- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04786353
Long COVID Kids DK – Vyšetřování dlouhodobého COVID-19
Long COVID Kids DK – Vyšetřování dlouhodobých hospitalizací, návštěv praktického lékaře, souběžných onemocnění, předepisování léků a příznaků u dánských dětí s Covid-19
Během pandemie COVID-19 byly děti vnímány jako skupina, která není nijak zvlášť postižena, s menším počtem nakažených, nízkou symptomatologií a nízkou úmrtností. U malé části se však rozvine život ohrožující hyperzánět (mis-c) a nejméně jedno dánské dítě na tento stav zemřelo. Od podzimu 2020 zvyšovali mezinárodní povědomí rodiče, kteří uváděli, že jejich děti mají po infekci COVID-19 několik měsíců gastrointestinální problémy, bolesti na hrudi, bolesti hlavy, únavu, bolesti kloubů/svalů, bolest v krku, závratě, nevolnost a horečku.
V této studii se vyšetřovatelé zaměřují na prozkoumání podílu možného dlouhého covidu u 45 000 dánských dětí, které byly pozitivně testovány na covid-19. Vyšetřovatelé vědí z dánských údajů o sledování Covid-19, že 300 bylo přijato do nemocnice během prvních 2 týdnů po diagnóze. Není však známo, kolik návštěv mají účastníci pohotovosti a praktického lékaře ve srovnání s dětmi bez covid-19, stejně jako přijetí do nemocnice během prvního roku a lékařské předpisy během prvního roku. Tyto znalosti mohou vyšetřovatelům napovědět, jak jsou tyto děti dlouhodobě postiženy. Kromě toho byly shromážděny údaje o dlouhodobých symptomech u dospělých, ale ne u dětí, a nyní se zdá zřejmé, že tato data jsou potřebná k plnému pochopení nemoci a zajištění příslušné lékařské péče pro děti během pandemie covid-19.
Přehled studie
Detailní popis
Cíle
Cíl WP 1: prozkoumat dlouhé příznaky COVID po 3, 6, 9 a 12 měsících u dětí pozitivně testovaných na SARS-CoV-2 ve srovnání s dětmi bez pozitivního testu.
WP 2 Cíl: popsat, zda je rozdíl v počtu návštěv praktického lékaře, pohotovosti a hospitalizací u dětí s SARS-CoV-2 a bez něj. Kromě toho, které komorbidní diagnózy jsou stanoveny 3, 6, 9 a 12 měsíců po diagnóze COVID a jaké léky jsou předepisovány.
Metody
Typ: Studie národního registru a dotazníkové šetření.
Výsledky
WP1: Dlouhodobé příznaky COVID-19 u dětí budou identifikovány z dotazníků.
WP2: Pro zjištění rozdílu v počtu kontaktů na praktického lékaře, pohotovostní oddělení a hospitalizace u dětí se SARS-CoV-2 i bez něj dojde k identifikaci z dat COVID-19 spojených s LPR3 a SSR. Identifikace komorbidit bude identifikována z LPR3 a předepsané léky jsou k dispozici od LMDB.
Statistické analýzy
WP1: Za účelem prozkoumání dlouhých příznaků COVID hlášených rodiči a dětmi budou prezentovány počty a procenta dlouhých příznaků COVID následovaných několika logistickými modely nabízenými jako poměry šancí (OR) s 95% intervaly spolehlivosti (CI).
WP2: Vícenásobné regresní modely prezentované jako OR s 95% CI budou použity ke zkoumání rozdílů v kontaktech ohledně praktického lékaře, pohotovostních oddělení, hospitalizací, komorbidit a předepsaných léků u dětí s COVID a bez něj.
Všechny analýzy budou stratifikovány podle věkových skupin a pohlaví.
Populace
Expozice: Aby bylo možné identifikovat jako expozici pro současnou studii, děti ve věku 0–18 let s alespoň jedním pozitivním testem na SARS-CoV-2 budou identifikovány z údajů COVID-19 od ledna 2020 do poslední aktualizované verze. Aby bylo možné identifikovat rodiče, kteří obdrží dotazníky, budou vyšetřovatelé potřebovat také CPR údaje o rodičích dětí.
Bez expozice: Děti od 0 do 18 let bez pozitivního testu na SARS-CoV-2 po celé období ledna 2020 až do poslední aktualizované verze budou identifikovány z dánského občanského registračního systému. Aby bylo možné identifikovat rodiče, kteří obdrží dotazníky, budou vyšetřovatelé potřebovat data CPR o rodičích.
Proměnné
Údaje o COVID-19 umožní informace o dětech s pozitivními testy na SARS-CoV-2 i bez nich. Z tohoto registru budou identifikováni i rodiče, kteří obdrží dotazníky, stejně jako údaje o úmrtí, pohlaví a věku.
Dočasný dánský národní registr pacientů (LPR3) poskytne údaje o počtu pohotovostních návštěv, hospitalizací a přidružených onemocnění.
Dánský registr zdravotního pojištění (SSR) nabízí řadu kontaktů na praktického lékaře.
Dánský lékařský registr (LMDB) umožňuje zkoušejícím propojit předepsané léky.
Všechny registry budou měsíčně aktualizovány dánskými zdravotnickými úřady a vyšetřovatelé budou potřebovat extrakci dat v období 2020 až do poslední aktualizované verze ze všech výše uvedených registrů.
Publikování výsledků
Všechny výsledky budou publikovány v mezinárodních vědeckých časopisech a také na webových stránkách nemocnice a v tiskových zprávách.
Perspektivy
Půjde o dosud největší vyšetřování dlouhodobého COVIDu u dětí. Dánsko má vynikající registry a logistiku pro dotazníky, které poskytují jedinečnou příležitost informovat o chování a příznacích dětské zdravotní péče po nakažení COVID-19. Děti jsou během pandemie přehlíženou skupinou a tato data poskytnou zásadní informace pro zdravotníky, politiky a rodiče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Expozice: Aby bylo možné identifikovat jako expozici pro současnou studii, děti ve věku 0–18 let s alespoň jedním pozitivním testem na COVID-19 budou identifikovány z údajů o COVID-19 od ledna 2020 do poslední aktualizované verze. Abychom mohli identifikovat rodiče, kteří obdrží dotazníky, budeme také potřebovat CPR-data o rodičích dětí.
Neexpozice: Děti od 0 do 18 let bez pozitivního testu na COVID-19 za celé období ledna 2020 až do poslední aktualizované verze budou identifikovány z dat Covid-19. Abychom byli schopni identifikovat rodiče, kteří obdrží dotazníky, budeme potřebovat data CPR o rodičích.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- musí být součástí monitorovací databáze covid-19
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
COVID pozitivní děti
Děti s alespoň jedním pozitivním testem na SARS-CoV-2.
|
Expozice: Aby bylo možné identifikovat jako expozici pro současnou studii, děti ve věku 0–18 let s alespoň jedním pozitivním testem na SARS-CoV-2 budou identifikovány z údajů COVID-19 od ledna 2020 do poslední aktualizované verze.
Abychom mohli identifikovat rodiče, kteří obdrží dotazníky, budeme také potřebovat CPR-data o rodičích dětí.
|
|
Řízení
Děti bez pozitivního testu na SARS-CoV-2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontakty na praktického lékaře
Časové okno: Až 1 rok po diagnóze covid-19
|
Pro zjištění rozdílu v počtu kontaktů na praktického lékaře u dětí s a bez COVID-19 dojde k identifikaci z dánské databáze COVID-19 propojené s dánským registrem zdravotního pojištění.
|
Až 1 rok po diagnóze covid-19
|
|
Hospitalizace
Časové okno: Až 1 rok po diagnóze covid-19
|
K určení počtu hospitalizací u dětí s COVID-19 a bez COVID-19 dojde k identifikaci z dánské databáze COVID-19 propojené s Dánským národním registrem pacientů.
|
Až 1 rok po diagnóze covid-19
|
|
Diagnózy
Časové okno: Až 1 rok po diagnóze covid-19
|
Aby bylo možné určit, jaké diagnózy jsou dětem s covid-19 přidělovány ve srovnání s dětmi bez covid-19, dojde k identifikaci z dánské databáze COVID-19 propojené s dánským národním registrem pacientů.
|
Až 1 rok po diagnóze covid-19
|
|
Předepsané léky
Časové okno: Až 1 rok po diagnóze covid-19
|
Aby bylo možné určit, jaké léky dostávají děti s COVID-19 ve srovnání s dětmi bez COVID-19, dojde k identifikaci z dánské databáze COVID-19 propojené s dánským registrem léčiv.
|
Až 1 rok po diagnóze covid-19
|
|
Dlouhé příznaky COVID
Časové okno: Až 1 rok po diagnóze covid-19
|
Prostřednictvím údajů z průzkumu, které nahlásí dítě nebo rodič, budou dlouhé příznaky COVID hodnoceny u dětí s COVID-19 i bez něj
|
Až 1 rok po diagnóze covid-19
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Selina K Berg, PhD, 29190623
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kikkenborg Berg S, Palm P, Nygaard U, Bundgaard H, Petersen MNS, Rosenkilde S, Thorsted AB, Ersboll AK, Thygesen LC, Nielsen SD, Vinggaard Christensen A. Long COVID symptoms in SARS-CoV-2-positive children aged 0-14 years and matched controls in Denmark (LongCOVIDKidsDK): a national, cross-sectional study. Lancet Child Adolesc Health. 2022 Sep;6(9):614-623. doi: 10.1016/S2352-4642(22)00154-7. Epub 2022 Jun 23.
- Kikkenborg Berg S, Dam Nielsen S, Nygaard U, Bundgaard H, Palm P, Rotvig C, Vinggaard Christensen A. Long COVID symptoms in SARS-CoV-2-positive adolescents and matched controls (LongCOVIDKidsDK): a national, cross-sectional study. Lancet Child Adolesc Health. 2022 Apr;6(4):240-248. doi: 10.1016/S2352-4642(22)00004-9. Epub 2022 Feb 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Chronické onemocnění
- Postinfekční poruchy
- COVID-19
- Postakutní syndrom COVID-19
Další identifikační čísla studie
- Long COVID-19 Kids DK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
RSUP PersahabatanDokončenoPo syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Post COVID syndrom Dlouhý covidIndonésie