[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
전망의 두 그룹은 조사 장치 (Power Knee, 동력 마이크로 프로세서 제어 보철 무릎) 및 대상을 마이크로 프로세서 보철 무릎 (MPK)과 비교하여 조사에 대한 교차 조사에 대한 교차 조사.
주요 목표는 수동 MPK와 비교하여 보행 동안 운동을 줄이는 데 조사 장치의 효능을 평가하는 것이 었습니다. 또한 수동 MPK 및 이전 버전의 전력 무릎, 즉 일상 생활 활동, 즉 계단 및 경사면에서 걷기, 의자에서 의자에서 자리 잡고 앉아있는 보행 및 무릎 부족에 대한 편의성 (Amputes/Certsetists/Certsetists)에 비해 수동 MPK 및 이전 버전의 전력 무릎과 비교하여 조사 장치의 효능을 단기적으로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 주제 비교 내에서 두 그룹 교차 연구입니다. 3 개의 학습 방문은 수족 피험자에 대해, 방문 사이에 약 2-3 주, 세 번째 방문 후 8-12 주 후에 4 번째 방문이 있습니다. 첫 번째 방문 중에 피험자는 포함/제외를 확인하고 동의하고 두 그룹에 무작위로 할당되며 그룹 1 (조사 장치로의 전환)은 기능 테스트를 수행하고 현재 보철물의 성능에 대한 답변 설문지를 수행하여 기준 정보를 제공합니다. 그룹 1 피험자들은 조사 장치에 장착되고 훈련 될 것이며, 두 번째 방문이있을 때까지 2-3 주 동안 처방 된 보철물로 사용할 권장 보철 발이 장착 될 것입니다. 나머지 절반은 두 번째 방문까지 처방 된 보철물에 머물게됩니다.
두 번째 방문 동안 그룹 1의 대상은 조사 장치의 첫 방문에서와 동일한 기능 테스트를 수행하고 조사 장치의 성능에 대한 설문지에 답변 한 다음 규정 된 보철물로 돌아갑니다. 그룹 2는 규정 된 보철물에 대해 동일한 테스트/설문지를 수행 한 다음 조사 장치에 적합하고 교육을 받고 2-3 주 동안 일반적인 보철물로 사용합니다.
세 번째 방문 동안 모든 대상은 그들이 장착 된 보철물에 대한 테스트 및 설문지를 반복합니다 (규정 된 그룹의 Group1 및 조사 장치의 그룹 2). 피험자들은 추가 8-12 주 동안 조사 장치를 사용할 수있는 옵션이 있습니다. 그들은 네 번째 방문을 위해 예약 될 것입니다. 그들은 4-5 주 후 전화를 통해 연락을 취하고 지금까지 장치에 대한 경험에 대한 피드백을 제공하도록 요청할 것입니다. 조사 장치를 계속 사용하지 않기로 선택한 사람들은 규정 된 보철물로 반환됩니다.
네 번째 방문 동안 피험자는 동일한 설문지에 답변하고 다른 방문과 동일한 기능 테스트를 수행합니다. 데이터는 활동에 대한 무릎에서 수집됩니다. 그런 다음 규정 된 보철물에 다시 장착됩니다.
연구 종료. CPO (Certified Prosthetist Orthotist) 주제는 조사 장치의 설정 용이성에 대한 설문지에 답변하고 보행 기능 설정의 용이성에 대한 피드백을 제공합니다.
통계적 고려 사항 :
각 시점에서의 결과는 히스토그램 및 QQ 플로트를 사용하여 정규성에 대해 시각적으로 검사하고 Shapiro-Wilk 정규성 테스트를 받았습니다. 데이터가 정상인 것으로 간주되면 가설은 양측, 쌍을 이루는 학생의 t- 검정을 사용하여 테스트되었습니다. 비 정규 데이터는 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 테스트되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
- Medical Center Orthotics and Prosthetics
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02134
- Medical Center Orthotics and Prosthetics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 50kg <체중 <116kg
- 일방적 인 경전성 절단 또는 무릎 분해를 갖는 K3-K4 amputes
- 피라미드 정렬의 돔에 37mm 무릎 중심 높이를 허용합니다.
