- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04787627
[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]
Prospettive due gruppi Cross Over Investigation, confrontando il dispositivo sperimentale (ginocchio di alimentazione, un ginocchio protesico controllato a microprocessore alimentato) e soggetti prescritti ginocchio protesico a microprocessore (MPK).
L'obiettivo principale era valutare l'efficacia del dispositivo sperimentale nella riduzione dello sforzo durante la camminata rispetto agli MPK passivi. Inoltre, per valutare l'efficacia del dispositivo investigativo a breve e lungo termine rispetto agli MPK passivi e alle versioni precedenti del ginocchio di potenza, durante le attività di vita quotidiana, cioè camminare su terreni di livello, su scale e pendenze, alzandosi da una sedia, nonché prestazioni delle funzioni di andatura e della facilità con i prelievi (i prelievi di certificazione (certificati amputati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico a due gruppi, all'interno del confronto in materia. Sono previste 3 visite di studio per soggetti amputici, con circa 2-3 settimane tra le visite e una quarta visita opzionale 8-12 settimane dopo la terza visita. Durante la prima visita i soggetti saranno verificati l'inclusione/esclusione, acconsentito e assegnato casualmente in due gruppi e il gruppo 1 (transizione al dispositivo investigativo) eseguirà test funzionali e risponderà ai questionari sulle prestazioni della loro protesi attuale per fornire informazioni di base. I soggetti del Gruppo 1 saranno montati e addestrati sul dispositivo investigativo e un piede protesico raccomandato che useranno come protesi prescritta per 2-3 settimane fino alla seconda visita, l'altra metà rimarrà sulla loro protesi prescritta fino alla seconda visita.
Durante la seconda visita i soggetti del gruppo 1 eseguiranno gli stessi test funzionali della prima visita sul dispositivo investigativo e risponderanno ai questionari sulle prestazioni del dispositivo investigativo, quindi torneranno alla propria protesi prescritta. Il Gruppo 2 eseguirà gli stessi test/questionari sulla loro protesi prescritta e quindi verrà montato e addestrato sul dispositivo investigativo e lo utilizzerà come solitaria protesi per 2-3 settimane.
Durante la terza visita, tutta la materia ripeterà i test e i questionari sulla protesi di cui sono dotati (Gruppo1 sul prescritto e il gruppo 2 sul dispositivo investigativo). I soggetti avranno la possibilità di utilizzare il dispositivo investigativo per ulteriori 8-12 settimane, coloro che scelgono che saranno dotati del dispositivo investigativo o rimarranno su di esso, a seconda di cui si trovano a questo punto. Saranno prenotati per la quarta visita; Saranno contattati per telefono 4-5 settimane dopo e finora gli è stato chiesto di fornire feedback sulla loro esperienza con il dispositivo. Quelli che scelgono di non continuare a utilizzare il dispositivo investigativo verranno restituiti alla propria protesi prescritta.
Durante la quarta visita, i soggetti risponderanno agli stessi questionari ed eseguiranno gli stessi test funzionali delle altre visite. I dati verranno raccolti dal ginocchio sull'attività. Saranno quindi montati alla loro protesi prescritta.
Fine dello studio. I soggetti CPO (ortotista del protesista certificato) risponderanno a un questionario sulla facilità di configurazione del dispositivo investigativo e forniranno feedback sulla facilità di configurazione delle funzioni di andatura.
Considerazioni statistiche:
I risultati in ciascun timepoint sono stati ispezionati visivamente per la normalità usando istogrammi e grafici QQ, nonché un test di normalità Shapiro-Wilk. Se i dati sono stati considerati normali, le ipotesi sono state testate utilizzando un test t a due code, accoppiato, di Student. I dati non normali sono stati testati utilizzando il test di livello firmato Wilcoxon.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
- Medical Center Orthotics and Prosthetics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02134
- Medical Center Orthotics and Prosthetics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 50 kg <peso corporeo <116 kg
- Amputati K3-K4 con amputazione transfemorale unilaterale o disarticolazione del ginocchio
- Consente un'altezza centrale del ginocchio da 37 mm per la cupola di allineamento della piramide
- Attualmente utilizza un MPK o un ginocchio di potenza
- Più di 18 anni
- Nessun problema/variazione di socket nelle ultime 6 settimane e nessuna variazione di socket previsto durante la durata del periodo di studio.
