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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

1. September 2025 aktualisiert von: Össur Iceland ehf

Prospektive zwei Gruppenüberschreitende Untersuchungen, verglichen das Untersuchungsgerät (Power Knie, ein betriebenes Mikroprozessor -kontrolliertes Protheseknie) und die Probanden verschriebene Mikroprozessorprotheseknie (MPK).

Das Hauptziel bestand darin, die Wirksamkeit des Untersuchungsgeräts bei der Reduzierung der Anstrengung während des Gehens im Vergleich zu passiven MPKs zu bewerten. Zusätzlich zur Bewertung der Wirksamkeit des Untersuchungsgeräts kurz und langfristig im Vergleich zu passiven MPKs und früheren Versionen des Power Knies, während des täglichen Lebensaktivitäten, d. H. Wenn Sie auf ebenen Boden gehen, steigen in Treppen und Steigungen, steigen von und setzten sich zu einem Stuhl sowie zu einer Leistung von Gangfunktionen und Eventual -Locker -Setup -ProthetastaSal-/Knie -Dissartikulation und -knirektorte und -kniete. (CPOs).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive zwei Gruppen-Cross-Over-Studie im Rahmen des Fachvergleichs. 3 Studienbesuche sind für Amputierte mit etwa 2-3 Wochen zwischen den Besuchen und einem optionalen vierten Besuch 8 bis 12 Wochen nach dem dritten Besuch geplant. Während des ersten Besuchs werden die Probanden auf die Einbeziehung/den Ausschluss geprüft, zugestimmt und zufällig in zwei Gruppen zugeordnet, und Gruppe 1 (Übergang zum Investigationsgerät) führt Funktionstests durch und beantworten Fragebögen für die Leistung ihrer aktuellen Prothese, um Basisinformationen bereitzustellen. Die Probanden der Gruppe 1 werden auf dem Untersuchungsgerät und einem empfohlenen Fußprothese-Fuß eingebaut und geschult, den sie als vorgeschriebene Prothese für 2-3 Wochen bis zum zweiten Besuch verwenden werden. Die andere Hälfte bleibt bis zum zweiten Besuch auf ihrer vorgeschriebenen Prothese.

Während des zweiten Besuchs werden die Probanden der Gruppe 1 dieselben Funktionstests wie beim ersten Besuch des Untersuchungsgeräts durchführen und Fragebögen zur Leistung des Untersuchungsgeräts beantworten und dann zu ihrer vorgeschriebenen Prothese zurückkehren. Die Gruppe 2 führt die gleichen Tests/Fragebögen in ihrer vorgeschriebenen Prothese durch und wird dann auf dem Untersuchungsgerät eingebaut und trainiert und verwendet sie als übliche Prothese für 2-3 Wochen.

Während des dritten Besuchs wiederholen alle Probanden die Tests und Fragebögen in der Prothese, mit der sie ausgestattet sind (Gruppe1 auf der vorgeschriebenen und Gruppe 2 auf dem Untersuchungsgerät). Die Probanden haben die Möglichkeit, das Untersuchungsgerät für weitere 8-12 Wochen zu verwenden. Sie werden für den vierten Besuch gebucht; Sie werden 4-5 Wochen später per Telefon kontaktiert und gebeten, bisher mit dem Gerät Feedback zu ihren Erfahrungen zu geben. Diejenigen, die sich dafür entscheiden, das Untersuchungsgerät nicht weiter zu verwenden, werden zu ihrer vorgeschriebenen Prothese zurückgegeben.

Während des vierten Besuchs beantworten die Probanden dieselben Fragebögen und führen dieselben Funktionstests wie die anderen Besuche durch. Daten werden vom Knie auf Aktivität gesammelt. Sie werden dann zu ihrer vorgeschriebenen Prothese zurückgebracht.

Ende des Studiums. Probanden von CPO (zertifizierter Prothetiker orthotist) beantworten einen Fragebogen zur Einrichtung des Untersuchungsgeräts und geben Feedback zur Erleichterung der Einrichtung von Gangfunktionen.

Statistische Überlegungen:

Die Ergebnisse bei jedem Zeitpunkt wurden visuell auf Normalität unter Verwendung von Histogrammen und QQ-Plots sowie einem Shapiro-Wilk-Normalitätstest geprüft. Wenn die Daten als normal angesehen wurden, wurden die Hypothesen unter Verwendung eines zweiseitigen, gepaarten T-Tests des Schülers getestet. Nicht normale Daten wurden unter Verwendung des Wilcoxon Signed-Rank-Tests getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02134
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50 kg <Körpergewicht <116 kg
  • K3-K4-Amputierten mit einseitiger transfemoraler Amputation oder Kniedissartikulation
  • Ermöglicht eine 37 -mm -Knie -Mittelhöhe zur Kuppel der Pyramidenausrichtung
  • Derzeit verwenden Sie ein MPK oder ein Power Knie
  • Älter als 18 Jahre alt
  • Keine Sockelprobleme/Änderungen in den letzten 6 Wochen und keine Sockeländerungen, die während der Dauer des Untersuchungszeitraums erwartet werden.
  • Bequeme und stabile Sockelanpassung
  • Bereit und in der Lage, an der Studie teilzunehmen und dem Protokoll zu folgen

Ausschlusskriterien:

  • 50 kg> Körpergewicht> 116 kg
  • Bilaterale Amputes
  • Benutzer mit Sockelproblemen
  • Benutzer mit Komorbiditäten im kontra-lateralen Glied, die ihre funktionale Mobilität beeinflussen
  • Jünger als 18 Jahre alt
  • Benutzer mit Stumpfschmerzen
  • Benutzer mit kognitiver Beeinträchtigung
  • Benutzer, die nicht an anderen klinischen Tests beteiligt sind und/oder eine Behandlung erhalten, die die Tests möglicherweise beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kraftknie vor der vorgeschriebenen Prothese
Power Knie, das Untersuchungsgerät, ist an Probanden angepasst und verwenden es 2 Wochen lang als primäre Prothese, bevor sie für die Datenerfassung auf dem Gerät eingesetzt werden. Nach zwei Wochen auf dem Untersuchungsgerät sind die Probanden 2 Wochen lang wieder auf ihre vorgeschriebene Prothese und Vergleichsdaten werden gesammelt.
Gerät: Kraftknie
Angetriebener Mikroprozessor -kontrolliertes Knieprothese
Experimental: Kraftknie nach vorgeschriebener Prothese
Die Probanden beginnen die Studie mit der Verwendung ihrer vorgeschriebenen Prothese für 2 Wochen, dann werden sie für die Datenerfassung von Vergleichsdaten eingesetzt. In demselben Besuch werden sie mit dem Untersuchungsgerät ausgestattet und tragen diese 2 Wochen lang für die Datenerfassung auf diesem Gerät.
Gerät: Kraftknie
Angetriebener Mikroprozessor -kontrolliertes Knieprothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Differenz in der Borg -Kategorie -Bewertungsskala vor und nach 6 mwt nach 2 Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 2 Wochen entweder die Verwendung des Power Knies oder der eigenen verschreibungspflichtigen Prothese und bei der vierten Follow-up (in ungefähr Wochen 22-16)

Mittlere Differenz in der wahrgenommenen Anstrengung auf der Borg -Bewertungsskala der wahrgenommenen Anstrengung vor und nach 6 -minütiger Walk -Test (6 mwt) (siehe Ergebnis 2) mit dem Untersuchungsgerät (Power Knie) im Vergleich zum Komparator (vorgeschriebenes Gerät). Die Probanden werden gefragt, wie ausgeübt sie sich auf einer Skala von 0-10 (0 angeben, die keine Anstrengung und 10 angeben, was die meiste Anstrengung angibt) in Ruhe, bevor sie die 6 mwt durchführen, und nach der Durchführung des 6MWT wird der Unterschied aufgezeichnet.

Die Borg -Kategorie -Bewertung 10 -Skala (CR10) ist ein validiertes Maß für die wahrgenommene Anstrengung.
Zu Studienbeginn, nach 2 Wochen entweder die Verwendung des Power Knies oder der eigenen verschreibungspflichtigen Prothese und bei der vierten Follow-up (in ungefähr Wochen 22-16)
Die durchschnittliche Entfernung ging im 6 -minütigen Walk -Test zu
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 2 Wochen entweder die Verwendung des Power Knies oder der eigenen verschreibungspflichtigen Prothese und bei der vierten Follow-up (in ungefähr Wochen 22-16)

Durchschnittlicher Entfernung in 6 mwt mit dem Untersuchungsgerät (Power Knie) im Vergleich zu Comparator (vorgeschriebenes Gerät) Benutzer Walk für 6 Minuten in der selbst ausgewählten Gehwege auf einer 30 -Meter -Strecke.

Die kürzere Zeit zeigt eine bessere Mobilitätsleistung an.
Zu Studienbeginn, nach 2 Wochen entweder die Verwendung des Power Knies oder der eigenen verschreibungspflichtigen Prothese und bei der vierten Follow-up (in ungefähr Wochen 22-16)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbewertung des Fragebogens (PMQ) von Prothes Mobility (PMQ) 9 und 10
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 2 Wochen entweder die Verwendung des Power Knies oder der eigenen verschreibungspflichtigen Prothese und bei der vierten Follow-up (in ungefähr Wochen 22-16)

Unterstützung in SIT, um zu stehen und zu sitzen, um zu sitzen:

Gesamtpunktzahl (Mindestpunktzahl 0 - Maximaler Punktzahl 8) des Fragebogens (PROHTE MOBILTILE FRAGE) 9 und 10 mit dem Untersuchungsgerät (Power Knie) im Vergleich zum Komparator (vorgeschriebenes Knie):

PMQ: In den letzten 2 Wochen bewerten Sie bitte Ihre Fähigkeiten in den folgenden Aktivitäten, wenn Sie Ihre Prothese verwenden (0 = keine Fähigkeit, 4 = vollständig in der Lage):

  • Frage 9. Um sich hinzusetzen und von einem Stuhl mit einem hohen Sitz aufzustehen (z. B. einem Essstuhl, einem Bürostuhl)
  • Frage 10. Um sich hinzusetzen und von einem niedrigen, weichen Stuhl (z. B. einem tiefen Sofa) aufzusteigen, zeigt eine höhere Gesamtbewertung dieser PMQ -Elemente ein besseres Ergebnis, da es eine stärkere Funktionsfähigkeit, Unabhängigkeit und allgemeine Lebensqualität für Personen widerspiegelt, die eine Prothese verwenden.

Die Gesamtpunktzahl erfolgt durch Summieren der Punkte aus den Fragen 9 und 10.
Zu Studienbeginn, nach 2 Wochen entweder die Verwendung des Power Knies oder der eigenen verschreibungspflichtigen Prothese und bei der vierten Follow-up (in ungefähr Wochen 22-16)
Durchschnittlicher Bewertung des modifizierten Fragebogens (PEQ) -Prothese -Bewertungsfragebogens 14F
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 2 Wochen entweder die Verwendung des Power Knies oder der eigenen verschreibungspflichtigen Prothese und bei der vierten Follow-up (in ungefähr Wochen 22-16)

Durchschnittlicher Punktzahl mit dem Untersuchungsgerät (Power Knie) im Vergleich zum Komparator (vorgeschriebenes Gerät) der modifizierten PEQ -Frage 14f

Modifizierte PEQ -Frage 14f:

In den letzten 2 Wochen bewerten Sie bitte Ihre Fähigkeiten in den folgenden Aktivitäten, wenn Sie Ihre Prothese verwenden:

• Frage 14f. Ihre Sicherheit beim Gehen in einem steilen Hügel mit der Prothese Die verwendete Skala ist eine Likert-Skala 1-10 (1 zeigt eine niedrige Sicherheitsbewertung und 10 an, was auf eine hohe Sicherheitsbewertung hinweist).
Zu Studienbeginn, nach 2 Wochen entweder die Verwendung des Power Knies oder der eigenen verschreibungspflichtigen Prothese und bei der vierten Follow-up (in ungefähr Wochen 22-16)
Durchschnittlicher Bewertung des geänderten Fragebogens (Modified Prothese Evaluation Fragebogen) 13D
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 2 Wochen entweder die Verwendung des Power Knies oder der eigenen verschreibungspflichtigen Prothese und bei der vierten Follow-up (in ungefähr Wochen 22-16)

