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[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]

1 de septiembre de 2025 actualizado por: Össur Iceland ehf

Prospective Dos grupos cruzan la investigación, comparando el dispositivo de investigación (rodilla de potencia, una rodilla protésica controlada por microprocesador con alimentación) y sujetos prescribieron la rodilla protésica del microprocesador (MPK).

El objetivo principal era evaluar la eficacia del dispositivo de investigación para reducir el esfuerzo durante la caminata en comparación con los MPK pasivos. Además, para evaluar la eficacia del dispositivo de investigación a corto y largo plazo en comparación con las MPK pasivas y las versiones anteriores de la rodilla de la energía, durante las actividades diarias, es decir, caminar en terreno nivelado, en escaleras e pendientes, levantando y sentados a una silla, así como el desempeño de las funciones de la marcha y la facilidad de configuración para el promedio de los amputados altamente activos de los transfemorales/derrames de la rodilla de los prioratistas y los prioratistas certificados/certificados/certificados/certificados/certificados/certificados Postetistas/Certificados Postotistas (CPO).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio cruzado de dos grupos prospectivos, dentro de la comparación de sujetos. Se planifican 3 visitas de estudio para sujetos amputados, con aproximadamente 2-3 semanas entre visitas, y una cuarta visita opcional 8-12 semanas después de la tercera visita. Durante la primera visita, los sujetos verificarán la inclusión/exclusión, consentidas y asignadas al azar en dos grupos y el Grupo 1 (la transición al dispositivo de investigación) realizará pruebas funcionales y responderá cuestionarios sobre el rendimiento de su prótesis actual para proporcionar información de referencia. Los sujetos del Grupo 1 serán instalados y capacitados en el dispositivo de investigación y un pie protésico recomendado que utilizarán como su prótesis prescrita durante 2-3 semanas hasta la segunda visita, la otra mitad permanecerá en su prótesis prescrita hasta la segunda visita.

Durante la segunda visita, los sujetos del Grupo 1 realizarán las mismas pruebas funcionales que en la primera visita en el dispositivo de investigación y responden cuestionarios sobre el rendimiento del dispositivo de investigación, y luego regresarán a su prótesis prescrita. El Grupo 2 realizará las mismas pruebas/cuestionarios en su prótesis prescrita y luego se instalará y capacitará en el dispositivo de investigación y lo usará como su prótesis habitual durante 2-3 semanas.

Durante la tercera visita, todo sujeto repetirá las pruebas y cuestionarios sobre la prótesis que están equipadas (Grupo1 en el prescrito y el Grupo 2 en el dispositivo de investigación). Los sujetos tendrán la opción de utilizar el dispositivo de investigación durante 8-12 semanas adicionales, aquellos que elijan que estarán equipados con el dispositivo de investigación o permanecerán en él, dependiendo en el que estén en este punto. Serán reservados para la cuarta visita; Serán contactados por teléfono de 4 a 5 semanas después y se les pedirá que brindaran comentarios sobre su experiencia con el dispositivo hasta ahora. Aquellos que eligen no seguir usando el dispositivo de investigación serán devueltos a su prótesis prescrita.

Durante la cuarta visita, los sujetos responderán los mismos cuestionarios y realizarán las mismas pruebas funcionales que las otras visitas. Los datos se recopilarán de la rodilla sobre la actividad. Luego serán ajustados a su prótesis prescrita.

Fin del estudio. Los sujetos CPO (ortocetista certificado) responderán a un cuestionario sobre la facilidad de configuración del dispositivo de investigación y proporcionarán comentarios sobre la facilidad de configuración de las funciones de la marcha.

Consideraciones estadísticas:

Los resultados en cada punto de tiempo se inspeccionaron visualmente para la normalidad utilizando histogramas y gráficos QQ, así como una prueba de normalidad de Shapiro-Wilk. Si se consideró que los datos son normales, las hipótesis se probaron utilizando una prueba t de dos colas, emparejada y del estudiante. Los datos no normales se probaron utilizando la prueba de rango firmado de Wilcoxon.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02134
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 50 kg <peso corporal <116 kg
  • Amputados K3-K4 con amputación transfemoral unilateral o desarticulación de rodilla
  • Permite la altura del centro de rodilla de 37 mm a la cúpula de alineación de la pirámide
  • Actualmente usa un MPK o una rodilla de potencia
  • Mayores de 18 años
  • No hay problemas/cambios de socket en las últimas 6 semanas y no se esperan cambios en el socket durante la duración del período de estudio.
  • Ajuste de enchufe cómodo y estable
  • Dispuesto y capaz de participar en el estudio y seguir el protocolo

Criterios de exclusión:

  • 50 kg> peso corporal> 116 kg
  • Amputados bilaterales
  • Usuarios con problemas de socket
  • Los usuarios con comorbilidades en la extremidad contrar-lateral, que afectan su movilidad funcional
  • Menor de 18 años
  • Usuarios con dolor de tocón
  • Usuarios con deterioro cognitivo
  • Los usuarios que no están involucrados en otras pruebas clínicas y/o reciban tratamiento que las pruebas podrían afectar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rodilla de poder antes de la prótesis prescrita
Power Knee, el dispositivo de investigación está instalado en los sujetos y lo usan como su prótesis principal durante 2 semanas antes de entrar para la recopilación de datos en el dispositivo. Después de estar en el dispositivo de investigación durante 2 semanas, los sujetos se remontan a su prótesis prescrita durante 2 semanas y se recopilan datos de comparación.
Dispositivo: Rodilla
Rodilla protésica controlada por microprocesador con alimentación
Experimental: Rodilla de poder después de la prótesis prescrita
Los sujetos comienzan el estudio utilizando su prótesis prescrita durante 2 semanas, luego entran para la recopilación de datos de datos de comparación, en esa misma visita están equipados con el dispositivo de investigación y lo usan durante 2 semanas antes de entrar para la recopilación de datos en ese dispositivo.
Dispositivo: Rodilla
Rodilla protésica controlada por microprocesador con alimentación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia media en la escala de calificación de categoría BORG antes y después de 6MWT a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 2 semanas de usar la rodilla de potencia o su propia prótesis de prescripción, y en el cuarto seguimiento (aproximadamente semanas 22-16)

Diferencia media en el esfuerzo percibido en la escala de calificación BORG de esfuerzo percibido antes y después de 6 minutos de prueba de caminata (6MWT) (ver resultado 2) con el dispositivo de investigación (rodilla eléctrica) en comparación con el comparador (dispositivo prescrito). Se les pregunta a los sujetos qué tan ejercidos se sienten en una escala de 0-10 (0 que indica que no hay esfuerzo y 10 que indican el mayor esfuerzo) en reposo antes de llevar a cabo los 6MWT, y después de llevar a cabo el 6MWT, la diferencia se registra.

La escala de calificación de la categoría BORG 10 (CR10) es una medida validada de esfuerzo percibido.
Al inicio, después de 2 semanas de usar la rodilla de potencia o su propia prótesis de prescripción, y en el cuarto seguimiento (aproximadamente semanas 22-16)
La distancia promedio caminó en prueba de 6 minutos
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 2 semanas de usar la rodilla de potencia o su propia prótesis de prescripción, y en el cuarto seguimiento (aproximadamente semanas 22-16)

La distancia promedio caminó en 6MWT con el dispositivo de investigación (rodilla eléctrica) en comparación con la caminata del usuario del comparador (dispositivo prescrito) durante 6 minutos en su velocidad de caminata seleccionada en una pista de 30 metros.

El tiempo más corto indica un mejor rendimiento de movilidad.
Al inicio, después de 2 semanas de usar la rodilla de potencia o su propia prótesis de prescripción, y en el cuarto seguimiento (aproximadamente semanas 22-16)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total del cuestionario de movilidad de prótesis (PMQ) Preguntas 9 y 10
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 2 semanas de usar la rodilla de potencia o su propia prótesis de prescripción, y en el cuarto seguimiento (aproximadamente semanas 22-16)

Apoyo en SIT para pararse y estar de pie para evaluar:

Puntuación total (puntaje mínimo 0 - Puntuación máxima 8) del cuestionario de movilidad protésica (PMQ) Preguntas 9 y 10 con dispositivo de investigación (rodilla eléctrica) en comparación con el comparador (rodilla prescrita):

PMQ: En las últimas 2 semanas, califique su capacidad en las siguientes actividades al usar su prótesis (0 = sin habilidad, 4 = completamente capaz):

  • Pregunta 9. Para sentarse y levantarse de una silla con un asiento alto (por ejemplo, una silla de comedor, una silla de oficina)
  • Pregunta 10. Para sentarse y levantarse de una silla baja y suave (por ejemplo, un sofá profundo), un puntaje total más alto en estos elementos PMQ indica un mejor resultado, ya que refleja una mayor capacidad funcional, independencia y calidad de vida general para las personas que usan una prótesis.

El puntaje total se obtiene sumando los puntajes de las preguntas 9 y 10.
Al inicio, después de 2 semanas de usar la rodilla de potencia o su propia prótesis de prescripción, y en el cuarto seguimiento (aproximadamente semanas 22-16)
Puntuación promedio de cuestionario de evaluación de prótesis modificado (PEQ) Pregunta 14F
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 2 semanas de usar la rodilla de potencia o su propia prótesis de prescripción, y en el cuarto seguimiento (aproximadamente semanas 22-16)

Puntuación promedio con dispositivo de investigación (rodilla de potencia) en comparación con el comparador (dispositivo prescrito) de la pregunta de PEQ modificada 14F

Pregunta modificada de PEQ 14F:

En las últimas 2 semanas, califique su capacidad en las siguientes actividades al usar su prótesis:

• Pregunta 14f. Su seguridad al caminar por una colina empinada utilizando la prótesis, la escala utilizada es una escala Likert 1-10 (1 que indica una baja calificación de seguridad y 10 que indican una alta calificación de seguridad).
Al inicio, después de 2 semanas de usar la rodilla de potencia o su propia prótesis de prescripción, y en el cuarto seguimiento (aproximadamente semanas 22-16)
Puntuación promedio del Cuestionario de evaluación de prótesis modificado (PEQ) Pregunta 13D
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 2 semanas de usar la rodilla de potencia o su propia prótesis de prescripción, y en el cuarto seguimiento (aproximadamente semanas 22-16)

Puntuación promedio con dispositivo de investigación (rodilla de potencia) en comparación con el comparador (dispositivo prescrito) de la pregunta de PEQ modificada 13D

En las últimas 2 semanas, califique su capacidad en las siguientes actividades al usar su prótesis:

• Pregunta 13d. Su seguridad al bajar las escaleras usando la prótesis, la escala utilizada es una escala Likert 1-10 (1 que indica una baja calificación de seguridad y 10 que indica una alta calificación de seguridad).
Al inicio, después de 2 semanas de usar la rodilla de potencia o su propia prótesis de prescripción, y en el cuarto seguimiento (aproximadamente semanas 22-16)
Satisfacción con la velocidad de caminar
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 2 semanas de usar la rodilla de potencia o su propia prótesis de prescripción, y en el cuarto seguimiento (aproximadamente semanas 22-16)
Proporción de sujetos que informan satisfacción con la velocidad de caminar en el dispositivo de investigación
Al inicio, después de 2 semanas de usar la rodilla de potencia o su propia prótesis de prescripción, y en el cuarto seguimiento (aproximadamente semanas 22-16)
PROSTÉTICES DE LOS PROSTÉTICOS USUARIOS DE LA ENCUESTA DE T-T-T-T-T-T-Score
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 2 semanas de usar la rodilla de potencia o su propia prótesis de prescripción, y en el cuarto seguimiento (aproximadamente semanas 22-16)

Capacidad para ambularse sobre los obstáculos ambientales típicos medidos por la encuesta de usuarios de la extremidad protésicas de movilidad (más-M), puntaje T con rodilla de potencia en comparación con el comparador (dispositivo prescrito).

La encuesta de usuarios de las extremidades protésicas de Mobility ™ es un instrumento de autoinforme para medir la movilidad de los adultos con amputación de la extremidad inferior.

La puntuación de una forma corta más-M produce una puntuación T. Para encontrar el puntaje T, los puntajes deben sumarse para todas las respuestas en la forma corta (creando una puntuación sin procesar). Luego, la puntuación sin procesar debe usarse para determinar el puntaje T en la tabla de conversación provista con el cuestionario más-M.

La puntuación T es una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Una puntuación T más alta indica un mayor nivel de movilidad. El puntaje T más alto posible es 71.4 y el más bajo es 21.8.
Al inicio, después de 2 semanas de usar la rodilla de potencia o su propia prótesis de prescripción, y en el cuarto seguimiento (aproximadamente semanas 22-16)
Puntuación promedio del Cuestionario de evaluación de prótesis modificado (PEQ) Pregunta 13a
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 2 semanas de usar la rodilla de potencia o su propia prótesis de prescripción, y en el cuarto seguimiento (aproximadamente semanas 22-16)

Puntuación promedio con dispositivo de investigación (rodilla de potencia) en comparación con el comparador (dispositivo prescrito) de PEQ Modificado Pregunta 13A

En las últimas 2 semanas, califique su capacidad en las siguientes actividades al usar su prótesis:

• Pregunta 13a. ¿Su seguridad (durante la fase de postura) al caminar con su prótesis (dispositivo prescrito) /Prueba de prótesis (rodilla eléctrica)? La escala utilizada es una escala Likert 1-10 (1 que indica una baja calificación de seguridad y 10 que indica una alta calificación de seguridad).
Al inicio, después de 2 semanas de usar la rodilla de potencia o su propia prótesis de prescripción, y en el cuarto seguimiento (aproximadamente semanas 22-16)
Puntuación promedio del cuestionario de evaluación de prótesis (PEQ) Pregunta 1D
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 2 semanas de usar la rodilla de potencia o su propia prótesis de prescripción, y en el cuarto seguimiento (aproximadamente semanas 22-16)

Puntuación promedio con dispositivo de investigación (rodilla de potencia) en comparación con el comparador (dispositivo prescrito) de la pregunta modificada de PEQ 1D

En las últimas 2 semanas, califique su capacidad en las siguientes actividades al usar su prótesis:

• Pregunta 1d. ¿Su comodidad mientras está de pie cuando usa su prótesis/prótesis de prueba? La escala utilizada es una escala Likert 1-10 (1 que indica una baja calificación de seguridad y 10 que indica una alta calificación de seguridad).
Al inicio, después de 2 semanas de usar la rodilla de potencia o su propia prótesis de prescripción, y en el cuarto seguimiento (aproximadamente semanas 22-16)
Puntaje promedio con respecto a la facilidad de configuración
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (ajuste del dispositivo de investigación)

Self se informó de configuración del dispositivo de investigación en comparación con las rodillas del microprocesador de última generación (SOTA MPKS) y la versión anterior del dispositivo de investigación.

Puntuación promedio con dispositivo de investigación (rodilla de potencia) en comparación con el comparador (versión anterior de la rodilla de potencia) y en comparación con las rodillas del microprocesador de última generación (MPKS SOTA) La escala utilizada es una escala Likert 1-10 (1 que indica una calificación baja y 10 que indica una calificación alta).
Inmediatamente después de la intervención (ajuste del dispositivo de investigación)
Proporción de participantes con puntaje promedio de más de 5 en las preguntas 3K y 3L del Cuestionario de evaluación de prótesis (PEQ) con el dispositivo de investigación
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de usar la rodilla de potencia o su propia rodilla prescrita

Proporción de participantes con puntaje promedio con dispositivo de investigación de las preguntas de PEQ 3K y 3L sobre 5

PEQ- Preguntas 3K, 3L:

  • Pregunta 3K: En las últimas dos semanas, califique la frecuencia con la que la prótesis de la prueba hizo chirriar, hacer clic o hacer sonidos de eructo que la escala utilizada es una escala Likert 1-10 (1 que indica baja frecuencia de prótesis y 10 que indican una alta frecuencia de los sonidos de fabricación de prótesis).
  • Pregunta 3L: 3L: Si hizo algún sonido en las últimas cuatro semanas, califique cuán molestos fueron estos sonidos para usted. - O verifique que no fuera sonidos, la escala utilizada es una escala Likert 1-10 (1 que indica baja frecuencia de prótesis y 10 que indican una alta frecuencia de los sonidos de fabricación de prótesis).

Pregunta de soporte (sí/no) "¿El ruido del dispositivo de prueba le impedirá preferirlo como su prótesis habitual?"
Después de 2 semanas de usar la rodilla de potencia o su propia rodilla prescrita
Puntuación total del cuestionario de movilidad de prótesis (PMQ) Preguntas 1 y 3-6:
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 2 semanas de usar la rodilla de potencia o su propia prótesis de prescripción, y en el cuarto seguimiento (aproximadamente semanas 22-16)

Puntaje total de las preguntas de PMQ 1,3-6 (puntaje mínimo 0 - puntaje máximo 20):

PMQ (preguntas 1 y 3-6):

En las últimas 2 semanas, califique su capacidad en las siguientes actividades al usar su prótesis:

  • Pregunta 1: caminar en el interior
  • Pregunta 3: caminar arriba
  • Pregunta 4: caminar abajo
  • Pregunta 5: Caminar por una colina empinada
  • Pregunta 6: Caminar por una colina empinada La escala utilizada es una escala Likert 0-4 (0 = incapaz o apenas capaz, 1 = alta dificultad, 2 = dificultad moderada, 3 = poca dificultad, 4 = sin problemas o casi completamente capaz).
Al inicio, después de 2 semanas de usar la rodilla de potencia o su propia prótesis de prescripción, y en el cuarto seguimiento (aproximadamente semanas 22-16)
Tiempo requerido para completar la prueba L
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 2 semanas de usar la rodilla de potencia o su propia prótesis de prescripción, y en el cuarto seguimiento (aproximadamente semanas 22-16)
La prueba L de la movilidad funcional consiste en una serie de movimientos diseñados para evaluar la función física de un individuo y el equilibrio dinámico. La prueba involucra al participante que comienza desde una posición sentada, de pie, caminando a corta distancia, girando, caminando de regreso y regresando a la posición sentada. El curso generalmente forma una forma "L", que incluye dos vueltas, y la distancia total cubierta es más larga que la de las pruebas similares como la prueba de tiempo y GO (TUG). La medida de resultado es el tiempo necesario para completar estos movimientos, proporcionando una evaluación objetiva de la movilidad funcional del participante. No hay mínimo o máximo fijo; Los tiempos más bajos indican un mejor rendimiento (es decir, la finalización más rápida refleja una mayor movilidad).
Al inicio, después de 2 semanas de usar la rodilla de potencia o su propia prótesis de prescripción, y en el cuarto seguimiento (aproximadamente semanas 22-16)
Cuestionario de movilidad protésica promedio (PMQ) Puntuación total
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 2 semanas de usar la rodilla de potencia o su propia prótesis de prescripción, y en el cuarto seguimiento (aproximadamente semanas 22-16)

Cuestionario de movilidad protésica promedio (PMQ) Puntuación total (puntaje mínimo 0 - puntaje máximo 48) con dispositivo de investigación (rodilla de potencia) en comparación con el comparador (dispositivo prescrito).

El cuestionario de movilidad protésica es una herramienta para evaluar la movilidad en personas con amputación de menor extremidades, una puntuación más alta indica un mejor rendimiento de movilidad.
Al inicio, después de 2 semanas de usar la rodilla de potencia o su propia prótesis de prescripción, y en el cuarto seguimiento (aproximadamente semanas 22-16)
Ocurrencia de efectos secundarios que podrían estar directamente relacionados con el uso de la rodilla de potencia
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de usar la rodilla de poder
La evaluación de la aparición de efectos secundarios asociados con la rodilla de energía implica documentar y analizar sistemáticamente cualquier efecto adverso experimentado por los usuarios durante las 2 semanas de uso.
Después de 2 semanas de usar la rodilla de poder

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Össur Iceland ehf

Colaboradores

Medical Center Orthotics and Prosthetics

Investigadores

  • Investigador principal: Ian Fothergill, CPO, Medical Center Orthotics and Prosthetics (MCOP) Silver Spring
  • Investigador principal: John Warren, CPO, Medical Center Orthotics and Prosthetics (MCOP) Boston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

6 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

6 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CIP2019050213

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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