- Adattamento comodo e stabile
- Disposto e in grado di partecipare allo studio e seguire il protocollo
Criteri di esclusione:
- 50 kg> Peso corporeo> 116 kg
- Amputati bilaterali
- Utenti con problemi di socket
- Utenti con comorbilità nell'arto contro-laterale, che influenzano la loro mobilità funzionale
- Giovane di età inferiore ai 18 anni
- Utenti con dolore al moncone
- Utenti con compromissione cognitiva
- Gli utenti non coinvolti in altri test clinici e/o ricevono un trattamento che i test potrebbero influenzare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ginocchio di potere prima della protesi prescritta
Power Knee, il dispositivo sperimentale è montato su soggetti e lo usano come protesi primaria per 2 settimane prima di entrare per la raccolta dei dati sul dispositivo.
Dopo essere stato sul dispositivo investigativo per 2 settimane, i soggetti tornano sulla propria protesi prescritta per 2 settimane e vengono raccolti i dati del comparatore.
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Ginocchio protesico controllato a microprocessore alimentato
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Sperimentale: Ginocchio di potere dopo la protesi prescritta
I soggetti iniziano lo studio utilizzando la propria protesi prescritta per 2 settimane, quindi entrano per la raccolta dei dati di dati comparativi, nella stessa visita sono dotati del dispositivo investigativo e indossarlo per 2 settimane prima di entrare per la raccolta dei dati su quel dispositivo.
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Ginocchio protesico controllato a microprocessore alimentato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza media nella scala di valutazione della categoria Borg prima e dopo 6MWT a 2 settimane
Lasso di tempo: Al basale, dopo 2 settimane di utilizzo del ginocchio di potenza o della propria protesi da prescrizione e al quarto follow-up (a circa settimane 22-16)
|
Differenza media nello sforzo percepito sulla scala di valutazione Borg dello sforzo percepito prima e dopo 6 minuti di test di camminata (6MWT) (vedi risultato 2) con dispositivo studiato (ginocchio di potenza) rispetto al comparatore (dispositivo prescritto). Ai soggetti viene chiesto come si sentono esercitati su una scala di 0-10 (0 che indicano alcun sforzo e 10 che indicano il massimo sforzo) a riposo prima di eseguire il 6MWT e dopo aver effettuato il 6MWT, la differenza viene registrata. La scala 10 della categoria Borg (CR10) è una misura validata dello sforzo percepito. |
Al basale, dopo 2 settimane di utilizzo del ginocchio di potenza o della propria protesi da prescrizione e al quarto follow-up (a circa settimane 22-16)
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La distanza media ha camminato in test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Al basale, dopo 2 settimane di utilizzo del ginocchio di potenza o della propria protesi da prescrizione e al quarto follow-up (a circa settimane 22-16)
|
La distanza media ha camminato in 6 MWT con il dispositivo investigativo (ginocchio di alimentazione) rispetto al comparatore (dispositivo prescritto) per gli utenti per 6 minuti nella velocità di camminata selezionata su una pista da 30 metri. Tempo più breve indica migliori prestazioni di mobilità. |
Al basale, dopo 2 settimane di utilizzo del ginocchio di potenza o della propria protesi da prescrizione e al quarto follow-up (a circa settimane 22-16)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio totale del questionario sulla mobilità della protesi (PMQ) Domande 9 e 10
Lasso di tempo: Al basale, dopo 2 settimane di utilizzo del ginocchio di potenza o della propria protesi da prescrizione e al quarto follow-up (a circa settimane 22-16)
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Supporto in SIT per stare in piedi e stare in piedi per la valutazione del set: Punteggio totale (punteggio minimo 0 - punteggio massimo 8) del questionario sulla mobilità protesica (PMQ) Domande 9 e 10 con dispositivo sperimentale (ginocchio di potenza) rispetto al comparatore (ginocchio prescritto): PMQ: Nelle ultime 2 settimane, valuta la tua capacità nelle seguenti attività quando si utilizza la tua protesi (0 = nessuna abilità, 4 = pienamente in grado):
Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi dalle domande 9 e 10. |
Al basale, dopo 2 settimane di utilizzo del ginocchio di potenza o della propria protesi da prescrizione e al quarto follow-up (a circa settimane 22-16)
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Punteggio medio del questionario sulla valutazione della protesi modificata (PEQ) Domanda 14F
Lasso di tempo: Al basale, dopo 2 settimane di utilizzo del ginocchio di potenza o della propria protesi da prescrizione e al quarto follow-up (a circa settimane 22-16)
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Punteggio medio con dispositivo sperimentale (ginocchio di alimentazione) rispetto al comparatore (dispositivo prescritto) della domanda PEQ modificata 14F PEQ DOMANDA 14F modificata: Nelle ultime 2 settimane, valuta la tua capacità nelle seguenti attività quando si utilizza la tua protesi: • Domanda 14f. La tua sicurezza quando si cammina lungo una ripida collina usando la protesi la scala utilizzata è una scala Likert 1-10 (1 che indica una bassa valutazione della sicurezza e 10 che indica un elevato punteggio di sicurezza). |
Al basale, dopo 2 settimane di utilizzo del ginocchio di potenza o della propria protesi da prescrizione e al quarto follow-up (a circa settimane 22-16)
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Punteggio medio del questionario di valutazione della protesi modificata (PEQ) Domanda 13D
Lasso di tempo: Al basale, dopo 2 settimane di utilizzo del ginocchio di potenza o della propria protesi da prescrizione e al quarto follow-up (a circa settimane 22-16)
|
Punteggio medio con dispositivo sperimentale (ginocchio di alimentazione) rispetto al comparatore (dispositivo prescritto) della domanda PEQ modificata 13D Nelle ultime 2 settimane, valuta la tua capacità nelle seguenti attività quando si utilizza la tua protesi: • Domanda 13d. La tua sicurezza quando si cammina al piano di sotto usando la protesi la scala utilizzata è una scala Likert 1-10 (1 che indica una bassa valutazione della sicurezza e 10 che indica un elevato punteggio di sicurezza). |
Al basale, dopo 2 settimane di utilizzo del ginocchio di potenza o della propria protesi da prescrizione e al quarto follow-up (a circa settimane 22-16)
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Soddisfazione per la velocità di camminata
Lasso di tempo: Al basale, dopo 2 settimane di utilizzo del ginocchio di potenza o della propria protesi da prescrizione e al quarto follow-up (a circa settimane 22-16)
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Proporzione di soggetti che segnalano soddisfazione con la velocità di camminata sul dispositivo investigativo
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Al basale, dopo 2 settimane di utilizzo del ginocchio di potenza o della propria protesi da prescrizione e al quarto follow-up (a circa settimane 22-16)
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Sondaggio sugli utenti degli arti protesici sul punteggio a T di mobilità (Plus-M)
Lasso di tempo: Al basale, dopo 2 settimane di utilizzo del ginocchio di potenza o della propria protesi da prescrizione e al quarto follow-up (a circa settimane 22-16)
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Capacità di deambulare ostacoli ambientali tipici misurati dall'indagine sugli utenti degli arti protesici sulla mobilità (Plus-M), punteggio a T con ginocchio di potenza rispetto al comparatore (dispositivo prescritto). L'indagine sugli utenti degli arti protesici di Mobility ™ è uno strumento di auto-report per misurare la mobilità degli adulti con amputazione degli arti inferiori. Segnare una forma corta Plus-M produce un punteggio T. Per trovare il punteggio T, i punteggi devono essere sommati per tutte le risposte nella forma breve (creando un punteggio grezzo). Quindi il punteggio grezzo deve essere utilizzato per determinare il punteggio T nella tabella di conversazione fornita con il questionario Plus-M. Il punteggio T è un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Un punteggio a T più elevato indica un livello più elevato di mobilità. Il punteggio T più alto possibile è 71,4 e il più basso è 21,8. |
Al basale, dopo 2 settimane di utilizzo del ginocchio di potenza o della propria protesi da prescrizione e al quarto follow-up (a circa settimane 22-16)
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Punteggio medio del questionario sulla valutazione della protesi modificata (PEQ) Domanda 13A
Lasso di tempo: Al basale, dopo 2 settimane di utilizzo del ginocchio di potenza o della propria protesi da prescrizione e al quarto follow-up (a circa settimane 22-16)
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Punteggio medio con dispositivo investigativo (ginocchio di alimentazione) rispetto al comparatore (dispositivo prescritto) di PEQ Domanda 13A modificata Nelle ultime 2 settimane, valuta la tua capacità nelle seguenti attività quando si utilizza la tua protesi: • Domanda 13A. La tua sicurezza (durante la fase di posizione) quando si cammina con la propria protesi (dispositivo prescritto) /Test protesi (ginocchio di potenza)? La scala utilizzata è una scala di Likert 1-10 (1 che indica una bassa valutazione della sicurezza e 10 che indica un elevato punteggio di sicurezza). |
Al basale, dopo 2 settimane di utilizzo del ginocchio di potenza o della propria protesi da prescrizione e al quarto follow-up (a circa settimane 22-16)
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Punteggio medio del questionario di valutazione della protesi (PEQ) Domanda 1D
Lasso di tempo: Al basale, dopo 2 settimane di utilizzo del ginocchio di potenza o della propria protesi da prescrizione e al quarto follow-up (a circa settimane 22-16)
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Punteggio medio con dispositivo investigativo (ginocchio di alimentazione) rispetto al comparatore (dispositivo prescritto) della domanda PEQ modificata 1D Nelle ultime 2 settimane, valuta la tua capacità nelle seguenti attività quando si utilizza la tua protesi: • Domanda 1D. Il tuo comfort mentre si è in piedi quando usi la protesi/protesi di prova? La scala utilizzata è una scala di Likert 1-10 (1 che indica una bassa valutazione della sicurezza e 10 che indica un elevato punteggio di sicurezza). |
Al basale, dopo 2 settimane di utilizzo del ginocchio di potenza o della propria protesi da prescrizione e al quarto follow-up (a circa settimane 22-16)
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Punteggio medio per quanto riguarda la facilità di configurazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (adattamento del dispositivo investigativo)
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La facilità di auto -setup ha riferito di un dispositivo investigativo rispetto alle ginocchia di microprocessore a stato dell'ART (MPKS SOTA) e alla versione precedente del dispositivo sperimentale. Punteggio medio con dispositivo investigativo (ginocchio di potenza) rispetto al comparatore (versione precedente del ginocchio di potenza) e rispetto allo stato delle ginocchia di microprocessore artistico (MPKS SOTA) La scala utilizzata è una scala di Likert 1-10 (1 che indica una valutazione bassa e 10 che indica una valutazione elevata). |
Immediatamente dopo l'intervento (adattamento del dispositivo investigativo)
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Proporzione dei partecipanti con punteggio medio superiore a 5 su domande 3K e 3L del questionario di valutazione della protesi (PEQ) con il dispositivo investigativo
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di utilizzo del ginocchio di potenza o il proprio ginocchio prescritto
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Proporzione dei partecipanti con punteggio medio con dispositivo investigativo di PEQ Domande 3K e 3L su 5 Peq- Domande 3K, 3L:
Domanda di supporto (sì/no) "Il rumore del dispositivo di test ti impedirebbe di preferiscilo come solita protesi?" |
Dopo 2 settimane di utilizzo del ginocchio di potenza o il proprio ginocchio prescritto
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Punteggio totale del questionario sulla mobilità della protesi (PMQ) Domande 1 e 3-6:
Lasso di tempo: Al basale, dopo 2 settimane di utilizzo del ginocchio di potenza o della propria protesi da prescrizione e al quarto follow-up (a circa settimane 22-16)
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Punteggio totale delle domande PMQ 1,3-6 (punteggio minimo 0 - punteggio massimo 20): PMQ (Domande 1 e 3-6): Nelle ultime 2 settimane, valuta la tua capacità nelle seguenti attività quando si utilizza la tua protesi:
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Al basale, dopo 2 settimane di utilizzo del ginocchio di potenza o della propria protesi da prescrizione e al quarto follow-up (a circa settimane 22-16)
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Tempo richiesto per completare il test L
Lasso di tempo: Al basale, dopo 2 settimane di utilizzo del ginocchio di potenza o della propria protesi da prescrizione e al quarto follow-up (a circa settimane 22-16)
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Il test L di mobilità funzionale è costituito da una serie di movimenti progettati per valutare la funzione fisica e l'equilibrio dinamico di un individuo.
Il test coinvolge il partecipante a partire da una posizione seduta, in piedi, camminando a breve distanza, girando, camminando indietro e tornando in posizione seduta.
Il corso in genere costituisce una forma "L", che include due giri e la distanza totale coperta è più lunga di quella di test simili come il test TIMED UP AND GO (TUG).
La misura del risultato è il tempo impiegato per completare questi movimenti, fornendo una valutazione obiettiva della mobilità funzionale del partecipante.
Non esiste un minimo o massimo fisso; tempi più bassi indicano prestazioni migliori (ovvero un completamento più rapido riflette una maggiore mobilità).
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Al basale, dopo 2 settimane di utilizzo del ginocchio di potenza o della propria protesi da prescrizione e al quarto follow-up (a circa settimane 22-16)
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Punteggio totale della mobilità protesica media (PMQ)
Lasso di tempo: Al basale, dopo 2 settimane di utilizzo del ginocchio di potenza o della propria protesi da prescrizione e al quarto follow-up (a circa settimane 22-16)
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Punteggio totale della mobilità protesica media (PMQ) (punteggio minimo 0 - punteggio massimo 48) con dispositivo investigativo (ginocchio di alimentazione) rispetto al comparatore (dispositivo prescritto). Il questionario sulla mobilità protesica è uno strumento per valutare la mobilità nelle persone con amputazione dell'altezza inferiore, un punteggio più elevato indica migliori prestazioni di mobilità. |
Al basale, dopo 2 settimane di utilizzo del ginocchio di potenza o della propria protesi da prescrizione e al quarto follow-up (a circa settimane 22-16)
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Presenza di effetti collaterali che potrebbero essere direttamente correlati all'uso del ginocchio di potenza
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di utilizzo del ginocchio di potenza
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La valutazione del verificarsi di effetti collaterali associati al ginocchio di potenza implica sistematicamente la documentazione e l'analisi di eventuali effetti avversi riscontrati dagli utenti durante le 2 settimane di utilizzo.
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Dopo 2 settimane di utilizzo del ginocchio di potenza
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ian Fothergill, CPO, Medical Center Orthotics and Prosthetics (MCOP) Silver Spring
- Investigatore principale: John Warren, CPO, Medical Center Orthotics and Prosthetics (MCOP) Boston
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP2019050213
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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