Durchschnittlicher Punktzahl mit dem Untersuchungsgerät (Power Knie) im Vergleich zum Komparator (vorgeschriebenes Gerät) der modifizierten PEQ -Frage 13D

In den letzten 2 Wochen bewerten Sie bitte Ihre Fähigkeiten in den folgenden Aktivitäten, wenn Sie Ihre Prothese verwenden:

• Frage 13d.Sour Sicherheit beim Gehen nach unten mit der Prothese Die verwendete Skala ist eine Likert-Skala 1-10 (1, die eine niedrige Sicherheitsbewertung und 10 auf eine hohe Sicherheitsbewertung anzeigen).
Zu Studienbeginn, nach 2 Wochen entweder die Verwendung des Power Knies oder der eigenen verschreibungspflichtigen Prothese und bei der vierten Follow-up (in ungefähr Wochen 22-16)
Zufriedenheit mit der Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 2 Wochen entweder die Verwendung des Power Knies oder der eigenen verschreibungspflichtigen Prothese und bei der vierten Follow-up (in ungefähr Wochen 22-16)
Anteil der Probanden, die die Zufriedenheit mit der Gehgeschwindigkeit auf dem Untersuchungsgerät melden
Zu Studienbeginn, nach 2 Wochen entweder die Verwendung des Power Knies oder der eigenen verschreibungspflichtigen Prothese und bei der vierten Follow-up (in ungefähr Wochen 22-16)
Survey of Mobility (PLU-M) T-Score von Prothesen-Gliedmaßenmobilität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 2 Wochen entweder die Verwendung des Power Knies oder der eigenen verschreibungspflichtigen Prothese und bei der vierten Follow-up (in ungefähr Wochen 22-16)

Fähigkeit, über typische Umwelthindernisse zu ambulaten, gemessen durch die Survey of Mobility (Plus-M) der Prothesen-Gliedmaßen, T-Score mit Power Knie im Vergleich zum Komparator (vorgeschriebenes Gerät).

Die Survey of Mobility ™ der Prothesen-Extremitäts-Benutzer-Benutzer ist ein Selbstberichtsinstrument zur Messung der Mobilität von Erwachsenen mit Amputation mit unterer Gliedmaßen.

Das Tor-M-Kurzform erzeugt einen T-Score. Um den T-Score zu finden, müssen die Bewertungen für alle Antworten in der Kurzform (Erstellen einer Rohbewertung) summiert werden. Anschließend muss die RAW-Punktzahl verwendet werden, um den T-Score in der Konversationstabelle mit dem Plus-M-Fragebogen zu bestimmen.

Der T-Score ist eine standardisierte Punktzahl mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Ein höherer T-Score zeigt ein höheres Maß an Mobilität an. Der höchstmögliche T-Score ist 71,4 und der niedrigste beträgt 21,8.
Zu Studienbeginn, nach 2 Wochen entweder die Verwendung des Power Knies oder der eigenen verschreibungspflichtigen Prothese und bei der vierten Follow-up (in ungefähr Wochen 22-16)
Durchschnittlicher Bewertung des geq -Fragebogens (Modified Prothese Evaluation Fragebogen)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 2 Wochen entweder die Verwendung des Power Knies oder der eigenen verschreibungspflichtigen Prothese und bei der vierten Follow-up (in ungefähr Wochen 22-16)

Durchschnittlicher Punktzahl mit dem Untersuchungsgerät (Power Knie) im Vergleich zum Komparator (vorgeschriebenes Gerät) der modifizierten PEQ -Frage 13a

In den letzten 2 Wochen bewerten Sie bitte Ihre Fähigkeiten in den folgenden Aktivitäten, wenn Sie Ihre Prothese verwenden:

• Frage 13a. Ihre Sicherheit (während der Standphase) beim Gehen mit Ihrer Prothese (vorgeschriebenes Gerät) /Testprothese (Power Knie)? Die verwendete Skala ist eine Likert-Skala 1-10 (1, die eine niedrige Sicherheitsbewertung und 10 auf eine hohe Sicherheitsbewertung anzeigen).
Zu Studienbeginn, nach 2 Wochen entweder die Verwendung des Power Knies oder der eigenen verschreibungspflichtigen Prothese und bei der vierten Follow-up (in ungefähr Wochen 22-16)
Durchschnittlicher Punktzahl des Fragebogens (PREQ) Prothes Evaluation Frage 1D
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 2 Wochen entweder die Verwendung des Power Knies oder der eigenen verschreibungspflichtigen Prothese und bei der vierten Follow-up (in ungefähr Wochen 22-16)

Durchschnittlicher Punktzahl mit dem Untersuchungsgerät (Power Knie) im Vergleich zum Komparator (vorgeschriebenes Gerät) der modifizierten PEQ -Frage 1D

In den letzten 2 Wochen bewerten Sie bitte Ihre Fähigkeiten in den folgenden Aktivitäten, wenn Sie Ihre Prothese verwenden:

• Frage 1d. Ihr Komfort im Stehen bei der Verwendung Ihrer Prothese-/Testprothese? Die verwendete Skala ist eine Likert-Skala 1-10 (1, die eine niedrige Sicherheitsbewertung und 10 auf eine hohe Sicherheitsbewertung anzeigen).
Zu Studienbeginn, nach 2 Wochen entweder die Verwendung des Power Knies oder der eigenen verschreibungspflichtigen Prothese und bei der vierten Follow-up (in ungefähr Wochen 22-16)
Durchschnittliche Punktzahl in Bezug auf die einfache Einrichtung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (Anpassung des Untersuchungsgeräts)

Selbst gemeldete Einrichtung des Untersuchungsgeräts im Vergleich zum Stand der Kunstmikroprozessorknie (SOTA -MPKs) und der früheren Version des Untersuchungsgeräts.

Durchschnittlicher Punktzahl mit dem Investigationsgerät (Power Knie) im Vergleich zum Komparator (frühere Version von Power Knie) und im Vergleich zu Stand der Art der Kunstmikroprozessorknie (SOTA-MPKs) ist die verwendete Skala eine Likert-Skala 1-10 (1 anzeigt eine niedrige Bewertung und 10 an, was auf eine hohe Bewertung anzeigt).
Unmittelbar nach der Intervention (Anpassung des Untersuchungsgeräts)
Anteil der Teilnehmer mit durchschnittlicher Punktzahl über 5 auf Fragen 3K und 3L des Prothese -Bewertungsfragebogens (PEQ) mit dem Untersuchungsgerät
Zeitfenster: Nach 2 Wochen entweder die Verwendung des Power Knies oder ihres eigenen vorgeschriebenen Knies

Anteil der Teilnehmer mit durchschnittlicher Punktzahl mit Untersuchungsvorrichtung von PEQ -Fragen 3K und 3L über 5

Peq- Fragen 3k, 3L:

  • Frage 3k: In den letzten zwei Wochen hat die Testprothese in den letzten zwei Wochen gequietscht, klickt oder aufgerissen. Die verwendete Skala ist eine Likert-Skala 1-10 (1 zeigt die niedrige Frequenz der Prothesen, die Geräusche herstellen und 10 angibt, was auf eine hohe Frequenz der Prothese-Making-Geräusche hinweist).
  • Frage 3L: 3L: Wenn es in den letzten vier Wochen Geräusche geführt hat, bewerten Sie, wie störend diese Geräusche für Sie waren. - oder prüfen, dass es keine Geräusche gemacht hat. Die verwendete Skala ist eine Likert-Skala 1-10 (1 anzeigt die niedrige Frequenz der Prothesen, die Geräusche herstellen, und 10, was auf eine hohe Frequenz der Prothese-Making-Geräusche hinweist).

Unterstützen Sie die Frage (Ja/Nein) "Würde das Geräusch des Testgeräts Sie nicht als übliche Prothese bevorzugen?"
Nach 2 Wochen entweder die Verwendung des Power Knies oder ihres eigenen vorgeschriebenen Knies
Gesamtpunktzahl des Fragebogens (PMQ) Prothes Mobility Fragebogen 1 und 3-6:
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 2 Wochen entweder die Verwendung des Power Knies oder der eigenen verschreibungspflichtigen Prothese und bei der vierten Follow-up (in ungefähr Wochen 22-16)

Gesamtpunktzahl von PMQ -Fragen 1,3-6 (Mindestpunktzahl 0 - Maximale Punktzahl 20):

PMQ (Fragen 1 und 3-6):

In den letzten 2 Wochen bewerten Sie bitte Ihre Fähigkeiten in den folgenden Aktivitäten, wenn Sie Ihre Prothese verwenden:

  • Frage 1: drinnen gehen
  • Frage 3: nach oben gehen
  • Frage 4: nach unten gehen
  • Frage 5: einen steilen Hügel hinaufgehen
  • Frage 6: Um einen steilen Hügel hinunterzugehen, ist die verwendete Skala eine Likert-Skala 0-4 (0 = unfähig oder kaum fähig, 1 = hoher Schwierigkeit, 2 = mäßige Schwierigkeit, 3 = wenig Schwierigkeit, 4 = keine Probleme oder fast vollständig in der Lage).
Zu Studienbeginn, nach 2 Wochen entweder die Verwendung des Power Knies oder der eigenen verschreibungspflichtigen Prothese und bei der vierten Follow-up (in ungefähr Wochen 22-16)
Zeit erforderlich, um den L-Test zu vervollständigen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 2 Wochen entweder die Verwendung des Power Knies oder der eigenen verschreibungspflichtigen Prothese und bei der vierten Follow-up (in ungefähr Wochen 22-16)
Der L-Test der funktionalen Mobilität besteht aus einer Reihe von Bewegungen, die die physische Funktion und das dynamische Gleichgewicht eines Individuums bewerten sollen. Der Test beinhaltet, dass der Teilnehmer von einer sitzenden Position beginnt, aufsteht, ein kurzes Stück geht, sich dreht, zurückgeht und in die sitzende Position zurückkehrt. Der Kurs bildet normalerweise eine "L" -Form, die zwei Kurven umfasst, und die Gesamtentfernung ist länger als der von ähnlichen Tests wie dem TEIL -Test (Timed Up and Go (TUG). Die Ergebnismaßnahme ist die Zeit, die für die Ausführung dieser Bewegungen benötigt wird und eine objektive Bewertung der funktionalen Mobilität des Teilnehmers bietet. Es gibt kein festes Minimum oder Maximum; Niedrigere Zeiten weisen auf eine bessere Leistung hin (d. H. Eine schnellere Fertigstellung spiegelt eine größere Mobilität wider).
Zu Studienbeginn, nach 2 Wochen entweder die Verwendung des Power Knies oder der eigenen verschreibungspflichtigen Prothese und bei der vierten Follow-up (in ungefähr Wochen 22-16)
Durchschnittlicher Fragebogen (durchschnittlicher Mobilitätsmobilität) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 2 Wochen entweder die Verwendung des Power Knies oder der eigenen verschreibungspflichtigen Prothese und bei der vierten Follow-up (in ungefähr Wochen 22-16)

Durchschnittlicher Fragebogen (durchschnittlicher Mobilitätsmobilität) Gesamtpunktzahl (Mindestpunktzahl 0 - Maximaler Wert 48) mit dem Untersuchungsgerät (Power Knie) im Vergleich zum Komparator (vorgeschriebenes Gerät).

Der Fragebogen zur Mobilität von Prothesen ist ein Instrument zur Beurteilung der Mobilität bei Menschen mit Amputation mit niedrigerer Glied.
Zu Studienbeginn, nach 2 Wochen entweder die Verwendung des Power Knies oder der eigenen verschreibungspflichtigen Prothese und bei der vierten Follow-up (in ungefähr Wochen 22-16)
Auftreten von Nebenwirkungen, die in direktem Zusammenhang mit der Verwendung des Power Knies stehen könnten
Zeitfenster: Nach 2 Wochen der Verwendung des Power Knies
Die Bewertung des Auftretens von Nebenwirkungen, die mit dem Power Knie verbunden sind, beinhaltet systematisch die Dokumentation und Analyse von nachteiligen Effekten, die Benutzer während der 2 Wochen der Verwendung von Benutzern erlebt haben.
Nach 2 Wochen der Verwendung des Power Knies

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Össur Iceland ehf

Mitarbeiter

Medical Center Orthotics and Prosthetics

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian Fothergill, CPO, Medical Center Orthotics and Prosthetics (MCOP) Silver Spring
  • Hauptermittler: John Warren, CPO, Medical Center Orthotics and Prosthetics (MCOP) Boston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP2019050213

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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