[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]

Expérimental: Power Knee avant la prothèse prescrite

Power Knee, le dispositif d'investigation est installé sur les sujets et ils l'utilisent comme prothèse principale pendant 2 semaines avant de venir pour la collecte de données sur l'appareil. Après avoir été sur le dispositif d'enquête pendant 2 semaines, les sujets remontent à leur prothèse prescrite pendant 2 semaines et les données de comparaison sont collectées.

Dispositif: Genou

Microprocesseur alimenté au genou prothétique

Expérimental: Power Knee après prothèse prescrite

Les sujets commencent l'étude en utilisant leur prothèse prescrite pendant 2 semaines, puis ils viennent pour la collecte de données de données de comparaison, lors de cette même visite, ils sont équipés du dispositif d'enquête et le portent pendant 2 semaines avant de venir pour la collecte de données sur cet appareil.

Dispositif: Genou

Microprocesseur alimenté au genou prothétique

Différence moyenne dans l'échelle d'évaluation de la catégorie Borg avant et après 6MWT à 2 semaines

Différence moyenne dans l'effort perçu sur l'échelle de notation Borg de l'effort perçu avant et après 6 minutes de marche (6MWT) (voir le résultat 2) avec un dispositif d'investigation (Knee Power) par rapport au comparateur (dispositif prescrit). On demande aux sujets à quel point ils se sentent exercés sur une échelle de 0-10 (0 indiquant aucun effort et 10 indiquant le plus d'effort) au repos avant de réaliser le 6MWT, et après avoir effectué le 6MWT, la différence est enregistrée.

La catégorie Borg Échelle 10 (CR10) est une mesure validée de l'effort perçu.

Distance moyenne a marché dans un test de marche de 6 minutes

La distance moyenne a marché en 6 MWT avec un dispositif d'investigation (genou de puissance) par rapport à la marche utilisateur du comparateur (appareil prescrit) pendant 6 minutes dans sa vitesse de marche auto-sélectionnée sur une piste de 30 mètres.

Un temps plus court indique de meilleures performances de mobilité.

Score total des questions du questionnaire sur la mobilité (PMQ) 9 et 10

Support dans SIT pour se tenir debout et se tenir debout sur l'évaluation:

Score total (score minimum 0 - score maximum 8) des questions du questionnaire de mobilité prothétique (PMQ) 9 et 10 avec un dispositif d'enquête (genou) par rapport au comparateur (genou prescrit):

PMQ: Au cours des 2 dernières semaines, veuillez évaluer votre capacité dans les activités suivantes lorsque vous utilisez votre prothèse (0 = aucune capacité, 4 = pleinement capable):

• Question 9. Pour vous asseoir et se lever d'une chaise avec un siège élevé (par exemple une chaise à manger, une chaise de bureau)
• Question 10. Pour s'asseoir et se lever d'une chaise douce et douce (par exemple, un canapé profond), un score total plus élevé sur ces éléments PMQ indique un meilleur résultat car il reflète une plus grande capacité fonctionnelle, indépendance et qualité de vie globale pour les personnes utilisant une prothèse.

Le score total est obtenu en additionnant les scores des questions 9 et 10.

Score moyen du questionnaire d'évaluation des prothèses modifiée (PEQ) Question 14F

Score moyen avec dispositif d'investigation (Power Knee) par rapport au comparateur (dispositif prescrit) de la question PEQ modifiée 14F

Question PEQ modifiée 14f:

Au cours des 2 dernières semaines, veuillez évaluer votre capacité dans les activités suivantes lorsque vous utilisez votre prothèse:

• Question 14f. Votre sécurité lorsque vous descendez une colline escarpée en utilisant la prothèse, l'échelle utilisée est une échelle de Likert 1-10 (1 indiquant une faible note de sécurité et 10 indiquant une note élevée de la sécurité).

Score moyen du questionnaire d'évaluation des prothèses modifiée (PEQ) Question 13D

Score moyen avec dispositif d'investigation (Power Knee) par rapport au comparateur (dispositif prescrit) de la question du PEQ modifiée 13D

Au cours des 2 dernières semaines, veuillez évaluer votre capacité dans les activités suivantes lorsque vous utilisez votre prothèse:

• Question 13d. Votre sécurité lorsque vous marchez en bas en utilisant la prothèse, l'échelle utilisée est une échelle de Likert 1-10 (1 indiquant une faible note de sécurité et 10 indiquant une note élevée de la sécurité).

Satisfaction à l'égard de la vitesse de marche

Proportion de sujets signalant la satisfaction de la vitesse de marche sur un dispositif d'enquête

Les utilisateurs des membres prothétiques enquête sur la mobilité (plus-m) en T-score

Capacité à déambuler par rapport aux obstacles environnementaux typiques mesurés par l'étude des utilisateurs des membres prothétiques sur la mobilité (plus-m), en T-score avec un genou de puissance par rapport au comparateur (dispositif prescrit).

L'étude des utilisateurs des membres prothétiques de Mobility ™ est un instrument d'auto-évaluation pour mesurer la mobilité des adultes avec une amputation des membres inférieurs.

La notation d'une forme courte plus-M produit un score en T. Pour trouver le score T, les scores doivent être résumés pour toutes les réponses sur la forme courte (créant un score brut). Ensuite, le score brut doit être utilisé pour déterminer le score T dans le tableau de conversation fourni avec le questionnaire plus-M.

Le score T est un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10. Un score T plus élevé indique un niveau de mobilité plus élevé. Le score T le plus élevé possible est de 71,4 et le plus bas est de 21,8.

Score moyen du questionnaire d'évaluation des prothèses modifiée (PEQ) Question 13A

Score moyen avec dispositif d'investigation (Power Knee) par rapport au comparateur (dispositif prescrit) de la question PEQ modifiée 13A

Au cours des 2 dernières semaines, veuillez évaluer votre capacité dans les activités suivantes lorsque vous utilisez votre prothèse:

• Question 13A. Votre sécurité (pendant la phase de position) lorsque vous marchez avec votre prothèse (appareil prescrit) / prothèse de test (genou de puissance)? L'échelle utilisée est une échelle de Likert 1-10 (1 indiquant une faible note de sécurité et 10 indiquant une note élevée de la sécurité).

Score moyen du questionnaire d'évaluation des prothèses (PEQ) Question 1D

Score moyen avec dispositif d'investigation (Power Knee) par rapport au comparateur (dispositif prescrit) de la question PEQ modifiée 1D

Au cours des 2 dernières semaines, veuillez évaluer votre capacité dans les activités suivantes lorsque vous utilisez votre prothèse:

• Question 1d. Votre confort tout en étant debout lorsque vous utilisez votre prothèse / prothèse de test? L'échelle utilisée est une échelle de Likert 1-10 (1 indiquant une faible note de sécurité et 10 indiquant une note élevée de la sécurité).

Score moyen concernant la facilité de configuration

La facilité de configuration auto-signalée de dispositif d'enquête par rapport aux genoux de microprocesseur de pointe (SOTA MPK) et à la version précédente du dispositif d'enquête.

Score moyen avec un dispositif d'investigation (Power Knee) par rapport au comparateur (version précédente de Power Knee) et par rapport aux genoux de microprocesseur de pointe (SOTA MPKS), l'échelle utilisée est une échelle de Likert 1-10 (1 indiquant une faible note et 10 indiquant une note élevée).

Proportion de participants avec un score moyen supérieur à 5 sur les questions 3K et 3L du questionnaire d'évaluation des prothèses (PEQ) avec le dispositif d'enquête

Proportion de participants avec un score moyen avec un dispositif d'enquête de Questions PEQ 3K et 3L sur 5

Peq- Questions 3K, 3L:

• Question 3K: Au cours des deux dernières semaines, évaluez la fréquence à laquelle la prothèse de test a fait grincer des grincements, cliquer ou éructs, l'échelle utilisée est une échelle de Likert 1-10 (1 indiquant une basse fréquence des sons de fabrication de prothèses et 10 indiquant une fréquence élevée des sons de fabrication de prothèses).
• Question 3L: 3L: Si cela a fait des sons au cours des quatre dernières semaines, évaluez la gêne de ces sons pour vous. - ou vérifier qu'il n'a fait aucun sons que l'échelle utilisée est une échelle de Likert 1-10 (1 indiquant une basse fréquence des sons de fabrication de prothèses et 10 indiquant une fréquence élevée des sons de fabrication de prothèses).

Question de support (oui / non) "Le bruit du dispositif de test vous empêcherait-il de le préférer comme prothèse habituelle?"

Score total du questionnaire sur la mobilité des prothèses (PMQ) Questions 1 et 3-6:

Score total des questions PMQ 1,3-6 (score minimum 0 - score maximum 20):

PMQ (Questions 1 et 3-6):

Au cours des 2 dernières semaines, veuillez évaluer votre capacité dans les activités suivantes lorsque vous utilisez votre prothèse:

• Question 1: marcher à l'intérieur
• Question 3: pour marcher à l'étage
• Question 4: marcher en bas
• Question 5: Pour monter une colline escarpée
• Question 6: Pour descendre une colline escarpée, l'échelle utilisée est une échelle de Likert 0-4 (0 = incapable ou à peine du tout, 1 = difficulté élevée, 2 = difficulté modérée, 3 = peu de difficulté, 4 = aucun problème ou presque pleinement capable).

Temps nécessaire pour terminer le test L

Le test L de la mobilité fonctionnelle se compose d'une série de mouvements conçus pour évaluer la fonction physique d'un individu et l'équilibre dynamique. Le test implique que le participant à partir d'une position assis, se levant, marchant sur une courte distance, se retournant, marche en arrière et retournant en position assise. Le cours forme généralement une forme "L", qui comprend deux tours, et la distance totale couverte est plus longue que celle des tests similaires comme le test chronométré et go (TUG). La mesure des résultats est le temps pris pour terminer ces mouvements, fournissant une évaluation objective de la mobilité fonctionnelle du participant. Il n'y a pas de minimum ou maximum fixe; Les temps inférieurs indiquent de meilleures performances (c'est-à-dire, l'achèvement plus rapide reflète une plus grande mobilité).

Score total du questionnaire de mobilité prothétique moyenne (PMQ)

Score total de questionnaire de mobilité prothétique moyenne (PMQ) (score minimum 0 - score maximum 48) avec dispositif d'enquête (Power Knee) par rapport au comparateur (dispositif prescrit).

Le questionnaire sur la mobilité prothétique est un outil pour évaluer la mobilité chez les personnes ayant une amputation à faible teneur, un score plus élevé indique une meilleure performance de mobilité.

Occurrence d'effets secondaires qui pourraient être directement liés à l'utilisation du genou de puissance

L'évaluation de la survenue d'effets secondaires associés au genou de puissance implique systématiquement de documenter et d'analyser les effets indésirables subis par les utilisateurs au cours des 2 semaines d'utilisation.