- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04786353
Long COVID Kids DK – A hosszú távú Covid-19 vizsgálata
Long COVID Kids DK – Hosszú távú kórházi kezelések, háziorvosi látogatások, társbetegségek, gyógyszerfelírások és tünetek vizsgálata Covid-19-ben szenvedő dán gyermekeknél
A COVID-19 világjárvány idején a gyermekeket nem különösebben érintett csoportnak tekintették, kevésbé fertőzöttek, alacsony a tünetterhelés és alacsony a halálozás. Egy kis részüknél azonban életveszélyes hipergyulladás (mis-c) alakul ki, és legalább egy dán gyermek meghalt ebben a betegségben. 2020 ősze óta felhívják a figyelmet a szülők arra, hogy gyermekeik gyomor-bélrendszeri problémákat, mellkasi fájdalmat, fejfájást, fáradtságot, ízületi/izomfájdalmat, torokfájást, szédülést, hányingert és lázat tapasztalnak hónapokig a COVID-19 fertőzést követően.
Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy megvizsgálják a lehetséges hosszú covid arányát a 45 000 dán gyermeknél, akiknél pozitív lett a covid-19. A nyomozók a dán Covid-19 megfigyelési adatokból úgy tudják, hogy a diagnózis felállítását követő első 2 héten belül 300-an kerültek kórházba. Arról azonban nincs tudomásunk, hogy a résztvevőknek hányszor fordultak meg a sürgősségi és háziorvosi ellátásban a covid-19-nélküli gyermekekhez képest, valamint arról, hogy az első évben kórházba kerültek, és az első évben orvosi rendelvényeket kaptak. Ez a tudás jelzést adhat a nyomozóknak arról, hogy ezek a gyerekek milyen hatással vannak hosszú távon. Ezenkívül adatokat gyűjtöttek a felnőttek, de nem a gyermekek hosszú távú tüneteiről, és most nyilvánvalónak tűnik, hogy ezekre az adatokra szükség van a betegség teljes megértéséhez és a gyermekek megfelelő orvosi ellátásának megszervezéséhez a covid-19 világjárvány idején.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Célok
WP 1 Cél: a hosszú COVID-tünetek vizsgálata 3, 6, 9 és 12 hónap után olyan gyermekeknél, akiknél a SARS-CoV-2-teszt pozitív volt, összehasonlítva azokkal a gyerekekkel, akiknél nem volt pozitív teszt.
WP 2 Cél: annak leírása, hogy van-e különbség a háziorvosi, sürgősségi osztályon és kórházi kezelések számában a SARS-CoV-2-vel fertőzött és nem szenvedő gyermekek körében. Ezen túlmenően, hogy mely társbetegségeket adják meg 3, 6, 9 és 12 hónappal a COVID diagnózisát követően, és milyen gyógyszereket írnak fel.
Mód
Tervezés: Országos regiszter vizsgálat és kérdőíves felmérés.
Eredmények
WP1: A gyermekek hosszú távú COVID-19 tüneteit kérdőívek alapján azonosítjuk.
WP2: A háziorvossal, a sürgősségi osztályokkal és a kórházi kezelések számában a SARS-CoV-2-vel fertőzött és nem szenvedő gyermekek esetében a különbség megállapításához az LPR3-hoz és az SSR-hez kapcsolódó COVID-19-adatokból történő azonosítást kell végezni. A társbetegségek azonosítása az LPR3-ból történik, a felírt gyógyszerek pedig az LMDB-től szerezhetők be.
statisztikai elemzések
WP1: A szülő és a gyermek által jelentett hosszú COVID-tünetek vizsgálata érdekében számokat és százalékokat mutatnak be, majd több logisztikai modellt kínálnak esélyhányadosként (OR) 95%-os konfidencia intervallumokkal (CI).
WP2: A 95%-os CI-vel OR-ként bemutatott többszörös regressziós modellek segítségével megvizsgálják a kapcsolattartási különbségeket a háziorvossal, a sürgősségi osztályokkal, a kórházi kezelésekkel, a társbetegségekkel és a COVID-ban szenvedő és nem szenvedő gyermekeknél felírt gyógyszerekkel kapcsolatban.
Minden elemzés korcsoportok és nemek szerint rétegezve lesz.
Népesség
Expozíció: Ahhoz, hogy a jelenlegi vizsgálatban expozíciónak minősüljön, a 0–18 év közötti, legalább egy pozitív SARS-CoV-2 teszttel rendelkező gyermekeket a COVID-19 adatok alapján azonosítják 2020 januárjától az utolsó frissített verzióig. A kérdőíveket átvevő szülők azonosításához a vizsgálóknak a gyermekek szüleiről származó CPR-adatokra is szükségük lesz.
Nem expozíció: A dán anyakönyvi rendszer azonosítja azokat a 0 és 18 év közötti gyermekeket, akiknek nincs pozitív SARS-CoV-2 tesztje 2020 januárjától az utolsó frissített verzióig. A kérdőíveket átvevő szülők azonosításához a kutatóknak CPR-adatokra lesz szükségük a szülőkről.
Változók
A COVID-19-adatok lehetővé teszik a pozitív SARS-CoV-2 teszttel rendelkező és nem pozitív gyermekekről szóló információkat. A kérdőíveket megkapó szülőket szintén ebből a nyilvántartásból azonosítjuk, valamint a halálozási, nemi és életkori adatokat.
Az Ideiglenes Dán Nemzeti Betegnyilvántartás (LPR3) adatokat szolgáltat majd a sürgősségi vizitek, a kórházi kezelések és a társbetegségek számáról.
A dán egészségbiztosítási nyilvántartás (SSR) számos kapcsolatot kínál a háziorvossal.
A Danish Medicines Registry (LMDB) lehetővé teszi a nyomozók számára, hogy összekapcsolják a felírt gyógyszereket.
A dán egészségügyi hatóságok minden nyilvántartást havonta frissítenek, és a vizsgálóknak 2020-tól az utolsó frissített verzióig adatot kell kinyerniük az összes fent említett nyilvántartásból.
Az eredmények publikációi
Minden eredményt közzétesznek nemzetközi tudományos folyóiratokban, valamint a kórház honlapján és sajtóközleményekben.
Perspektívák
Ez lesz az eddigi legnagyobb hosszú távú COVID-vizsgálat gyermekeknél. Dánia kiváló regiszterekkel és logisztikával rendelkezik a kérdőívekhez, amelyek egyedülálló lehetőséget kínálnak arra, hogy beszámoljanak a gyermekek COVID-19-fertőzés utáni egészségügyi ellátást igénylő magatartásáról és tüneteiről. A gyermekek figyelmen kívül hagyott csoportot jelentenek a járvány idején, és ezek az adatok alapvető információkkal szolgálnak az egészségügyi dolgozók, politikusok és szülők számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Expozíció: Ahhoz, hogy a jelenlegi vizsgálatban expozíciónak minősüljön, a 0–18 év közötti, legalább egy pozitív COVID-19-teszttel rendelkező gyermekeket a Covid-19 adatok alapján azonosítják 2020 januárjától az utolsó frissített verzióig. Ahhoz, hogy azonosítani tudjuk a kérdőíveket kapó szülőket, szükségünk lesz a gyermekek szüleiről származó CPR-adatokra is.
Nem expozíció: A Covid-19 adatok alapján azonosítjuk azokat a 0–18 éves gyermekeket, akiknek nincs pozitív COVID-19-tesztje a 2020. januári teljes időszakra az utolsó frissített verzióig. Ahhoz, hogy azonosítani tudjuk azokat a szülőket, akik megkapják a kérdőíveket, szükségünk lesz CPR-adatokra a szülőkről.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szerepelnie kell a covid-19 megfigyelési adatbázisban
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
COVID pozitív gyerekek
Legalább egy pozitív SARS-CoV-2 teszttel rendelkező gyermekek.
|
Expozíció: Ahhoz, hogy a jelenlegi vizsgálatban expozíciónak minősüljön, a 0–18 év közötti, legalább egy pozitív SARS-CoV-2 teszttel rendelkező gyermekeket a COVID-19 adatok alapján azonosítják 2020 januárjától az utolsó frissített verzióig.
Ahhoz, hogy azonosítani tudjuk a kérdőíveket kapó szülőket, szükségünk lesz a gyermekek szüleiről származó CPR-adatokra is.
|
|
Vezérlők
Gyermekek, akiknek nincs pozitív SARS-CoV-2 tesztje.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kapcsolatfelvétel a háziorvossal
Időkeret: Legfeljebb 1 évvel a covid-19 diagnózisa után
|
A COVID-19-ben szenvedő és nem fertőzött gyermekek esetében a háziorvossal való kapcsolatfelvételek számában mutatkozó különbség megállapításához a dán COVID-19 adatbázisból azonosítást kell végezni, amely a dán egészségbiztosítási nyilvántartáshoz kapcsolódik.
|
Legfeljebb 1 évvel a covid-19 diagnózisa után
|
|
Kórházi kezelések
Időkeret: Legfeljebb 1 évvel a covid-19 diagnózisa után
|
A COVID-19-ben szenvedő és nem fertőzött gyermekek kórházi kezeléseinek számának meghatározásához a dán COVID-19 adatbázisból azonosítást kell végezni, amely a dán nemzeti betegnyilvántartáshoz kapcsolódik.
|
Legfeljebb 1 évvel a covid-19 diagnózisa után
|
|
Diagnózisok
Időkeret: Legfeljebb 1 évvel a covid-19 diagnózisa után
|
Annak meghatározásához, hogy a covid-19-ben szenvedő gyermekek milyen diagnózisokat kapnak a covid-19-ben nem szenvedő gyermekekhez képest, a dán COVID-19 adatbázisból azonosítják a dán nemzeti betegnyilvántartást.
|
Legfeljebb 1 évvel a covid-19 diagnózisa után
|
|
Felírt gyógyszerek
Időkeret: Legfeljebb 1 évvel a covid-19 diagnózisa után
|
Annak meghatározásához, hogy a COVID-19-ben szenvedő gyermekek milyen gyógyszereket kapnak a Covid-19-ben nem szenvedő gyermekekhez képest, azonosításra kerül a dán COVID-19 adatbázisból, amely a Dán Gyógyszernyilvántartáshoz kapcsolódik.
|
Legfeljebb 1 évvel a covid-19 diagnózisa után
|
|
Hosszú COVID tünetek
Időkeret: Legfeljebb 1 évvel a covid-19 diagnózisa után
|
Az önbevallásos (gyermek vagy szülő) felmérési adatok alapján a COVID-tünetek hosszú távú értékelése a COVID-19-ben szenvedő és nem szenvedő gyermekek körében
|
Legfeljebb 1 évvel a covid-19 diagnózisa után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Selina K Berg, PhD, 29190623
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kikkenborg Berg S, Palm P, Nygaard U, Bundgaard H, Petersen MNS, Rosenkilde S, Thorsted AB, Ersboll AK, Thygesen LC, Nielsen SD, Vinggaard Christensen A. Long COVID symptoms in SARS-CoV-2-positive children aged 0-14 years and matched controls in Denmark (LongCOVIDKidsDK): a national, cross-sectional study. Lancet Child Adolesc Health. 2022 Sep;6(9):614-623. doi: 10.1016/S2352-4642(22)00154-7. Epub 2022 Jun 23.
- Kikkenborg Berg S, Dam Nielsen S, Nygaard U, Bundgaard H, Palm P, Rotvig C, Vinggaard Christensen A. Long COVID symptoms in SARS-CoV-2-positive adolescents and matched controls (LongCOVIDKidsDK): a national, cross-sectional study. Lancet Child Adolesc Health. 2022 Apr;6(4):240-248. doi: 10.1016/S2352-4642(22)00004-9. Epub 2022 Feb 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Krónikus betegség
- Fertőzés utáni betegségek
- COVID-19
- Akut COVID-19 utáni szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Long COVID-19 Kids DK
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .