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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04786353
Long COVID Kids DK – Untersuchung von Langzeit-Covid-19
Long COVID Kids DK – Untersuchung von Langzeit-Krankenhausaufenthalten, Hausarztbesuchen, Komorbiditäten, Arzneimittelverschreibungen und Symptomen bei dänischen Kindern mit Covid-19
Während der COVID-19-Pandemie wurden Kinder als nicht besonders betroffene Gruppe mit weniger Infizierten, geringer Symptomlast und niedriger Sterblichkeit wahrgenommen. Ein kleiner Teil entwickelt jedoch eine lebensbedrohliche Hyperinflammation (mis-c) und mindestens ein dänisches Kind ist an dieser Krankheit gestorben. Seit Herbst 2020 wurde das internationale Bewusstsein durch Eltern geschärft, die berichteten, dass ihre Kinder nach einer COVID-19-Infektion monatelang an Magen-Darm-Problemen, Brustschmerzen, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Gelenk-/Muskelschmerzen, Halsschmerzen, Schwindel, Übelkeit und Fieber leiden.
In dieser Studie wollen die Ermittler die Anteile einer möglichen langen Covid bei den 45.000 dänischen Kindern untersuchen, die positiv auf Covid-19 getestet wurden. Die Ermittler wissen aus den dänischen Covid-19-Überwachungsdaten, dass 300 innerhalb der ersten 2 Wochen nach der Diagnose ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Allerdings keine Kenntnis darüber, wie viele Besuche die Teilnehmer in der Notaufnahme und beim Hausarzt im Vergleich zu Kindern ohne Covid-19 haben, sowie Krankenhauseinweisungen innerhalb des ersten Jahres und ärztliche Verordnungen innerhalb des ersten Jahres. Dieses Wissen kann den Ermittlern einen Hinweis darauf geben, wie betroffen diese Kinder langfristig sind. Darüber hinaus wurden Daten über die Langzeitsymptome bei Erwachsenen, aber nicht bei Kindern gesammelt, und es scheint nun offensichtlich, dass diese Daten benötigt werden, um die Krankheit vollständig zu verstehen und die entsprechende medizinische Versorgung für Kinder während der Covid-19-Pandemie zu organisieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele
AP 1 Ziel: Untersuchung langer COVID-Symptome nach 3, 6, 9 und 12 Monaten bei positiv auf SARS-CoV-2 getesteten Kindern im Vergleich zu Kindern ohne positiven Test.
AP 2 Ziel: zu beschreiben, ob es bei Kindern mit und ohne SARS-CoV-2 einen Unterschied in der Anzahl der Besuche beim Hausarzt, in der Notaufnahme und im Krankenhaus gibt. Außerdem, welche komorbiden Diagnosen 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Diagnose mit COVID gestellt werden und welche Medikamente verschrieben werden.
Methoden
Design: Nationale Registerstudie und Fragebogenerhebung.
Ergebnisse
AP1: Langfristige COVID-19-Symptome bei Kindern werden anhand von Fragebögen identifiziert.
AP2: Um den Unterschied in der Anzahl der Kontakte zum Hausarzt, Notaufnahmen und Krankenhauseinweisungen sowohl bei Kindern mit als auch ohne SARS-CoV-2 zu bestimmen, erfolgt eine Identifizierung aus COVID-19-Daten, die mit LPR3 und SSR verknüpft sind. Die Identifizierung von Komorbiditäten wird von LPR3 identifiziert und verschriebene Medikamente sind von LMDB erhältlich.
Statistische Analysen
WP1: Zur Untersuchung von Eltern und Kindern, die von langen COVID-Symptomen gemeldet wurden, werden Zahlen und Prozentsätze präsentiert, gefolgt von mehreren logistischen Modellen, die als Odds Ratios (OR) mit 95% Konfidenzintervallen (CI) angeboten werden.
AP2: Multiple Regressionsmodelle, dargestellt als OR mit 95 % KI, werden verwendet, um die Unterschiede in den Kontakten zum Hausarzt, Notaufnahmen, Krankenhauseinweisungen, Komorbiditäten und verschriebenen Medikamenten bei Kindern mit und ohne COVID zu untersuchen.
Alle Analysen werden nach Altersgruppen und Geschlecht stratifiziert.
Bevölkerung
Exposition: Um als Exposition für die aktuelle Studie identifiziert zu werden, werden Kinder von 0-18 Jahren mit mindestens einem positiven SARS-CoV-2-Test aus COVID-19-Daten von Januar 2020 bis zur letzten aktualisierten Version identifiziert. Um die Eltern identifizieren zu können, die die Fragebögen erhalten, benötigen die Ermittler auch CPR-Daten der Eltern der Kinder.
Nicht-Exposition: Kinder von 0-18 Jahren ohne positiven SARS-CoV-2-Test für den gesamten Zeitraum von Januar 2020 bis zur letzten aktualisierten Version werden aus dem dänischen Meldesystem identifiziert. Um die Eltern identifizieren zu können, die die Fragebögen erhalten, benötigen die Ermittler CPR-Daten der Eltern.
Variablen
COVID-19-Daten werden Informationen zu Kindern mit und ohne positive SARS-CoV-2-Tests ermöglichen. Die Eltern, die Fragebögen erhalten, werden ebenfalls aus diesem Register identifiziert, ebenso Daten zu Tod, Geschlecht und Alter.
Das Temporäre Dänische Nationale Patientenregister (LPR3) wird Daten über die Anzahl der Notfallbesuche, Krankenhausaufenthalte und Komorbiditäten liefern.
Das dänische Krankenversicherungsregister (SSR) bietet Nummern von Kontakten mit dem Hausarzt.
Das dänische Arzneimittelregister (LMDB) ermöglicht es den Ermittlern, verschriebene Medikamente zu verknüpfen.
Alle Register werden monatlich von den dänischen Gesundheitsbehörden aktualisiert, und die Ermittler benötigen im Zeitraum 2020 bis zur letzten aktualisierten Version eine Datenextraktion aus allen oben genannten Registern.
Veröffentlichungen von Ergebnissen
Alle Ergebnisse werden in internationalen Fachzeitschriften sowie auf der Krankenhauswebseite und in Pressemitteilungen veröffentlicht.
Perspektiven
Dies wird die bisher größte Untersuchung von langem COVID bei Kindern sein. Dänemark verfügt über hervorragende Register und Logistik für Fragebögen, die eine einzigartige Gelegenheit bieten, über das Verhalten und die Symptome von Kindern bei der Suche nach Gesundheitsversorgung nach einer Infektion mit COVID-19 zu berichten. Kinder sind eine während der Pandemie übersehene Gruppe, und diese Daten werden wichtige Informationen für Gesundheitspersonal, Politiker und Eltern liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Exposition: Um als Exposition für die aktuelle Studie identifiziert zu werden, werden Kinder von 0-18 Jahren mit mindestens einem positiven COVID-19-Test aus den Covid-19-Daten von Januar 2020 bis zur letzten aktualisierten Version identifiziert. Um die Eltern identifizieren zu können, die die Fragebögen erhalten, benötigen wir auch CPR-Daten der Eltern der Kinder.
Nicht-Exposition: Kinder von 0-18 Jahren ohne positiven COVID-19-Test für den gesamten Zeitraum von Januar 2020 bis zur letzten aktualisierten Version werden anhand von Covid-19-Daten identifiziert. Um die Eltern identifizieren zu können, die die Fragebögen erhalten, benötigen wir CPR-Daten der Eltern.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- müssen in die Covid-19-Überwachungsdatenbank aufgenommen werden
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
COVID-positive Kinder
Kinder mit mindestens einem positiven SARS-CoV-2-Test.
|
Exposition: Um als Exposition für die aktuelle Studie identifiziert zu werden, werden Kinder von 0-18 Jahren mit mindestens einem positiven SARS-CoV-2-Test aus COVID-19-Daten von Januar 2020 bis zur letzten aktualisierten Version identifiziert.
Um die Eltern identifizieren zu können, die die Fragebögen erhalten, benötigen wir auch CPR-Daten der Eltern der Kinder.
|
|
Kontrollen
Kinder ohne positiven SARS-CoV-2-Test.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kontakte zum Hausarzt
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Diagnose mit Covid-19
|
Um den Unterschied in der Anzahl der Kontakte zum Hausarzt bei Kindern mit und ohne COVID-19 zu bestimmen, erfolgt eine Identifizierung aus der dänischen COVID-19-Datenbank, die mit dem dänischen Krankenversicherungsregister verknüpft ist.
|
Bis zu 1 Jahr nach Diagnose mit Covid-19
|
|
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Diagnose mit Covid-19
|
Um die Anzahl der Krankenhausaufenthalte bei Kindern mit und ohne COVID-19 zu bestimmen, erfolgt eine Identifizierung aus der dänischen COVID-19-Datenbank, die mit dem dänischen nationalen Patientenregister verknüpft ist.
|
Bis zu 1 Jahr nach Diagnose mit Covid-19
|
|
Diagnosen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Diagnose mit Covid-19
|
Um festzustellen, welche Diagnosen Kinder mit Covid-19 im Vergleich zu Kindern ohne Covid-19 erhalten, erfolgt eine Identifizierung aus der dänischen COVID-19-Datenbank, die mit dem dänischen nationalen Patientenregister verknüpft ist.
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Bis zu 1 Jahr nach Diagnose mit Covid-19
|
|
Verschriebene Medikamente
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Diagnose mit Covid-19
|
Um festzustellen, welche Medikamente Kinder mit COVID-19 im Vergleich zu Kindern ohne Covid-19 erhalten, erfolgt eine Identifizierung aus der dänischen COVID-19-Datenbank, die mit dem dänischen Arzneimittelregister verknüpft ist.
|
Bis zu 1 Jahr nach Diagnose mit Covid-19
|
|
Lange COVID-Symptome
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Diagnose mit Covid-19
|
Durch selbstberichtete (durch Kind oder Eltern) Umfragedaten werden lange COVID-Symptome bei Kindern mit und ohne COVID-19 ausgewertet
|
Bis zu 1 Jahr nach Diagnose mit Covid-19
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Selina K Berg, PhD, 29190623
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kikkenborg Berg S, Palm P, Nygaard U, Bundgaard H, Petersen MNS, Rosenkilde S, Thorsted AB, Ersboll AK, Thygesen LC, Nielsen SD, Vinggaard Christensen A. Long COVID symptoms in SARS-CoV-2-positive children aged 0-14 years and matched controls in Denmark (LongCOVIDKidsDK): a national, cross-sectional study. Lancet Child Adolesc Health. 2022 Sep;6(9):614-623. doi: 10.1016/S2352-4642(22)00154-7. Epub 2022 Jun 23.
- Kikkenborg Berg S, Dam Nielsen S, Nygaard U, Bundgaard H, Palm P, Rotvig C, Vinggaard Christensen A. Long COVID symptoms in SARS-CoV-2-positive adolescents and matched controls (LongCOVIDKidsDK): a national, cross-sectional study. Lancet Child Adolesc Health. 2022 Apr;6(4):240-248. doi: 10.1016/S2352-4642(22)00004-9. Epub 2022 Feb 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Krankheitsattribute
- Chronische Erkrankung
- Postinfektiöse Erkrankungen
- COVID-19
- Postakutes COVID-19-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- Long COVID-19 Kids DK
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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