[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]
Prospektivní dva skupinové překročily vyšetřování a porovnávaly vyšetřovací zařízení (Power Knee, poháněné mikroprocesorové protetické koleno) a subjekty předepsané mikroprocesorové protetické koleno (MPK).
Primárním cílem bylo vyhodnotit účinnost vyšetřovacího zařízení při snižování námahy během chůze ve srovnání s pasivními MPK. Navíc k vyhodnocení účinnosti vyšetřovacího zařízení v krátkodobém a dlouhodobém horizontu ve srovnání s pasivními MPKS a předchozími verzemi výkonového kolena, během každodenních životních činností, tj. Chůze na úrovni, na schodech a sklon, stoupající a posazení na židli a certifikované a certifikované příznaky).
Přehled studie
Detailní popis
Toto je prospektivní dvou skupinová křížová studie v rámci srovnání předmětu. U amputovaných subjektů jsou plánovány 3 návštěvy studie, s přibližně 2-3 týdny mezi návštěvami a volitelnou čtvrtou návštěvou 8-12 týdnů po třetí návštěvě. Během první návštěvy budou subjekty kontrola inkluze/vyloučení, souhlasí a náhodně přiřazeny do dvou skupin a skupiny 1 (přechod na vyšetřovací zařízení) provedou funkční testy a zodpovědí dotazníky o výkonu jejich současné protézy, aby poskytly základní informace. Subjekty skupiny 1 budou namontovány a vyškoleny na vyšetřovací zařízení a doporučenou protetickou nohu, kterou budou používat jako předepsanou protézu po dobu 2-3 týdnů až do druhé návštěvy, druhá polovina zůstane na své předepsané protéze až do druhé návštěvy.
Během druhé návštěvy budou předměty skupiny 1 provádět stejné funkční testy jako při první návštěvě vyšetřovacího zařízení a odpovídat na dotazníky o výkonu vyšetřovacího zařízení a poté se vrátí k jejich předepsané protéze. Skupina 2 provede stejné testy/dotazníky na jejich předepsané protéze a poté bude namontována a vyškolena na vyšetřovací zařízení a použije ji jako obvyklou protézu po dobu 2-3 týdnů.
Během třetí návštěvy budou všechny subjekt opakovat testy a dotazníky na protéze, na které jsou vybaveny (skupina1 na předepsaném a skupině 2 na vyšetřovacím zařízení). Subjekty budou mít možnost používat vyšetřovací zařízení po dobu dalších 8-12 týdnů, ti, kteří si vyberou, budou vybaveny vyšetřovacím zařízením nebo na něm zůstanou, v závislosti na tom, ve kterém jsou v tomto bodě. Budou rezervovány pro čtvrtou návštěvu; Budou kontaktováni telefonicky o 4-5 týdnů později a požádáni o poskytnutí zpětné vazby ohledně svých zkušeností se dosud zařízením. Ti, kteří se rozhodnou nepoužívat vyšetřovací zařízení, budou vráceny do jejich předepsané protézy.
Během čtvrté návštěvy budou subjekty odpovídat na stejné dotazníky a provádět stejné funkční testy jako ostatní návštěvy. Data budou shromažďována z kolena na aktivitě. Poté budou namontovány zpět ke své předepsané protéze.
Konec studia. Subjekty CPO (certifikované protetistické ortotisty) odpoví na dotazník o snadném nastavení vyšetřovacího zařízení a poskytnou zpětnou vazbu o snadném nastavení funkcí chůze.
Statistické úvahy:
Výsledky v každém časovém bodě byly vizuálně zkontrolovány na normalitu pomocí histogramů a QQ-Glots, jakož i test normality Shapiro-Wilk. Pokud byla data považována za normální, hypotézy byly testovány pomocí dvoustranného, párového t-testu. Ne normální data byla testována pomocí testu Wilcoxon Sign-Rank.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
- Medical Center Orthotics and Prosthetics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02134
- Medical Center Orthotics and Prosthetics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 50 kg <tělesná hmotnost <116 kg
- K3-K4 amputy s jednostrannou transfemorální amputací nebo disartikulací kolena
- Umožňuje výšku středu kolena 37 mm do kupole vyrovnání pyramidy
- V současné době používá MPK nebo Power Knee
- Starší než 18 let
- Žádné problémy/změny zásuvky za posledních 6 týdnů a během trvání studijního období se neočekávají žádné změny zásuvky.
- Pohodlné a stabilní zásuvkové fit
- Ochotný a schopen se účastnit studie a sledovat protokol
Kritéria pro vyloučení:
- 50 kg> Tělesná hmotnost> 116 kg
- Bilaterální amputy
- Uživatelé s problémy s soketem
- Uživatelé s komorbiditami v kontra-laterální končetině, které ovlivňují jejich funkční mobilitu
- Mladší 18 let
- Uživatelé s bolestí pařezu
- Uživatelé s kognitivním poškozením
- Uživatelé, kteří se nezúčastnili jiných klinických testů a/nebo přijetí léčby, které by testování mohlo ovlivnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Power Knee před předepsanou protézou
Power Knee, vyšetřovací zařízení je namontováno na subjekty a používají jej jako svou primární protézu po dobu 2 týdnů, než přijde na sběr dat na zařízení.
Poté, co byli na vyšetřovacím zařízení po dobu 2 týdnů, se subjekty vrací zpět na svou předepsanou protézu po dobu 2 týdnů a shromažďová se data komparátoru.
|
Protetické koleno řízené mikroprocesorem
|
|
Experimentální: Power Knee po předepsané protéze
Subjekty začínají studii pomocí své předepsané protézy po dobu 2 týdnů, poté přicházejí pro sběr dat dat komparátorových dat, při stejné návštěvě jsou vybaveny vyšetřovacím zařízením a nosí to 2 týdny, než přijde na sběr dat na tomto zařízení.
|
Protetické koleno řízené mikroprocesorem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný rozdíl v stupnici hodnocení kategorie Borg před a po 6 MWT ve 2 týdnech
Časové okno: Na začátku, po 2 týdnech používání výkonového kolena nebo vlastní protézy na předpis a při čtvrtém sledování (přibližně v týdnu 22-16)
|
Průměrný rozdíl ve vnímané námaze na stupnici hodnocení Borg vnímané vnímané námahy před a po 6 minutové chůzi (6MWT) (viz výsledek 2) s vyšetřovacím zařízením (výkonové koleno) ve srovnání s komparátorem (předepsané zařízení). Subjekty jsou dotazovány, jak se vyvíjejí na stupnici 0-10 (0, které naznačuje žádnou námahu a 10 indikující nejvíce námahy) v klidu před provedením 6MWT a po provedení 6MWT je rozdíl zaznamenán. Hodnocení kategorie Borg 10 (CR10) je ověřeným měřítkem vnímané námahy. |
Na začátku, po 2 týdnech používání výkonového kolena nebo vlastní protézy na předpis a při čtvrtém sledování (přibližně v týdnu 22-16)
|
|
Průměrná vzdálenost chodila v testu 6 minut chůze
Časové okno: Na začátku, po 2 týdnech používání výkonového kolena nebo vlastní protézy na předpis a při čtvrtém sledování (přibližně v týdnu 22-16)
|
Průměrná vzdálenost chodila v 6MWT s vyšetřovacím zařízením (Power Knee) ve srovnání s komparátorovým (předepsaným zařízením) procházky po dobu 6 minut při jejich vybrané rychlosti chůze na 30 metrů. Kratší doba označuje lepší výkon mobility. |
Na začátku, po 2 týdnech používání výkonového kolena nebo vlastní protézy na předpis a při čtvrtém sledování (přibližně v týdnu 22-16)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre dotazníku pro mobilitu protézy (PMQ) otázky 9 a 10
Časové okno: Na začátku, po 2 týdnech používání výkonového kolena nebo vlastní protézy na předpis a při čtvrtém sledování (přibližně v týdnu 22-16)
|
Podpořte na SIT a stát se hodnotíte: Celkové skóre (minimální skóre 0 - maximální skóre 8) dotazníku protetické mobility (PMQ) otázky 9 a 10 s vyšetřovacím zařízením (Power Knee) ve srovnání s komparátorem (předepsané koleno): PMQ: Za poslední 2 týdny ohodnoťte své schopnosti v následujících činnostech při používání vaší protézy (0 = žádná schopnost, 4 = plně schopná):
Celkové skóre se získá sčítáním skóre z otázek 9 a 10. |
Na začátku, po 2 týdnech používání výkonového kolena nebo vlastní protézy na předpis a při čtvrtém sledování (přibližně v týdnu 22-16)
|
|
Průměrné skóre dotazníku pro hodnocení protézy (PEQ) Otázka 14F
Časové okno: Na začátku, po 2 týdnech používání výkonového kolena nebo vlastní protézy na předpis a při čtvrtém sledování (přibližně v týdnu 22-16)
|
Průměrné skóre s vyšetřovacím zařízením (Power Knee) ve srovnání s komparátorem (předepsané zařízení) modifikované otázky PEQ 14f Modifikovaná otázka PEQ 14F: Během posledních 2 týdnů ohodnoťte své schopnosti v následujících činnostech při používání vaší protézy: • Otázka 14f. Vaše bezpečnost při chůzi po strmém kopci pomocí protézy je měřítko použita Likertova stupnice 1-10 (1 označující nízké hodnocení bezpečnosti a 10 naznačující vysoké hodnocení bezpečnosti). |
Na začátku, po 2 týdnech používání výkonového kolena nebo vlastní protézy na předpis a při čtvrtém sledování (přibližně v týdnu 22-16)
|
|
Průměrné skóre dotazníku pro hodnocení protézy (PEQ) Otázka 13D
Časové okno: Na začátku, po 2 týdnech používání výkonového kolena nebo vlastní protézy na předpis a při čtvrtém sledování (přibližně v týdnu 22-16)
|
Průměrné skóre s vyšetřovacím zařízením (Power Knee) ve srovnání s komparátorem (předepsané zařízení) modifikované PEQ Otázka 13D Během posledních 2 týdnů ohodnoťte své schopnosti v následujících činnostech při používání vaší protézy: • Otázka 13D. Vaše bezpečnost při chůzi dolů pomocí protézy je použitá stupnice Likertova stupnice 1-10 (1 označující nízké hodnocení bezpečnosti a 10 naznačující vysoké hodnocení bezpečnosti). |
Na začátku, po 2 týdnech používání výkonového kolena nebo vlastní protézy na předpis a při čtvrtém sledování (přibližně v týdnu 22-16)
|
|
Spokojenost s rychlostí chůze
Časové okno: Na začátku, po 2 týdnech používání výkonového kolena nebo vlastní protézy na předpis a při čtvrtém sledování (přibližně v týdnu 22-16)
|
Podíl subjektů hlásí spokojenost s rychlostí chůze na vyšetřovacím zařízení
|
Na začátku, po 2 týdnech používání výkonového kolena nebo vlastní protézy na předpis a při čtvrtém sledování (přibližně v týdnu 22-16)
|
|
Průzkum uživatelů protetických končetin s t-skóre mobility (plus-m)
Časové okno: Na začátku, po 2 týdnech používání výkonového kolena nebo vlastní protézy na předpis a při čtvrtém sledování (přibližně v týdnu 22-16)
|
Schopnost ambulovat se nad typickými environmentálními překážkami měřenými průzkumem uživatelů protetických končetin s mobilitou (Plus-M), T-skóre s výkonem kolena ve srovnání s komparátorem (předepsané zařízení). Průzkum uživatelů protetických končetin Mobility ™ je nástrojem pro vlastní hlášení pro měření mobility dospělých s amputací dolní končetiny. Bodování krátké formy Plus-M produkuje T-skóre. Abychom našli T-skóre, musí být skóre shrnuty pro všechny odpovědi na krátké formě (vytvoření syrového skóre). Poté je třeba k určení T-skóre v tabulce konverzace poskytnuté s dotazníkem Plus-M použít RAW skóre. T-skóre je standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší T-skóre označuje vyšší úroveň mobility. Nejvyšší možné T-skóre je 71,4 a nejnižší je 21,8. |
Na začátku, po 2 týdnech používání výkonového kolena nebo vlastní protézy na předpis a při čtvrtém sledování (přibližně v týdnu 22-16)
|
|
Průměrné skóre dotazníku pro hodnocení protézy (PEQ) Otázka 13a
Časové okno: Na začátku, po 2 týdnech používání výkonového kolena nebo vlastní protézy na předpis a při čtvrtém sledování (přibližně v týdnu 22-16)
|
Průměrné skóre s vyšetřovacím zařízením (Power Knee) ve srovnání s komparátorem (předepsané zařízení) modifikované PEQ Otázka 13A Během posledních 2 týdnů ohodnoťte své schopnosti v následujících činnostech při používání vaší protézy: • Otázka 13a. Vaše bezpečnost (během fáze postoje) při chůzi s protézou (předepsané zařízení) /testovací protéze (Power Knee)? Použitá stupnice je Likertova stupnice 1-10 (1 označuje nízké hodnocení bezpečnosti a 10 naznačující vysoké hodnocení bezpečnosti). |
Na začátku, po 2 týdnech používání výkonového kolena nebo vlastní protézy na předpis a při čtvrtém sledování (přibližně v týdnu 22-16)
|
|
Průměrné skóre dotazníku pro hodnocení protézy (PEQ) Otázka 1D
Časové okno: Na začátku, po 2 týdnech používání výkonového kolena nebo vlastní protézy na předpis a při čtvrtém sledování (přibližně v týdnu 22-16)
|
Průměrné skóre s vyšetřovacím zařízením (Power Knee) ve srovnání s komparátorem (předepsané zařízení) modifikované otázky PEQ 1D Během posledních 2 týdnů ohodnoťte své schopnosti v následujících činnostech při používání vaší protézy: • Otázka 1d. Vaše pohodlí při stojícím při používání vaší protézy/testovací protézy? Použitá stupnice je Likertova stupnice 1-10 (1 označuje nízké hodnocení bezpečnosti a 10 naznačující vysoké hodnocení bezpečnosti). |
Na začátku, po 2 týdnech používání výkonového kolena nebo vlastní protézy na předpis a při čtvrtém sledování (přibližně v týdnu 22-16)
|
|
Průměrné skóre týkající se snadného nastavení
Časové okno: Ihned po zásahu (montáž vyšetřovacího zařízení)
|
Self hlásil snadnost nastavení vyšetřovacího zařízení ve srovnání s nejmodernějšími kolenům mikroprocesoru (MPKS SOTA) a předchozí verzí vyšetřovacího zařízení. Průměrné skóre s vyšetřovacím zařízením (výkonové koleno) ve srovnání s komparátorem (předchozí verze výkonu) a ve srovnání s nejmodernějšími mikroprocesorovými koleny (SOTA MPK) Použitá stupnice je Likertova stupnice 1-10 (1 označující nízké hodnocení a 10 naznačující vysoké hodnocení). |
Ihned po zásahu (montáž vyšetřovacího zařízení)
|
|
Podíl účastníků s průměrným skóre nad 5 na otázkách 3K a 3L z dotazníku pro hodnocení protézy (PEQ) s vyšetřovacím zařízením
Časové okno: Po 2 týdnech používání výkonového kolena nebo vlastního předepsaného kolena
|
Podíl účastníků s průměrným skóre s vyšetřovacím zařízením PEQ otázek 3K a 3L nad 5 PEQ- otázky 3K, 3L:
Podpora otázka (ano/ne) „Zabránil by hluk z testovacího zařízení preferovat ji jako vaši obvyklou protézu?“ |
Po 2 týdnech používání výkonového kolena nebo vlastního předepsaného kolena
|
|
Celkové skóre dotazníku pro mobilitu protézy (PMQ) otázky 1 a 3-6:
Časové okno: Na začátku, po 2 týdnech používání výkonového kolena nebo vlastní protézy na předpis a při čtvrtém sledování (přibližně v týdnu 22-16)
|
Celkové skóre otázek PMQ 1,3-6 (minimální skóre 0 - maximální skóre 20): PMQ (otázky 1 a 3-6): Během posledních 2 týdnů ohodnoťte své schopnosti v následujících činnostech při používání vaší protézy:
|
Na začátku, po 2 týdnech používání výkonového kolena nebo vlastní protézy na předpis a při čtvrtém sledování (přibližně v týdnu 22-16)
|
|
Čas potřebný k dokončení L-testu
Časové okno: Na začátku, po 2 týdnech používání výkonového kolena nebo vlastní protézy na předpis a při čtvrtém sledování (přibližně v týdnu 22-16)
|
L-test funkční mobility sestává z řady pohybů určených k posouzení fyzické funkce a dynamické rovnováhy jednotlivce.
Test zahrnuje účastník začínající ze sedící polohy, vstávání, chodící na krátkou vzdálenost, otočení, chůzi zpět a návrat do sedací polohy.
Kurz obvykle tvoří tvar „L“, který zahrnuje dvě zatáčky, a celková pokrytá vzdálenost je delší než u podobných testů, jako je načasovaný a Go (TUG) test.
Výsledkem je doba potřebná k dokončení těchto pohybů a poskytuje objektivní hodnocení funkční mobility účastníka.
Neexistuje žádné pevné minimum nebo maximum; Nižší časy naznačují lepší výkon (tj. Rychlejší dokončení odráží větší mobilitu).
|
Na začátku, po 2 týdnech používání výkonového kolena nebo vlastní protézy na předpis a při čtvrtém sledování (přibližně v týdnu 22-16)
|
|
Průměrný dotazník protetické mobility (PMQ) Celkové skóre
Časové okno: Na začátku, po 2 týdnech používání výkonového kolena nebo vlastní protézy na předpis a při čtvrtém sledování (přibližně v týdnu 22-16)
|
Průměrný dotazník protetické mobility (PMQ) Celkové skóre (minimální skóre 0 - maximální skóre 48) s vyšetřovacím zařízením (výkonové koleno) ve srovnání s komparátorem (předepsané zařízení). Dotazník protetické mobility je nástroj pro posouzení mobility u lidí s amputací dolní končetiny, vyšší skóre naznačuje lepší výkon mobility. |
Na začátku, po 2 týdnech používání výkonového kolena nebo vlastní protézy na předpis a při čtvrtém sledování (přibližně v týdnu 22-16)
|
|
Výskyt vedlejších účinků, které by mohly přímo souviset s používáním výkonu kolena
Časové okno: Po 2 týdnech používání výkonu kolena
|
Vyhodnocení výskytu vedlejších účinků spojených s výkonem kolena znamená systematické dokumentování a analýzu jakýchkoli nepříznivých účinků, které uživatelé zažívají během 2 týdnů používání.
|
Po 2 týdnech používání výkonu kolena
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ian Fothergill, CPO, Medical Center Orthotics and Prosthetics (MCOP) Silver Spring
- Vrchní vyšetřovatel: John Warren, CPO, Medical Center Orthotics and Prosthetics (MCOP) Boston
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CIP2019050213
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Power Knee
-
University of California, San DiegoLos Angeles LGBT CenterDokončeno
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktivní, ne náborChronická bolest | Porucha užívání opioidůSpojené státy