Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója]

2025. szeptember 1. frissítette: Össur Iceland ehf

A prospektív két csoport átlépte a vizsgálatot, összehasonlítva a vizsgálati eszközt (Power térd, egy hajtású mikroprocesszor által vezérelt protézis térd) és az alanyok előírt mikroprocesszoros protézisek térd (MPK).

Az elsődleges cél az volt, hogy felmérjék a vizsgálati eszköz hatékonyságát az erőfeszítés csökkentésében a gyaloglás során, mint a passzív MPK -k. Ezenkívül a vizsgálati eszköz hatékonyságának értékelése rövid és hosszú távon, összehasonlítva a passzív MPK -kkel és az erőteljes térd korábbi verzióival, a mindennapi élet során, azaz a talajon, a lépcsőn és a lejtőn, a székről és leülnek, valamint a járási funkciók teljesítményének és az orthetistáknak a rendelkezésre bocsátásának könnyebb beállítását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív két csoportos átmeneti tanulmány, a tantárgy-összehasonlításon belül. 3 tanulmányi látogatást terveznek az amputált alanyok esetében, körülbelül 2-3 héttel a látogatások között, és a harmadik látogatás után 8-12 héttel rendelkező negyedik látogatás. Az első látogatás során az alanyok ellenőrzése/kizárása, a beleegyezés és véletlenszerűen két csoportba sorolható be, és az 1. csoport (a vizsgálati eszközre való áttérés) funkcionális teszteket végez, és válaszol a kérdőívekre a jelenlegi protézisük teljesítményére, hogy az alapinformációkat biztosítsák. Az 1. csoport alanyait a vizsgálati eszközre és egy ajánlott protézis lábra szerelik és képzik, amelyet 2-3 hétig az előírt protézisként használnak, a második látogatásig, a másik fele az előírt protézisükön marad a második látogatásig.

A második látogatás során az 1. csoport alanyai ugyanazokat a funkcionális teszteket hajtják végre, mint a vizsgálati eszköz első látogatásakor, és válaszolnak a vizsgálati eszköz teljesítményére vonatkozó kérdőívekre, majd visszatérnek az előírt protézisükhöz. A 2. csoport ugyanazokat a teszteket/kérdőíveket hajtja végre az előírt protézisükön, majd felszerelhető és kiképzik a vizsgálati eszközre, és a szokásos protézisükként 2-3 hétig használják.

A harmadik látogatás során az összes alany megismétli a protézissel kapcsolatos teszteket és kérdőíveket, amelyekkel vannak felszerelve (az 1. csoport az előírt és a 2. csoport a vizsgálati eszközön). Az alanyoknak lehetősége van arra, hogy további 8-12 hétig használják a vizsgálati eszközt, azokat, akik választanak, akiket a vizsgálati eszközzel felszerelnek, vagy rajta maradnak, attól függően, hogy melyek ezen a ponton vannak. A negyedik látogatásra fogják őket foglalni; 4-5 héttel később telefonon kapcsolatba lépnek velük, és felkérik, hogy adjanak visszajelzést az eddigi készülékkel kapcsolatos tapasztalataikról. Azokat, akik úgy döntenek, hogy nem használják a vizsgálati eszköz használatát, visszaküldik az előírt protézisükhöz.

A negyedik látogatás során a tantárgyak ugyanazokra a kérdőívekre válaszolnak, és ugyanazokat a funkcionális teszteket hajtják végre, mint a többi látogatás. Az adatokat a térdből gyűjtik az aktivitásról. Ezután visszakerülnek az előírt protézisükhöz.

A tanulmány vége. A CPO (Certified ProteTetist Orthotist) alanyok egy kérdőívet válaszolnak a vizsgálati eszköz könnyű beállításáról, és visszajelzést adnak a járási funkciók egyszerű beállításáról.

Statisztikai megfontolások:

Az egyes időpontok eredményeit vizuálisan megvizsgáltuk a normalitás szempontjából hisztogramok és QQ-parcellák felhasználásával, valamint a Shapiro-Wilk normalitási teszttel. Ha az adatokat normálisnak tekintik, akkor a hipotéziseket kétirányú, párosított, hallgatói t-teszttel teszteltük. A nem normál adatokat a Wilcoxon aláírt rangú teszttel teszteltük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20910
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02134
        • Medical Center Orthotics and Prosthetics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 50 kg <testtömeg <116 kg
  • K3-K4 amputeusok egyoldalú transzfemorális amputációval vagy térd diszartikulációval
  • Lehetővé teszi a 37 mm -es térd középső magasságát a piramis igazításának kupolájához
  • Jelenleg MPK vagy Power térd használatával
  • 18 évnél idősebb
  • Nincsenek aljzatproblémák/változások az elmúlt 6 hétben, és a vizsgálati időszak időtartama alatt nem várható aljzat változása.
  • Kényelmes és stabil aljzat illesztése
  • Hajlandó és képes részt venni a tanulmányban, és követni a protokollt

Kizárási kritériumok:

  • 50 kg> testtömeg> 116 kg
  • Kétoldalú amputák
  • Alkalmazási problémákkal küzdő felhasználók
  • A Contra-laterális végtagban társbetegségekkel rendelkező felhasználók, amelyek befolyásolják funkcionális mobilitásukat
  • 18 évesnél fiatalabb
  • A csonkfájdalommal küzdő felhasználók
  • Kognitív károsodásban szenvedő felhasználók
  • Azok a felhasználók, akik nem vesznek részt más klinikai tesztekben és/vagy kezelésben részesülnek, amelyet a tesztelés befolyásolhat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hatalma a térdnek az előírt protézis előtt
Power térd, a vizsgálati eszköz fel van szerelve az alanyokra, és 2 hétig használják elsődleges protézisükként, mielőtt az eszköz adatgyűjtésére kerülnek. Miután 2 hétig a vizsgálati eszközön tartózkodtak, a tantárgyak 2 hétig visszatérnek az előírt protézisükhöz, és összegyűjtik az összehasonlító adatokat.
Eszköz: Hatású térd
Hajtott mikroprocesszor által vezérelt protézisek térd
Kísérleti: Hatalmi térd az előírt protézis után
Az alanyok a tanulmányt az előírt protézisük 2 hétig történő felhasználásával indítják el, majd az összehasonlító adatok adatgyűjtésére jelentkeznek, ugyanabban a látogatás során felszerelnek a vizsgálati eszközzel, és 2 hétig viselik, mielőtt az eszköz adatgyűjtésére kerülnek.
Eszköz: Hatású térd
Hajtott mikroprocesszor által vezérelt protézisek térd

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos különbség a BORG kategória besorolási skálájában 6MWT előtt és után 2 héten
Időkeret: A kiindulási állapotban, 2 hetes térd vagy saját vényköteles protézisük és a negyedik nyomon követés után (körülbelül 22-16. Heteken) történő felhasználása után.

Az észlelt erőfeszítések átlagos különbsége az észlelt erőfeszítés Borg besorolási skáláján a 6 perces séta teszt előtt és után (6MWT) (lásd a 2. eredményt) vizsgáló eszközzel (Power Knee) az összehasonlítóhoz képest (előírt eszköz). Az alanyokat megkérdezzük, mennyire érzik magukat 0-10-es skálán (0 jelezve, hogy nincs erőfeszítés és 10 a legnagyobb erőfeszítést) nyugalomban, mielőtt elvégzik a 6MWT-t, és a 6MWT végrehajtása után a különbséget rögzítik.

A BORG kategória -besorolás 10 skála (CR10) az észlelt erőfeszítés érvényesített mércéje.
A kiindulási állapotban, 2 hetes térd vagy saját vényköteles protézisük és a negyedik nyomon követés után (körülbelül 22-16. Heteken) történő felhasználása után.
Az átlagos távolság elment 6 perces séta tesztben
Időkeret: A kiindulási állapotban, 2 hetes térd vagy saját vényköteles protézisük és a negyedik nyomon követés után (körülbelül 22-16. Heteken) történő felhasználása után.

Az átlagos távolság 6MWT -ban járott, vizsgáló eszköz (Power Knee), összehasonlítva az összehasonlító (előírt eszköz) felhasználói sétával 6 percig, önmagában kiválasztott sétánysebességgel egy 30 méteres pályán.

A rövidebb idő a jobb mobilitási teljesítményt jelzi.
A kiindulási állapotban, 2 hetes térd vagy saját vényköteles protézisük és a negyedik nyomon követés után (körülbelül 22-16. Heteken) történő felhasználása után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A protézis mobilitási kérdőívének (PMQ) teljes pontszáma 9. és 10. kérdés
Időkeret: A kiindulási állapotban, 2 hetes térd vagy saját vényköteles protézisük és a negyedik nyomon követés után (körülbelül 22-16. Heteken) történő felhasználása után.

Támogatás az ülésen állni, és állni, hogy ülésen értékelje:

Teljes pontszám (minimális pontszám 0 - Maximális pontszám 8) a protetikus mobilitási kérdőív (PMQ) 9. és 10. kérdéssel vizsgáló eszközzel (Power Knee) az összehasonlítóhoz képest (előírt térd):

PMQ: Az elmúlt 2 hét során kérjük, értékelje képességét a következő tevékenységekben, amikor protézist használ (0 = nincs képesség, 4 = teljesen képes):

  • 9. kérdés: Ülj le és felállj egy magas üléssel rendelkező székről (például étkezőszék, irodai szék)
  • 10. kérdés. Ha leülünk és felkelünk egy alacsony, lágy székről (például egy mély kanapé), a PMQ tételeknél a magasabb pontszám jobb eredményt mutat, mivel ez tükrözi a nagyobb funkcionális képességeket, függetlenséget és az általános életminőséget az egyének számára a protézist használó egyének számára.

A teljes pontszámot úgy kapjuk meg, hogy a pontszámokat a 9. és a 10. kérdésből összegezzük.
A kiindulási állapotban, 2 hetes térd vagy saját vényköteles protézisük és a negyedik nyomon követés után (körülbelül 22-16. Heteken) történő felhasználása után.
A módosított protézis értékelési kérdőívének (PEQ) átlagos pontszáma 14f. Kérdés
Időkeret: A kiindulási állapotban, 2 hetes térd vagy saját vényköteles protézisük és a negyedik nyomon követés után (körülbelül 22-16. Heteken) történő felhasználása után.

Átlagos pontszám a vizsgálati eszközzel (teljesítmény -térd) összehasonlítva a módosított PEQ 14F.

Módosított PEQ 14F kérdés:

Az elmúlt 2 hétben kérjük, értékelje képességét a következő tevékenységek során, amikor a protézisét használja:

• 14f. Kérdés. Az Ön biztonsága, ha egy meredek dombon sétál a protézis segítségével, a használt skála egy Likert-skála 1-10 (1 jelzi a biztonság alacsony besorolását és 10 a biztonság magas besorolását).
A kiindulási állapotban, 2 hetes térd vagy saját vényköteles protézisük és a negyedik nyomon követés után (körülbelül 22-16. Heteken) történő felhasználása után.
A módosított protézis értékelési kérdőív (PEQ) 13D. Kérdés átlagos pontszáma
Időkeret: A kiindulási állapotban, 2 hetes térd vagy saját vényköteles protézisük és a negyedik nyomon követés után (körülbelül 22-16. Heteken) történő felhasználása után.

Átlagos pontszám a vizsgálati eszközzel (teljesítmény -térd) összehasonlítva a módosított PEQ 13D.

Az elmúlt 2 hétben kérjük, értékelje képességét a következő tevékenységek során, amikor a protézisét használja:

• 13D. Kérdés. Biztonságod, amikor a protézis segítségével jár a földszinten, a használt skála egy Likert-skála 1-10 (1 jelzi a biztonság alacsony besorolását és 10 a biztonság magas besorolását jelzi).
A kiindulási állapotban, 2 hetes térd vagy saját vényköteles protézisük és a negyedik nyomon követés után (körülbelül 22-16. Heteken) történő felhasználása után.
Elégedettség a sétálási sebességgel
Időkeret: A kiindulási állapotban, 2 hetes térd vagy saját vényköteles protézisük és a negyedik nyomon követés után (körülbelül 22-16. Heteken) történő felhasználása után.
Az alanyok aránya, amelyek az elégedettséget jelentik a vizsgálati eszköz gyalogossebességével való elégedettséggel
A kiindulási állapotban, 2 hetes térd vagy saját vényköteles protézisük és a negyedik nyomon követés után (körülbelül 22-16. Heteken) történő felhasználása után.
Protetikus végtaghasználók A mobilitás (Plus-M) T-Score felmérése
Időkeret: A kiindulási állapotban, 2 hetes térd vagy saját vényköteles protézisük és a negyedik nyomon követés után (körülbelül 22-16. Heteken) történő felhasználása után.

Képesség arra, hogy a protézisek végtagjainak mobilitási felmérésével (PLUS-M), a Power térdrel összehasonlítva a protézisek végtagjainak felmérése alapján mért tipikus környezeti akadályok, az összehasonlítóhoz képest (előírt eszköz).

A Mobility ™ protézisek végtagjainak felmérése egy önjelentő eszköz az alacsonyabb végtag amputációval rendelkező felnőttek mobilitásának mérésére.

A plusz-m rövid forma pontszáma T-pontot eredményez. A T-pontszám megtalálásához a pontszámokat össze kell foglalni az összes válaszra rövid formában (nyers pontszám létrehozása). Ezután a nyers pontszámot kell használni a T-pontszám meghatározásához a Plus-M kérdőívhez mellékelt beszélgetés táblában.

A T-pont egy szabványosított pontszám, átlagosan 50 és 10-es szórás. A magasabb T-pontszám magasabb szintű mobilitást jelez. A lehető legmagasabb T-pontszám 71,4, a legalacsonyabb pedig 21,8.
A kiindulási állapotban, 2 hetes térd vagy saját vényköteles protézisük és a negyedik nyomon követés után (körülbelül 22-16. Heteken) történő felhasználása után.
A módosított protézis értékelési kérdőívének (PEQ) átlagos pontszáma 13a. Kérdés
Időkeret: A kiindulási állapotban, 2 hetes térd vagy saját vényköteles protézisük és a negyedik nyomon követés után (körülbelül 22-16. Heteken) történő felhasználása után.

Átlagos pontszám a vizsgálati eszközzel (teljesítmény térd) összehasonlítva a módosított PEQ 13A. Kérdés összehasonlítóval (előírt eszközzel)

Az elmúlt 2 hétben kérjük, értékelje képességét a következő tevékenységek során, amikor a protézisét használja:

• 13a. Kérdés. Az Ön biztonsága (az álláspont alatt), amikor a protézissel (előírt eszköz) /teszt protézissel (Power térd) jár? A használt skála egy Likert-skála 1-10 (1 jelzi a biztonság alacsony besorolását és 10 a biztonság magas besorolását).
A kiindulási állapotban, 2 hetes térd vagy saját vényköteles protézisük és a negyedik nyomon követés után (körülbelül 22-16. Heteken) történő felhasználása után.
A protézis értékelési kérdőívének átlagos pontszáma (PEQ) 1D kérdés
Időkeret: A kiindulási állapotban, 2 hetes térd vagy saját vényköteles protézisük és a negyedik nyomon követés után (körülbelül 22-16. Heteken) történő felhasználása után.

Átlagos pontszám a vizsgálati eszközzel (teljesítmény -térd) összehasonlítva a módosított PEQ 1D.

Az elmúlt 2 hétben kérjük, értékelje képességét a következő tevékenységek során, amikor a protézisét használja:

• 1d. Kérdés. Az Ön kényelme állva áll, amikor a protézist/teszt protézist használja? A használt skála egy Likert-skála 1-10 (1 jelzi a biztonság alacsony besorolását és 10 a biztonság magas besorolását).
A kiindulási állapotban, 2 hetes térd vagy saját vényköteles protézisük és a negyedik nyomon követés után (körülbelül 22-16. Heteken) történő felhasználása után.
Átlagos pontszám a beállítás egyszerűségére vonatkozóan
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (a vizsgálati eszköz illesztése)

Az önmagában beszámolt a vizsgálati eszköz könnyű beállításának egyszerűsége, összehasonlítva a legkorszerűbb mikroprocesszoros térdre (SOTA MPKS) és a vizsgálati eszköz korábbi verziójához.

Átlagos pontszám a vizsgálati eszközzel (Power térd) összehasonlítva az összehasonlítóval (a Power Knee korábbi verziója), és összehasonlítva a legkorszerűbb mikroprocesszoros térdre (SOTA MPKS). A használt skála egy Likert-skála 1-10 (1 jelzi az alacsony besorolást és a 10-et, jelezve a magas besorolást).
Közvetlenül a beavatkozás után (a vizsgálati eszköz illesztése)
Azok a résztvevők aránya, akiknek átlagos pontszáma 5 felett van, a protézis értékelési kérdőív (PEQ) 3K és 3L kérdéseivel a vizsgálati eszközzel
Időkeret: 2 hetes térd vagy a saját felírt térd használatának után

Az átlagos pontszámú résztvevők aránya a PEQ 3K és 3L kérdések vizsgáló eszközével 5 -nél

PEQ- KÉRDÉSEK 3K, 3L:

  • 3K. KÉRDÉS: Az elmúlt két hétben értékelje, hogy a teszt protézisei milyen gyakran nyikorognak, kattintva vagy megrázkódnak. A használt skála a Likert-skála 1-10 (1 jelzi a protézisek alacsony gyakoriságát, és 10 jelzi a protézis magas gyakoriságát).
  • 3L. Kérdés: 3L: Ha az elmúlt négy hétben bármilyen hangot adott, akkor értékelje, mennyire zavaró ezek a hangok számodra. - vagy ellenőrizze, hogy nem hangot ad, a használt skála egy Likert-skála 1-10 (1 jelzi a protézisek alacsony gyakoriságát, és 10 jelzi a protézisek magas frekvenciáját).

Támogatási kérdés (igen/nem) "A tesztkészülékről származó zaj megakadályozza, hogy azt a szokásos protézisként részesítse előnyben?"
2 hetes térd vagy a saját felírt térd használatának után
A protézis mobilitási kérdőívének (PMQ) teljes pontszáma 1. és 3-6. Kérdés:
Időkeret: A kiindulási állapotban, 2 hetes térd vagy saját vényköteles protézisük és a negyedik nyomon követés után (körülbelül 22-16. Heteken) történő felhasználása után.

A PMQ kérdéseinek teljes pontszáma 1,3-6 (minimális pontszám 0 - maximális pontszám 20):

PMQ (1. és 3-6. Kérdés):

Az elmúlt 2 hétben kérjük, értékelje képességét a következő tevékenységek során, amikor a protézisét használja:

  • 1. kérdés: Beltéri járáshoz
  • 3. kérdés: Az emeletre járni
  • 4. kérdés: A földszinten járni
  • 5. kérdés: Egy meredek dombon járni
  • 6. kérdés: A meredek dombon való sétáláshoz a használt skála 0-4 Likert-skála (0 = egyáltalán nem képes vagy alig képes, 1 = nagy nehézség, 2 = mérsékelt nehézség, 3 = kis nehézség, 4 = nincs probléma vagy szinte teljesen képes).
A kiindulási állapotban, 2 hetes térd vagy saját vényköteles protézisük és a negyedik nyomon követés után (körülbelül 22-16. Heteken) történő felhasználása után.
Az L-teszt befejezéséhez szükséges idő
Időkeret: A kiindulási állapotban, 2 hetes térd vagy saját vényköteles protézisük és a negyedik nyomon követés után (körülbelül 22-16. Heteken) történő felhasználása után.
A funkcionális mobilitás L-tesztje mozgások sorozatából áll, amelyek célja az egyén fizikai funkciójának és a dinamikus egyensúlynak a felmérése. A teszt magában foglalja a résztvevőt ülő helyzetből kezdve, felállni, rövid távolságra sétálni, fordulni, visszamenni és visszatérni az ülő helyzetbe. A kurzus általában "L" alakot képez, amely két fordulatot tartalmaz, és a fedett teljes távolság hosszabb, mint a hasonló teszteké, mint például az időzített és go (tug) teszt. Az eredménymérés az a ideje, hogy befejezze ezen mozgások befejezését, és objektív értékelést biztosít a résztvevő funkcionális mobilitásáról. Nincs rögzített minimum vagy maximum; Az alacsonyabb idők a jobb teljesítményt jelzik (azaz a gyorsabb befejezés a nagyobb mobilitást tükrözi).
A kiindulási állapotban, 2 hetes térd vagy saját vényköteles protézisük és a negyedik nyomon követés után (körülbelül 22-16. Heteken) történő felhasználása után.
Átlagos protézisek mobilitási kérdőív (PMQ) Teljes pontszám
Időkeret: A kiindulási állapotban, 2 hetes térd vagy saját vényköteles protézisük és a negyedik nyomon követés után (körülbelül 22-16. Heteken) történő felhasználása után.

Átlagos protézis -mobilitási kérdőív (PMQ) Teljes pontszám (minimális pontszám 0 - Maximum pontszám 48) vizsgáló eszközzel (Power Knee) az összehasonlítóhoz képest (előírt eszköz).

A protézisek mobilitási kérdőíve eszköz a mobilitás értékelésére az alacsonyabb végtagú amputációval rendelkező embereknél, a magasabb pontszám a jobb mobilitási teljesítményt jelzi.
A kiindulási állapotban, 2 hetes térd vagy saját vényköteles protézisük és a negyedik nyomon követés után (körülbelül 22-16. Heteken) történő felhasználása után.
Azoknak a mellékhatásoknak a előfordulása, amelyek közvetlenül kapcsolódhatnak a térd energiájának használatához
Időkeret: 2 hetes térd használatát követően
A térdhez kapcsolódó mellékhatások előfordulásának értékelése szisztematikusan dokumentálja és elemzi a felhasználók által tapasztalt káros hatásokat a 2 hét során.
2 hetes térd használatát követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Össur Iceland ehf

Együttműködők

Medical Center Orthotics and Prosthetics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ian Fothergill, CPO, Medical Center Orthotics and Prosthetics (MCOP) Silver Spring
  • Kutatásvezető: John Warren, CPO, Medical Center Orthotics and Prosthetics (MCOP) Boston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIP2019050213

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel