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[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]

1 de setembro de 2025 atualizado por: Össur Iceland ehf

O grupo prospectivo de dois grupos atravessa a investigação, comparando o dispositivo de investigação (joelho de potência, um joelho protético controlado por microprocessador alimentado) e os sujeitos prescritos no joelho protético do microprocessador (MPK).

O objetivo principal foi avaliar a eficácia do dispositivo de investigação na redução do esforço durante a caminhada em comparação com os MPKs passivos. Além disso, para avaliar a eficácia do dispositivo de investigação a curto e longo prazo em comparação com MPKs passivos e versões anteriores do joelho, durante atividades diárias de vida, isto é, caminhar em terreno, em escadas e inclinações, subindo e sentar -se para uma cadeira, bem como o desempenho das funções de marcha e a definição de fios altamente ativos e altamente ativos/fúnicos de fútulos ativos altamente ativos (CPOs).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo transversal de dois grupos em grupo, dentro da comparação de assuntos. 3 visitas de estudo estão planejadas para indivíduos com amputados, com aproximadamente 2-3 semanas entre as visitas e uma quarta visita opcional de 8 a 12 semanas após a terceira visita. Durante a primeira visita, os sujeitos serão verificados quanto à inclusão/exclusão, consentidos e designados aleatoriamente em dois grupos e o grupo 1 (a transição para o dispositivo de investigação) realizará testes funcionais e responderá aos questionários sobre o desempenho de sua prótese atual para fornecer informações de linha de base. Os sujeitos do Grupo 1 serão montados e treinados no dispositivo de investigação e um pé protético recomendado que eles usarão como prótese prescrita por 2-3 semanas até a segunda visita, a outra metade permanecerá em sua prótese prescrita até a segunda visita.

Durante a segunda visita, os sujeitos do Grupo 1 realizarão os mesmos testes funcionais que na primeira visita no dispositivo de investigação e responderão a questionários sobre o desempenho do dispositivo de investigação e depois retornarão à sua prótese prescrita. O Grupo 2 realizará os mesmos testes/questionários em sua prótese prescrita e depois será montada e treinada no dispositivo de investigação e o usará como prótese usual por 2-3 semanas.

Durante a terceira visita, todos os sujeitos repetirão os testes e questionários sobre a prótese com os quais estão equipados (Grupo1 no Prescrito e Grupo 2 no dispositivo de investigação). Os sujeitos terão a opção de usar o dispositivo de investigação por mais de 8 a 12 semanas, aqueles que escolhem que serão equipados com o dispositivo de investigação ou permanecerão nele, dependendo de que estejam neste momento. Eles serão reservados para a quarta visita; Eles serão contatados por telefone 4-5 semanas depois e pediram feedback sobre sua experiência com o dispositivo até agora. Aqueles que optarem por não continuar usando o dispositivo de investigação serão devolvidos à sua prótese prescrita.

Durante a quarta visita, os sujeitos responderão aos mesmos questionários e realizarão os mesmos testes funcionais que as outras visitas. Os dados serão coletados do joelho na atividade. Eles serão então montados de volta à sua prótese prescrita.

Final de estudo. Os sujeitos da CPO (Ortotista do Protistista Certificado) responderão a um questionário sobre a facilidade de configuração do dispositivo de investigação e fornecerá feedback sobre a facilidade de configuração das funções da marcha.

Considerações estatísticas:

Os resultados em cada ponto do tempo foram visualmente inspecionados quanto à normalidade usando histogramas e parcelas QQ, bem como um teste de normalidade de Shapiro-Wilk. Se os dados foram considerados normais, as hipóteses foram testadas usando um teste t de Student, emparelhado, emparelhado. Os dados não normais foram testados usando o teste de rank assinado Wilcoxon.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02134
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 50kg <peso corporal <116kg
  • Amputados K3-K4 com amputação transfemoral unilateral ou desarticulação do joelho
  • Permite a altura central do joelho de 37 mm para a cúpula de alinhamento da pirâmide
  • Atualmente usando um MPK ou joelho poderoso
  • Mais de 18 anos
  • Não há problemas de soquete/alterações nas últimas 6 semanas e nenhuma alteração esperada durante a duração do período do estudo.
  • Ajuste de soquete confortável e estável
  • Disposto e capaz de participar do estudo e seguir o protocolo

Critérios de exclusão:

  • 50kg> peso corporal> 116kg
  • Amputados bilaterais
  • Usuários com problemas de soquete
  • Usuários com co-morbidades no membro contra-lateral, que afetam sua mobilidade funcional
  • Menores de 18 anos
  • Usuários com dor de toco
  • Usuários com comprometimento cognitivo
  • Os usuários não envolvidos em outros testes clínicos e/ou recebem tratamento que o teste pode afetar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Joelho de poder antes de prescrever a prótese
Power Knee, o dispositivo de investigação é instalado nos sujeitos e eles o usam como prótese primária por 2 semanas antes de entrar para coleta de dados no dispositivo. Depois de estar no dispositivo de investigação por 2 semanas, os indivíduos voltam à prótese prescrita por 2 semanas e os dados do comparador são coletados.
Dispositivo: Joelho de poder
Joelho protético controlado por microprocessador alimentado
Experimental: Joelho de poder após a prótese prescrita
Os sujeitos iniciam o estudo usando sua prótese prescrita por 2 semanas, então eles procuram a coleta de dados de dados do comparador, nessa mesma visita, eles estão equipados com o dispositivo de investigação e o usam por 2 semanas antes de entrar na coleta de dados nesse dispositivo.
Dispositivo: Joelho de poder
Joelho protético controlado por microprocessador alimentado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença média na escala de classificação da categoria Borg antes e depois de 6mwt às 2 semanas
Prazo: No início, após 2 semanas de uso do joelho poderoso ou de sua própria prótese prescrita e no quarto acompanhamento (aproximadamente as semanas 22-16)

Diferença média no esforço percebido na escala de classificação Borg de esforço percebido antes e após 6 minutos de teste de caminhada (6mWt) (consulte o resultado 2) com o dispositivo de investigação (joelho de potência) em comparação com o comparador (dispositivo prescrito). Os sujeitos são questionados sobre o quão exercidos eles se sentem em uma escala de 0 a 10 (0 indicando nenhum esforço e 10 indicando o maior esforço) em repouso antes de realizar o 6MWT e, depois de realizar o 6MWT, a diferença é registrada.

A escala 10 da Categoria de Borg (CR10) é uma medida validada de esforço percebido.
No início, após 2 semanas de uso do joelho poderoso ou de sua própria prótese prescrita e no quarto acompanhamento (aproximadamente as semanas 22-16)
Distância média caminhada em um teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: No início, após 2 semanas de uso do joelho poderoso ou de sua própria prótese prescrita e no quarto acompanhamento (aproximadamente as semanas 22-16)

A distância média passada em 6MWT com dispositivo de investigação (joelho com potência) em comparação com o usuário do comparador (dispositivo prescrito) caminhada por 6 minutos em sua velocidade de caminhada selecionada em uma pista de 30 metros.

O tempo mais curto indica melhor desempenho de mobilidade.
No início, após 2 semanas de uso do joelho poderoso ou de sua própria prótese prescrita e no quarto acompanhamento (aproximadamente as semanas 22-16)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total do questionário de mobilidade da prótese (PMQ) Perguntas 9 e 10
Prazo: No início, após 2 semanas de uso do joelho poderoso ou de sua própria prótese prescrita e no quarto acompanhamento (aproximadamente as semanas 22-16)

Apoie em Sit to Stand e Stand to Sit Avaluation:

Pontuação total (pontuação mínima 0 - pontuação máxima 8) do questionário de mobilidade protética (PMQ) Perguntas 9 e 10 com dispositivo de investigação (joelho com potência) em comparação com o comparador (joelho prescrito):

PMQ: Nas últimas 2 semanas, avalie sua capacidade nas seguintes atividades ao usar sua prótese (0 = nenhuma habilidade, 4 = totalmente capaz):

  • Pergunta 9. Para sentar e levantar -se de uma cadeira com um assento alto (por exemplo, uma cadeira de jantar, uma cadeira de escritório)
  • Pergunta 10. Sentar -se e levantar -se de uma cadeira baixa e macia (por exemplo, um sofá profundo), uma pontuação total mais alta nesses itens de PMQ indica um melhor resultado, pois reflete maior capacidade funcional, independência e qualidade de vida geral para indivíduos que usam uma prótese.

A pontuação total é obtida somando as pontuações das perguntas 9 e 10.
No início, após 2 semanas de uso do joelho poderoso ou de sua própria prótese prescrita e no quarto acompanhamento (aproximadamente as semanas 22-16)
Pontuação média do questionário de avaliação de prótese modificado (PEQ) Pergunta 14F
Prazo: No início, após 2 semanas de uso do joelho poderoso ou de sua própria prótese prescrita e no quarto acompanhamento (aproximadamente as semanas 22-16)

Pontuação média com dispositivo de investigação (joelho de potência) em comparação com o comparador (dispositivo prescrito) de PEQ modificado Pergunta 14F

PEQ modificado Pergunta 14F:

Nas últimas duas semanas, avalie sua capacidade nas seguintes atividades ao usar sua prótese:

• Pergunta 14f. Sua segurança ao caminhar por uma colina íngreme usando a prótese que a escala usada é uma escala Likert 1-10 (1 indicando baixa classificação de segurança e 10 indicando uma alta classificação de segurança).
No início, após 2 semanas de uso do joelho poderoso ou de sua própria prótese prescrita e no quarto acompanhamento (aproximadamente as semanas 22-16)
Pontuação média do questionário de avaliação de prótese modificado (PEQ) Pergunta 13D
Prazo: No início, após 2 semanas de uso do joelho poderoso ou de sua própria prótese prescrita e no quarto acompanhamento (aproximadamente as semanas 22-16)

Pontuação média com dispositivo de investigação (joelho com potência) em comparação com o comparador (dispositivo prescrito) de PEQ modificado Pergunta 13D

Nas últimas duas semanas, avalie sua capacidade nas seguintes atividades ao usar sua prótese:

• Pergunta 13d. Sua segurança ao descer as escadas usando a prótese que a escala usada é uma escala Likert 1-10 (1 indicando baixa classificação de segurança e 10 indicando uma alta classificação de segurança).
No início, após 2 semanas de uso do joelho poderoso ou de sua própria prótese prescrita e no quarto acompanhamento (aproximadamente as semanas 22-16)
Satisfação com a velocidade de caminhada
Prazo: No início, após 2 semanas de uso do joelho poderoso ou de sua própria prótese prescrita e no quarto acompanhamento (aproximadamente as semanas 22-16)
Proporção de sujeitos que relatam satisfação com a velocidade de caminhada no dispositivo de investigação
No início, após 2 semanas de uso do joelho poderoso ou de sua própria prótese prescrita e no quarto acompanhamento (aproximadamente as semanas 22-16)
Pesquisa de usuários de membros protéticos da mobilidade (mais-M) T-Score
Prazo: No início, após 2 semanas de uso do joelho poderoso ou de sua própria prótese prescrita e no quarto acompanhamento (aproximadamente as semanas 22-16)

Capacidade de citular sobre os obstáculos ambientais típicos medidos pelo Pesquisa de Usuários de Mobilidade de Mobilidade (Mobility), com joelho de poder em comparação com o comparador (dispositivo prescrito).

A pesquisa de usuários de membros protéticos da Mobility ™ é um instrumento de autorrelato para medir a mobilidade de adultos com amputação do membro inferior.

A pontuação de um formulário curto mais m produz um escore T. Para encontrar o escore T, as pontuações devem ser somadas para todas as respostas no formulário curto (criando uma pontuação bruta). Em seguida, a pontuação bruta precisa ser usada para determinar o escore T na tabela de conversas fornecido com o questionário Plus-M.

A escore T é uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Uma pontuação T mais alta indica um nível mais alto de mobilidade. O maior possível escore T é 71,4 e o mais baixo é 21,8.
No início, após 2 semanas de uso do joelho poderoso ou de sua própria prótese prescrita e no quarto acompanhamento (aproximadamente as semanas 22-16)
Pontuação média do questionário de avaliação de prótese modificado (PEQ) Pergunta 13A
Prazo: No início, após 2 semanas de uso do joelho poderoso ou de sua própria prótese prescrita e no quarto acompanhamento (aproximadamente as semanas 22-16)

Pontuação média com dispositivo de investigação (joelho de potência) em comparação com o comparador (dispositivo prescrito) de PEQ modificado Pergunta 13A

Nas últimas duas semanas, avalie sua capacidade nas seguintes atividades ao usar sua prótese:

• Pergunta 13a. Sua segurança (durante a fase de postura) ao caminhar com sua prótese (dispositivo prescrito) /prótese de teste (joelho de poder)? A escala usada é uma escala Likert 1-10 (1 indicando baixa classificação de segurança e 10 indicando uma alta classificação de segurança).
No início, após 2 semanas de uso do joelho poderoso ou de sua própria prótese prescrita e no quarto acompanhamento (aproximadamente as semanas 22-16)
Pontuação média do questionário de avaliação de prótese (PEQ) Pergunta 1D
Prazo: No início, após 2 semanas de uso do joelho poderoso ou de sua própria prótese prescrita e no quarto acompanhamento (aproximadamente as semanas 22-16)

Pontuação média com dispositivo de investigação (joelho com potência) em comparação com o comparador (dispositivo prescrito) de PEQ modificado Pergunta 1D

Nas últimas duas semanas, avalie sua capacidade nas seguintes atividades ao usar sua prótese:

• Pergunta 1d. Seu conforto em pé ao usar sua prótese/prótese de teste? A escala usada é uma escala Likert 1-10 (1 indicando baixa classificação de segurança e 10 indicando uma alta classificação de segurança).
No início, após 2 semanas de uso do joelho poderoso ou de sua própria prótese prescrita e no quarto acompanhamento (aproximadamente as semanas 22-16)
Pontuação média em relação à facilidade de configuração
Prazo: Imediatamente após a intervenção (ajuste do dispositivo de investigação)

Facilidade auto -relatada da configuração do dispositivo de investigação em comparação com os joelhos do microprocessador de última geração (SOTA MPKS) e a versão anterior do dispositivo de investigação.

Pontuação média com dispositivo de investigação (joelho de potência) em comparação com o comparador (versão anterior do joelho de potência) e em comparação com os joelhos do microprocessador de última geração (SOTA MPKS) A escala usada é uma escala Likert 1-10 (1 indicando baixa classificação e 10 indicando uma classificação alta).
Imediatamente após a intervenção (ajuste do dispositivo de investigação)
Proporção de participantes com pontuação média acima de 5 nas perguntas 3K e 3L do questionário de avaliação de prótese (PEQ) com o dispositivo de investigação
Prazo: Após 2 semanas, usando o joelho poderoso ou o próprio joelho prescrito

Proporção de participantes com pontuação média com o dispositivo de investigação de questões PEQ 3K e 3L acima de 5

PEQ- PERGUNTAS 3K, 3L:

  • Pergunta 3K: Nas últimas duas semanas, avalie a frequência com que a prótese de teste fez com que os sons ranking, clicando ou arrotarem a escala usada é uma escala Likert 1-10 (1 indicando baixa frequência de sons de prótese e 10 indicando uma alta frequência da prótese que produz sons).
  • Pergunta 3L: 3L: Se emitir algum sons nas últimas quatro semanas, avalie como esses sons foram incômodos para você. - ou verifique se não fez sons que a escala usada é uma escala Likert 1-10 (1 indicando baixa frequência de sons de prótese e 10 indicando uma alta frequência da prótese em produzir sons).

Pergunta de suporte (sim/não) "O ruído do dispositivo de teste impediria que você prefira -o como sua prótese usual?"
Após 2 semanas, usando o joelho poderoso ou o próprio joelho prescrito
Pontuação total do questionário de mobilidade da prótese (PMQ) Perguntas 1 e 3-6:
Prazo: No início, após 2 semanas de uso do joelho poderoso ou de sua própria prótese prescrita e no quarto acompanhamento (aproximadamente as semanas 22-16)

Pontuação total das questões PMQ 1,3-6 (pontuação mínima 0 - pontuação máxima 20):

PMQ (perguntas 1 e 3-6):

Nas últimas duas semanas, avalie sua capacidade nas seguintes atividades ao usar sua prótese:

  • Pergunta 1: para andar dentro de casa
  • Pergunta 3: para subir as escadas
  • Pergunta 4: para descer as escadas
  • Pergunta 5: para subir uma colina íngreme
  • Pergunta 6: Para caminhar por uma colina íngreme, a escala usada é uma escala Likert 0-4 (0 = incapaz ou dificilmente capaz, 1 = alta dificuldade, 2 = dificuldade moderada, 3 = pouca dificuldade, 4 = sem problemas ou quase totalmente capaz).
No início, após 2 semanas de uso do joelho poderoso ou de sua própria prótese prescrita e no quarto acompanhamento (aproximadamente as semanas 22-16)
Tempo necessário para concluir o teste L
Prazo: No início, após 2 semanas de uso do joelho poderoso ou de sua própria prótese prescrita e no quarto acompanhamento (aproximadamente as semanas 22-16)
O teste L da mobilidade funcional consiste em uma série de movimentos projetados para avaliar a função física e o equilíbrio dinâmico de um indivíduo. O teste envolve o participante a partir de uma posição sentada, levantando -se, caminhando a uma curta distância, virando, voltando e voltando para a posição sentada. O curso normalmente forma uma forma "L", que inclui duas voltas, e a distância total coberta é mais longa que a de testes semelhantes, como o teste cronometrado e Go (Tug). A medida de resultado é o tempo necessário para concluir esses movimentos, fornecendo uma avaliação objetiva da mobilidade funcional do participante. Não há mínimo ou máximo fixo; Os tempos mais baixos indicam melhor desempenho (ou seja, a conclusão mais rápida reflete maior mobilidade).
No início, após 2 semanas de uso do joelho poderoso ou de sua própria prótese prescrita e no quarto acompanhamento (aproximadamente as semanas 22-16)
Questionário de Mobilidade Protética Média (PMQ) Pontuação Total
Prazo: No início, após 2 semanas de uso do joelho poderoso ou de sua própria prótese prescrita e no quarto acompanhamento (aproximadamente as semanas 22-16)

Questionário médio de mobilidade protética (PMQ) Pontuação total (pontuação mínima 0 - pontuação máxima 48) com dispositivo de investigação (joelho com potência) em comparação com o comparador (dispositivo prescrito).

O Questionário de Mobilidade Protética é uma ferramenta para avaliar a mobilidade em pessoas com amputação do menos limb, pontuação mais alta indica um melhor desempenho de mobilidade.
No início, após 2 semanas de uso do joelho poderoso ou de sua própria prótese prescrita e no quarto acompanhamento (aproximadamente as semanas 22-16)
Ocorrência de efeitos colaterais que podem estar diretamente relacionados ao uso do joelho de poder
Prazo: Após 2 semanas de uso do joelho
Avaliando a ocorrência de efeitos colaterais associados ao joelho de potência envolve documentar e analisar sistematicamente quaisquer efeitos adversos experimentados pelos usuários ao longo das duas semanas de uso.
Após 2 semanas de uso do joelho

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Össur Iceland ehf

Colaboradores

Medical Center Orthotics and Prosthetics

Investigadores

  • Investigador principal: Ian Fothergill, CPO, Medical Center Orthotics and Prosthetics (MCOP) Silver Spring
  • Investigador principal: John Warren, CPO, Medical Center Orthotics and Prosthetics (MCOP) Boston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

6 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

6 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CIP2019050213

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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