- 현재 MPK 또는 파워 무릎을 사용하고 있습니다
- 18 세 이상
- 지난 6 주 동안 소켓 문제/변화가 없으며 연구 기간 동안 소켓 변화가 예상되지 않습니다.
- 편안하고 안정적인 소켓 적합
- 연구에 기꺼이 참여하고 프로토콜을 따를 수 있습니다.
제외 기준 :
- 50kg> 체중> 116kg
- 양자 수족
- 소켓 문제가있는 사용자
- 반대쪽 사지에 공동체가있는 사용자, 기능적 이동성에 영향을 미치는 사용자
- 18 세 미만
- 그루터기 통증이있는 사용자
- 인지 장애가있는 사용자
- 다른 임상 검사에 관여하지 않고 테스트가 영향을 줄 수있는 치료를받는 사용자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보철물을 처방하기 전의 파워 무릎
Power Knee, Investigational Device는 피험자에 장착되어 있으며 장치에서 데이터 수집을 위해 2 주 동안 1 차 보철물로 사용합니다.
2 주 동안 조사 장치를 사용한 후 피험자는 2 주 동안 처방 된 보철물로 돌아가 비교기 데이터를 수집합니다.
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구동 된 마이크로 프로세서 제어 보철 무릎
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실험적: 처방 된 보철 후 파워 무릎
피험자들은 2 주 동안 처방 된 보철물을 사용하여 연구를 시작한 다음 비교기 데이터의 데이터 수집을 위해 들어옵니다. 동일한 방문에서 조사 장치가 장착되어 2 주 동안 해당 장치에서 데이터 수집을 위해 착용합니다.
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구동 된 마이크로 프로세서 제어 보철 무릎
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2 주에 6MWT 전후에 BORG 카테고리 등급 척도의 평균 차이
기간: 기준선에서, 전력 무릎 또는 자체 처방 보철물을 사용한 2 주 후, 4 번째 후속 조치 (약 22-16 년)
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6 분, 6 분 보행 시험 (6MWT) (6MWT)의 BORG 등급 척도에서 인식 된 운동의 평균 차이 (결과 2 참조) 비교기 (처방 된 장치)와 비교하여 조사 장치 (파워 무릎). 피험자들은 6MWT를 수행하기 전에 휴식시 0-10 (0 및 10을 나타내는 10 개를 나타내는 0)의 척도에서 어떻게 느끼는지 묻습니다. 6MWT를 수행 한 후 차이가 기록됩니다. BORG 카테고리 등급 10 스케일 (CR10)은 인식 된 노력의 검증 된 척도입니다. |
기준선에서, 전력 무릎 또는 자체 처방 보철물을 사용한 2 주 후, 4 번째 후속 조치 (약 22-16 년)
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평균 거리는 6 분 도보 테스트에서 걸었습니다
기간: 기준선에서, 전력 무릎 또는 자체 처방 보철물을 사용한 2 주 후, 4 번째 후속 조치 (약 22-16 년)
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평균 거리는 30 미터 트랙에서 자체 선택된 보행 속도에서 비교기 (처방 된 장치) 사용자 도보에 비해 조사 장치 (Power Knee)를 사용하여 6MWT로 걸었습니다. 시간이 짧으면 이동성 성능이 향상됩니다. |
기준선에서, 전력 무릎 또는 자체 처방 보철물을 사용한 2 주 후, 4 번째 후속 조치 (약 22-16 년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보철물 이동성 설문지 (PMQ) 질문 9 및 10의 총 점수
기간: 기준선에서, 전력 무릎 또는 자체 처방 보철물을 사용한 2 주 후, 4 번째 후속 조치 (약 22-16 년)
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SIT에서의 지원을 위해 서서 SIT 평가를 위해 서 있습니다. 보철 이동성 설문지 (PMQ) 질문 9 및 10의 총 점수 (최소 점수 0- 최대 점수 8)는 비교기 (규정 된 무릎)와 비교하여 조사 장치 (Power Knee)가 포함 된 질문 9 및 10 : PMQ : 지난 2 주 동안 보철물을 사용할 때 다음 활동에서 능력을 평가하십시오 (0 = 능력, 4 = 완전히 가능) :
총 점수는 질문 9와 10의 점수를 합산하여 얻습니다. |
기준선에서, 전력 무릎 또는 자체 처방 보철물을 사용한 2 주 후, 4 번째 후속 조치 (약 22-16 년)
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수정 된 보철 평가 평가 설문지 (PEQ) 질문 14F의 평균 점수
기간: 기준선에서, 전력 무릎 또는 자체 처방 보철물을 사용한 2 주 후, 4 번째 후속 조치 (약 22-16 년)
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수정 된 PEQ 질문 14F의 비교 (규정 된 장치)와 비교하여 조사 장치 (파워 무릎)의 평균 점수 수정 된 PEQ 질문 14F : 지난 2 주 동안 보철물을 사용할 때 다음 활동에서 능력을 평가하십시오. • 질문 14f. 보철물을 사용하여 가파른 언덕을 걸을 때의 안전은 리 커트 척도 1-10입니다 (1 1은 안전성이 낮고 10은 높은 등급의 안전성을 나타냅니다). |
기준선에서, 전력 무릎 또는 자체 처방 보철물을 사용한 2 주 후, 4 번째 후속 조치 (약 22-16 년)
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수정 된 보철 평가 평가 설문지 (PEQ) 질문 13d의 평균 점수
기간: 기준선에서, 전력 무릎 또는 자체 처방 보철물을 사용한 2 주 후, 4 번째 후속 조치 (약 22-16 년)
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수정 된 PEQ 질문 13D의 비교 (규정 된 장치)와 비교하여 조사 장치 (파워 무릎)의 평균 점수 지난 2 주 동안 보철물을 사용할 때 다음 활동에서 능력을 평가하십시오. • 질문 13D. 당신의 안전 보철물을 사용하여 아래층을 걸을 때의 안전 사용 된 척도는 리 커트 척도 1-10입니다 (1 1은 안전성이 낮고 10은 높은 등급의 안전성을 나타냅니다). |
기준선에서, 전력 무릎 또는 자체 처방 보철물을 사용한 2 주 후, 4 번째 후속 조치 (약 22-16 년)
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보행 속도에 대한 만족
기간: 기준선에서, 전력 무릎 또는 자체 처방 보철물을 사용한 2 주 후, 4 번째 후속 조치 (약 22-16 년)
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조사 장치의 보행 속도에 대한 만족을보고하는 피험자의 비율
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기준선에서, 전력 무릎 또는 자체 처방 보철물을 사용한 2 주 후, 4 번째 후속 조치 (약 22-16 년)
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보철 사지 사용자 설문 조사 (Plus-M) T-Score
기간: 기준선에서, 전력 무릎 또는 자체 처방 보철물을 사용한 2 주 후, 4 번째 후속 조치 (약 22-16 년)
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보철 사지 사용자 설문 조사 (Plus-M), 비교기 (규정 된 장치)와 비교하여 전력 무릎을 가진 T- 점수에 의해 측정 된 전형적인 환경 장애물에 대해 야망하는 능력. Mobility ™의 보철 사지 사용자 설문 조사는 사지 절단을 가진 성인의 이동성을 측정하기위한 자체보고 도구입니다. Plus-M 단락 형식을 득점하면 T- 점수가 생성됩니다. T- 점수를 찾으려면 짧은 형태의 모든 응답에 대해 점수를 합산해야합니다 (원시 점수 생성). 그런 다음 Plus-M 설문지가 제공된 대화 테이블에서 T- 점수를 결정하기 위해 원시 점수를 사용해야합니다. T- 점수는 평균 50이고 표준 편차는 10의 표준화 된 점수입니다. T- 점수가 높을수록 이동성이 높을 수 있습니다. 가능한 T- 점수는 71.4이고 가장 낮은 것은 21.8입니다. |
