- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04786353
Long COVID Kids DK - Enquête sur le Covid-19 à long terme
Long COVID Kids DK - Enquête sur les hospitalisations de longue durée, les visites chez le médecin généraliste, les comorbidités, les prescriptions de médicaments et les symptômes chez les enfants danois atteints de Covid-19
Pendant la pandémie de COVID-19, les enfants ont été perçus comme un groupe qui n'est pas particulièrement touché, avec moins d'infections, une faible charge de symptômes et une faible mortalité. Une petite proportion développe cependant une hyperinflammation potentiellement mortelle (mis-c) et au moins un enfant danois est mort de cette maladie. Depuis l'automne 2020, les parents signalent que leurs enfants souffrent de problèmes gastro-intestinaux, de douleurs thoraciques, de maux de tête, de fatigue, de douleurs articulaires/musculaires, de maux de gorge, d'étourdissements, de nausées et de fièvre pendant des mois après l'infection au COVID-19.
Dans cette étude, les enquêteurs visent à enquêter sur les proportions de covid longs possibles chez les 45 000 enfants danois qui ont été testés positifs pour covid-19. Les enquêteurs savent d'après les données de surveillance danoises de Covid-19 que 300 personnes ont été admises à l'hôpital dans les 2 premières semaines après le diagnostic. Cependant, aucune connaissance du nombre de visites des participants aux urgences et au médecin généraliste par rapport aux enfants sans covid-19 ainsi que des admissions à l'hôpital au cours de la première année et des prescriptions médicales au cours de la première année. Cette connaissance peut donner aux enquêteurs une indication de la façon dont ces enfants sont affectés à long terme. De plus, des données ont été recueillies sur les symptômes à long terme chez les adultes, mais pas les enfants, et il semble maintenant évident que ces données sont nécessaires pour bien comprendre la maladie et orchestrer les soins médicaux pertinents pour les enfants pendant la pandémie de covid-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs
WP 1 Objectif : étudier les symptômes COVID longs après 3, 6, 9 et 12 mois chez les enfants testés positifs pour le SRAS-CoV-2 par rapport aux enfants sans test positif.
WP 2 Objectif : décrire s'il existe une différence dans le nombre de visites chez le médecin généraliste, aux urgences et d'hospitalisations chez les enfants avec et sans SRAS-CoV-2. De plus, quels diagnostics de comorbidité sont posés 3, 6, 9 et 12 mois après le diagnostic de COVID et quels médicaments sont prescrits.
Méthodes
Conception : Étude du registre national et enquête par questionnaire.
Résultats
WP1 : Les symptômes à long terme du COVID-19 chez les enfants seront identifiés à partir de questionnaires.
WP2 : Pour déterminer la différence de nombre de contacts avec le médecin généraliste, les services d'urgence et les hospitalisations chez les enfants avec et sans SARS-CoV-2, une identification à partir des données COVID-19 liées à LPR3 et SSR aura lieu. L'identification des comorbidités sera identifiée à partir du LPR3 et les médicaments prescrits sont disponibles auprès de la LMDB.
analyses statistiques
WP1 : Pour enquêter sur les longs symptômes COVID signalés par les parents et les enfants, les nombres et les pourcentages seront présentés, suivis de plusieurs modèles logistiques proposés sous forme de rapports de cotes (OR) avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
WP2 : Des modèles de régressions multiples présentés en OR avec IC à 95 % seront utilisés pour examiner les différences de contacts concernant le médecin généraliste, les services d'urgence, les hospitalisations, les comorbidités et les médicaments prescrits chez les enfants avec et sans COVID.
Toutes les analyses seront stratifiées par groupes d'âge et par sexe.
Population
Exposition : Pour être identifiés comme une exposition pour l'étude actuelle, les enfants de 0 à 18 ans avec au moins un test SARS-CoV-2 positif seront identifiés à partir des données COVID-19 de janvier 2020 jusqu'à la dernière version mise à jour. Pour être en mesure d'identifier les parents qui recevront les questionnaires, les enquêteurs auront également besoin de données CPR sur les parents des enfants.
Non-exposition : Les enfants de 0 à 18 ans sans test SARS-CoV-2 positif pendant toute la période de janvier 2020 jusqu'à la dernière version mise à jour seront identifiés à partir du système d'enregistrement civil danois. Pour être en mesure d'identifier les parents qui recevront les questionnaires, les enquêteurs auront besoin de données CPR sur les parents.
variables
Les données COVID-19 permettront d'obtenir des informations sur les enfants avec et sans tests positifs pour le SRAS-CoV-2. Les parents qui recevront des questionnaires seront également identifiés à partir de ce registre ainsi que des données sur le décès, le sexe et l'âge.
Le registre national danois temporaire des patients (LPR3) fournira des données sur le nombre de visites aux urgences, d'hospitalisations et de comorbidités.
Le registre danois de l'assurance maladie (SSR) propose des numéros de contacts avec le médecin généraliste.
Le registre danois des médicaments (LMDB) permet aux chercheurs de relier les médicaments prescrits.
Tous les registres seront mis à jour mensuellement par les autorités sanitaires danoises et les enquêteurs auront besoin d'une extraction de données au cours de la période 2020 jusqu'à la dernière version mise à jour de tous les registres susmentionnés.
Publications des résultats
Tous les résultats seront publiés dans des revues scientifiques internationales ainsi que sur la page Web et les communiqués de presse de l'hôpital.
Points de vue
Ce sera la plus grande enquête sur le long COVID chez les enfants à ce jour. Le Danemark dispose d'excellents registres et logistiques pour les questionnaires, offrant une occasion unique de rendre compte du comportement et des symptômes de recherche de soins de santé des enfants après avoir été infectés par le COVID-19. Les enfants sont un groupe négligé pendant la pandémie et ces données fourniront des informations essentielles au personnel de santé, aux politiciens et aux parents.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Exposition : Pour être identifiés comme une exposition pour la présente étude, les enfants de 0 à 18 ans avec au moins un test COVID-19 positif seront identifiés à partir des données Covid-19 de janvier 2020 jusqu'à la dernière version mise à jour. Pour pouvoir identifier les parents qui recevront les questionnaires, nous aurons également besoin des données CPR sur les parents des enfants.
Non-exposition : Les enfants de 0 à 18 ans sans test COVID-19 positif pour toute la période de janvier 2020 jusqu'à la dernière version mise à jour seront identifiés à partir des données Covid-19. Pour pouvoir identifier les parents qui recevront les questionnaires, nous aurons besoin des données CPR sur les parents.
La description
Critère d'intégration:
- doit être inclus dans la base de données de surveillance covid-19
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Enfants positifs au COVID
Enfants avec au moins un test SARS-CoV-2 positif.
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Exposition : Pour être identifiés comme une exposition pour l'étude actuelle, les enfants de 0 à 18 ans avec au moins un test SARS-CoV-2 positif seront identifiés à partir des données COVID-19 de janvier 2020 jusqu'à la dernière version mise à jour.
Pour pouvoir identifier les parents qui recevront les questionnaires, nous aurons également besoin des données CPR sur les parents des enfants.
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Contrôles
Enfants sans test SARS-CoV-2 positif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contacts avec le médecin généraliste
Délai: Jusqu'à 1 an après le diagnostic de covid-19
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Pour déterminer la différence dans le nombre de contacts avec le médecin généraliste, chez les enfants avec et sans COVID-19, une identification de la base de données danoise COVID-19 liée au registre danois de l'assurance maladie aura lieu.
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Jusqu'à 1 an après le diagnostic de covid-19
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Hospitalisations
Délai: Jusqu'à 1 an après le diagnostic de covid-19
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Pour déterminer le nombre d'hospitalisations chez les enfants avec et sans COVID-19, une identification à partir de la base de données danoise COVID-19 liée au registre national danois des patients sera effectuée.
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Jusqu'à 1 an après le diagnostic de covid-19
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Diagnostics
Délai: Jusqu'à 1 an après le diagnostic de covid-19
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Pour déterminer quels diagnostics les enfants atteints de covid-19 reçoivent par rapport aux enfants sans covid-19, une identification à partir de la base de données danoise COVID-19 liée au registre national danois des patients aura lieu.
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Jusqu'à 1 an après le diagnostic de covid-19
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Médicaments prescrits
Délai: Jusqu'à 1 an après le diagnostic de covid-19
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Pour déterminer quels médicaments les enfants atteints de COVID-19 reçoivent par rapport aux enfants sans covid-19, une identification de la base de données danoise COVID-19 liée au registre danois des médicaments aura lieu.
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Jusqu'à 1 an après le diagnostic de covid-19
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Longs symptômes COVID
Délai: Jusqu'à 1 an après le diagnostic de covid-19
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Grâce aux données d'enquête autodéclarées (par l'enfant ou le parent), les longs symptômes de la COVID seront évalués chez les enfants avec et sans la COVID-19
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Jusqu'à 1 an après le diagnostic de covid-19
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Selina K Berg, PhD, 29190623
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kikkenborg Berg S, Palm P, Nygaard U, Bundgaard H, Petersen MNS, Rosenkilde S, Thorsted AB, Ersboll AK, Thygesen LC, Nielsen SD, Vinggaard Christensen A. Long COVID symptoms in SARS-CoV-2-positive children aged 0-14 years and matched controls in Denmark (LongCOVIDKidsDK): a national, cross-sectional study. Lancet Child Adolesc Health. 2022 Sep;6(9):614-623. doi: 10.1016/S2352-4642(22)00154-7. Epub 2022 Jun 23.
- Kikkenborg Berg S, Dam Nielsen S, Nygaard U, Bundgaard H, Palm P, Rotvig C, Vinggaard Christensen A. Long COVID symptoms in SARS-CoV-2-positive adolescents and matched controls (LongCOVIDKidsDK): a national, cross-sectional study. Lancet Child Adolesc Health. 2022 Apr;6(4):240-248. doi: 10.1016/S2352-4642(22)00004-9. Epub 2022 Feb 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Maladie chronique
- Troubles post-infectieux
- COVID-19 [feminine]
- Syndrome COVID-19 post-aigu
Autres numéros d'identification d'étude
- Long COVID-19 Kids DK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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