Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]

1 september 2025 uppdaterad av: Össur Iceland ehf

Prospektiv två grupp översterar undersökning och jämför utredningsanordningen (Power Knee, en driven mikroprocessorstyrd protesknä) och försökspersoner föreskrivna mikroprocessorprotetiska knä (MPK).

Det primära målet var att utvärdera effektiviteten hos undersökningsanordningen för att minska ansträngningen under promenader jämfört med passiva MPKS. Dessutom för att utvärdera effektiviteten hos utredningsanordningen på kort och lång sikt jämfört med passiva MPK: er och tidigare versioner av kraftknäet, under dagliga levande aktiviteter, dvs att gå på jämn mark, i trappor och lutningar, stigande från och sitta ner till en stol och certifierade prestanda och underlätta för pro -eller -proposer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv två gruppövergångsstudie inom ämnesjämförelsen. 3 studiebesök planeras för amputerade ämnen, med cirka 2-3 veckor mellan besök, och ett valfritt fjärde besök 8-12 veckor efter det tredje besöket. Under det första besöket kommer försökspersonerna att kontrollera om inkludering/uteslutning, samtyckt till och slumpmässigt tilldelas i två grupper och grupp 1 (övergång till undersökningsanordningen) kommer att utföra funktionella tester och svara på frågeformulär om prestandan för deras nuvarande protes för att tillhandahålla baslinjen. Grupp 1-försökspersonerna kommer att monteras och utbildas på utredningsanordningen och en rekommenderad protesfot som de kommer att använda som deras föreskrivna protes i 2-3 veckor fram till det andra besöket, den andra hälften kommer att stanna kvar på deras föreskrivna protes fram till det andra besöket.

Under det andra besöket kommer försökspersonerna i grupp 1 att utföra samma funktionella tester som vid det första besöket på undersökningsanordningen och svara på frågeformulär om utredningsanordningens prestanda och sedan återgå till deras föreskrivna protes. Gruppen 2 kommer att utföra samma tester/frågeformulär på deras föreskrivna protes och sedan monteras och tränas på undersökningsanordningen och använder den som deras vanliga protes i 2-3 veckor.

Under det tredje besöket kommer alla ämnen att upprepa testerna och frågeformulärerna på protesen de är utrustade med (grupp1 på det föreskrivna och grupp 2 på undersökningsanordningen). Ämnen har möjlighet att använda undersökningsanordningen i ytterligare 8-12 veckor, de som väljer som kommer att vara utrustade med utredningsanordningen eller kommer att stanna kvar på den, beroende på vilka de är i vid denna tidpunkt. De kommer att bokas för det fjärde besöket; De kommer att kontaktas via telefon 4-5 veckor senare och uppmanas att ge feedback på sin upplevelse med enheten hittills. De som väljer att inte fortsätta använda undersökningsanordningen kommer att returneras till deras föreskrivna protes.

Under det fjärde besöket kommer försökspersonerna att svara på samma frågeformulär och utföra samma funktionella tester som de andra besöken. Data kommer att samlas in från knäet på aktivitet. De kommer sedan att monteras tillbaka till sin föreskrivna protes.

Slutet på studien. CPO (Certified Prosthetist Orthotist) -ämnen kommer att besvara ett frågeformulär om enkla installation av undersökningsanordningen och ger feedback om enkel installation av gångfunktioner.

Statistiska överväganden:

Resultaten vid varje tidpunkt inspekterades visuellt för normalitet med hjälp av histogram och QQ-plott, samt ett SHAPIRO-WILK Normality Test. Om data ansågs vara normala testades hypoteserna med användning av en två-tailed, parade, studentens t-test. Icke-normala data testades med användning av Wilcoxon-signerad-rank-testet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20910
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02134
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • 50 kg <kroppsvikt <116 kg
  • K3-K4 amputerad med ensidig transfemoral amputation eller knäavstall
  • Tillåter 37 mm knäcentrumhöjd till kupol av pyramidjustering
  • Använder för närvarande ett MPK eller Power Knee
  • Äldre än 18 år gammal
  • Inga uttagsproblem/ändringar under de senaste 6 veckorna och inga sockeländringar förväntas under studieperioden.
  • Bekväm och stabil uttag passform
  • Villig och kunna delta i studien och följa protokollet

Uteslutningskriterier:

  • 50 kg> kroppsvikt> 116 kg
  • Bilaterala amputerade
  • Användare med uttagsproblem
  • Användare med co-morbiditeter i den kontra-laterala lemmen, som påverkar deras funktionella rörlighet
  • Yngre än 18 år gammal
  • Användare med stubbsmärta
  • Användare med kognitiv försämring
  • Användare som inte är involverade i andra kliniska tester och/eller mottagande av behandling som testningen kan påverka.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Power Knee före föreskriven protes
Power Knee, undersökningsanordningen är monterad på ämnen och de använder det som sin primära protes i 2 veckor innan de kommer in för datainsamling på enheten. Efter att ha varit på utredningsanordningen i två veckor går ämnen tillbaka på sin föreskrivna protes i 2 veckor och komparatordata samlas in.
Enhet: Kraftknä
Driven mikroprocessorstyrd protesknä
Experimentell: Power Knee efter föreskriven protes
Ämnen startar studien genom att använda sin föreskrivna protes i två veckor, sedan kommer de in för datainsamling av komparatordata, vid samma besök är de utrustade med utredningsanordningen och bär den i två veckor innan de kommer in för datainsamling på den enheten.
Enhet: Kraftknä
Driven mikroprocessorstyrd protesknä

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig skillnad i Borg -kategoris betygsskala före och efter 6 MWT vid 2 veckor
Tidsram: Vid baslinjen, efter 2 veckor med antingen att använda Power Knee eller deras egen receptprotes, och vid den fjärde uppföljningen (vid ungefär veckor 22-16)

Genomsnittlig skillnad i upplevd ansträngning på Borg -betygsskalan för upplevd ansträngning före och efter 6 minuters promenadtest (6 MWT) (se resultat 2) med undersökningsanordning (kraftknä) jämfört med Comparator (föreskriven anordning). Ämnen frågas hur utövade de känner sig på en skala från 0-10 (0 som indikerar ingen ansträngning och 10 som indikerar mest ansträngning) i vila innan de genomför 6MWT, och efter att ha genomfört 6MWT registreras skillnaden.

BORG -kategorifattatet 10 skala (CR10) är ett validerat mått på upplevd ansträngning.
Vid baslinjen, efter 2 veckor med antingen att använda Power Knee eller deras egen receptprotes, och vid den fjärde uppföljningen (vid ungefär veckor 22-16)
Genomsnittligt avstånd gick i 6 minuters promenadtest
Tidsram: Vid baslinjen, efter 2 veckor med antingen att använda Power Knee eller deras egen receptprotes, och vid den fjärde uppföljningen (vid ungefär veckor 22-16)

Genomsnittligt avstånd gick i 6MWT med undersökningsanordningen (kraftknä) jämfört med Comparator (föreskriven enhet) användarpromenad i 6 minuter i sin självvalda gånghastighet på ett 30 meter spår.

Kortare tid indikerar bättre mobilitetsprestanda.
Vid baslinjen, efter 2 veckor med antingen att använda Power Knee eller deras egen receptprotes, och vid den fjärde uppföljningen (vid ungefär veckor 22-16)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total poäng för Protese Mobility Questionnaire (PMQ) Frågor 9 och 10
Tidsram: Vid baslinjen, efter 2 veckor med antingen att använda Power Knee eller deras egen receptprotes, och vid den fjärde uppföljningen (vid ungefär veckor 22-16)

Stöd i SIT för att stå och stå för att sitta utvärdering:

Total poäng (Minsta poäng 0 - Maximal poäng 8) av ProShicic Mobility Questionnaire (PMQ) Frågor 9 och 10 med undersökningsanordning (Power Knee) jämfört med Comparator (föreskrivet knä):

PMQ: Under de senaste två veckorna, vänligen betygsätt din förmåga i följande aktiviteter när du använder din protes (0 = ingen förmåga, 4 = helt kapabel):

  • Fråga 9. För att sitta ner och gå upp från en stol med hög plats (t.ex. en matstol, en kontorsstol)
  • Fråga 10. För att sitta ner och stå upp från en låg, mjuk stol (t.ex. en djup soffa) indikerar en högre total poäng på dessa PMQ -artiklar ett bättre resultat eftersom det återspeglar större funktionell förmåga, oberoende och den totala livskvaliteten för individer som använder en protes.

Den totala poängen erhålls genom att summera poängen från frågorna 9 och 10.
Vid baslinjen, efter 2 veckor med antingen att använda Power Knee eller deras egen receptprotes, och vid den fjärde uppföljningen (vid ungefär veckor 22-16)
Genomsnittlig poäng för modifierad Protese Evaluation Questionnaire (PEQ) Fråga 14F
Tidsram: Vid baslinjen, efter 2 veckor med antingen att använda Power Knee eller deras egen receptprotes, och vid den fjärde uppföljningen (vid ungefär veckor 22-16)

Genomsnittlig poäng med undersökningsanordning (Power Knee) jämfört med Comparator (föreskriven enhet) av modifierad PEQ Fråga 14F

Modifierad PEQ Fråga 14F:

Under de senaste två veckorna, vänligen betygsätt din förmåga i följande aktiviteter när du använder din protes:

• Fråga 14F. Din säkerhet när du går nerför en brant kulle med hjälp av protesen. Skalan som används är en Likert-skala 1-10 (1 som indikerar låg säkerhetsbetyg och 10 som indikerar ett högt säkerhetsbetyg).
Vid baslinjen, efter 2 veckor med antingen att använda Power Knee eller deras egen receptprotes, och vid den fjärde uppföljningen (vid ungefär veckor 22-16)
Genomsnittlig poäng för modifierad Protese Evaluation Questionnaire (PEQ) Fråga 13D
Tidsram: Vid baslinjen, efter 2 veckor med antingen att använda Power Knee eller deras egen receptprotes, och vid den fjärde uppföljningen (vid ungefär veckor 22-16)

Genomsnittlig poäng med undersökningsanordning (Power Knee) jämfört med Comparator (föreskriven enhet) av modifierad PEQ Fråga 13D

Under de senaste två veckorna, vänligen betygsätt din förmåga i följande aktiviteter när du använder din protes:

• Fråga 13D. Din säkerhet När du går ner på våningen med hjälp av protesen är den använda skalan en Likert-skala 1-10 (1 som indikerar låg säkerhetsbetyg och 10 som indikerar ett högt säkerhetsbetyg).
Vid baslinjen, efter 2 veckor med antingen att använda Power Knee eller deras egen receptprotes, och vid den fjärde uppföljningen (vid ungefär veckor 22-16)
Tillfredsställelse med gånghastighet
Tidsram: Vid baslinjen, efter 2 veckor med antingen att använda Power Knee eller deras egen receptprotes, och vid den fjärde uppföljningen (vid ungefär veckor 22-16)
Andel ämnen som rapporterar tillfredsställelse med gånghastigheten på utredningsanordningen
Vid baslinjen, efter 2 veckor med antingen att använda Power Knee eller deras egen receptprotes, och vid den fjärde uppföljningen (vid ungefär veckor 22-16)
Protetiska lemmanvändarundersökning av rörlighet (plus-M) T-poäng
Tidsram: Vid baslinjen, efter 2 veckor med antingen att använda Power Knee eller deras egen receptprotes, och vid den fjärde uppföljningen (vid ungefär veckor 22-16)

Möjlighet att ambulera över typiska miljöhinder uppmätta av den proteslemma användarundersökningen av rörlighet (plus-M), T-poäng med kraftknä jämfört med komparator (föreskriven anordning).

Protetiska Lemb-användarundersökningen av Mobility ™ är ett självrapportinstrument för att mäta rörlighet hos vuxna med amputation av nedre extremiteter.

Att göra en plus-M-kortform ger en T-poäng. För att hitta T-poängen måste poängen summeras för alla svar på den korta formen (skapa en rå poäng). Då måste RAW-poängen användas för att bestämma T-poängen i konversationstabellen med Plus-M-frågeformuläret.

T-poängen är en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. En högre T-poäng indikerar en högre mobilitetsnivå. Den högsta möjliga T-poängen är 71,4 och den lägsta är 21,8.
Vid baslinjen, efter 2 veckor med antingen att använda Power Knee eller deras egen receptprotes, och vid den fjärde uppföljningen (vid ungefär veckor 22-16)
Genomsnittlig poäng för modifierad Protese Evaluation Questionnaire (PEQ) Fråga 13A
Tidsram: Vid baslinjen, efter 2 veckor med antingen att använda Power Knee eller deras egen receptprotes, och vid den fjärde uppföljningen (vid ungefär veckor 22-16)

Genomsnittlig poäng med utredningsanordning (Power Knee) jämfört med Comparator (föreskriven enhet) av modifierad PEQ Fråga 13A

Under de senaste två veckorna, vänligen betygsätt din förmåga i följande aktiviteter när du använder din protes:

• Fråga 13A. Din säkerhet (under hållfas) när du går med din protes (föreskriven enhet) /testprotes (Power Knee)? Den använda skalan är en Likert-skala 1-10 (1 som indikerar låg säkerhet och 10 som indikerar ett högt säkerhetsbetyg).
Vid baslinjen, efter 2 veckor med antingen att använda Power Knee eller deras egen receptprotes, och vid den fjärde uppföljningen (vid ungefär veckor 22-16)
Genomsnittlig poäng för Protese Evaluation Questionnaire (PEQ) Fråga 1D
Tidsram: Vid baslinjen, efter 2 veckor med antingen att använda Power Knee eller deras egen receptprotes, och vid den fjärde uppföljningen (vid ungefär veckor 22-16)

Genomsnittlig poäng med undersökningsanordning (Power Knee) jämfört med Comparator (föreskriven enhet) av modifierad PEQ Fråga 1D

Under de senaste två veckorna, vänligen betygsätt din förmåga i följande aktiviteter när du använder din protes:

• Fråga 1D. Din komfort när du står när du använder din protes/testprotes? Den använda skalan är en Likert-skala 1-10 (1 som indikerar låg säkerhet och 10 som indikerar ett högt säkerhetsbetyg).
Vid baslinjen, efter 2 veckor med antingen att använda Power Knee eller deras egen receptprotes, och vid den fjärde uppföljningen (vid ungefär veckor 22-16)
Genomsnittlig poäng angående enkel installation
Tidsram: Omedelbart efter interventionen (montering av undersökningsanordningen)

Själv rapporterade lätthet att installera undersökningsanordningen jämfört med toppmoderna mikroprocessor knä (SOTA MPKS) och tidigare version av undersökningsanordningen.

Genomsnittlig poäng med undersökningsanordningen (Power Knee) jämfört med Comparator (tidigare version av Power Knee) och jämfört med toppmoderna Microprocessor Knees (SOTA MPKS) Den använda skalan är en Likert-skala 1-10 (1 som indikerar låg betyg och 10 som indikerar ett högt betyg).
Omedelbart efter interventionen (montering av undersökningsanordningen)
Andel deltagare med genomsnittlig poäng över 5 på frågor 3K och 3L av Protese Evaluation Questionnaire (PEQ) med utredningsanordningen
Tidsram: Efter 2 veckor med antingen att använda kraftknäet eller sitt eget föreskrivna knä

Andel deltagare med genomsnittlig poäng med utredningsanordning för PEQ -frågor 3K och 3L över 5

PEQ- Frågor 3K, 3L:

  • Fråga 3K: Under de senaste två veckorna, betygsätt hur ofta testprotesen gjorde skrikande, klickande eller belägljud som den använda skalan är en Likert-skala 1-10 (1 som indikerar lågfrekvens för protesen som gör ljud och 10 som indikerar en hög frekvens av protesen som gör ljud).
  • Fråga 3L: 3L: Om det gjorde några ljud under de senaste fyra veckorna, betygsätt hur besvärande dessa ljud var för dig. - eller kontrollera att det inte gjorde några ljud. Skalan som användes är en Likert-skala 1-10 (1 som indikerar låg frekvens av protes gör ljud och 10 som indikerar en hög frekvens av protesen som gör ljud).

Supportfråga (ja/nej) "Skulle bruset från testenheten hindra dig från att föredra det som din vanliga protes?"
Efter 2 veckor med antingen att använda kraftknäet eller sitt eget föreskrivna knä
Total poäng för Protese Mobility Questionnaire (PMQ) Frågor 1 och 3-6:
Tidsram: Vid baslinjen, efter 2 veckor med antingen att använda Power Knee eller deras egen receptprotes, och vid den fjärde uppföljningen (vid ungefär veckor 22-16)

Total poäng på PMQ -frågor 1,3-6 (Minsta poäng 0 - Maximal poäng 20):

PMQ (Frågor 1 och 3-6):

Under de senaste två veckorna, vänligen betygsätt din förmåga i följande aktiviteter när du använder din protes:

  • Fråga 1: Att gå inomhus
  • Fråga 3: Att gå uppåt
  • Fråga 4: Att gå ner
  • Fråga 5: Att gå upp en brant kulle
  • Fråga 6: För att gå ner en brant kulle är den använda skalan en Likert-skala 0-4 (0 = oförmögen eller knappast kapabel alls, 1 = hög svårighet, 2 = måttlig svårighet, 3 = liten svårighet, 4 = inga problem eller nästan helt kapabla).
Vid baslinjen, efter 2 veckor med antingen att använda Power Knee eller deras egen receptprotes, och vid den fjärde uppföljningen (vid ungefär veckor 22-16)
Tid som krävs för att slutföra L-testet
Tidsram: Vid baslinjen, efter 2 veckor med antingen att använda Power Knee eller deras egen receptprotes, och vid den fjärde uppföljningen (vid ungefär veckor 22-16)
L-testet av funktionell rörlighet består av en serie rörelser utformade för att bedöma en individs fysiska funktion och dynamisk balans. Testet involverar deltagaren från ett sittande läge, stod upp, gå på kort avstånd, vända, gå tillbaka och återvända till sittande läge. Kursen bildar vanligtvis en "L" -form, som inkluderar två varv, och det totala täckta avståndet är längre än för liknande tester som det tidsinställda och GO (Tug) -testet. Resultatmåttet är den tid det tar att slutföra dessa rörelser, vilket ger en objektiv utvärdering av deltagarens funktionella rörlighet. Det finns inget fast minimum eller maximalt; Lägre tider indikerar bättre prestanda (dvs snabbare slutförande återspeglar större rörlighet).
Vid baslinjen, efter 2 veckor med antingen att använda Power Knee eller deras egen receptprotes, och vid den fjärde uppföljningen (vid ungefär veckor 22-16)
Genomsnittlig protesfrågeformulär (PMQ) Total poäng
Tidsram: Vid baslinjen, efter 2 veckor med antingen att använda Power Knee eller deras egen receptprotes, och vid den fjärde uppföljningen (vid ungefär veckor 22-16)

Genomsnittlig protesfrågeformulär (PMQ) Total poäng (minsta poäng 0 - Maximal poäng 48) med undersökningsanordning (Power Knee) jämfört med Comparator (föreskriven enhet).

Frågeformuläret för protesmobilitet är ett verktyg för att bedöma rörlighet hos personer med amputation med lägre extremiteter, högre poäng indikerar bättre rörlighetsprestanda.
Vid baslinjen, efter 2 veckor med antingen att använda Power Knee eller deras egen receptprotes, och vid den fjärde uppföljningen (vid ungefär veckor 22-16)
Förekomst av biverkningar som kan vara direkt relaterade till att använda kraftknäet
Tidsram: Efter 2 veckors användning av kraftknäet
Att utvärdera förekomsten av biverkningar förknippade med kraftknäet innebär systematiskt att dokumentera och analysera eventuella negativa effekter som användare upplever under de två veckorna med användning.
Efter 2 veckors användning av kraftknäet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Össur Iceland ehf

Samarbetspartners

Medical Center Orthotics and Prosthetics

Utredare

  • Huvudutredare: Ian Fothergill, CPO, Medical Center Orthotics and Prosthetics (MCOP) Silver Spring
  • Huvudutredare: John Warren, CPO, Medical Center Orthotics and Prosthetics (MCOP) Boston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

6 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2021

Första postat (Faktisk)

8 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CIP2019050213

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera