Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Long COVID Kids DK – Vyšetřování dlouhodobého COVID-19

12. dubna 2024 aktualizováno: Selina Kikkenborg Berg, Rigshospitalet, Denmark

Long COVID Kids DK – Vyšetřování dlouhodobých hospitalizací, návštěv praktického lékaře, souběžných onemocnění, předepisování léků a příznaků u dánských dětí s Covid-19

Během pandemie COVID-19 byly děti vnímány jako skupina, která není nijak zvlášť postižena, s menším počtem nakažených, nízkou symptomatologií a nízkou úmrtností. U malé části se však rozvine život ohrožující hyperzánět (mis-c) a nejméně jedno dánské dítě na tento stav zemřelo. Od podzimu 2020 zvyšovali mezinárodní povědomí rodiče, kteří uváděli, že jejich děti mají po infekci COVID-19 několik měsíců gastrointestinální problémy, bolesti na hrudi, bolesti hlavy, únavu, bolesti kloubů/svalů, bolest v krku, závratě, nevolnost a horečku.

V této studii se vyšetřovatelé zaměřují na prozkoumání podílu možného dlouhého covidu u 45 000 dánských dětí, které byly pozitivně testovány na covid-19. Vyšetřovatelé vědí z dánských údajů o sledování Covid-19, že 300 bylo přijato do nemocnice během prvních 2 týdnů po diagnóze. Není však známo, kolik návštěv mají účastníci pohotovosti a praktického lékaře ve srovnání s dětmi bez covid-19, stejně jako přijetí do nemocnice během prvního roku a lékařské předpisy během prvního roku. Tyto znalosti mohou vyšetřovatelům napovědět, jak jsou tyto děti dlouhodobě postiženy. Kromě toho byly shromážděny údaje o dlouhodobých symptomech u dospělých, ale ne u dětí, a nyní se zdá zřejmé, že tato data jsou potřebná k plnému pochopení nemoci a zajištění příslušné lékařské péče pro děti během pandemie covid-19.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle

Cíl WP 1: prozkoumat dlouhé příznaky COVID po 3, 6, 9 a 12 měsících u dětí pozitivně testovaných na SARS-CoV-2 ve srovnání s dětmi bez pozitivního testu.

WP 2 Cíl: popsat, zda je rozdíl v počtu návštěv praktického lékaře, pohotovosti a hospitalizací u dětí s SARS-CoV-2 a bez něj. Kromě toho, které komorbidní diagnózy jsou stanoveny 3, 6, 9 a 12 měsíců po diagnóze COVID a jaké léky jsou předepisovány.

Metody

Typ: Studie národního registru a dotazníkové šetření.

Výsledky

WP1: Dlouhodobé příznaky COVID-19 u dětí budou identifikovány z dotazníků.

WP2: Pro zjištění rozdílu v počtu kontaktů na praktického lékaře, pohotovostní oddělení a hospitalizace u dětí se SARS-CoV-2 i bez něj dojde k identifikaci z dat COVID-19 spojených s LPR3 a SSR. Identifikace komorbidit bude identifikována z LPR3 a předepsané léky jsou k dispozici od LMDB.

Statistické analýzy

WP1: Za účelem prozkoumání dlouhých příznaků COVID hlášených rodiči a dětmi budou prezentovány počty a procenta dlouhých příznaků COVID následovaných několika logistickými modely nabízenými jako poměry šancí (OR) s 95% intervaly spolehlivosti (CI).

WP2: Vícenásobné regresní modely prezentované jako OR s 95% CI budou použity ke zkoumání rozdílů v kontaktech ohledně praktického lékaře, pohotovostních oddělení, hospitalizací, komorbidit a předepsaných léků u dětí s COVID a bez něj.

Všechny analýzy budou stratifikovány podle věkových skupin a pohlaví.

Populace

Expozice: Aby bylo možné identifikovat jako expozici pro současnou studii, děti ve věku 0–18 let s alespoň jedním pozitivním testem na SARS-CoV-2 budou identifikovány z údajů COVID-19 od ledna 2020 do poslední aktualizované verze. Aby bylo možné identifikovat rodiče, kteří obdrží dotazníky, budou vyšetřovatelé potřebovat také CPR údaje o rodičích dětí.

Bez expozice: Děti od 0 do 18 let bez pozitivního testu na SARS-CoV-2 po celé období ledna 2020 až do poslední aktualizované verze budou identifikovány z dánského občanského registračního systému. Aby bylo možné identifikovat rodiče, kteří obdrží dotazníky, budou vyšetřovatelé potřebovat data CPR o rodičích.

Proměnné

Údaje o COVID-19 umožní informace o dětech s pozitivními testy na SARS-CoV-2 i bez nich. Z tohoto registru budou identifikováni i rodiče, kteří obdrží dotazníky, stejně jako údaje o úmrtí, pohlaví a věku.

Dočasný dánský národní registr pacientů (LPR3) poskytne údaje o počtu pohotovostních návštěv, hospitalizací a přidružených onemocnění.

Dánský registr zdravotního pojištění (SSR) nabízí řadu kontaktů na praktického lékaře.

Dánský lékařský registr (LMDB) umožňuje zkoušejícím propojit předepsané léky.

Všechny registry budou měsíčně aktualizovány dánskými zdravotnickými úřady a vyšetřovatelé budou potřebovat extrakci dat v období 2020 až do poslední aktualizované verze ze všech výše uvedených registrů.

Publikování výsledků

Všechny výsledky budou publikovány v mezinárodních vědeckých časopisech a také na webových stránkách nemocnice a v tiskových zprávách.

Perspektivy

Půjde o dosud největší vyšetřování dlouhodobého COVIDu u dětí. Dánsko má vynikající registry a logistiku pro dotazníky, které poskytují jedinečnou příležitost informovat o chování a příznacích dětské zdravotní péče po nakažení COVID-19. Děti jsou během pandemie přehlíženou skupinou a tato data poskytnou zásadní informace pro zdravotníky, politiky a rodiče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

330000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Expozice: Aby bylo možné identifikovat jako expozici pro současnou studii, děti ve věku 0–18 let s alespoň jedním pozitivním testem na COVID-19 budou identifikovány z údajů o COVID-19 od ledna 2020 do poslední aktualizované verze. Abychom mohli identifikovat rodiče, kteří obdrží dotazníky, budeme také potřebovat CPR-data o rodičích dětí.

Neexpozice: Děti od 0 do 18 let bez pozitivního testu na COVID-19 za celé období ledna 2020 až do poslední aktualizované verze budou identifikovány z dat Covid-19. Abychom byli schopni identifikovat rodiče, kteří obdrží dotazníky, budeme potřebovat data CPR o rodičích.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • musí být součástí monitorovací databáze covid-19

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
COVID pozitivní děti
Děti s alespoň jedním pozitivním testem na SARS-CoV-2.
Expozice: Aby bylo možné identifikovat jako expozici pro současnou studii, děti ve věku 0–18 let s alespoň jedním pozitivním testem na SARS-CoV-2 budou identifikovány z údajů COVID-19 od ledna 2020 do poslední aktualizované verze. Abychom mohli identifikovat rodiče, kteří obdrží dotazníky, budeme také potřebovat CPR-data o rodičích dětí.
Řízení
Děti bez pozitivního testu na SARS-CoV-2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontakty na praktického lékaře
Časové okno: Až 1 rok po diagnóze covid-19
Pro zjištění rozdílu v počtu kontaktů na praktického lékaře u dětí s a bez COVID-19 dojde k identifikaci z dánské databáze COVID-19 propojené s dánským registrem zdravotního pojištění.
Až 1 rok po diagnóze covid-19
Hospitalizace
Časové okno: Až 1 rok po diagnóze covid-19
K určení počtu hospitalizací u dětí s COVID-19 a bez COVID-19 dojde k identifikaci z dánské databáze COVID-19 propojené s Dánským národním registrem pacientů.
Až 1 rok po diagnóze covid-19
Diagnózy
Časové okno: Až 1 rok po diagnóze covid-19
Aby bylo možné určit, jaké diagnózy jsou dětem s covid-19 přidělovány ve srovnání s dětmi bez covid-19, dojde k identifikaci z dánské databáze COVID-19 propojené s dánským národním registrem pacientů.
Až 1 rok po diagnóze covid-19
Předepsané léky
Časové okno: Až 1 rok po diagnóze covid-19
Aby bylo možné určit, jaké léky dostávají děti s COVID-19 ve srovnání s dětmi bez COVID-19, dojde k identifikaci z dánské databáze COVID-19 propojené s dánským registrem léčiv.
Až 1 rok po diagnóze covid-19
Dlouhé příznaky COVID
Časové okno: Až 1 rok po diagnóze covid-19
Prostřednictvím údajů z průzkumu, které nahlásí dítě nebo rodič, budou dlouhé příznaky COVID hodnoceny u dětí s COVID-19 i bez něj
Až 1 rok po diagnóze covid-19

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Selina K Berg, PhD, 29190623

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid-19

Předplatit