[未经美国FDA批准或批准的设备试用]

实验性的：处方假体之前的膝盖

Power Knee，调查设备安装在受试者上，并将其用作主要假体2周，然后在该设备上收集数据。 在调查设备上持续了2周后，受试者重新使用规定的假体，并收集了比较器数据。

设备：膝盖

动力微处理器控制的假肢

实验性的：处方假体后的膝盖

受试者通过使用规定的假体开始研究2周开始研究，然后他们来收集比较器数据的数据，在同一访问中，他们配备了调查设备，并磨损了2周，然后才能在该设备上收集数据。

设备：膝盖

动力微处理器控制的假肢

在2周时6MWT之前和之后，BORG类别评级量表的平均差异

与比较器（规定的设备）相比，在6分钟步行测试（6MWT）（6MWT）（6MWT）（6MWT）（6MWT）（6MWT）（6MWT）（6MWT）（6MWT）（6MWT）（6MWT）的感知劳累量表上的平均差异（参见结果2）。 询问受试者在0-10的尺度上的施加方式（0表示没有劳累，10表示静止的表明），然后他们执行6MWT，并且在执行6MWT之后，记录了差异。

BORG类别评级10量表（CR10）是对感知劳累的验证量度。

平均距离步行6分钟步行测试

与比较器（规定的设备）相比，使用研究装置（Power Knee）的平均距离在6MWT中行走6分钟，在30米的轨道上以自己选择的步行速度进行6分钟。

较短的时间表示更好的移动性能。

假体移动问卷的总分（PMQ）问题9和10

支持坐下来站立并立即进行评估：

与比较器（规定的膝盖）相比

PMQ：在过去的两个星期中，请在使用假体时在以下活动中对您的能力进行评分（0 =无能力，4 =完全能够）：

• 问题9。坐下来从座位高的椅子上起床（例如，餐椅，办公室椅子）
• 问题10。 坐下来，从低矮的柔软的椅子（例如深层沙发）上起床，这些PMQ项目的总分更高，这表明了更好的结果，因为它反映了使用假体的个人的功能能力，独立性和整体生活质量。

总分数是通过从问题9和10中求和得分来获得的。

修改后的假体评估问卷（PEQ）问题14F的平均得分

与修改的PEQ问题14F的比较器（规定设备）相比，研究设备（Power Knee）的平均得分（功率膝关节）

修改的PEQ问题14F：

在过去的2周内，请在使用假体时在以下活动中对您的能力进行评分：

•问题14f。 使用假体沿着陡峭的山坡行走时，您的安全性是李克特量表1-10（1表示安全性较低，10表示安全性高）。

修改后的假体评估问卷（PEQ）问题13D的平均得分

与修改的PEQ问题13D的比较器（规定设备）相比，研究装置（Power Knee）的平均得分（功率膝关节）

在过去的2周内，请在使用假体时在以下活动中对您的能力进行评分：

•问题13d。使用假体在楼下行走时的安全性是李克特量表1-10（1表示安全性较低，10表示安全性高）。

步行速度满意

在调查装置上报告步行速度满意的受试者比例

假肢用户对移动性（PLUS-M）T得分调查

与比较器（规定的设备）相比，可以通过假肢用户对移动性（PLUS-M）进行典型环境障碍（Plus-M），具有功率膝盖的T评分来衡量的典型环境障碍的能力。

假肢用户对Mobility™的调查是一种自我报告工具，用于测量下肢截肢的成年人的移动性。

得分加上短形式会产生T得分。 要查找T得分，必须对短表格上的所有响应（创建原始得分）进行分数。 然后，必须使用原始分数来确定与加人问卷调查表提供的对话表中的T得分。

T评分是平均值50的标准分数，标准偏差为10。 较高的T评分表明移动性水平较高。 最高的T得分为71.4，最低得分是21.8。

修改后的假体评估问卷（PEQ）问题13A的平均得分

与修改的PEQ问题13A的比较器（规定装置）相比，研究装置（Power Knee）的平均得分（功率膝关节）

在过去的2周内，请在使用假体时在以下活动中对您的能力进行评分：

•问题13a。 您的安全（在立场阶段）与假体（规定的设备） /测试假体（Power Knee）行走时？ 所使用的比例尺是李克特量表1-10（1表示安全性较低，10表示安全性高）。

假体评估问卷（PEQ）问题1D的平均得分

与修改的PEQ问题1D的比较器（处方设备）相比，研究设备（Power Knee）的平均得分（功率膝关节）

在过去的2周内，请在使用假体时在以下活动中对您的能力进行评分：

•问题1d。 使用假体/测试假体时站立时的舒适感？ 所使用的比例尺是李克特量表1-10（1表示安全性较低，10表示安全性高）。

设置易于设置的平均得分

与最先进的微处理器膝盖（SOTA MPK）和先前版本的研究设备相比，Self报道了调查设备的设置易于设置。

与比较器（以前的功率膝关节）相比，研究装置（功率膝关节）的平均得分与最先进的微处理器膝盖（SOTA MPK）相比，所使用的量表是李克特量表1-10（1表示评分低，10表示高评分）。

在问题3K和3升假体评估问卷（PEQ）上，平均得分超过5的参与者使用研究设备

与PEQ问题的研究设备平均得分的参与者比例3K和3L超过5

PEQ-问题3K，3L：

• 问题3K：在过去的两个星期中，测试假体使吱吱声，点击或belching声音的频率是李克特量表1-10（1表示假体发出声音的频率较低，表明较高的假体频率发出声音的频率）。
• 问题3L：3L：如果在过去的四个星期中发出任何声音，请对这些声音对您来说是多么麻烦。 - 或检查它没有发出声音，使用的比例尺是李克特量表1-10（1表示假体制作声音的频率低，而10表示假体制作声音的频率很高）。

支持问题（是/否）“测试设备的噪声是否会阻止您偏爱通常的假体？”

假体移动问卷（PMQ）问题1和3-6的总分数：

PMQ问题的总分数1,3-6（最低分数0-最高得分20）：

PMQ（问题1和3-6）：

在过去的2周内，请在使用假体时在以下活动中对您的能力进行评分：

• 问题1：在室内行走
• 问题3：在楼上行走
• 问题4：在楼下行走
• 问题5：沿着陡峭的山丘走
• 问题6：沿着陡峭的山丘走下去，所使用的比例尺是李克特量表0-4（0 =根本无法或几乎无法做到，1 =高难度，2 =中度难度，3 =很难困难，4 =没有问题或几乎完全能够）。

完成L检验所需的时间

功能流动性的L检验由一系列运动组成，旨在评估个人的身体功能和动态平衡。 该测试涉及参与者从坐着的位置开始，站起来，走了很短的距离，转身，向后走，然后返回坐姿。 该课程通常形成“ L”形状，其中包括两个环，覆盖的总距离要比类似测试的时间更长，例如时机上和进行（拖船）测试。 结果度量是完成这些运动所花费的时间，提供对参与者功能流动性的客观评估。 没有固定的最小值或最大值；较低的时间表明性能更好（即更快的完成反映了更大的移动性）。

普通假体流动问卷（PMQ）总分

与比较器（规定的设备）相比，使用研究装置（功率膝盖）的平均假肢移动性问卷调查表（PMQ）总分（最低得分为0-最高得分48）。

假肢移动性问卷是评估较低截肢者的移动性的工具，得分较高，表明移动性能更好。

可能与使用膝盖直接相关的副作用的发生

评估与膝盖相关的副作用的发生需要系统地记录和分析用户在整个使用过程中所经历的任何不良影响。