기준선에서, 전력 무릎 또는 자체 처방 보철물을 사용한 2 주 후, 4 번째 후속 조치 (약 22-16 년)
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수정 된 보철 평가 평가 설문지 (PEQ) 질문 13A의 평균 점수
기간: 기준선에서, 전력 무릎 또는 자체 처방 보철물을 사용한 2 주 후, 4 번째 후속 조치 (약 22-16 년)
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수정 된 PEQ 질문 13A의 비교 (규정 된 장치)와 비교하여 조사 장치 (파워 무릎)의 평균 점수 지난 2 주 동안 보철물을 사용할 때 다음 활동에서 능력을 평가하십시오. • 질문 13A. 보철물 (처방 된 장치) /테스트 보철물 (파워 무릎)과 함께 걸을 때 안전 (자세 단계에서)? 사용 된 척도는 리 커트 척도 1-10입니다 (1 1은 안전성이 낮고 10은 높은 등급의 안전성을 나타냅니다). |
기준선에서, 전력 무릎 또는 자체 처방 보철물을 사용한 2 주 후, 4 번째 후속 조치 (약 22-16 년)
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PEQ (Prosthesis Evaluation Questionnaire)의 평균 점수 질문 1d
기간: 기준선에서, 전력 무릎 또는 자체 처방 보철물을 사용한 2 주 후, 4 번째 후속 조치 (약 22-16 년)
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수정 된 PEQ 질문 1d의 비교 (규정 된 장치)와 비교하여 조사 장치 (파워 무릎)의 평균 점수 지난 2 주 동안 보철물을 사용할 때 다음 활동에서 능력을 평가하십시오. • 질문 1d. 보철물/테스트 보철물을 사용할 때 서있는 동안 당신의 안락함? 사용 된 척도는 리 커트 척도 1-10입니다 (1 1은 안전성이 낮고 10은 높은 등급의 안전성을 나타냅니다). |
기준선에서, 전력 무릎 또는 자체 처방 보철물을 사용한 2 주 후, 4 번째 후속 조치 (약 22-16 년)
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설정 용이성과 관련된 평균 점수
기간: 개입 직후 (조사 장치의 적합성)
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최첨단 마이크로 프로세서 무릎 (SOTA MPKS) 및 이전 버전의 조사 장치와 비교하여 자체보고 된 조사 장치 설정의 용이성. 비교기 (이전 버전의 전력 무릎)와 비교하여 조사 장치 (Power Knee)의 평균 점수 및 최첨단 마이크로 프로세서 무릎 (SOTA MPKS)과 비교하여 사용 된 스케일은 Likert 척도 1-10입니다 (1은 낮은 등급 및 10을 나타내는 10)입니다. |
개입 직후 (조사 장치의 적합성)
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조사 장치를 사용한 PEQ (Prosthesis Evaluation Questionnaire)의 질문 3K 및 3L에서 5 점 이상의 평균 점수를 가진 참가자의 비율
기간: 전력 무릎 또는 자신의 처방 무릎을 사용한 2 주 후
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PEQ 질문 3K 및 3L 이상의 조사 장치를 사용하여 평균 점수를 가진 참가자 비율 PEQ- 질문 3K, 3L :
지원 질문 (예/아니오) "테스트 장치의 소음으로 인해 일반적인 보철물로 선호하는 것을 방해합니까?" |
전력 무릎 또는 자신의 처방 무릎을 사용한 2 주 후
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PMQ (Prosthesis Mobility 설문지) 질문 1 및 3-6의 총 점수 :
기간: 기준선에서, 전력 무릎 또는 자체 처방 보철물을 사용한 2 주 후, 4 번째 후속 조치 (약 22-16 년)
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PMQ 질문 1,3-6 (최소 점수 0- 최대 점수 20) : PMQ (질문 1 및 3-6) : 지난 2 주 동안 보철물을 사용할 때 다음 활동에서 능력을 평가하십시오.
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기준선에서, 전력 무릎 또는 자체 처방 보철물을 사용한 2 주 후, 4 번째 후속 조치 (약 22-16 년)
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L- 검정을 완료하는 데 필요한 시간
기간: 기준선에서, 전력 무릎 또는 자체 처방 보철물을 사용한 2 주 후, 4 번째 후속 조치 (약 22-16 년)
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기능적 이동성의 L- 테스트는 개인의 신체 기능과 동적 균형을 평가하기 위해 설계된 일련의 움직임으로 구성됩니다.
테스트에는 참가자가 앉은 위치에서 시작하여 서서, 짧은 거리를 걷고, 회전하고, 뒤로 걷고, 앉은 위치로 돌아갑니다.
이 과정은 일반적으로 "L"모양을 형성하며, 여기에는 두 번의 회전이 포함되며, 총 거리는 Timed Up and Go (Tug) 테스트와 같은 유사한 테스트보다 더 길다.
결과 측정은 이러한 움직임을 완료하는 데 걸리는 시간이며, 참가자의 기능적 이동성에 대한 객관적인 평가를 제공합니다.
고정 된 최소 또는 최대 값은 없습니다. 더 낮은 시간은 성능 향상을 나타냅니다 (즉, 완료가 더 빠른 이동성이 더 큰 이동성을 반영합니다).
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기준선에서, 전력 무릎 또는 자체 처방 보철물을 사용한 2 주 후, 4 번째 후속 조치 (약 22-16 년)
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평균 보철 이동성 설문지 (PMQ) 총 점수
기간: 기준선에서, 전력 무릎 또는 자체 처방 보철물을 사용한 2 주 후, 4 번째 후속 조치 (약 22-16 년)
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평균 보철 이동성 설문지 (PMQ) 총 점수 (최소 점수 0- 최대 점수 48) 비교기 (처방 된 장치)와 비교하여 조사 장치 (파워 무릎). 보철 이동성 설문지는 LIMB 절단이 낮은 사람들의 이동성을 평가하기위한 도구이며 점수가 높을수록 이동성 성능이 향상됩니다. |
기준선에서, 전력 무릎 또는 자체 처방 보철물을 사용한 2 주 후, 4 번째 후속 조치 (약 22-16 년)
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파워 무릎 사용과 직접 관련 될 수있는 부작용의 발생
기간: 전력 무릎 사용 2 주 후
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파워 무릎과 관련된 부작용의 발생을 평가하려면 2 주 동안 사용자가 경험 한 부작용을 체계적으로 문서화하고 분석합니다.
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전력 무릎 사용 2 주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ian Fothergill, CPO, Medical Center Orthotics and Prosthetics (MCOP) Silver Spring
- 수석 연구원: John Warren, CPO, Medical Center Orthotics and Prosthetics (MCOP) Boston
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CIP2019050213
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
파워 무릎에 대한 임상 시험
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VA Office of Research and Development아직 모집하지 않음
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The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, Toronto; University of British Columbia; Centre for Addiction... 그리고 다른 협력자들모병
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Corin빼는류마티스 관절염 | 골관절염, 무릎 | 무릎의 외상 후 골관절염 | 기타 분류되지 않은 내반 변형, 무릎 | 기타 분류되지 않은 외반 변형, 무릎 | 굴곡 변형, 무릎 | 대퇴골 원위부 골절 | 경골 상단부 골절
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia모집하지 않고 적극적으로
-
Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.완전한