Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]

1 сентября 2025 г. обновлено: Össur Iceland ehf

Проспективные два группы переходят через расследование, сравнивая исследовательское устройство (Power колено, мощное микропроцессор, контролируемое протезом колена), и субъектов, назначенных протезом протезного микропроцессора (MPK).

Основная цель состояла в том, чтобы оценить эффективность исследуемого устройства в уменьшении усилий во время ходьбы по сравнению с пассивными MPK. Кроме того, чтобы оценить эффективность исследуемого устройства в краткосрочной и долгосрочной перспективе по сравнению с пассивными MPK и предыдущими версиями мощного колена, во время повседневной жизни, то есть ходьбы по уровне, на лестнице и уклонах, поднимаясь от и сидящих в сфере стула, а также производительности функций походки и простоты для средне активных трансфемных/коленных и сертифицированных прототет/или сертифицированных прототет/или сертифицированных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное исследование двух групп по пересечению, в рамках сравнения предметов. 3 Посещения исследования запланированы для субъектов с ампутантами, примерно на 2-3 недели между посещениями и дополнительным четвертым визитом через 8-12 недель после третьего посещения. Во время первого посещения субъекты будут проверять наличие включения/исключения, согласия и случайного назначения в две группы и группу 1 (переход на исследовательское устройство) будут выполнять функциональные тесты и ответить на вопросники на выполнение их текущего протеза для предоставления базовой информации. Субъекты группы 1 будут установлены и обучены на расследовательном устройстве, а также рекомендуемая протезная нога, которую они будут использовать в качестве предписанного протеза в течение 2-3 недель до второго визита, другая половина останется на своем предписанном протезе до второго визита.

Во время второго посещения субъекты группы 1 будут выполнять те же функциональные тесты, что и в первом посещении расследовательного устройства и ответов на вопросники на производительность исследовательского устройства, а затем вернется к предписанному протезу. Группа 2 выполнит те же тесты/анкеты на своем предписанном протезе, а затем будет установлена ​​и обучена на исследуемом устройстве и использовать его в качестве обычного протеза в течение 2-3 недель.

Во время третьего визита весь субъект будет повторять тесты и анкеты в протезе, который они оснащены (группа 1 на предписанной и группе 2 на исследовательском устройстве). Субъекты будут иметь возможность использовать исследовательское устройство в течение дополнительных 8-12 недель, те, кто выберет это, будут оснащены исследовательским устройством или останутся на нем, в зависимости от того, в каком они находятся на этом этапе. Они будут забронированы для четвертого визита; С ними свяжутся по телефону 4-5 недель спустя и попросят предоставить отзыв об их опыте работы с устройством. Те, кто предпочитает не продолжать использовать исследовательское устройство, будут возвращены в их предписанный протез.

Во время четвертого посещения субъекты будут отвечать на те же вопросники и проведут те же функциональные тесты, что и другие посещения. Данные будут собираться с колена при активности. Затем они будут установлены обратно к их предписанному протезу.

Конец обучения. Субъекты CPO (сертифицированные протезированные ортотистские) отвечают на вопросник об простоте настройки исследуемого устройства и предоставит обратную связь о простоте настройки функций походки.

Статистические соображения:

Результаты на каждой временной точке были визуально проверены на нормальность с использованием гистограмм и QQ, а также тест на нормальность Шапиро-Уилка. Если данные считались нормальными, гипотезы были протестированы с использованием двухстороннего, парного, студенческого t-критерия. Нормальные данные были протестированы с использованием теста Wilcoxon подписанным.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02134
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 50 кг <масса тела <116 кг
  • Ученики K3-K4 с односторонней трансфеморальной ампутацией или рассеянием колена
  • Допускает высоту центра коленного центра 37 мм до купола выравнивания пирамиды
  • В настоящее время используется MPK или мощное колено
  • Старше 18 лет
  • Нет проблем/изменений в гнездах за последние 6 недель и изменений в сокетах не ожидалось в течение всего периода исследования.
  • Удобная и стабильная посадка
  • Желание и способность участвовать в исследовании и следовать протоколу

Критерии исключения:

  • 50 кг> вес тела> 116 кг
  • Двусторонние ампутированные
  • Пользователи с проблемами сокетов
  • Пользователи с сопутствующими заболеваниями в противоположной конечности, которые влияют на их функциональную мобильность
  • Моложе 18 лет
  • Пользователи с болью в пне
  • Пользователи с когнитивными нарушениями
  • Пользователи, не участвующие в других клинических тестах и/или на лечении, на которое может повлиять тестирование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Силовое колено перед назначенным протезом
Power колено, исследовательское устройство установлено на субъектах, и они используют его в качестве основного протеза в течение 2 недель, прежде чем приходить для сбора данных на устройстве. После того, как они были на исследовательском устройстве в течение 2 недель, субъекты возвращаются к предписанному протезу в течение 2 недель и собираются данные сравнения.
Устройство: Силовая колено
Мощное микропроцессорное контролируемое протезное колено колена
Экспериментальный: Мощное колено после установленного протеза
Субъекты начинают исследование, используя свой предписанный протез в течение 2 недель, затем они поступают для сбора данных о сравнении данных, в том же посещении они оснащены исследуемым устройством и изнашивают, что в течение 2 недель, прежде чем приходить для сбора данных на этом устройстве.
Устройство: Силовая колено
Мощное микропроцессорное контролируемое протезное колено колена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя разница в рейтинговой шкале категорий Borg до и после 6 МВт через 2 недели
Временное ограничение: На исходном уровне, после 2 недель с использованием силового колена или собственного протеза по рецепту, и в четвертом последующем наблюдении (примерно в 22-16 недель)

Средняя разница в воспринимаемой нагрузке по шкале оценок Borg воспринимаемого напряжения до и после 6 -минутного теста ходьбы (6 МВт) (см. Результат 2) с исследуемым устройством (мощное колено) по сравнению с компаратором (назначенным устройством). Субъектов спрашивают, как они ощущаются по шкале 0-10 (0, что указывает на отсутствие усилий и 10, указывающих на наибольшее количество усилий) в состоянии покоя, прежде чем они выполняют 6 МВт, и после выполнения 6 МВт разница регистрируется.

Шкала 10 категории Borg.
На исходном уровне, после 2 недель с использованием силового колена или собственного протеза по рецепту, и в четвертом последующем наблюдении (примерно в 22-16 недель)
Среднее расстояние прошло в 6 -минутном тесте
Временное ограничение: На исходном уровне, после 2 недель с использованием силового колена или собственного протеза по рецепту, и в четвертом последующем наблюдении (примерно в 22-16 недель)

Среднее расстояние проходило в 6 МВт с исследуемым устройством (Power Cloe) по сравнению с компаратором (назначенным устройством), ходьбы в течение 6 минут в самой выбранной скорости ходьбы на 30 -метровой дорожке.

Более короткое время указывает на лучшую производительность мобильности.
На исходном уровне, после 2 недель с использованием силового колена или собственного протеза по рецепту, и в четвертом последующем наблюдении (примерно в 22-16 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета общего балла мобильности протеза (PMQ) Вопросы 9 и 10
Временное ограничение: На исходном уровне, после 2 недель с использованием силового колена или собственного протеза по рецепту, и в четвертом последующем наблюдении (примерно в 22-16 недель)

Поддержка в SIT, чтобы стоять и стоять для оценки SIT:

Общий балл (минимальный балл 0 - максимальный балл 8) вопросник по вопросам протезной мобильности (PMQ) 9 и 10 с помощью исследуемого устройства (мощное колено) по сравнению с компаратором (предписанное колено):

PMQ: За последние 2 недели, пожалуйста, оцените свои способности в следующих действиях при использовании вашего протеза (0 = нет способности, 4 = полностью способно):

  • Вопрос 9. Сесть и встать со стула с высоким местом (например, обеденный стул, офисное кресло)
  • Вопрос 10. Чтобы сесть и встать с низкого, мягкого кресла (например, глубокого дивана), более высокий общий балл по этим элементам PMQ указывает на лучший результат, поскольку он отражает большую функциональную способность, независимость и общее качество жизни для людей, использующих протез.

Общий балл получен путем суммирования баллов из вопросов 9 и 10.
На исходном уровне, после 2 недель с использованием силового колена или собственного протеза по рецепту, и в четвертом последующем наблюдении (примерно в 22-16 недель)
Средний балл модифицированной анкеты оценки протеза (PEQ) Вопрос 14F
Временное ограничение: На исходном уровне, после 2 недель с использованием силового колена или собственного протеза по рецепту, и в четвертом последующем наблюдении (примерно в 22-16 недель)

Средний балл с исследуемым устройством (Power Contive) по сравнению с компаратором (назначенным устройством) модифицированного PEQ Вопрос 14F

Модифицированный PEQ Вопрос 14F:

За последние 2 недели, пожалуйста, оцените свои способности в следующих действиях при использовании вашего протеза:

• Вопрос 14F. Ваша безопасность при сходе по крутому холму, используя протез, используемая шкала, представляет собой шкалу Лайкерта 1-10 (1 указывает на низкий рейтинг безопасности и 10, что указывает на высокий рейтинг безопасности).
На исходном уровне, после 2 недель с использованием силового колена или собственного протеза по рецепту, и в четвертом последующем наблюдении (примерно в 22-16 недель)
Средний балл модифицированной анкеты оценки протеза (PEQ) Вопрос 13D
Временное ограничение: На исходном уровне, после 2 недель с использованием силового колена или собственного протеза по рецепту, и в четвертом последующем наблюдении (примерно в 22-16 недель)

Средний балл с исследуемым устройством (Power Contive) по сравнению с компаратором (назначенным устройством) модифицированного PEQ Вопрос 13D

За последние 2 недели, пожалуйста, оцените свои способности в следующих действиях при использовании вашего протеза:

• Вопрос 13D. ВАШЕГО БЕЗОПАСНОСТЬ При сходе вниз по лестнице с использованием используемой шкалы-это шкала Лайкерта 1-10 (1, указывающая на низкий рейтинг безопасности и 10, что указывает на высокий рейтинг безопасности).
На исходном уровне, после 2 недель с использованием силового колена или собственного протеза по рецепту, и в четвертом последующем наблюдении (примерно в 22-16 недель)
Удовлетворение скоростью ходьбы
Временное ограничение: На исходном уровне, после 2 недель с использованием силового колена или собственного протеза по рецепту, и в четвертом последующем наблюдении (примерно в 22-16 недель)
Доля субъектов, сообщающих об удовлетворенности скоростью ходьбы на исследуемом устройстве
На исходном уровне, после 2 недель с использованием силового колена или собственного протеза по рецепту, и в четвертом последующем наблюдении (примерно в 22-16 недель)
T-показатель пользователей протезирования
Временное ограничение: На исходном уровне, после 2 недель с использованием силового колена или собственного протеза по рецепту, и в четвертом последующем наблюдении (примерно в 22-16 недель)

Способность передвигаться по сравнению с типичными окружающими препятствиями, измеренными протезными пользователями конечностей, обследование подвижности (плюс-M), T-показатель с мощным коленом по сравнению с компаратором (назначенным устройством).

Обследование пользователей Lemb Prosthtice Lemb Survey ™ является инструментом самоотчета для измерения мобильности взрослых с ампутацией нижней конечности.

Забивание короткой формы Plus-M создает T-Score. Чтобы найти T-показатель, оценки должны быть суммированы для всех ответов в короткой форме (создание необработанного балла). Затем необходимо использовать необработанную оценку для определения T-показателя в таблице разговоров, предоставленной анкеты Plus-M.

T-Score представляет собой стандартизированный балл со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокий T-показатель указывает на более высокий уровень подвижности. Наибольший возможный T-показатель составляет 71,4, а самый низкий-21,8.
На исходном уровне, после 2 недель с использованием силового колена или собственного протеза по рецепту, и в четвертом последующем наблюдении (примерно в 22-16 недель)
Средний балл модифицированной анкеты оценки протеза (PEQ) Вопрос 13A
Временное ограничение: На исходном уровне, после 2 недель с использованием силового колена или собственного протеза по рецепту, и в четвертом последующем наблюдении (примерно в 22-16 недель)

Средний балл с исследуемым устройством (Power коленом) по сравнению с компаратором (назначенным устройством) модифицированного PEQ Вопрос 13A

За последние 2 недели, пожалуйста, оцените свои способности в следующих действиях при использовании вашего протеза:

• Вопрос 13а. Ваша безопасность (на этапе стойки) при ходьбе с вашим протезом (предписанное устройство) /Протег тестирования (мощное колено)? Используемая шкала представляет собой шкалу Лайкерта 1-10 (1, указывающая на низкий рейтинг безопасности и 10, указывающий высокий рейтинг безопасности).
На исходном уровне, после 2 недель с использованием силового колена или собственного протеза по рецепту, и в четвертом последующем наблюдении (примерно в 22-16 недель)
Средний балл оценки протеза (PEQ) Вопрос 1D Вопрос 1D
Временное ограничение: На исходном уровне, после 2 недель с использованием силового колена или собственного протеза по рецепту, и в четвертом последующем наблюдении (примерно в 22-16 недель)

Средний балл с исследуемым устройством (Power коленом) по сравнению с компаратором (предписанным устройством) модифицированного PEQ Вопрос 1D.

За последние 2 недели, пожалуйста, оцените свои способности в следующих действиях при использовании вашего протеза:

• Вопрос 1d. Ваш комфорт, стоя при использовании вашего протеза/тестирования протеза? Используемая шкала представляет собой шкалу Лайкерта 1-10 (1, указывающая на низкий рейтинг безопасности и 10, указывающий высокий рейтинг безопасности).
На исходном уровне, после 2 недель с использованием силового колена или собственного протеза по рецепту, и в четвертом последующем наблюдении (примерно в 22-16 недель)
Средний балл относительно простоты настройки
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (подгонка исследуемого устройства)

Самостоятельно сообщила о простоте настройки исследуемого устройства по сравнению с современными микропроцессорными коленями (SOTA MPK) и предыдущей версией исследуемого устройства.

Средний балл с исследуемым устройством (мощный колен) по сравнению с компаратором (предыдущая версия мощного колена) и по сравнению с состоянием арт-микропроцессорных коленей (SOTA MPK). Используемая шкала-это шкала Лайкерта 1-10 (1, что указывает на низкий рейтинг и 10, указывающий высокий рейтинг).
Сразу после вмешательства (подгонка исследуемого устройства)
Доля участников со средним баллом более 5 по вопросам 3K и 3L Анкета по оценке протеза (PEQ) с исследовательским устройством
Временное ограничение: Через 2 недели с использованием силового колена или собственного прописанного колена

Доля участников со средним баллом с исследовательским устройством PEQ Вопросы 3K и 3L более 5

PEQ- Вопросы 3K, 3L:

  • Вопрос 3K: За последние две недели оцените, как часто тестовый протез, заставляющий скрип, щелкнув или отрыжки. Используемая шкала-это шкала Лайкерта 1-10 (1 указывает на низкую частоту звуков протеза и 10, указывающая высокую частоту звуков протеза).
  • Вопрос 3L: 3L: Если он издал какие -либо звуки за последние четыре недели, оцените, насколько надоедливы эти звуки для вас. - Или проверьте, это не издает звуки. Используемая шкала- это шкала Лайкерта 1-10 (1, указывающая на низкую частоту звуков протеза, и 10 указывает на высокую частоту звуков протеза).

Вопрос о поддержке (да/нет) "помешает ли шум от испытательного устройства предпочтение его как обычный протез?"
Через 2 недели с использованием силового колена или собственного прописанного колена
Общая оценка вопросника мобильности протеза (PMQ) Вопросы 1 и 3-6:
Временное ограничение: На исходном уровне, после 2 недель с использованием силового колена или собственного протеза по рецепту, и в четвертом последующем наблюдении (примерно в 22-16 недель)

Общий балл вопросов PMQ 1,3-6 (минимальный балл 0 - максимальный балл 20):

PMQ (вопросы 1 и 3-6):

За последние 2 недели, пожалуйста, оцените свои способности в следующих действиях при использовании вашего протеза:

  • Вопрос 1: ходить в помещении
  • Вопрос 3: Пройти наверху
  • Вопрос 4: Пройти вниз по лестнице
  • Вопрос 5: подняться по крутому холму
  • Вопрос 6: Чтобы пройти по крутому склону используемой шкале-это шкала Лайкерта 0-4 (0 = неспособен или вряд ли вообще не способен, 1 = высокая сложности, 2 = умеренная сложность, 3 = небольшая сложность, 4 = нет проблем или почти полностью способных).
На исходном уровне, после 2 недель с использованием силового колена или собственного протеза по рецепту, и в четвертом последующем наблюдении (примерно в 22-16 недель)
Время, необходимое для завершения L-теста
Временное ограничение: На исходном уровне, после 2 недель с использованием силового колена или собственного протеза по рецепту, и в четвертом последующем наблюдении (примерно в 22-16 недель)
L-критерий функциональной мобильности состоит из ряда движений, предназначенных для оценки физической функции человека и динамического баланса. Тест включает в себя участника, начинающегося с сидящего положения, стоящего, ходя на небольшом расстоянии, поворачиваясь, возвращаясь и возвращается в сидячую позицию. Курс обычно образует форму «L», которая включает в себя два хода, а общее простоя пробежавшее расстояние длиннее, чем у аналогичных тестов, таких как тест Time Up and Go (TUG). Мера результата - это время, необходимое для завершения этих движений, обеспечивая объективную оценку функциональной мобильности участника. Нет фиксированного минимума или максимума; Нижнее время указывает на лучшую производительность (то есть более быстрое завершение отражает большую подвижность).
На исходном уровне, после 2 недель с использованием силового колена или собственного протеза по рецепту, и в четвертом последующем наблюдении (примерно в 22-16 недель)
Средний вопросник по мобильности протезной мобильности (PMQ) общий балл
Временное ограничение: На исходном уровне, после 2 недель с использованием силового колена или собственного протеза по рецепту, и в четвертом последующем наблюдении (примерно в 22-16 недель)

Средний вопросник по мобильности протезной протезы (PMQ) Общий балл (минимальный балл 0 - максимальный балл 48) с исследуемым устройством (мощное колено) по сравнению с компаратором (предписанное устройство).

Анкета мобильности протеза-это инструмент для оценки мобильности у людей с ампутацией более низкой конечности, более высокий балл указывает на лучшую производительность мобильности.
На исходном уровне, после 2 недель с использованием силового колена или собственного протеза по рецепту, и в четвертом последующем наблюдении (примерно в 22-16 недель)
Появление побочных эффектов, которые могут быть непосредственно связаны с использованием мощного колена
Временное ограничение: Через 2 недели использования мощного колена
Оценка возникновения побочных эффектов, связанных с мощным коленом, систематически документирует и анализирует любые побочные эффекты, испытываемые пользователями в течение 2 недель использования.
Через 2 недели использования мощного колена

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Össur Iceland ehf

Соавторы

Medical Center Orthotics and Prosthetics

Следователи

  • Главный следователь: Ian Fothergill, CPO, Medical Center Orthotics and Prosthetics (MCOP) Silver Spring
  • Главный следователь: John Warren, CPO, Medical Center Orthotics and Prosthetics (MCOP) Boston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP2019050213

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Силовая колено

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться