Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Long COVID Kids DK - Undersöker långsiktig covid-19

12 april 2024 uppdaterad av: Selina Kikkenborg Berg, Rigshospitalet, Denmark

Long COVID Kids DK – Undersöker långtidsinläggningar, läkarbesök, samsjukligheter, läkemedelsrecept och symtom hos danska barn med covid-19

Under covid-19-pandemin har barn uppfattats som en grupp som inte är särskilt drabbade, med färre smittade, låg symtombörda och låg dödlighet. En liten andel utvecklar dock livshotande hyperinflammation (mis-c) och minst ett danskt barn har dött av detta tillstånd. Sedan hösten 2020 har den internationella medvetenheten väckts av föräldrar som rapporterat att deras barn upplever mag-tarmproblem, bröstsmärtor, huvudvärk, trötthet, led-/muskelsmärtor, halsont, yrsel, illamående och feber i månader efter covid-19-infektion.

I denna studie syftar utredarna till att undersöka proportionerna av möjlig lång covid hos de 45 000 danska barn som har testats positivt för covid-19. Utredarna vet från danska Covid-19-övervakningsdata att 300 har lagts in på sjukhuset inom de första 2 veckorna efter diagnosen. Däremot saknas kunskap om hur många besök deltagarna har på akuten och husläkare jämfört med barn utan covid-19 samt sjukhusinläggningar under första året och läkarrecept under första året. Denna kunskap kan ge utredarna en fingervisning om hur påverkade dessa barn är på lång sikt. Vidare har data samlats in om de långsiktiga symtomen hos vuxna, men inte barn, och det verkar nu uppenbart att dessa data behövs för att till fullo förstå sjukdomen och orkestrera relevant läkarvård för barn under covid-19-pandemin.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål

WP 1 Mål: att undersöka långa covid-symtom efter 3,6,9 och 12 månader hos barn som testats positivt för SARS-CoV-2 jämfört med barn utan positivt test.

WP 2 Mål: att beskriva om det är skillnad i antal besök hos allmänläkare, akutmottagning och sjukhusvistelser hos barn med och utan SARS-CoV-2. Dessutom vilka samsjuklighetsdiagnoser som ges 3,6,9 och 12 månader efter diagnosen covid och vilka läkemedel som skrivs ut.

Metoder

Utformning: Riksregisterstudie och enkätundersökning.

Resultat

WP1: Långvariga covid-19-symtom hos barn kommer att identifieras från frågeformulär.

WP2: För att fastställa skillnaden i antal kontakter till allmänläkare, akutmottagningar och sjukhusvistelser hos både barn med och utan SARS-CoV-2 kommer en identifiering från COVID-19-data kopplad till LPR3 och SSR att ske. Identifiering av komorbiditeter kommer att identifieras från LPR3 och förskrivna läkemedel finns tillgängliga från LMDB.

Statistiska analyser

WP1: För att undersöka förälder och barn rapporterade långa covid-symtom kommer siffror och procentsatser att presenteras följt av flera logistiska modeller som erbjuds som oddskvoter (OR) med 95 % konfidensintervall (CI).

WP2: Multipelregressionsmodeller presenterade som ELLER med 95 % CI kommer att användas för att undersöka skillnaderna i kontakter gällande allmänläkare, akutmottagningar, sjukhusinläggningar, samsjukligheter och förskrivna läkemedel hos barn med och utan covid.

Alla analyser kommer att stratifieras efter åldersgrupper och kön.

Befolkning

Exponering: För att identifieras som en exponering för den aktuella studien kommer barn från 0-18 år med minst ett positivt SARS-CoV-2-test att identifieras från COVID-19-data från januari 2020 till den senast uppdaterade versionen. För att kunna identifiera de föräldrar som kommer att få enkäterna behöver utredarna även HLR-data om barnens föräldrar.

Icke-exponering: Barn från 0-18 år utan positivt SARS-CoV-2-test under hela perioden januari 2020 fram till den senast uppdaterade versionen kommer att identifieras från det danska civilregistreringssystemet. För att kunna identifiera de föräldrar som kommer att få enkäterna kommer utredarna att behöva HLR-data om föräldrarna.

Variabler

COVID-19-data kommer att möjliggöra information om barn med och utan positiva SARS-CoV-2-tester. De föräldrar som kommer att få enkäter kommer också att identifieras från detta register, liksom uppgifter om dödsfall, kön och ålder.

Det tillfälliga danska nationella patientregistret (LPR3) kommer att tillhandahålla uppgifter om antalet akutbesök, sjukhusinläggningar och samsjukligheter.

Det danska sjukförsäkringsregistret (SSR) erbjuder antal kontakter med allmänläkaren.

Det danska läkemedelsregistret (LMDB) gör det möjligt för utredarna att koppla samman förskrivna läkemedel.

Alla register kommer att uppdateras månadsvis av de danska hälsomyndigheterna och utredarna kommer att behöva dataextraktion under perioden 2020 fram till den senast uppdaterade versionen från alla ovan nämnda register.

Publicering av resultat

Alla resultat kommer att publiceras i internationella forskartidskrifter samt sjukhusets webbsida och pressmeddelanden.

Perspektiv

Detta kommer att vara den största undersökningen av långvarig covid hos barn hittills. Danmark har utmärkta register och logistik för frågeformulär som ger en unik möjlighet att rapportera om barns hälsovård som söker beteende och symtom efter att ha blivit smittade med covid-19. Barn är en förbisedd grupp under pandemin och dessa data kommer att ge viktig information för vårdpersonal, politiker och föräldrar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

330000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Exponering: För att identifieras som en exponering för den aktuella studien kommer barn från 0-18 år med minst ett positivt covid-19-test att identifieras från covid-19-data från januari 2020 till den senast uppdaterade versionen. För att kunna identifiera de föräldrar som ska få enkäterna behöver vi även HLR-data på barnens föräldrar.

Icke-exponering: Barn från 0-18 år utan positivt covid-19-test under hela perioden januari 2020 fram till den senast uppdaterade versionen kommer att identifieras från covid-19-data. För att kunna identifiera de föräldrar som ska få enkäterna behöver vi HLR-data på föräldrarna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • måste ingå i covid-19-övervakningsdatabasen

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
COVID-positiva barn
Barn med minst ett positivt SARS-CoV-2-test.
Exponering: För att identifieras som en exponering för den aktuella studien kommer barn från 0-18 år med minst ett positivt SARS-CoV-2-test att identifieras från COVID-19-data från januari 2020 till den senast uppdaterade versionen. För att kunna identifiera de föräldrar som ska få enkäterna behöver vi även HLR-data på barnens föräldrar.
Kontroller
Barn utan positivt SARS-CoV-2-test.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontakter till allmänläkare
Tidsram: Upp till 1 år efter diagnosen covid-19
För att fastställa skillnaden i antal kontakter till allmänläkare, hos barn med och utan covid-19, kommer en identifiering från den danska covid-19-databasen kopplad till det danska sjukförsäkringsregistret att ske.
Upp till 1 år efter diagnosen covid-19
Sjukhusinläggningar
Tidsram: Upp till 1 år efter diagnosen covid-19
För att fastställa antalet sjukhusinläggningar hos barn med och utan covid-19 kommer en identifiering från den danska covid-19-databasen kopplad till det danska nationella patientregistret att ske.
Upp till 1 år efter diagnosen covid-19
Diagnoser
Tidsram: Upp till 1 år efter diagnosen covid-19
För att avgöra vilka diagnoser barnen med covid-19 får jämfört med barn utan covid-19 kommer en identifiering från den danska COVID-19-databasen kopplad till det danska nationella patientregistret att ske.
Upp till 1 år efter diagnosen covid-19
Förskrivna läkemedel
Tidsram: Upp till 1 år efter diagnosen covid-19
För att avgöra vilka läkemedel barnen med covid-19 får jämfört med barn utan covid-19 kommer en identifiering från den danska covid-19-databasen kopplad till det danska läkemedelsregistret att ske.
Upp till 1 år efter diagnosen covid-19
Långa covid-symptom
Tidsram: Upp till 1 år efter diagnosen covid-19
Genom självrapporterade (av barn eller förälder) undersökningsdata kommer långa covid-symptom att utvärderas bland barn med och utan covid-19
Upp till 1 år efter diagnosen covid-19

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Selina K Berg, PhD, 29190623

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2021

Första postat (Faktisk)

8 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera