Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

1. september 2025 oppdatert av: Össur Iceland ehf

Prospektive to gruppekryss over undersøkelse, sammenligning av undersøkelsesanordningen (strømkneet, en drevet mikroprosessor kontrollert protese kne) og personer foreskrevet mikroprosessor protetisk kne (MPK).

Det primære målet var å evaluere effektiviteten til undersøkelsesanordningen for å redusere anstrengelse under turgåing sammenlignet med passive MPK -er. I tillegg for å evaluere effektiviteten til undersøkelsesanordningen på kort og lang sikt sammenlignet med passive MPK -er og tidligere versjoner av Power Knee, under daglige livsaktiviteter, dvs. å gå på jevn jord, i trapper og skråstiger, stiger fra og sitte ned til en stol og ytelse av Gait Functions og Ease of Set Up for Gjennomsnittlig prosprosprosprosproist som er i ferd med å satte en (KPOS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv to-gruppe over-over-studie, innenfor emne-sammenligning. 3 Studiebesøk er planlagt for amputerte fag, med omtrent 2-3 uker mellom besøk, og et valgfritt fjerde besøk 8-12 uker etter det tredje besøket. I løpet av de første besøkspersonene vil emner være sjekk for inkludering/ekskludering, samtykke og tilfeldig tildelt i to grupper og gruppe 1 (overgang til undersøkelsesanordningen) vil utføre funksjonelle tester og svare på spørreskjemaer om ytelsen til deres nåværende protese for å gi grunnleggende informasjon. Gruppe 1-forsøkspersonene vil bli montert og trent på undersøkelsesanordningen og en anbefalt protesefot som de vil bruke som deres foreskrevne protese i 2-3 uker til det andre besøket, den andre halvparten vil holde seg på sin foreskrevne protese frem til det andre besøket.

Under det andre besøket vil forsøkspersonene i gruppe 1 utføre de samme funksjonelle testene som i det første besøket på undersøkelsesenheten og svare på spørreskjemaer om ytelsen til undersøkelsesenheten, og deretter gå tilbake til deres foreskrevne protese. Gruppe 2 vil utføre de samme testene/spørreskjemaene på sin foreskrevne protese og deretter bli montert og trent på undersøkelsesenheten og bruke den som sin vanlige protese i 2-3 uker.

Under det tredje besøket vil alle emner gjenta testene og spørreskjemaene på protesen de er utstyrt med (gruppe1 på foreskrevet og gruppe 2 på undersøkelsesenheten). Fagene vil ha muligheten til å bruke undersøkelsesenheten i ytterligere 8-12 uker, de som velger som vil være utstyrt med undersøkelsesenheten eller vil holde seg på den, avhengig av at de er i på dette tidspunktet. De vil bli booket for fjerde besøk; De vil bli kontaktet via telefon 4-5 uker senere og bedt om å gi tilbakemelding på deres erfaring med enheten så langt. De som velger å ikke fortsette å bruke undersøkelsesenheten, vil bli returnert til sin foreskrevne protese.

Under fjerde besøk vil fagene svare på de samme spørreskjemaene og utføre de samme funksjonelle testene som de andre besøkene. Data vil bli samlet inn fra kneet ved aktivitet. De vil da bli montert tilbake til sin foreskrevne protese.

Slutten av studien. CPO (Certified Prosthetist Orthotist) -fag vil svare på et spørreskjema om enkel oppsett av undersøkelsesenheten og gi tilbakemelding på enkel oppsett av gangfunksjoner.

Statistiske hensyn:

Resultatene på hvert tidspunkt ble visuelt inspisert for normalitet ved bruk av histogrammer og qq-plots, samt en Shapiro-Wilk normalitetstest. Hvis dataene ble ansett for å være normale, ble hypotesene testet ved bruk av en to-tailed, sammenkoblet, studentens t-test. Ikke-normale data ble testet ved bruk av Wilcoxon signert-rank-testen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02134
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 50 kg <kroppsvekt <116 kg
  • K3-K4 amputerte med ensidig transfemoral amputasjon eller kne-disartikulering
  • Gir mulighet for 37 mm knestrekk til kuppel av pyramidejustering
  • Bruker for tiden et MPK eller strømkne
  • Eldre enn 18 år gammel
  • Ingen sokkelproblemer/endringer de siste 6 ukene og ingen sokkelendringer forventet i løpet av studieperioden.
  • Behagelig og stabil stikkontakt passform
  • Villig og i stand til å delta i studien og følge protokollen

Eksklusjonskriterier:

  • 50 kg> Kroppsvekt> 116 kg
  • Bilaterale amputerte
  • Brukere med sokkelproblemer
  • Brukere med komorbiditeter i det kontra-laterale lemmet, som påvirker deres funksjonelle mobilitet
  • Yngre enn 18 år gammel
  • Brukere med smerter i stubben
  • Brukere med kognitiv svikt
  • Brukere som ikke er involvert i andre kliniske tester og/eller mottar behandling som testingen kan påvirke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kraft kne før foreskrevet protese
Strøm kne, undersøkelsesanordningen er montert på forsøkspersoner, og de bruker det som sin primære protese i 2 uker før de kommer inn for datainnsamling på enheten. Etter å ha vært på undersøkelsesapparatet i 2 uker, kan du gå tilbake på sin foreskrevne protese i 2 uker og komparatordata blir samlet inn.
Drevet mikroprosessor kontrollert protese kne
Eksperimentell: Kraftkne etter foreskrevet protese
Fagene starter studien ved å bruke sin foreskrevne protese i 2 uker, så kommer de inn for datainnsamling av komparatordata, i det samme besøket er de utstyrt med undersøkelsesenheten og har på seg det i 2 uker før de kommer inn for datainnsamling på den enheten.
Drevet mikroprosessor kontrollert protese kne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell i Borg -kategori Rating Scale før og etter 6MWT etter 2 uker
Tidsramme: Ved baseline, etter 2 uker med enten bruk av kraftkneet eller sin egen reseptbelagte protese, og ved fjerde oppfølging (omtrent uker 22-16)

Gjennomsnittlig forskjell i opplevd anstrengelse på BORG -vurderingsskalaen for opplevd anstrengelse før og etter 6 minutters gangtest (6MWT) (se utfall 2) med undersøkelsesenhet (Power Knee) sammenlignet med Comparator (foreskrevet enhet). Fagene blir spurt om hvor utøvde de føler seg i en skala fra 0-10 (0 som indikerer ingen anstrengelse og 10 som indikerer mest anstrengelse) i ro før de utfører 6MWT, og etter å ha utført 6MWT, blir forskjellen registrert.

Borg Category Rating 10 Scale (CR10) er et validert mål på opplevd anstrengelse.

Ved baseline, etter 2 uker med enten bruk av kraftkneet eller sin egen reseptbelagte protese, og ved fjerde oppfølging (omtrent uker 22-16)
Gjennomsnittlig avstand gikk i 6 minutters gangtest
Tidsramme: Ved baseline, etter 2 uker med enten bruk av kraftkneet eller sin egen reseptbelagte protese, og ved fjerde oppfølging (omtrent uker 22-16)

Gjennomsnittlig avstand gikk i 6MWT med undersøkelsesenhet (strømkne) sammenlignet med Comparator (foreskrevet enhet) brukervandring i 6 minutter i deres selvvalgte ganghastighet på en 30 meter lang spor.

Kortere tid indikerer bedre mobilitetsytelse.

Ved baseline, etter 2 uker med enten bruk av kraftkneet eller sin egen reseptbelagte protese, og ved fjerde oppfølging (omtrent uker 22-16)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total poengsum for protese Mobility Questionnaire (PMQ) spørsmål 9 og 10
Tidsramme: Ved baseline, etter 2 uker med enten bruk av kraftkneet eller sin egen reseptbelagte protese, og ved fjerde oppfølging (omtrent uker 22-16)

Støtte i sitte for å stå og stå for å sitte evaluering:

Total poengsum (minimumsscore 0 - Maksimal poengsum 8) av Prothetic Mobility Questionnaire (PMQ) spørsmål 9 og 10 med undersøkelsesanordning (strømkne) sammenlignet med Comparator (foreskrevet kne):

PMQ: I løpet av de siste 2 ukene, vennligst vurder din evne i følgende aktiviteter når du bruker protesen din (0 = ingen evne, 4 = fullt i stand):

  • Spørsmål 9. Å sette seg ned og stå opp fra en stol med et høyt sete (f.eks. En spisestol, en kontorstol)
  • Spørsmål 10. For å sette seg ned og stå opp fra en lav, myk stol (f.eks. En dyp sofa), indikerer en høyere total score på disse PMQ -elementene et bedre resultat da det gjenspeiler større funksjonsevne, uavhengighet og generell livskvalitet for individer som bruker en protese.

Den totale poengsum oppnås ved å summere poengsummen fra spørsmål 9 og 10.

Ved baseline, etter 2 uker med enten bruk av kraftkneet eller sin egen reseptbelagte protese, og ved fjerde oppfølging (omtrent uker 22-16)
Gjennomsnittlig poengsum for modifisert protese evalueringsspørreskjema (PEQ) spørsmål 14f
Tidsramme: Ved baseline, etter 2 uker med enten bruk av kraftkneet eller sin egen reseptbelagte protese, og ved fjerde oppfølging (omtrent uker 22-16)

Gjennomsnittlig poengsum med undersøkelsesenhet (strømkne) sammenlignet med Comparator (foreskrevet enhet) av modifisert PEQ -spørsmål 14F

Endret PEQ -spørsmål 14f:

I løpet av de siste to ukene, vennligst vurder din evne i følgende aktiviteter når du bruker protesen din:

• Spørsmål 14f. Din sikkerhet når du går ned en bratt bakke ved hjelp av protesen skalaen som brukes er en Likert skala 1-10 (1 som indikerer lav sikkerhetsvurdering og 10 som indikerer en høy sikkerhetsvurdering).

Ved baseline, etter 2 uker med enten bruk av kraftkneet eller sin egen reseptbelagte protese, og ved fjerde oppfølging (omtrent uker 22-16)
Gjennomsnittlig poengsum for modifisert protese evalueringsspørreskjema (PEQ) spørsmål 13D
Tidsramme: Ved baseline, etter 2 uker med enten bruk av kraftkneet eller sin egen reseptbelagte protese, og ved fjerde oppfølging (omtrent uker 22-16)

Gjennomsnittlig poengsum med undersøkelsesenhet (strømkne) sammenlignet med Comparator (foreskrevet enhet) av modifisert PEQ -spørsmål 13D

I løpet av de siste to ukene, vennligst vurder din evne i følgende aktiviteter når du bruker protesen din:

• Spørsmål 13d. Din sikkerhet når du går nede ved å bruke protesen skalaen som brukes er en Likert-skala 1-10 (1 som indikerer lav rangering av sikkerhet og 10 som indikerer en høy sikkerhetsvurdering).

Ved baseline, etter 2 uker med enten bruk av kraftkneet eller sin egen reseptbelagte protese, og ved fjerde oppfølging (omtrent uker 22-16)
Tilfredshet med ganghastighet
Tidsramme: Ved baseline, etter 2 uker med enten bruk av kraftkneet eller sin egen reseptbelagte protese, og ved fjerde oppfølging (omtrent uker 22-16)
Andel av personer som rapporterer tilfredshet med ganghastighet på undersøkelsesapparat
Ved baseline, etter 2 uker med enten bruk av kraftkneet eller sin egen reseptbelagte protese, og ved fjerde oppfølging (omtrent uker 22-16)
Protese Limb Users Survey of Mobility (Plus-M) T-Score
Tidsramme: Ved baseline, etter 2 uker med enten bruk av kraftkneet eller sin egen reseptbelagte protese, og ved fjerde oppfølging (omtrent uker 22-16)

Evne til å ambulere over typiske miljøhindringer målt av protese Limb Users Survey of Mobility (Plus-M), T-score med Power Knee sammenlignet med Comparator (foreskrevet enhet).

Prokthetic Limb Users Survey of Mobility ™ er et egenrapportinstrument for å måle mobilitet av voksne med amputasjon i underekstremitet.

Å score et pluss-m kort form produserer en T-poengsum. For å finne T-poengsummen, må score summeres for alle svar på den korte formen (skape en rå poengsum). Da må RAW-poengsummen brukes til å bestemme T-poengsummen i samtalebordet som følger med Plus-M-spørreskjemaet.

T-score er en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. En høyere T-score indikerer et høyere mobilitetsnivå. Den høyeste mulige T-poengsummen er 71,4 og den laveste er 21,8.

Ved baseline, etter 2 uker med enten bruk av kraftkneet eller sin egen reseptbelagte protese, og ved fjerde oppfølging (omtrent uker 22-16)
Gjennomsnittlig poengsum for modifisert protese evalueringsspørreskjema (PEQ) spørsmål 13A
Tidsramme: Ved baseline, etter 2 uker med enten bruk av kraftkneet eller sin egen reseptbelagte protese, og ved fjerde oppfølging (omtrent uker 22-16)

Gjennomsnittlig poengsum med undersøkelsesenhet (strømkne) sammenlignet med Comparator (foreskrevet enhet) av modifisert PEQ -spørsmål 13A

I løpet av de siste to ukene, vennligst vurder din evne i følgende aktiviteter når du bruker protesen din:

• Spørsmål 13A. Din sikkerhet (i holdningsfase) når du går med protesen din (foreskrevet enhet) /Testprotese (Power Knee)? Skalaen som brukes er en Likert skala 1-10 (1 som indikerer lav rangering av sikkerhet og 10 som indikerer en høy rangering av sikkerhet).

Ved baseline, etter 2 uker med enten bruk av kraftkneet eller sin egen reseptbelagte protese, og ved fjerde oppfølging (omtrent uker 22-16)
Gjennomsnittlig poengsum for protese evalueringsspørreskjema (PEQ) spørsmål 1D
Tidsramme: Ved baseline, etter 2 uker med enten bruk av kraftkneet eller sin egen reseptbelagte protese, og ved fjerde oppfølging (omtrent uker 22-16)

Gjennomsnittlig poengsum med undersøkelsesenhet (strømkne) sammenlignet med Comparator (foreskrevet enhet) av modifisert PEQ -spørsmål 1D

I løpet av de siste to ukene, vennligst vurder din evne i følgende aktiviteter når du bruker protesen din:

• Spørsmål 1D. Din komfort mens du står når du bruker protesen/testprotesen? Skalaen som brukes er en Likert skala 1-10 (1 som indikerer lav rangering av sikkerhet og 10 som indikerer en høy rangering av sikkerhet).

Ved baseline, etter 2 uker med enten bruk av kraftkneet eller sin egen reseptbelagte protese, og ved fjerde oppfølging (omtrent uker 22-16)
Gjennomsnittlig poengsum angående det enkle oppsettet
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (montering av undersøkelsesenheten)

Selv rapportert enkel oppsett av undersøkelsesanordninger sammenlignet med topp moderne mikroprosessor knær (SOTA MPKS) og tidligere versjon av undersøkelsesenheten.

Gjennomsnittlig poengsum med undersøkelsesenhet (Power Knee) sammenlignet med Comparator (forrige versjon av Power Knee) og sammenlignet med topp moderne mikroprosessor knær (SOTA MPKS), er skalaen som brukes en Likert skala 1-10 (1 som indikerer lav rating og 10 som indikerer en høy rating).

Umiddelbart etter intervensjonen (montering av undersøkelsesenheten)
Andel deltakere med gjennomsnittlig poengsum over 5 på spørsmål 3K og 3L av protese evalueringsspørreskjema (PEQ) med undersøkelsesenheten
Tidsramme: Etter 2 uker med enten å bruke kraftkneet eller sitt eget foreskrevne kne

Andel deltakere med gjennomsnittlig poengsum med undersøkelsesapparat med PEQ -spørsmål 3K og 3L over 5

PEQ- Spørsmål 3K, 3L:

  • SPØRSMÅL 3K: I løpet av de siste to ukene, vurder hvor ofte testprotesen gjorde knirkende, klikking eller pyntelyder skalaen som brukes er en Likert skala 1-10 (1 som indikerer lav frekvens av protese som lager lyder og 10 som indikerer en høy frekvens av protesen som lager lyder).
  • Spørsmål 3L: 3L: Hvis det laget noen lyder de siste fire ukene, må du vurdere hvor plagsomme disse lydene var for deg. - eller sjekk at det ikke laget noen lyder som skalaen som brukes er en Likert skala 1-10 (1 som indikerer lav frekvens av protese som lager lyder og 10 som indikerer en høy frekvens av protesen som lager lyder).

Støttespørsmål (ja/nei) "Ville støyen fra testenheten hindre deg i å foretrekke den som din vanlige protese?"

Etter 2 uker med enten å bruke kraftkneet eller sitt eget foreskrevne kne
Total poengsum for protese Mobility Questionnaire (PMQ) spørsmål 1 og 3-6:
Tidsramme: Ved baseline, etter 2 uker med enten bruk av kraftkneet eller sin egen reseptbelagte protese, og ved fjerde oppfølging (omtrent uker 22-16)

Total poengsum for PMQ -spørsmål 1,3-6 (minimumsscore 0 - Maksimal poengsum 20):

PMQ (spørsmål 1 og 3-6):

I løpet av de siste to ukene, vennligst vurder din evne i følgende aktiviteter når du bruker protesen din:

  • Spørsmål 1: Å gå innendørs
  • Spørsmål 3: Å gå oppe
  • Spørsmål 4: Å gå nede
  • Spørsmål 5: Å gå opp en bratt bakke
  • Spørsmål 6: For å gå ned en bratt bakke skalaen som brukes er en Likert skala 0-4 (0 = ute av stand eller knapt i det hele tatt, 1 = høye vanskeligheter, 2 = moderat vanskeligheter, 3 = lite vanskeligheter, 4 = ingen problemer eller nesten fullt i stand).
Ved baseline, etter 2 uker med enten bruk av kraftkneet eller sin egen reseptbelagte protese, og ved fjerde oppfølging (omtrent uker 22-16)
Tid som kreves for å fullføre L-testen
Tidsramme: Ved baseline, etter 2 uker med enten bruk av kraftkneet eller sin egen reseptbelagte protese, og ved fjerde oppfølging (omtrent uker 22-16)
L-testen av funksjonell mobilitet består av en serie bevegelser designet for å vurdere individets fysiske funksjon og dynamiske balanse. Testen involverer deltakeren fra en sittende stilling, står opp, går et lite stykke, snur, går tilbake og går tilbake til sittende stilling. Kurset danner typisk en "L" -form, som inkluderer to svinger, og den totale avstanden som dekkes er lengre enn for lignende tester som TIMED og GO (TUG) -testen. Utfallsmålet er tiden det tar å fullføre disse bevegelsene, og gir en objektiv evaluering av deltakerens funksjonelle mobilitet. Det er ikke noe fast minimum eller maksimum; Lavere tider indikerer bedre ytelse (dvs. raskere fullføring gjenspeiler større mobilitet).
Ved baseline, etter 2 uker med enten bruk av kraftkneet eller sin egen reseptbelagte protese, og ved fjerde oppfølging (omtrent uker 22-16)
Gjennomsnittlig protese mobilitetsspørreskjema (PMQ) total score
Tidsramme: Ved baseline, etter 2 uker med enten bruk av kraftkneet eller sin egen reseptbelagte protese, og ved fjerde oppfølging (omtrent uker 22-16)

Gjennomsnittlig protese mobilitetsspørreskjema (PMQ) total score (minimumsscore 0 - maksimal poengsum 48) med undersøkelsesenhet (strømkne) sammenlignet med komparatoren (foreskrevet enhet).

Protetisk mobilitetsspørreskjema er et verktøy for å vurdere mobilitet hos personer med amputasjon med lavere lemmer, høyere poengsum indikerer bedre mobilitetsytelse.

Ved baseline, etter 2 uker med enten bruk av kraftkneet eller sin egen reseptbelagte protese, og ved fjerde oppfølging (omtrent uker 22-16)
Forekomst av bivirkninger som kan være direkte relatert til bruk av strømkneet
Tidsramme: Etter 2 uker med å bruke kraftkneet
Evaluering av forekomsten av bivirkninger assosiert med strømkneet innebærer systematisk å dokumentere og analysere eventuelle bivirkninger som brukere opplever gjennom de to ukene av bruk.
Etter 2 uker med å bruke kraftkneet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian Fothergill, CPO, Medical Center Orthotics and Prosthetics (MCOP) Silver Spring
  • Hovedetterforsker: John Warren, CPO, Medical Center Orthotics and Prosthetics (MCOP) Boston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CIP2019050213

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kraftkne

Abonnere