Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Long COVID Kids DK – A hosszú távú Covid-19 vizsgálata

2024. április 12. frissítette: Selina Kikkenborg Berg, Rigshospitalet, Denmark

Long COVID Kids DK – Hosszú távú kórházi kezelések, háziorvosi látogatások, társbetegségek, gyógyszerfelírások és tünetek vizsgálata Covid-19-ben szenvedő dán gyermekeknél

A COVID-19 világjárvány idején a gyermekeket nem különösebben érintett csoportnak tekintették, kevésbé fertőzöttek, alacsony a tünetterhelés és alacsony a halálozás. Egy kis részüknél azonban életveszélyes hipergyulladás (mis-c) alakul ki, és legalább egy dán gyermek meghalt ebben a betegségben. 2020 ősze óta felhívják a figyelmet a szülők arra, hogy gyermekeik gyomor-bélrendszeri problémákat, mellkasi fájdalmat, fejfájást, fáradtságot, ízületi/izomfájdalmat, torokfájást, szédülést, hányingert és lázat tapasztalnak hónapokig a COVID-19 fertőzést követően.

Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy megvizsgálják a lehetséges hosszú covid arányát a 45 000 dán gyermeknél, akiknél pozitív lett a covid-19. A nyomozók a dán Covid-19 megfigyelési adatokból úgy tudják, hogy a diagnózis felállítását követő első 2 héten belül 300-an kerültek kórházba. Arról azonban nincs tudomásunk, hogy a résztvevőknek hányszor fordultak meg a sürgősségi és háziorvosi ellátásban a covid-19-nélküli gyermekekhez képest, valamint arról, hogy az első évben kórházba kerültek, és az első évben orvosi rendelvényeket kaptak. Ez a tudás jelzést adhat a nyomozóknak arról, hogy ezek a gyerekek milyen hatással vannak hosszú távon. Ezenkívül adatokat gyűjtöttek a felnőttek, de nem a gyermekek hosszú távú tüneteiről, és most nyilvánvalónak tűnik, hogy ezekre az adatokra szükség van a betegség teljes megértéséhez és a gyermekek megfelelő orvosi ellátásának megszervezéséhez a covid-19 világjárvány idején.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok

WP 1 Cél: a hosszú COVID-tünetek vizsgálata 3, 6, 9 és 12 hónap után olyan gyermekeknél, akiknél a SARS-CoV-2-teszt pozitív volt, összehasonlítva azokkal a gyerekekkel, akiknél nem volt pozitív teszt.

WP 2 Cél: annak leírása, hogy van-e különbség a háziorvosi, sürgősségi osztályon és kórházi kezelések számában a SARS-CoV-2-vel fertőzött és nem szenvedő gyermekek körében. Ezen túlmenően, hogy mely társbetegségeket adják meg 3, 6, 9 és 12 hónappal a COVID diagnózisát követően, és milyen gyógyszereket írnak fel.

Mód

Tervezés: Országos regiszter vizsgálat és kérdőíves felmérés.

Eredmények

WP1: A gyermekek hosszú távú COVID-19 tüneteit kérdőívek alapján azonosítjuk.

WP2: A háziorvossal, a sürgősségi osztályokkal és a kórházi kezelések számában a SARS-CoV-2-vel fertőzött és nem szenvedő gyermekek esetében a különbség megállapításához az LPR3-hoz és az SSR-hez kapcsolódó COVID-19-adatokból történő azonosítást kell végezni. A társbetegségek azonosítása az LPR3-ból történik, a felírt gyógyszerek pedig az LMDB-től szerezhetők be.

statisztikai elemzések

WP1: A szülő és a gyermek által jelentett hosszú COVID-tünetek vizsgálata érdekében számokat és százalékokat mutatnak be, majd több logisztikai modellt kínálnak esélyhányadosként (OR) 95%-os konfidencia intervallumokkal (CI).

WP2: A 95%-os CI-vel OR-ként bemutatott többszörös regressziós modellek segítségével megvizsgálják a kapcsolattartási különbségeket a háziorvossal, a sürgősségi osztályokkal, a kórházi kezelésekkel, a társbetegségekkel és a COVID-ban szenvedő és nem szenvedő gyermekeknél felírt gyógyszerekkel kapcsolatban.

Minden elemzés korcsoportok és nemek szerint rétegezve lesz.

Népesség

Expozíció: Ahhoz, hogy a jelenlegi vizsgálatban expozíciónak minősüljön, a 0–18 év közötti, legalább egy pozitív SARS-CoV-2 teszttel rendelkező gyermekeket a COVID-19 adatok alapján azonosítják 2020 januárjától az utolsó frissített verzióig. A kérdőíveket átvevő szülők azonosításához a vizsgálóknak a gyermekek szüleiről származó CPR-adatokra is szükségük lesz.

Nem expozíció: A dán anyakönyvi rendszer azonosítja azokat a 0 és 18 év közötti gyermekeket, akiknek nincs pozitív SARS-CoV-2 tesztje 2020 januárjától az utolsó frissített verzióig. A kérdőíveket átvevő szülők azonosításához a kutatóknak CPR-adatokra lesz szükségük a szülőkről.

Változók

A COVID-19-adatok lehetővé teszik a pozitív SARS-CoV-2 teszttel rendelkező és nem pozitív gyermekekről szóló információkat. A kérdőíveket megkapó szülőket szintén ebből a nyilvántartásból azonosítjuk, valamint a halálozási, nemi és életkori adatokat.

Az Ideiglenes Dán Nemzeti Betegnyilvántartás (LPR3) adatokat szolgáltat majd a sürgősségi vizitek, a kórházi kezelések és a társbetegségek számáról.

A dán egészségbiztosítási nyilvántartás (SSR) számos kapcsolatot kínál a háziorvossal.

A Danish Medicines Registry (LMDB) lehetővé teszi a nyomozók számára, hogy összekapcsolják a felírt gyógyszereket.

A dán egészségügyi hatóságok minden nyilvántartást havonta frissítenek, és a vizsgálóknak 2020-tól az utolsó frissített verzióig adatot kell kinyerniük az összes fent említett nyilvántartásból.

Az eredmények publikációi

Minden eredményt közzétesznek nemzetközi tudományos folyóiratokban, valamint a kórház honlapján és sajtóközleményekben.

Perspektívák

Ez lesz az eddigi legnagyobb hosszú távú COVID-vizsgálat gyermekeknél. Dánia kiváló regiszterekkel és logisztikával rendelkezik a kérdőívekhez, amelyek egyedülálló lehetőséget kínálnak arra, hogy beszámoljanak a gyermekek COVID-19-fertőzés utáni egészségügyi ellátást igénylő magatartásáról és tüneteiről. A gyermekek figyelmen kívül hagyott csoportot jelentenek a járvány idején, és ezek az adatok alapvető információkkal szolgálnak az egészségügyi dolgozók, politikusok és szülők számára.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

330000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Copenhagen, Dánia
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Expozíció: Ahhoz, hogy a jelenlegi vizsgálatban expozíciónak minősüljön, a 0–18 év közötti, legalább egy pozitív COVID-19-teszttel rendelkező gyermekeket a Covid-19 adatok alapján azonosítják 2020 januárjától az utolsó frissített verzióig. Ahhoz, hogy azonosítani tudjuk a kérdőíveket kapó szülőket, szükségünk lesz a gyermekek szüleiről származó CPR-adatokra is.

Nem expozíció: A Covid-19 adatok alapján azonosítjuk azokat a 0–18 éves gyermekeket, akiknek nincs pozitív COVID-19-tesztje a 2020. januári teljes időszakra az utolsó frissített verzióig. Ahhoz, hogy azonosítani tudjuk azokat a szülőket, akik megkapják a kérdőíveket, szükségünk lesz CPR-adatokra a szülőkről.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szerepelnie kell a covid-19 megfigyelési adatbázisban

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
COVID pozitív gyerekek
Legalább egy pozitív SARS-CoV-2 teszttel rendelkező gyermekek.
Expozíció: Ahhoz, hogy a jelenlegi vizsgálatban expozíciónak minősüljön, a 0–18 év közötti, legalább egy pozitív SARS-CoV-2 teszttel rendelkező gyermekeket a COVID-19 adatok alapján azonosítják 2020 januárjától az utolsó frissített verzióig. Ahhoz, hogy azonosítani tudjuk a kérdőíveket kapó szülőket, szükségünk lesz a gyermekek szüleiről származó CPR-adatokra is.
Vezérlők
Gyermekek, akiknek nincs pozitív SARS-CoV-2 tesztje.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kapcsolatfelvétel a háziorvossal
Időkeret: Legfeljebb 1 évvel a covid-19 diagnózisa után
A COVID-19-ben szenvedő és nem fertőzött gyermekek esetében a háziorvossal való kapcsolatfelvételek számában mutatkozó különbség megállapításához a dán COVID-19 adatbázisból azonosítást kell végezni, amely a dán egészségbiztosítási nyilvántartáshoz kapcsolódik.
Legfeljebb 1 évvel a covid-19 diagnózisa után
Kórházi kezelések
Időkeret: Legfeljebb 1 évvel a covid-19 diagnózisa után
A COVID-19-ben szenvedő és nem fertőzött gyermekek kórházi kezeléseinek számának meghatározásához a dán COVID-19 adatbázisból azonosítást kell végezni, amely a dán nemzeti betegnyilvántartáshoz kapcsolódik.
Legfeljebb 1 évvel a covid-19 diagnózisa után
Diagnózisok
Időkeret: Legfeljebb 1 évvel a covid-19 diagnózisa után
Annak meghatározásához, hogy a covid-19-ben szenvedő gyermekek milyen diagnózisokat kapnak a covid-19-ben nem szenvedő gyermekekhez képest, a dán COVID-19 adatbázisból azonosítják a dán nemzeti betegnyilvántartást.
Legfeljebb 1 évvel a covid-19 diagnózisa után
Felírt gyógyszerek
Időkeret: Legfeljebb 1 évvel a covid-19 diagnózisa után
Annak meghatározásához, hogy a COVID-19-ben szenvedő gyermekek milyen gyógyszereket kapnak a Covid-19-ben nem szenvedő gyermekekhez képest, azonosításra kerül a dán COVID-19 adatbázisból, amely a Dán Gyógyszernyilvántartáshoz kapcsolódik.
Legfeljebb 1 évvel a covid-19 diagnózisa után
Hosszú COVID tünetek
Időkeret: Legfeljebb 1 évvel a covid-19 diagnózisa után
Az önbevallásos (gyermek vagy szülő) felmérési adatok alapján a COVID-tünetek hosszú távú értékelése a COVID-19-ben szenvedő és nem szenvedő gyermekek körében
Legfeljebb 1 évvel a covid-19 diagnózisa után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Selina K Berg, PhD, 29190623

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel