- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04786353
Long COVID Kids DK - Investigando Covid-19 a largo plazo
Long COVID Kids DK: investigación de hospitalizaciones a largo plazo, visitas al médico de cabecera, comorbilidades, recetas de medicamentos y síntomas en niños daneses con covid-19
Durante la pandemia de COVID-19, los niños se han percibido como un grupo que no se ve especialmente afectado, con menos infectados, baja carga de síntomas y baja mortalidad. Sin embargo, una pequeña proporción desarrolla hiperinflamación potencialmente mortal (mis-c) y al menos un niño danés ha muerto a causa de esta afección. Desde el otoño de 2020, los padres han aumentado la conciencia internacional al informar que sus hijos experimentan problemas gastrointestinales, dolor en el pecho, dolores de cabeza, fatiga, dolor en las articulaciones/músculos, dolor de garganta, mareos, náuseas y fiebre durante los meses posteriores a la infección por COVID-19.
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo investigar las proporciones de posible covid prolongado en los 45.000 niños daneses que dieron positivo para covid-19. Los investigadores saben por los datos de vigilancia daneses de Covid-19 que 300 han sido admitidos en el hospital dentro de las primeras 2 semanas después del diagnóstico. Sin embargo, no se sabe cuántas visitas tienen los participantes a la sala de emergencias y al médico de cabecera en comparación con los niños sin covid-19, así como los ingresos hospitalarios durante el primer año y las recetas médicas durante el primer año. Este conocimiento puede dar a los investigadores una indicación de cuán afectados están estos niños a largo plazo. Además, se han recopilado datos sobre los síntomas a largo plazo en adultos, pero no en niños, y ahora parece obvio que estos datos son necesarios para comprender completamente la enfermedad y orquestar la atención médica adecuada para los niños durante la pandemia de covid-19.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivos
WP 1 Objetivo: investigar los síntomas prolongados de COVID después de 3, 6, 9 y 12 meses en niños con prueba positiva para SARS-CoV-2 en comparación con niños sin prueba positiva.
WP 2 Objetivo: describir si existe diferencia en el número de visitas al médico general, servicio de urgencias y hospitalizaciones en niños con y sin SARS-CoV-2. Además, qué diagnósticos de comorbilidad se dan a los 3, 6, 9 y 12 meses después del diagnóstico con COVID y qué medicamentos se recetan.
Métodos
Diseño: Estudio de registro nacional y encuesta de cuestionario.
Resultados
WP1: Los síntomas de COVID-19 a largo plazo en niños se identificarán a partir de cuestionarios.
WP2: Para determinar la diferencia en el número de contactos con el médico general, departamentos de emergencia y hospitalizaciones en niños con y sin SARS-CoV-2, se realizará una identificación de los datos de COVID-19 vinculados con LPR3 y SSR. La identificación de comorbilidades se identificará en LPR3 y los medicamentos recetados están disponibles en LMDB.
Análisis estadístico
WP1: Para investigar los síntomas prolongados de COVID informados por padres e hijos, se presentarán números y porcentajes seguidos de múltiples modelos logísticos ofrecidos como razones de probabilidad (OR) con intervalos de confianza (IC) del 95 %.
WP2: Se utilizarán modelos de regresión múltiple presentados como OR con IC del 95 % para examinar las diferencias en los contactos con respecto al médico general, los departamentos de emergencia, las hospitalizaciones, las comorbilidades y los medicamentos recetados en niños con y sin COVID.
Todos los análisis serán estratificados por grupos de edad y género.
Población
Exposición: para ser identificado como una exposición para el estudio actual, los niños de 0 a 18 años con al menos una prueba positiva de SARS-CoV-2 se identificarán a partir de los datos de COVID-19 desde enero de 2020 hasta la última versión actualizada. Para poder identificar a los padres que recibirán los cuestionarios, los investigadores también necesitarán datos de CPR sobre los padres de los niños.
No exposición: los niños de 0 a 18 años sin una prueba positiva de SARS-CoV-2 durante todo el período de enero de 2020 hasta la última versión actualizada serán identificados por el Sistema de Registro Civil de Dinamarca. Para poder identificar a los padres que recibirán los cuestionarios, los investigadores necesitarán datos de RCP de los padres.
Variables
Los datos de COVID-19 permitirán obtener información sobre niños con y sin pruebas positivas de SARS-CoV-2. A partir de este registro también se identificarán los padres que recibirán los cuestionarios, así como los datos de defunción, sexo y edad.
El Registro Nacional de Pacientes Danés Temporal (LPR3) proporcionará datos sobre el número de visitas de emergencia, hospitalizaciones y comorbilidades.
El Registro Danés de Seguros de Salud (SSR) ofrece números de contactos con el médico general.
El Registro Danés de Medicamentos (LMDB) permite a los investigadores vincular los medicamentos recetados.
Las autoridades sanitarias danesas actualizarán todos los registros mensualmente y los investigadores necesitarán extraer datos en el período 2020 hasta la última versión actualizada de todos los registros mencionados anteriormente.
Publicaciones de resultados
Todos los resultados se publicarán en revistas científicas internacionales, así como en la página web del hospital y comunicados de prensa.
Perspectivas
Esta será la investigación más grande de COVID prolongado en niños hasta la fecha. Dinamarca tiene excelentes registros y logística para los cuestionarios que brindan una oportunidad única para informar sobre el comportamiento y los síntomas de búsqueda de atención médica de los niños después de haber sido infectados con COVID-19. Los niños son un grupo pasado por alto durante la pandemia y estos datos proporcionarán información esencial para el personal de atención médica, los políticos y los padres.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Exposición: para ser identificados como una exposición para el estudio actual, los niños de 0 a 18 años con al menos una prueba positiva de COVID-19 se identificarán a partir de los datos de Covid-19 desde enero de 2020 hasta la última versión actualizada. Para poder identificar a los padres que recibirán los cuestionarios, también necesitaremos datos CPR sobre los padres de los niños.
No exposición: Los niños de 0 a 18 años sin una prueba positiva de COVID-19 durante todo el período de enero de 2020 hasta la última versión actualizada se identificarán a partir de los datos de Covid-19. Para poder identificar a los padres que recibirán los cuestionarios, necesitaremos datos CPR de los padres.
Descripción
Criterios de inclusión:
- debe estar incluido en la base de datos de seguimiento de covid-19
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Niños covid positivos
Niños con al menos una prueba SARS-CoV-2 positiva.
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Exposición: para ser identificado como una exposición para el estudio actual, los niños de 0 a 18 años con al menos una prueba positiva de SARS-CoV-2 se identificarán a partir de los datos de COVID-19 desde enero de 2020 hasta la última versión actualizada.
Para poder identificar a los padres que recibirán los cuestionarios, también necesitaremos datos CPR sobre los padres de los niños.
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Control S
Niños sin prueba SARS-CoV-2 positiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Contactos con el médico general
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del diagnóstico con covid-19
|
Para determinar la diferencia en el número de contactos con el médico general, en niños con y sin COVID-19, se realizará una identificación de la base de datos danesa de COVID-19 vinculada con el Registro Danés de Seguros de Salud.
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Hasta 1 año después del diagnóstico con covid-19
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Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del diagnóstico con covid-19
|
Para determinar el número de hospitalizaciones en niños con y sin COVID-19, se realizará una identificación de la base de datos danesa de COVID-19 vinculada con el Registro Nacional de Pacientes de Dinamarca.
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Hasta 1 año después del diagnóstico con covid-19
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Diagnósticos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del diagnóstico con covid-19
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Para determinar qué diagnósticos se dan a los niños con covid-19 en comparación con los niños sin covid-19, se realizará una identificación de la base de datos danesa de COVID-19 vinculada con el Registro Nacional de Pacientes de Dinamarca.
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Hasta 1 año después del diagnóstico con covid-19
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|
Medicamentos recetados
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del diagnóstico con covid-19
|
Para determinar qué medicamentos se administran a los niños con COVID-19 en comparación con los niños sin covid-19, se realizará una identificación de la base de datos danesa de COVID-19 vinculada con el Registro danés de medicamentos.
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Hasta 1 año después del diagnóstico con covid-19
|
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Síntomas prolongados de COVID
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del diagnóstico con covid-19
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A través de datos de encuestas autoinformados (por el niño o el padre), se evaluarán los síntomas prolongados de COVID entre los niños con y sin COVID-19
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Hasta 1 año después del diagnóstico con covid-19
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Selina K Berg, PhD, 29190623
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kikkenborg Berg S, Palm P, Nygaard U, Bundgaard H, Petersen MNS, Rosenkilde S, Thorsted AB, Ersboll AK, Thygesen LC, Nielsen SD, Vinggaard Christensen A. Long COVID symptoms in SARS-CoV-2-positive children aged 0-14 years and matched controls in Denmark (LongCOVIDKidsDK): a national, cross-sectional study. Lancet Child Adolesc Health. 2022 Sep;6(9):614-623. doi: 10.1016/S2352-4642(22)00154-7. Epub 2022 Jun 23.
- Kikkenborg Berg S, Dam Nielsen S, Nygaard U, Bundgaard H, Palm P, Rotvig C, Vinggaard Christensen A. Long COVID symptoms in SARS-CoV-2-positive adolescents and matched controls (LongCOVIDKidsDK): a national, cross-sectional study. Lancet Child Adolesc Health. 2022 Apr;6(4):240-248. doi: 10.1016/S2352-4642(22)00004-9. Epub 2022 Feb 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Infecciones por coronavirus
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- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- Long COVID-19 Kids DK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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