- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04787627
[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
Prospektive to gruppekryss over undersøkelse, sammenligning av undersøkelsesanordningen (strømkneet, en drevet mikroprosessor kontrollert protese kne) og personer foreskrevet mikroprosessor protetisk kne (MPK).
Det primære målet var å evaluere effektiviteten til undersøkelsesanordningen for å redusere anstrengelse under turgåing sammenlignet med passive MPK -er. I tillegg for å evaluere effektiviteten til undersøkelsesanordningen på kort og lang sikt sammenlignet med passive MPK -er og tidligere versjoner av Power Knee, under daglige livsaktiviteter, dvs. å gå på jevn jord, i trapper og skråstiger, stiger fra og sitte ned til en stol og ytelse av Gait Functions og Ease of Set Up for Gjennomsnittlig prosprosprosprosproist som er i ferd med å satte en (KPOS).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv to-gruppe over-over-studie, innenfor emne-sammenligning. 3 Studiebesøk er planlagt for amputerte fag, med omtrent 2-3 uker mellom besøk, og et valgfritt fjerde besøk 8-12 uker etter det tredje besøket. I løpet av de første besøkspersonene vil emner være sjekk for inkludering/ekskludering, samtykke og tilfeldig tildelt i to grupper og gruppe 1 (overgang til undersøkelsesanordningen) vil utføre funksjonelle tester og svare på spørreskjemaer om ytelsen til deres nåværende protese for å gi grunnleggende informasjon. Gruppe 1-forsøkspersonene vil bli montert og trent på undersøkelsesanordningen og en anbefalt protesefot som de vil bruke som deres foreskrevne protese i 2-3 uker til det andre besøket, den andre halvparten vil holde seg på sin foreskrevne protese frem til det andre besøket.
Under det andre besøket vil forsøkspersonene i gruppe 1 utføre de samme funksjonelle testene som i det første besøket på undersøkelsesenheten og svare på spørreskjemaer om ytelsen til undersøkelsesenheten, og deretter gå tilbake til deres foreskrevne protese. Gruppe 2 vil utføre de samme testene/spørreskjemaene på sin foreskrevne protese og deretter bli montert og trent på undersøkelsesenheten og bruke den som sin vanlige protese i 2-3 uker.
Under det tredje besøket vil alle emner gjenta testene og spørreskjemaene på protesen de er utstyrt med (gruppe1 på foreskrevet og gruppe 2 på undersøkelsesenheten). Fagene vil ha muligheten til å bruke undersøkelsesenheten i ytterligere 8-12 uker, de som velger som vil være utstyrt med undersøkelsesenheten eller vil holde seg på den, avhengig av at de er i på dette tidspunktet. De vil bli booket for fjerde besøk; De vil bli kontaktet via telefon 4-5 uker senere og bedt om å gi tilbakemelding på deres erfaring med enheten så langt. De som velger å ikke fortsette å bruke undersøkelsesenheten, vil bli returnert til sin foreskrevne protese.
Under fjerde besøk vil fagene svare på de samme spørreskjemaene og utføre de samme funksjonelle testene som de andre besøkene. Data vil bli samlet inn fra kneet ved aktivitet. De vil da bli montert tilbake til sin foreskrevne protese.
Slutten av studien. CPO (Certified Prosthetist Orthotist) -fag vil svare på et spørreskjema om enkel oppsett av undersøkelsesenheten og gi tilbakemelding på enkel oppsett av gangfunksjoner.
Statistiske hensyn:
Resultatene på hvert tidspunkt ble visuelt inspisert for normalitet ved bruk av histogrammer og qq-plots, samt en Shapiro-Wilk normalitetstest. Hvis dataene ble ansett for å være normale, ble hypotesene testet ved bruk av en to-tailed, sammenkoblet, studentens t-test. Ikke-normale data ble testet ved bruk av Wilcoxon signert-rank-testen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
- Medical Center Orthotics and Prosthetics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02134
- Medical Center Orthotics and Prosthetics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 50 kg <kroppsvekt <116 kg
- K3-K4 amputerte med ensidig transfemoral amputasjon eller kne-disartikulering
- Gir mulighet for 37 mm knestrekk til kuppel av pyramidejustering
- Bruker for tiden et MPK eller strømkne
- Eldre enn 18 år gammel
- Ingen sokkelproblemer/endringer de siste 6 ukene og ingen sokkelendringer forventet i løpet av studieperioden.
- Behagelig og stabil stikkontakt passform
- Villig og i stand til å delta i studien og følge protokollen
Eksklusjonskriterier:
- 50 kg> Kroppsvekt> 116 kg
- Bilaterale amputerte
- Brukere med sokkelproblemer
- Brukere med komorbiditeter i det kontra-laterale lemmet, som påvirker deres funksjonelle mobilitet
- Yngre enn 18 år gammel
- Brukere med smerter i stubben
- Brukere med kognitiv svikt
- Brukere som ikke er involvert i andre kliniske tester og/eller mottar behandling som testingen kan påvirke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kraft kne før foreskrevet protese
Strøm kne, undersøkelsesanordningen er montert på forsøkspersoner, og de bruker det som sin primære protese i 2 uker før de kommer inn for datainnsamling på enheten.
Etter å ha vært på undersøkelsesapparatet i 2 uker, kan du gå tilbake på sin foreskrevne protese i 2 uker og komparatordata blir samlet inn.
|
Drevet mikroprosessor kontrollert protese kne
|
|
Eksperimentell: Kraftkne etter foreskrevet protese
Fagene starter studien ved å bruke sin foreskrevne protese i 2 uker, så kommer de inn for datainnsamling av komparatordata, i det samme besøket er de utstyrt med undersøkelsesenheten og har på seg det i 2 uker før de kommer inn for datainnsamling på den enheten.
|
Drevet mikroprosessor kontrollert protese kne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forskjell i Borg -kategori Rating Scale før og etter 6MWT etter 2 uker
Tidsramme: Ved baseline, etter 2 uker med enten bruk av kraftkneet eller sin egen reseptbelagte protese, og ved fjerde oppfølging (omtrent uker 22-16)
|
Gjennomsnittlig forskjell i opplevd anstrengelse på BORG -vurderingsskalaen for opplevd anstrengelse før og etter 6 minutters gangtest (6MWT) (se utfall 2) med undersøkelsesenhet (Power Knee) sammenlignet med Comparator (foreskrevet enhet). Fagene blir spurt om hvor utøvde de føler seg i en skala fra 0-10 (0 som indikerer ingen anstrengelse og 10 som indikerer mest anstrengelse) i ro før de utfører 6MWT, og etter å ha utført 6MWT, blir forskjellen registrert. Borg Category Rating 10 Scale (CR10) er et validert mål på opplevd anstrengelse. |
Ved baseline, etter 2 uker med enten bruk av kraftkneet eller sin egen reseptbelagte protese, og ved fjerde oppfølging (omtrent uker 22-16)
|
|
Gjennomsnittlig avstand gikk i 6 minutters gangtest
Tidsramme: Ved baseline, etter 2 uker med enten bruk av kraftkneet eller sin egen reseptbelagte protese, og ved fjerde oppfølging (omtrent uker 22-16)
|
Gjennomsnittlig avstand gikk i 6MWT med undersøkelsesenhet (strømkne) sammenlignet med Comparator (foreskrevet enhet) brukervandring i 6 minutter i deres selvvalgte ganghastighet på en 30 meter lang spor. Kortere tid indikerer bedre mobilitetsytelse. |
Ved baseline, etter 2 uker med enten bruk av kraftkneet eller sin egen reseptbelagte protese, og ved fjerde oppfølging (omtrent uker 22-16)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total poengsum for protese Mobility Questionnaire (PMQ) spørsmål 9 og 10
Tidsramme: Ved baseline, etter 2 uker med enten bruk av kraftkneet eller sin egen reseptbelagte protese, og ved fjerde oppfølging (omtrent uker 22-16)
|
Støtte i sitte for å stå og stå for å sitte evaluering: Total poengsum (minimumsscore 0 - Maksimal poengsum 8) av Prothetic Mobility Questionnaire (PMQ) spørsmål 9 og 10 med undersøkelsesanordning (strømkne) sammenlignet med Comparator (foreskrevet kne): PMQ: I løpet av de siste 2 ukene, vennligst vurder din evne i følgende aktiviteter når du bruker protesen din (0 = ingen evne, 4 = fullt i stand):
Den totale poengsum oppnås ved å summere poengsummen fra spørsmål 9 og 10. |
Ved baseline, etter 2 uker med enten bruk av kraftkneet eller sin egen reseptbelagte protese, og ved fjerde oppfølging (omtrent uker 22-16)
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for modifisert protese evalueringsspørreskjema (PEQ) spørsmål 14f
Tidsramme: Ved baseline, etter 2 uker med enten bruk av kraftkneet eller sin egen reseptbelagte protese, og ved fjerde oppfølging (omtrent uker 22-16)
|
Gjennomsnittlig poengsum med undersøkelsesenhet (strømkne) sammenlignet med Comparator (foreskrevet enhet) av modifisert PEQ -spørsmål 14F Endret PEQ -spørsmål 14f: I løpet av de siste to ukene, vennligst vurder din evne i følgende aktiviteter når du bruker protesen din: • Spørsmål 14f. Din sikkerhet når du går ned en bratt bakke ved hjelp av protesen skalaen som brukes er en Likert skala 1-10 (1 som indikerer lav sikkerhetsvurdering og 10 som indikerer en høy sikkerhetsvurdering). |
Ved baseline, etter 2 uker med enten bruk av kraftkneet eller sin egen reseptbelagte protese, og ved fjerde oppfølging (omtrent uker 22-16)
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for modifisert protese evalueringsspørreskjema (PEQ) spørsmål 13D
Tidsramme: Ved baseline, etter 2 uker med enten bruk av kraftkneet eller sin egen reseptbelagte protese, og ved fjerde oppfølging (omtrent uker 22-16)
|
Gjennomsnittlig poengsum med undersøkelsesenhet (strømkne) sammenlignet med Comparator (foreskrevet enhet) av modifisert PEQ -spørsmål 13D I løpet av de siste to ukene, vennligst vurder din evne i følgende aktiviteter når du bruker protesen din: • Spørsmål 13d. Din sikkerhet når du går nede ved å bruke protesen skalaen som brukes er en Likert-skala 1-10 (1 som indikerer lav rangering av sikkerhet og 10 som indikerer en høy sikkerhetsvurdering). |
Ved baseline, etter 2 uker med enten bruk av kraftkneet eller sin egen reseptbelagte protese, og ved fjerde oppfølging (omtrent uker 22-16)
|
|
Tilfredshet med ganghastighet
Tidsramme: Ved baseline, etter 2 uker med enten bruk av kraftkneet eller sin egen reseptbelagte protese, og ved fjerde oppfølging (omtrent uker 22-16)
|
Andel av personer som rapporterer tilfredshet med ganghastighet på undersøkelsesapparat
|
Ved baseline, etter 2 uker med enten bruk av kraftkneet eller sin egen reseptbelagte protese, og ved fjerde oppfølging (omtrent uker 22-16)
|
|
Protese Limb Users Survey of Mobility (Plus-M) T-Score
Tidsramme: Ved baseline, etter 2 uker med enten bruk av kraftkneet eller sin egen reseptbelagte protese, og ved fjerde oppfølging (omtrent uker 22-16)
|
Evne til å ambulere over typiske miljøhindringer målt av protese Limb Users Survey of Mobility (Plus-M), T-score med Power Knee sammenlignet med Comparator (foreskrevet enhet). Prokthetic Limb Users Survey of Mobility ™ er et egenrapportinstrument for å måle mobilitet av voksne med amputasjon i underekstremitet. Å score et pluss-m kort form produserer en T-poengsum. For å finne T-poengsummen, må score summeres for alle svar på den korte formen (skape en rå poengsum). Da må RAW-poengsummen brukes til å bestemme T-poengsummen i samtalebordet som følger med Plus-M-spørreskjemaet. T-score er en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. En høyere T-score indikerer et høyere mobilitetsnivå. Den høyeste mulige T-poengsummen er 71,4 og den laveste er 21,8. |
Ved baseline, etter 2 uker med enten bruk av kraftkneet eller sin egen reseptbelagte protese, og ved fjerde oppfølging (omtrent uker 22-16)
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for modifisert protese evalueringsspørreskjema (PEQ) spørsmål 13A
Tidsramme: Ved baseline, etter 2 uker med enten bruk av kraftkneet eller sin egen reseptbelagte protese, og ved fjerde oppfølging (omtrent uker 22-16)
|
Gjennomsnittlig poengsum med undersøkelsesenhet (strømkne) sammenlignet med Comparator (foreskrevet enhet) av modifisert PEQ -spørsmål 13A I løpet av de siste to ukene, vennligst vurder din evne i følgende aktiviteter når du bruker protesen din: • Spørsmål 13A. Din sikkerhet (i holdningsfase) når du går med protesen din (foreskrevet enhet) /Testprotese (Power Knee)? Skalaen som brukes er en Likert skala 1-10 (1 som indikerer lav rangering av sikkerhet og 10 som indikerer en høy rangering av sikkerhet). |
Ved baseline, etter 2 uker med enten bruk av kraftkneet eller sin egen reseptbelagte protese, og ved fjerde oppfølging (omtrent uker 22-16)
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for protese evalueringsspørreskjema (PEQ) spørsmål 1D
Tidsramme: Ved baseline, etter 2 uker med enten bruk av kraftkneet eller sin egen reseptbelagte protese, og ved fjerde oppfølging (omtrent uker 22-16)
|
Gjennomsnittlig poengsum med undersøkelsesenhet (strømkne) sammenlignet med Comparator (foreskrevet enhet) av modifisert PEQ -spørsmål 1D I løpet av de siste to ukene, vennligst vurder din evne i følgende aktiviteter når du bruker protesen din: • Spørsmål 1D. Din komfort mens du står når du bruker protesen/testprotesen? Skalaen som brukes er en Likert skala 1-10 (1 som indikerer lav rangering av sikkerhet og 10 som indikerer en høy rangering av sikkerhet). |
Ved baseline, etter 2 uker med enten bruk av kraftkneet eller sin egen reseptbelagte protese, og ved fjerde oppfølging (omtrent uker 22-16)
|
|
Gjennomsnittlig poengsum angående det enkle oppsettet
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (montering av undersøkelsesenheten)
|
Selv rapportert enkel oppsett av undersøkelsesanordninger sammenlignet med topp moderne mikroprosessor knær (SOTA MPKS) og tidligere versjon av undersøkelsesenheten. Gjennomsnittlig poengsum med undersøkelsesenhet (Power Knee) sammenlignet med Comparator (forrige versjon av Power Knee) og sammenlignet med topp moderne mikroprosessor knær (SOTA MPKS), er skalaen som brukes en Likert skala 1-10 (1 som indikerer lav rating og 10 som indikerer en høy rating). |
Umiddelbart etter intervensjonen (montering av undersøkelsesenheten)
|
|
Andel deltakere med gjennomsnittlig poengsum over 5 på spørsmål 3K og 3L av protese evalueringsspørreskjema (PEQ) med undersøkelsesenheten
Tidsramme: Etter 2 uker med enten å bruke kraftkneet eller sitt eget foreskrevne kne
|
Andel deltakere med gjennomsnittlig poengsum med undersøkelsesapparat med PEQ -spørsmål 3K og 3L over 5 PEQ- Spørsmål 3K, 3L:
Støttespørsmål (ja/nei) "Ville støyen fra testenheten hindre deg i å foretrekke den som din vanlige protese?" |
Etter 2 uker med enten å bruke kraftkneet eller sitt eget foreskrevne kne
|
|
Total poengsum for protese Mobility Questionnaire (PMQ) spørsmål 1 og 3-6:
Tidsramme: Ved baseline, etter 2 uker med enten bruk av kraftkneet eller sin egen reseptbelagte protese, og ved fjerde oppfølging (omtrent uker 22-16)
|
Total poengsum for PMQ -spørsmål 1,3-6 (minimumsscore 0 - Maksimal poengsum 20): PMQ (spørsmål 1 og 3-6): I løpet av de siste to ukene, vennligst vurder din evne i følgende aktiviteter når du bruker protesen din:
|
Ved baseline, etter 2 uker med enten bruk av kraftkneet eller sin egen reseptbelagte protese, og ved fjerde oppfølging (omtrent uker 22-16)
|
|
Tid som kreves for å fullføre L-testen
Tidsramme: Ved baseline, etter 2 uker med enten bruk av kraftkneet eller sin egen reseptbelagte protese, og ved fjerde oppfølging (omtrent uker 22-16)
|
L-testen av funksjonell mobilitet består av en serie bevegelser designet for å vurdere individets fysiske funksjon og dynamiske balanse.
Testen involverer deltakeren fra en sittende stilling, står opp, går et lite stykke, snur, går tilbake og går tilbake til sittende stilling.
Kurset danner typisk en "L" -form, som inkluderer to svinger, og den totale avstanden som dekkes er lengre enn for lignende tester som TIMED og GO (TUG) -testen.
Utfallsmålet er tiden det tar å fullføre disse bevegelsene, og gir en objektiv evaluering av deltakerens funksjonelle mobilitet.
Det er ikke noe fast minimum eller maksimum; Lavere tider indikerer bedre ytelse (dvs. raskere fullføring gjenspeiler større mobilitet).
|
Ved baseline, etter 2 uker med enten bruk av kraftkneet eller sin egen reseptbelagte protese, og ved fjerde oppfølging (omtrent uker 22-16)
|
|
Gjennomsnittlig protese mobilitetsspørreskjema (PMQ) total score
Tidsramme: Ved baseline, etter 2 uker med enten bruk av kraftkneet eller sin egen reseptbelagte protese, og ved fjerde oppfølging (omtrent uker 22-16)
|
Gjennomsnittlig protese mobilitetsspørreskjema (PMQ) total score (minimumsscore 0 - maksimal poengsum 48) med undersøkelsesenhet (strømkne) sammenlignet med komparatoren (foreskrevet enhet). Protetisk mobilitetsspørreskjema er et verktøy for å vurdere mobilitet hos personer med amputasjon med lavere lemmer, høyere poengsum indikerer bedre mobilitetsytelse. |
Ved baseline, etter 2 uker med enten bruk av kraftkneet eller sin egen reseptbelagte protese, og ved fjerde oppfølging (omtrent uker 22-16)
|
|
Forekomst av bivirkninger som kan være direkte relatert til bruk av strømkneet
Tidsramme: Etter 2 uker med å bruke kraftkneet
|
Evaluering av forekomsten av bivirkninger assosiert med strømkneet innebærer systematisk å dokumentere og analysere eventuelle bivirkninger som brukere opplever gjennom de to ukene av bruk.
|
Etter 2 uker med å bruke kraftkneet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ian Fothergill, CPO, Medical Center Orthotics and Prosthetics (MCOP) Silver Spring
- Hovedetterforsker: John Warren, CPO, Medical Center Orthotics and Prosthetics (MCOP) Boston
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CIP2019050213
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kraftkne
-
Zimmer BiometFullførtLeddgikt | Knesmerte | Kronisk slitasjegikt | Avaskulær nekrose av femoralkondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksjonsdeformiteterForente stater
-
Zimmer BiometFullført
-
Össur Iceland ehfUniversity of IcelandAktiv, ikke rekrutterendeFallforebygging | Balanse, Falls | Amputasjon av underekstremitetIsland
-
Liberating Technologies, Inc.Hanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsFullførtAmputasjon av underekstremitet over kneet (skade) | Amputasjon | Protesebruker | Amputasjon; Traumatisk, bein, nedre | Lem; Fravær, medfødt, lavere | Amputasjon; Traumatisk, ben: lår, mellom hofte og kneForente stater
-
Liberating Technologies, Inc.Hanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsRekrutteringAmputasjon av underekstremitet over kneet (skade) | Amputasjon | Protesebruker | Amputasjon; Traumatisk, bein, nedre | Lem; Fravær, medfødt, lavere | Amputasjon; Traumatisk, ben: lår, mellom hofte og kneForente stater
-
Zimmer BiometFullførtLeddgikt | Knesmerte | Kronisk slitasjegikt | Avaskulær nekrose av femoralkondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksjonsdeformiteterBelgia, Sveits, Tyskland, Israel, Italia
-
Sint MaartenskliniekFullførtAmputasjon av underekstremitet over kneet (skade) | Amputasjon av underekstremitet kneNederland
-
Istituto Ortopedico RizzoliOrtopedia e Traumatologia - AO Ordine Mauriziano - Torino; Traumatologia... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Össur Iceland ehfAvsluttetAmputasjon | Transfemoral amputasjonForente stater