- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04786353
Long COVID Kids DK - Undersøger langsigtet Covid-19
Long COVID Kids DK - Undersøgelse af langtidsindlæggelser, lægebesøg, følgesygdomme, medicinrecepter og symptomer hos danske børn med Covid-19
Under COVID-19-pandemien er børn blevet opfattet som en gruppe, der ikke er særligt ramt, med færre smittede, lav symptombyrde og lav dødelighed. En lille del udvikler dog livstruende hyperinflammation (mis-c), og mindst et dansk barn er død af denne tilstand. Siden efteråret 2020 er international opmærksomhed blevet rejst af forældre, der har rapporteret, at deres børn oplever mave-tarmproblemer, brystsmerter, hovedpine, træthed, led-/muskelsmerter, ondt i halsen, svimmelhed, kvalme og feber i flere måneder efter COVID-19-infektion.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge andelen af mulig langvarig covid hos de 45.000 danske børn, der er blevet testet positive for covid-19. Efterforskerne ved fra de danske Covid-19 overvågningsdata, at 300 er blevet indlagt på hospitalet inden for de første 2 uger efter diagnosen. Dog ingen viden om, hvor mange besøg deltagerne har på skadestuen og den praktiserende læge sammenlignet med børn uden covid-19 samt hospitalsindlæggelser inden for det første år og lægeordinationer inden for det første år. Denne viden kan give efterforskerne en indikation af, hvor påvirket disse børn er på lang sigt. Desuden er der indsamlet data om de langsigtede symptomer hos voksne, men ikke børn, og det synes nu åbenlyst, at disse data er nødvendige for fuldt ud at forstå sygdommen og orkestre den relevante lægehjælp til børn under covid-19-pandemien.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål
WP 1 Mål: at undersøge lange COVID-symptomer efter 3,6,9 og 12 måneder hos børn testet positive for SARS-CoV-2 sammenlignet med børn uden positiv test.
WP 2 Mål: at beskrive, om der er forskel på antallet af besøg hos praktiserende læge, akutmodtagelse og indlæggelser hos børn med og uden SARS-CoV-2. Desuden hvilke komorbide diagnoser der gives 3,6,9 og 12 måneder efter diagnosen COVID, og hvilke lægemidler der ordineres.
Metoder
Design: Nationalregisterundersøgelse og spørgeskemaundersøgelse.
Resultater
WP1: Langsigtede COVID-19-symptomer hos børn vil blive identificeret fra spørgeskemaer.
WP2: For at bestemme forskellen i antal kontakter til den praktiserende læge, akutmodtagelser og hospitalsindlæggelser hos både børn med og uden SARS-CoV-2, vil der ske en identifikation fra COVID-19 data knyttet til LPR3 og SSR. Identifikation af komorbiditeter vil blive identificeret fra LPR3, og ordinerede lægemidler er tilgængelige fra LMDB.
Statistiske analyser
WP1: For at undersøge forældre og barns rapporterede lange COVID-symptomer vil tal og procenter blive præsenteret efterfulgt af flere logistiske modeller, der tilbydes som oddsratio (OR) med 95 % konfidensintervaller (CI).
WP2: Multiple regressionsmodeller præsenteret som OR med 95 % CI vil blive brugt til at undersøge forskellene i kontakter vedrørende den praktiserende læge, akutmodtagelser, indlæggelser, komorbiditeter og ordineret medicin hos børn med og uden COVID.
Alle analyser vil blive stratificeret efter aldersgrupper og køn.
Befolkning
Eksponering: For at blive identificeret som en eksponering for det aktuelle studie, vil børn fra 0-18 år med mindst én positiv SARS-CoV-2-test blive identificeret ud fra COVID-19-data fra januar 2020 indtil den sidst opdaterede version. For at kunne identificere de forældre, der skal modtage spørgeskemaerne, vil efterforskerne også have brug for CPR-data om børnenes forældre.
Ikke-eksponering: Børn fra 0-18 år uden positiv SARS-CoV-2 test i hele perioden januar 2020 indtil den sidst opdaterede version vil blive identificeret fra det danske CPR-system. For at kunne identificere de forældre, der skal modtage spørgeskemaerne, skal efterforskerne have CPR-data på forældrene.
Variabler
COVID-19-data vil muliggøre information om børn med og uden positive SARS-CoV-2-tests. De forældre, der vil modtage spørgeskemaer, vil også blive identificeret fra dette register, ligesom data om død, køn og alder.
Det Midlertidige Landspatientregister (LPR3) vil give data om antal akutbesøg, indlæggelser og følgesygdomme.
Det Danske Sygesikringsregister (SSR) tilbyder antal kontakter til den praktiserende læge.
Det Danske Lægemiddelregister (LMDB) gør det muligt for efterforskerne at sammenkæde ordinerede lægemidler.
Alle registre vil blive opdateret månedligt af Sundhedsmyndighederne, og efterforskerne har brug for dataudtræk i perioden 2020 indtil sidste opdaterede version fra alle ovennævnte registre.
Publikationer af resultater
Alle resultater vil blive offentliggjort i internationale videnskabelige tidsskrifter samt hospitalets hjemmeside og pressemeddelelser.
Perspektiver
Dette vil være den hidtil største undersøgelse af langvarig COVID hos børn. Danmark har fremragende registre og logistik til spørgeskemaer, der giver en unik mulighed for at rapportere om børns sundhedssøgende adfærd og symptomer efter at være blevet smittet med COVID-19. Børn er en overset gruppe under pandemien, og disse data vil give væsentlig information til sundhedspersonale, politikere og forældre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Eksponering: For at blive identificeret som en eksponering for den aktuelle undersøgelse, vil børn fra 0-18 år med mindst én positiv COVID-19-test blive identificeret ud fra Covid-19-data fra januar 2020 indtil den sidst opdaterede version. For at kunne identificere de forældre, der skal modtage spørgeskemaerne, har vi også brug for CPR-data på børnenes forældre.
Ikke-eksponering: Børn fra 0-18 år uden en positiv COVID-19-test i hele perioden januar 2020 indtil den sidst opdaterede version vil blive identificeret ud fra Covid-19-data. For at kunne identificere de forældre, der skal modtage spørgeskemaerne, har vi brug for CPR-data på forældrene.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skal indgå i covid-19 overvågningsdatabasen
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
COVID positive børn
Børn med mindst én positiv SARS-CoV-2-test.
|
Eksponering: For at blive identificeret som en eksponering for det aktuelle studie, vil børn fra 0-18 år med mindst én positiv SARS-CoV-2-test blive identificeret ud fra COVID-19-data fra januar 2020 indtil den sidst opdaterede version.
For at kunne identificere de forældre, der skal modtage spørgeskemaerne, har vi også brug for CPR-data på børnenes forældre.
|
|
Kontrolelementer
Børn uden positiv SARS-CoV-2-test.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontakter til den praktiserende læge
Tidsramme: Op til 1 år efter diagnosen covid-19
|
For at bestemme forskellen i antal kontakter til den praktiserende læge, hos børn med og uden COVID-19, vil der ske en identifikation fra den danske COVID-19 database, der er knyttet til det danske sygesikringsregister.
|
Op til 1 år efter diagnosen covid-19
|
|
Indlæggelser
Tidsramme: Op til 1 år efter diagnosen covid-19
|
For at opgøre antallet af indlæggelser hos børn med og uden COVID-19, vil der ske en identifikation fra den danske COVID-19-database, der er knyttet til Landspatientregisteret.
|
Op til 1 år efter diagnosen covid-19
|
|
Diagnoser
Tidsramme: Op til 1 år efter diagnosen covid-19
|
For at afgøre, hvilke diagnoser børnene med covid-19 får i forhold til børn uden covid-19, vil der blive foretaget en identifikation fra den danske COVID-19 database, der er knyttet til Landspatientregisteret.
|
Op til 1 år efter diagnosen covid-19
|
|
Foreskrevne lægemidler
Tidsramme: Op til 1 år efter diagnosen covid-19
|
For at afgøre, hvilke lægemidler børnene med COVID-19 får i forhold til børn uden covid-19, vil der blive foretaget en identifikation fra den danske COVID-19 database, der er knyttet til det danske Lægemiddelregister.
|
Op til 1 år efter diagnosen covid-19
|
|
Lange COVID-symptomer
Tidsramme: Op til 1 år efter diagnosen covid-19
|
Gennem selvrapporterede (af barn eller forældre) undersøgelsesdata vil lange COVID-symptomer blive evalueret blandt børn med og uden COVID-19
|
Op til 1 år efter diagnosen covid-19
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Selina K Berg, PhD, 29190623
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kikkenborg Berg S, Palm P, Nygaard U, Bundgaard H, Petersen MNS, Rosenkilde S, Thorsted AB, Ersboll AK, Thygesen LC, Nielsen SD, Vinggaard Christensen A. Long COVID symptoms in SARS-CoV-2-positive children aged 0-14 years and matched controls in Denmark (LongCOVIDKidsDK): a national, cross-sectional study. Lancet Child Adolesc Health. 2022 Sep;6(9):614-623. doi: 10.1016/S2352-4642(22)00154-7. Epub 2022 Jun 23.
- Kikkenborg Berg S, Dam Nielsen S, Nygaard U, Bundgaard H, Palm P, Rotvig C, Vinggaard Christensen A. Long COVID symptoms in SARS-CoV-2-positive adolescents and matched controls (LongCOVIDKidsDK): a national, cross-sectional study. Lancet Child Adolesc Health. 2022 Apr;6(4):240-248. doi: 10.1016/S2352-4642(22)00004-9. Epub 2022 Feb 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Kronisk sygdom
- Post-infektionssygdomme
- COVID-19
- Post-akut COVID-19 syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- Long COVID-19 Kids DK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien