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Long COVID Kids DK – Untersuchung von Langzeit-Covid-19

12. April 2024 aktualisiert von: Selina Kikkenborg Berg, Rigshospitalet, Denmark

Long COVID Kids DK – Untersuchung von Langzeit-Krankenhausaufenthalten, Hausarztbesuchen, Komorbiditäten, Arzneimittelverschreibungen und Symptomen bei dänischen Kindern mit Covid-19

Während der COVID-19-Pandemie wurden Kinder als nicht besonders betroffene Gruppe mit weniger Infizierten, geringer Symptomlast und niedriger Sterblichkeit wahrgenommen. Ein kleiner Teil entwickelt jedoch eine lebensbedrohliche Hyperinflammation (mis-c) und mindestens ein dänisches Kind ist an dieser Krankheit gestorben. Seit Herbst 2020 wurde das internationale Bewusstsein durch Eltern geschärft, die berichteten, dass ihre Kinder nach einer COVID-19-Infektion monatelang an Magen-Darm-Problemen, Brustschmerzen, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Gelenk-/Muskelschmerzen, Halsschmerzen, Schwindel, Übelkeit und Fieber leiden.

In dieser Studie wollen die Ermittler die Anteile einer möglichen langen Covid bei den 45.000 dänischen Kindern untersuchen, die positiv auf Covid-19 getestet wurden. Die Ermittler wissen aus den dänischen Covid-19-Überwachungsdaten, dass 300 innerhalb der ersten 2 Wochen nach der Diagnose ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Allerdings keine Kenntnis darüber, wie viele Besuche die Teilnehmer in der Notaufnahme und beim Hausarzt im Vergleich zu Kindern ohne Covid-19 haben, sowie Krankenhauseinweisungen innerhalb des ersten Jahres und ärztliche Verordnungen innerhalb des ersten Jahres. Dieses Wissen kann den Ermittlern einen Hinweis darauf geben, wie betroffen diese Kinder langfristig sind. Darüber hinaus wurden Daten über die Langzeitsymptome bei Erwachsenen, aber nicht bei Kindern gesammelt, und es scheint nun offensichtlich, dass diese Daten benötigt werden, um die Krankheit vollständig zu verstehen und die entsprechende medizinische Versorgung für Kinder während der Covid-19-Pandemie zu organisieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele

AP 1 Ziel: Untersuchung langer COVID-Symptome nach 3, 6, 9 und 12 Monaten bei positiv auf SARS-CoV-2 getesteten Kindern im Vergleich zu Kindern ohne positiven Test.

AP 2 Ziel: zu beschreiben, ob es bei Kindern mit und ohne SARS-CoV-2 einen Unterschied in der Anzahl der Besuche beim Hausarzt, in der Notaufnahme und im Krankenhaus gibt. Außerdem, welche komorbiden Diagnosen 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Diagnose mit COVID gestellt werden und welche Medikamente verschrieben werden.

Methoden

Design: Nationale Registerstudie und Fragebogenerhebung.

Ergebnisse

AP1: Langfristige COVID-19-Symptome bei Kindern werden anhand von Fragebögen identifiziert.

AP2: Um den Unterschied in der Anzahl der Kontakte zum Hausarzt, Notaufnahmen und Krankenhauseinweisungen sowohl bei Kindern mit als auch ohne SARS-CoV-2 zu bestimmen, erfolgt eine Identifizierung aus COVID-19-Daten, die mit LPR3 und SSR verknüpft sind. Die Identifizierung von Komorbiditäten wird von LPR3 identifiziert und verschriebene Medikamente sind von LMDB erhältlich.

Statistische Analysen

WP1: Zur Untersuchung von Eltern und Kindern, die von langen COVID-Symptomen gemeldet wurden, werden Zahlen und Prozentsätze präsentiert, gefolgt von mehreren logistischen Modellen, die als Odds Ratios (OR) mit 95% Konfidenzintervallen (CI) angeboten werden.

AP2: Multiple Regressionsmodelle, dargestellt als OR mit 95 % KI, werden verwendet, um die Unterschiede in den Kontakten zum Hausarzt, Notaufnahmen, Krankenhauseinweisungen, Komorbiditäten und verschriebenen Medikamenten bei Kindern mit und ohne COVID zu untersuchen.

Alle Analysen werden nach Altersgruppen und Geschlecht stratifiziert.

Bevölkerung

Exposition: Um als Exposition für die aktuelle Studie identifiziert zu werden, werden Kinder von 0-18 Jahren mit mindestens einem positiven SARS-CoV-2-Test aus COVID-19-Daten von Januar 2020 bis zur letzten aktualisierten Version identifiziert. Um die Eltern identifizieren zu können, die die Fragebögen erhalten, benötigen die Ermittler auch CPR-Daten der Eltern der Kinder.

Nicht-Exposition: Kinder von 0-18 Jahren ohne positiven SARS-CoV-2-Test für den gesamten Zeitraum von Januar 2020 bis zur letzten aktualisierten Version werden aus dem dänischen Meldesystem identifiziert. Um die Eltern identifizieren zu können, die die Fragebögen erhalten, benötigen die Ermittler CPR-Daten der Eltern.

Variablen

COVID-19-Daten werden Informationen zu Kindern mit und ohne positive SARS-CoV-2-Tests ermöglichen. Die Eltern, die Fragebögen erhalten, werden ebenfalls aus diesem Register identifiziert, ebenso Daten zu Tod, Geschlecht und Alter.

Das Temporäre Dänische Nationale Patientenregister (LPR3) wird Daten über die Anzahl der Notfallbesuche, Krankenhausaufenthalte und Komorbiditäten liefern.

Das dänische Krankenversicherungsregister (SSR) bietet Nummern von Kontakten mit dem Hausarzt.

Das dänische Arzneimittelregister (LMDB) ermöglicht es den Ermittlern, verschriebene Medikamente zu verknüpfen.

Alle Register werden monatlich von den dänischen Gesundheitsbehörden aktualisiert, und die Ermittler benötigen im Zeitraum 2020 bis zur letzten aktualisierten Version eine Datenextraktion aus allen oben genannten Registern.

Veröffentlichungen von Ergebnissen

Alle Ergebnisse werden in internationalen Fachzeitschriften sowie auf der Krankenhauswebseite und in Pressemitteilungen veröffentlicht.

Perspektiven

Dies wird die bisher größte Untersuchung von langem COVID bei Kindern sein. Dänemark verfügt über hervorragende Register und Logistik für Fragebögen, die eine einzigartige Gelegenheit bieten, über das Verhalten und die Symptome von Kindern bei der Suche nach Gesundheitsversorgung nach einer Infektion mit COVID-19 zu berichten. Kinder sind eine während der Pandemie übersehene Gruppe, und diese Daten werden wichtige Informationen für Gesundheitspersonal, Politiker und Eltern liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

330000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Exposition: Um als Exposition für die aktuelle Studie identifiziert zu werden, werden Kinder von 0-18 Jahren mit mindestens einem positiven COVID-19-Test aus den Covid-19-Daten von Januar 2020 bis zur letzten aktualisierten Version identifiziert. Um die Eltern identifizieren zu können, die die Fragebögen erhalten, benötigen wir auch CPR-Daten der Eltern der Kinder.

Nicht-Exposition: Kinder von 0-18 Jahren ohne positiven COVID-19-Test für den gesamten Zeitraum von Januar 2020 bis zur letzten aktualisierten Version werden anhand von Covid-19-Daten identifiziert. Um die Eltern identifizieren zu können, die die Fragebögen erhalten, benötigen wir CPR-Daten der Eltern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • müssen in die Covid-19-Überwachungsdatenbank aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COVID-positive Kinder
Kinder mit mindestens einem positiven SARS-CoV-2-Test.
Exposition: Um als Exposition für die aktuelle Studie identifiziert zu werden, werden Kinder von 0-18 Jahren mit mindestens einem positiven SARS-CoV-2-Test aus COVID-19-Daten von Januar 2020 bis zur letzten aktualisierten Version identifiziert. Um die Eltern identifizieren zu können, die die Fragebögen erhalten, benötigen wir auch CPR-Daten der Eltern der Kinder.
Kontrollen
Kinder ohne positiven SARS-CoV-2-Test.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontakte zum Hausarzt
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Diagnose mit Covid-19
Um den Unterschied in der Anzahl der Kontakte zum Hausarzt bei Kindern mit und ohne COVID-19 zu bestimmen, erfolgt eine Identifizierung aus der dänischen COVID-19-Datenbank, die mit dem dänischen Krankenversicherungsregister verknüpft ist.
Bis zu 1 Jahr nach Diagnose mit Covid-19
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Diagnose mit Covid-19
Um die Anzahl der Krankenhausaufenthalte bei Kindern mit und ohne COVID-19 zu bestimmen, erfolgt eine Identifizierung aus der dänischen COVID-19-Datenbank, die mit dem dänischen nationalen Patientenregister verknüpft ist.
Bis zu 1 Jahr nach Diagnose mit Covid-19
Diagnosen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Diagnose mit Covid-19
Um festzustellen, welche Diagnosen Kinder mit Covid-19 im Vergleich zu Kindern ohne Covid-19 erhalten, erfolgt eine Identifizierung aus der dänischen COVID-19-Datenbank, die mit dem dänischen nationalen Patientenregister verknüpft ist.
Bis zu 1 Jahr nach Diagnose mit Covid-19
Verschriebene Medikamente
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Diagnose mit Covid-19
Um festzustellen, welche Medikamente Kinder mit COVID-19 im Vergleich zu Kindern ohne Covid-19 erhalten, erfolgt eine Identifizierung aus der dänischen COVID-19-Datenbank, die mit dem dänischen Arzneimittelregister verknüpft ist.
Bis zu 1 Jahr nach Diagnose mit Covid-19
Lange COVID-Symptome
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Diagnose mit Covid-19
Durch selbstberichtete (durch Kind oder Eltern) Umfragedaten werden lange COVID-Symptome bei Kindern mit und ohne COVID-19 ausgewertet
Bis zu 1 Jahr nach Diagnose mit Covid-19

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Selina K Berg, PhD, 29190623

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid-19

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