- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04786353
Long COVID Kids DK - Undersöker långsiktig covid-19
Long COVID Kids DK – Undersöker långtidsinläggningar, läkarbesök, samsjukligheter, läkemedelsrecept och symtom hos danska barn med covid-19
Under covid-19-pandemin har barn uppfattats som en grupp som inte är särskilt drabbade, med färre smittade, låg symtombörda och låg dödlighet. En liten andel utvecklar dock livshotande hyperinflammation (mis-c) och minst ett danskt barn har dött av detta tillstånd. Sedan hösten 2020 har den internationella medvetenheten väckts av föräldrar som rapporterat att deras barn upplever mag-tarmproblem, bröstsmärtor, huvudvärk, trötthet, led-/muskelsmärtor, halsont, yrsel, illamående och feber i månader efter covid-19-infektion.
I denna studie syftar utredarna till att undersöka proportionerna av möjlig lång covid hos de 45 000 danska barn som har testats positivt för covid-19. Utredarna vet från danska Covid-19-övervakningsdata att 300 har lagts in på sjukhuset inom de första 2 veckorna efter diagnosen. Däremot saknas kunskap om hur många besök deltagarna har på akuten och husläkare jämfört med barn utan covid-19 samt sjukhusinläggningar under första året och läkarrecept under första året. Denna kunskap kan ge utredarna en fingervisning om hur påverkade dessa barn är på lång sikt. Vidare har data samlats in om de långsiktiga symtomen hos vuxna, men inte barn, och det verkar nu uppenbart att dessa data behövs för att till fullo förstå sjukdomen och orkestrera relevant läkarvård för barn under covid-19-pandemin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål
WP 1 Mål: att undersöka långa covid-symtom efter 3,6,9 och 12 månader hos barn som testats positivt för SARS-CoV-2 jämfört med barn utan positivt test.
WP 2 Mål: att beskriva om det är skillnad i antal besök hos allmänläkare, akutmottagning och sjukhusvistelser hos barn med och utan SARS-CoV-2. Dessutom vilka samsjuklighetsdiagnoser som ges 3,6,9 och 12 månader efter diagnosen covid och vilka läkemedel som skrivs ut.
Metoder
Utformning: Riksregisterstudie och enkätundersökning.
Resultat
WP1: Långvariga covid-19-symtom hos barn kommer att identifieras från frågeformulär.
WP2: För att fastställa skillnaden i antal kontakter till allmänläkare, akutmottagningar och sjukhusvistelser hos både barn med och utan SARS-CoV-2 kommer en identifiering från COVID-19-data kopplad till LPR3 och SSR att ske. Identifiering av komorbiditeter kommer att identifieras från LPR3 och förskrivna läkemedel finns tillgängliga från LMDB.
Statistiska analyser
WP1: För att undersöka förälder och barn rapporterade långa covid-symtom kommer siffror och procentsatser att presenteras följt av flera logistiska modeller som erbjuds som oddskvoter (OR) med 95 % konfidensintervall (CI).
WP2: Multipelregressionsmodeller presenterade som ELLER med 95 % CI kommer att användas för att undersöka skillnaderna i kontakter gällande allmänläkare, akutmottagningar, sjukhusinläggningar, samsjukligheter och förskrivna läkemedel hos barn med och utan covid.
Alla analyser kommer att stratifieras efter åldersgrupper och kön.
Befolkning
Exponering: För att identifieras som en exponering för den aktuella studien kommer barn från 0-18 år med minst ett positivt SARS-CoV-2-test att identifieras från COVID-19-data från januari 2020 till den senast uppdaterade versionen. För att kunna identifiera de föräldrar som kommer att få enkäterna behöver utredarna även HLR-data om barnens föräldrar.
Icke-exponering: Barn från 0-18 år utan positivt SARS-CoV-2-test under hela perioden januari 2020 fram till den senast uppdaterade versionen kommer att identifieras från det danska civilregistreringssystemet. För att kunna identifiera de föräldrar som kommer att få enkäterna kommer utredarna att behöva HLR-data om föräldrarna.
Variabler
COVID-19-data kommer att möjliggöra information om barn med och utan positiva SARS-CoV-2-tester. De föräldrar som kommer att få enkäter kommer också att identifieras från detta register, liksom uppgifter om dödsfall, kön och ålder.
Det tillfälliga danska nationella patientregistret (LPR3) kommer att tillhandahålla uppgifter om antalet akutbesök, sjukhusinläggningar och samsjukligheter.
Det danska sjukförsäkringsregistret (SSR) erbjuder antal kontakter med allmänläkaren.
Det danska läkemedelsregistret (LMDB) gör det möjligt för utredarna att koppla samman förskrivna läkemedel.
Alla register kommer att uppdateras månadsvis av de danska hälsomyndigheterna och utredarna kommer att behöva dataextraktion under perioden 2020 fram till den senast uppdaterade versionen från alla ovan nämnda register.
Publicering av resultat
Alla resultat kommer att publiceras i internationella forskartidskrifter samt sjukhusets webbsida och pressmeddelanden.
Perspektiv
Detta kommer att vara den största undersökningen av långvarig covid hos barn hittills. Danmark har utmärkta register och logistik för frågeformulär som ger en unik möjlighet att rapportera om barns hälsovård som söker beteende och symtom efter att ha blivit smittade med covid-19. Barn är en förbisedd grupp under pandemin och dessa data kommer att ge viktig information för vårdpersonal, politiker och föräldrar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Exponering: För att identifieras som en exponering för den aktuella studien kommer barn från 0-18 år med minst ett positivt covid-19-test att identifieras från covid-19-data från januari 2020 till den senast uppdaterade versionen. För att kunna identifiera de föräldrar som ska få enkäterna behöver vi även HLR-data på barnens föräldrar.
Icke-exponering: Barn från 0-18 år utan positivt covid-19-test under hela perioden januari 2020 fram till den senast uppdaterade versionen kommer att identifieras från covid-19-data. För att kunna identifiera de föräldrar som ska få enkäterna behöver vi HLR-data på föräldrarna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- måste ingå i covid-19-övervakningsdatabasen
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
COVID-positiva barn
Barn med minst ett positivt SARS-CoV-2-test.
|
Exponering: För att identifieras som en exponering för den aktuella studien kommer barn från 0-18 år med minst ett positivt SARS-CoV-2-test att identifieras från COVID-19-data från januari 2020 till den senast uppdaterade versionen.
För att kunna identifiera de föräldrar som ska få enkäterna behöver vi även HLR-data på barnens föräldrar.
|
|
Kontroller
Barn utan positivt SARS-CoV-2-test.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontakter till allmänläkare
Tidsram: Upp till 1 år efter diagnosen covid-19
|
För att fastställa skillnaden i antal kontakter till allmänläkare, hos barn med och utan covid-19, kommer en identifiering från den danska covid-19-databasen kopplad till det danska sjukförsäkringsregistret att ske.
|
Upp till 1 år efter diagnosen covid-19
|
|
Sjukhusinläggningar
Tidsram: Upp till 1 år efter diagnosen covid-19
|
För att fastställa antalet sjukhusinläggningar hos barn med och utan covid-19 kommer en identifiering från den danska covid-19-databasen kopplad till det danska nationella patientregistret att ske.
|
Upp till 1 år efter diagnosen covid-19
|
|
Diagnoser
Tidsram: Upp till 1 år efter diagnosen covid-19
|
För att avgöra vilka diagnoser barnen med covid-19 får jämfört med barn utan covid-19 kommer en identifiering från den danska COVID-19-databasen kopplad till det danska nationella patientregistret att ske.
|
Upp till 1 år efter diagnosen covid-19
|
|
Förskrivna läkemedel
Tidsram: Upp till 1 år efter diagnosen covid-19
|
För att avgöra vilka läkemedel barnen med covid-19 får jämfört med barn utan covid-19 kommer en identifiering från den danska covid-19-databasen kopplad till det danska läkemedelsregistret att ske.
|
Upp till 1 år efter diagnosen covid-19
|
|
Långa covid-symptom
Tidsram: Upp till 1 år efter diagnosen covid-19
|
Genom självrapporterade (av barn eller förälder) undersökningsdata kommer långa covid-symptom att utvärderas bland barn med och utan covid-19
|
Upp till 1 år efter diagnosen covid-19
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Selina K Berg, PhD, 29190623
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kikkenborg Berg S, Palm P, Nygaard U, Bundgaard H, Petersen MNS, Rosenkilde S, Thorsted AB, Ersboll AK, Thygesen LC, Nielsen SD, Vinggaard Christensen A. Long COVID symptoms in SARS-CoV-2-positive children aged 0-14 years and matched controls in Denmark (LongCOVIDKidsDK): a national, cross-sectional study. Lancet Child Adolesc Health. 2022 Sep;6(9):614-623. doi: 10.1016/S2352-4642(22)00154-7. Epub 2022 Jun 23.
- Kikkenborg Berg S, Dam Nielsen S, Nygaard U, Bundgaard H, Palm P, Rotvig C, Vinggaard Christensen A. Long COVID symptoms in SARS-CoV-2-positive adolescents and matched controls (LongCOVIDKidsDK): a national, cross-sectional study. Lancet Child Adolesc Health. 2022 Apr;6(4):240-248. doi: 10.1016/S2352-4642(22)00004-9. Epub 2022 Feb 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Kronisk sjukdom
- Post-infektionssjukdomar
- Covid-19
- Postakut covid-19 syndrom
Andra studie-ID-nummer
- Long COVID-19 Kids DK
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .