18~64세 및 65세 이상 성인에게 투여된 GlaxoSmithKline Biologicals의 인플루엔자 백신 GSK3206641A의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구
2023년 9월 11일 업데이트: GlaxoSmithKline
AS03 보조제 시스템을 사용한 1가 인플루엔자 A/홍콩/125/2017 유사(H7N9) 바이러스 백신의 다양한 제형의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 I/II상 관찰자 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 시험 , 18~64세 및 65세 이상 성인에게 2회 연속 투여
건강한 성인에서 AS03 보조제 시스템의 전체 또는 절반 용량과 조합하여 H7N9 항원의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
833
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
- GSK Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77081
- GSK Investigational Site
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 참가자.
- 첫 접종 당시 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 참가자(예: 일기 카드 및 COVID-19 평가 카드 작성, 후속 방문을 위해 반환 또는 현장에서 받은 사전 스탬프 봉투를 사용하여 적시에 일기 카드 및 COVID-19 평가 카드 반환).
- 연구 특정 절차를 수행하기 전에 참가자로부터 얻은 서면 또는 목격자/엄지손가락으로 인쇄된 정보에 입각한 동의서.
- 가임 가능성이 있는 여성 참가자가 연구에 등록될 수 있습니다. 비가임 가능성은 초경 전, 현재 양측 난관 결찰 또는 폐색 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 폐경 후로 정의됩니다.
가임 여성 참가자는 참가자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 백신 접종 전 1개월 동안 적절한 피임법을 실천했고,
- 백신 접종 당일에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받았고,
- 전체 치료 기간 동안 그리고 일련의 백신 접종 완료 후 2개월 동안 적절한 피임법을 계속하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 자가면역 질환의 현재 진단 또는 병력.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 라텍스에 과민증.
- 병력 또는 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 조절되지 않는 것으로 보이는 급성 또는 만성 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(검사실 검사가 필요하지 않음).
- 재발성 병력 또는 조절되지 않는 신경학적 장애 또는 발작.
- 길랭-바레 증후군의 병력.
- 기면증 진단을 받았습니다. 또는 참가자의 부모, 형제 또는 자녀의 기면증 병력.
- 암 진단을 받았거나 3년 이내에 암 치료를 받은 경우.
- 3년 이상 치료 없이 질병이 없는 암 병력이 있는 사람이 자격이 있습니다.
- 국소 절제만으로 성공적으로 치료된 피부의 조직학적으로 확인된 기저 세포 암종의 병력이 있는 사람은 허용되고 자격이 있지만 다른 조직학적 유형의 피부암은 제외됩니다.
- 유방암 치료 후 3년 이상 질병이 없고 장기 예방(예: 타목시펜)을 받은 여성이 자격이 있습니다.
- 문서화된 인간 면역결핍 바이러스 양성 참가자.
모든 임상적으로 중요한* 혈액 검사실 이상.
*연구자는 어떤 이상이 임상적으로 중요한지 결정하기 위해 자신의 임상적 판단을 사용해야 합니다.
- 누워만 있는 참가자들.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참여자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 임상 상태.
- 연구 백신/제품의 첫 투여 전 30일 동안 시작하는 기간 동안(-29일부터 1일까지), 또는 계획된 연구 백신/제품 이외의 모든 연구 또는 미등록 제품(약물, 백신 또는 의료 기기)의 사용 스터디 기간 동안 사용하세요.
- 연구 기간 동안 언제든지 지속형 면역 조절 약물의 투여(예: 인플릭시맙).
- 연구 백신/제품의 첫 투여 전 3개월 동안 시작하는 기간 동안 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제 또는 혈장 유도체 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 첫 번째 백신/제품 투여 3개월 전부터 시작되는 기간 동안 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(총 14일 이상으로 정의). 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 등가 ≥ 20mg/일을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 참가자가 연구 또는 비연구 백신/제품(약물 또는 의료 기기)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 예방접종 완료 후 2개월 이내에 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
- 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 병력 또는 현재.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참여자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 임상 상태.
- 모든 연구 담당자 또는 직계 부양가족, 가족 또는 가족 구성원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: FLU-Q-PAN H7N9 제제 1_B 그룹
FLU-Q-PAN H7N9 제제 1 백신과 AS03B 보조제를 2회 접종받은 건강한 남성과 여성 참가자.
참가자들은 1일차에 1차 접종을 받고 22일차에 2차 접종을 받았습니다.
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참가자들은 비우세 팔에 근육내 주사를 통해 FLU-Q-PAN H7N9 제형 1 백신을 2회 투여받았습니다.
참가자들은 비우세 팔에 근육내 주사를 통해 AS03B 보조제를 2회 투여받았습니다.
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활성 비교기: FLU-Q-PAN H7N9 제제 1_A 그룹
FLU-Q-PAN H7N9 제형 1 백신과 AS03A 보조제를 2회 접종받은 건강한 남성과 여성 참가자.
참가자들은 1일차에 1차 접종을 받고 22일차에 2차 접종을 받았습니다.
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참가자들은 비우세 팔에 근육내 주사를 통해 FLU-Q-PAN H7N9 제형 1 백신을 2회 투여받았습니다.
참가자들은 비우세 팔에 근육내 주사를 통해 AS03A 보조제를 2회 투여받았습니다.
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활성 비교기: FLU-Q-PAN H7N9 제제 2_B 그룹
FLU-Q-PAN H7N9 제형 2 백신과 AS03B 보조제를 2회 접종받은 건강한 남성과 여성 참가자.
참가자들은 1일차에 1차 접종을 받고 22일차에 2차 접종을 받았습니다.
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참가자들은 비우세 팔에 근육내 주사를 통해 AS03B 보조제를 2회 투여받았습니다.
참가자들은 비우세 팔에 근육 주사를 통해 FLU-Q-PAN H7N9 제형 2 백신을 2회 투여받았습니다.
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활성 비교기: FLU-Q-PAN H7N9 제제 2_A 그룹
FLU-Q-PAN H7N9 제형 2 백신과 AS03A 보조제를 2회 접종받은 건강한 남성과 여성 참가자.
참가자들은 1일차에 1차 접종을 받고 22일차에 2차 접종을 받았습니다.
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참가자들은 비우세 팔에 근육내 주사를 통해 AS03A 보조제를 2회 투여받았습니다.
참가자들은 비우세 팔에 근육 주사를 통해 FLU-Q-PAN H7N9 제형 2 백신을 2회 투여받았습니다.
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활성 비교기: FLU-Q-PAN H7N9 제제 3_B 그룹
FLU-Q-PAN H7N9 제제 3 백신과 AS03B 보조제를 2회 접종받은 건강한 남성과 여성 참가자.
참가자들은 1일차에 1차 접종을 받고 22일차에 2차 접종을 받았습니다.
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참가자들은 비우세 팔에 근육내 주사를 통해 AS03B 보조제를 2회 투여받았습니다.
참가자들은 비우세 팔에 근육 주사를 통해 FLU-Q-PAN H7N9 제형 3 백신을 2회 투여받았습니다.
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활성 비교기: FLU-Q-PAN H7N9 제제 3_A 그룹
FLU-Q-PAN H7N9 제형 3 백신과 AS03A 보조제를 2회 접종받은 건강한 남성과 여성 참가자.
참가자들은 1일차에 1차 접종을 받고 22일차에 2차 접종을 받았습니다.
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참가자들은 비우세 팔에 근육내 주사를 통해 AS03A 보조제를 2회 투여받았습니다.
참가자들은 비우세 팔에 근육 주사를 통해 FLU-Q-PAN H7N9 제형 3 백신을 2회 투여받았습니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
1일차에 1차, 22일차에 2차 위약을 투여받은 건강한 남성 및 여성 참가자.
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참가자들은 비우세 팔에 근육 주사를 통해 위약을 2회 투여받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 동종 H7N9에 대한 항혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 혈청보호된 참가자의 백분율
기간: 43일째
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18~64세의 혈청보호율(SPR)에 대한 생물학적 제제 평가 연구 센터(CBER) 기준은 SPR에 대한 99.17% 신뢰 구간(CI)의 하한(LL)이 70%를 충족하거나 초과하는 경우 표시됩니다. SPR에 대한 99.17% CI의 LL이 60%를 충족하거나 초과하는 경우 65세 이상입니다.
SPR은 HI 항체 역가가 40 1/희석(DIL) 이상인 참가자의 비율로 정의됩니다.
참가자의 비율은 Clopper-Pearson의 정확한 양면 99.17% CI와 함께 계산되었습니다.
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43일째
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백신 동종 H7N9에 대한 항-HI 항체에 대한 혈청전환된 참가자의 백분율
기간: 43일째
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18세~64세의 혈청전환율(SCR)에 대한 CBER 기준은 SCR에 대한 99.17% CI의 LL이 40%를 충족하거나 초과하는 경우 표시되고, 65세 이상의 경우에 대한 99.17% CI의 LL이 표시됩니다. SCR은 30%를 충족하거나 초과합니다. 혈청전환은 백신 접종 전 혈청 음성인 참가자의 혈청에서 백신 접종 후 항체 역가 ≥40 1/DIL로 정의됩니다(즉, 역가 < 1일차의 분석 컷오프). 혈청 반응 양성 참가자의 경우(예: 역가 ≥ 1일차 분석 기준치), 혈청전환을 위해서는 백신 접종 후 HI 항체 역가가 4배 증가해야 합니다(그러나 최소한 40 1/DIL 역가). 참가자의 비율은 Clopper-Pearson의 정확한 양면 99.17% CI를 사용하여 계산되었습니다. 참고: 항체 역가의 컷오프 값은 분석 전에 실험실에서 정의했습니다. |
43일째
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요청된 관리 사이트 이벤트의 참가자 수
기간: 1차 접종 후 7일 추적기간 이내
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평가된 요청된 투여 부위 사건은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
모든 통증 = 강도 등급에 관계없이 증상 발생.
발적 또는 부기 증상 = 표면 직경이 20밀리미터(mm)보다 큰 증상.
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1차 접종 후 7일 추적기간 이내
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요청된 관리 사이트 이벤트의 참가자 수
기간: 2차 접종 후 7일 추적기간 이내
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평가된 요청된 투여 부위 사건은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
모든 통증 = 강도 등급에 관계없이 증상 발생.
발적 또는 부기 증상 = 표면 직경이 20mm를 초과하는 증상.
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2차 접종 후 7일 추적기간 이내
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요청된 시스템 이벤트의 참가자 수
기간: 1차 접종 후 7일 추적기간 이내
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평가된 전신 증상은 피로, 발열, 두통, 전신 근육통, 관절통, 떨림, 발한 및 위장 증상(메스꺼움, 구토, 설사 및 복통)이었습니다.
모두 = 강도 등급에 관계없이 증상 발생.
발열은 경구 경로(체온 측정에 선호되는 위치)의 온도가 섭씨 38도(°C) 이상인 것으로 정의되었습니다.
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1차 접종 후 7일 추적기간 이내
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요청된 시스템 이벤트의 참가자 수
기간: 2차 접종 후 7일 추적기간 이내
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평가된 전신 증상은 피로, 발열, 두통, 전신 근육통, 관절통, 떨림, 발한 및 위장 증상(메스꺼움, 구토, 설사 및 복통)이었습니다.
모두 = 강도 등급에 관계없이 증상 발생.
발열은 경구 경로(체온 측정에 선호되는 위치)의 온도가 ≥38°C인 것으로 정의되었습니다.
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2차 접종 후 7일 추적기간 이내
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원치 않는 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 1차 접종 후 21일의 추적 기간 내
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원치 않는 부작용(AE)은 참가자 일기를 사용하여 요청되지 않았으며 사전 동의서에 서명한 참가자가 자발적으로 전달한 AE입니다.
원치 않는 AE에는 심각한 AE와 심각하지 않은 AE가 포함됩니다.
잠재적인 원치 않는 AE가 의학적으로 처리되었을 수 있습니다(예:
입원이 필요한 증상이나 질병, 응급실 방문, 의료 서비스 제공자 방문).
의학적으로 참석하지 않았거나 참가자가 우려 사항으로 인식하지 않은 원치 않는 AE는 참가자와의 인터뷰 및 다음 방문 시 이용 가능한 의료 기록 검토를 통해 수집되었습니다.
원치 않는 이상사례는 임상 연구 중에 요청된 사례 외에 보고된 모든 사례와 요청된 증상에 대한 지정된 추적 기간 외에 발병된 요청된 증상을 의미합니다.
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1차 접종 후 21일의 추적 기간 내
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원치 않는 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 2차 접종 후 21일 추적 기간 내
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요청되지 않은 AE는 참가자 일기를 사용하여 요청되지 않았으며 사전 동의에 서명한 참가자가 자발적으로 전달한 AE입니다.
원치 않는 AE에는 심각한 AE와 심각하지 않은 AE가 포함됩니다.
잠재적인 원치 않는 AE가 의학적으로 처리되었을 수 있습니다(예:
입원이 필요한 증상이나 질병, 응급실 방문, 의료 서비스 제공자 방문).
의학적 치료를 받지 않았거나 참가자가 우려 사항으로 인식하지 않은 원치 않는 AE는 참가자와의 인터뷰 및 다음 방문 시 이용 가능한 의료 기록 검토를 통해 수집됩니다.
원치 않는 이상사례는 임상 연구 중에 요청된 사례 외에 보고된 모든 사례와 요청된 증상에 대한 지정된 추적 기간 외에 발병된 요청된 증상을 의미합니다.
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2차 접종 후 21일 추적 기간 내
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모든 관련 의료 관련 부작용(MAE)이 있는 참가자 수
기간: 1차 접종 후 21일의 추적 기간 내
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MAE는 입원 방문, 응급실 방문 또는 어떤 이유로든 예정에 없던 의료진(의사) 방문 등 신체 검사나 예방접종을 위한 정기 방문이 아닌 의료 방문으로 인한 이상사례로 정의되었습니다. .
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1차 접종 후 21일의 추적 기간 내
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관련 MAE가 있는 참가자 수
기간: 2차 접종 후 21일 추적 기간 내
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MAE는 입원 방문, 응급실 방문 또는 어떤 이유로든 예정에 없던 의료진(의사) 방문 등 신체 검사나 예방접종을 위한 정기 방문이 아닌 의료 방문으로 인한 이상사례로 정의되었습니다. .
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2차 접종 후 21일 추적 기간 내
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관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 43일차까지
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SAE는 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장하거나 장애/무능력을 초래하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건이며, 연구 참가자 자손의 선천적 기형/출생 결함입니다.
비정상적인 임신 결과도 고려되었습니다(예:
자연유산, 치명적인 사망, 사산, 선천적 기형, 자궁외 임신) 또는 보고가 적절한지 여부를 결정하는 데 의학적 또는 과학적 판단이 행사된 기타 상황입니다.
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1일차부터 43일차까지
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모든 관련 잠재적 면역 매개 질환(pIMD)이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 43일차까지
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pIMD는 자가면역 질환 및 자가면역 병인이 있을 수도 있고 없을 수도 있는 관심 있는 기타 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 특별히 관심을 끄는 부작용의 하위 집합입니다.
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1일차부터 43일차까지
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PIMD가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 13개월차까지
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pIMD는 자가면역 질환 및 자가면역 병인이 있을 수도 있고 없을 수도 있는 관심 있는 기타 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 특별히 관심을 끄는 부작용의 하위 집합입니다.
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1일차부터 13개월차까지
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SAE 참여자 수
기간: 1일차부터 13개월차까지
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SAE는 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장하거나 장애/무능력을 초래하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건이며, 연구 참가자 자손의 선천적 기형/출생 결함입니다.
비정상적인 임신 결과도 고려되었습니다(예:
자연유산, 치명적인 사망, 사산, 선천적 기형, 자궁외 임신) 또는 보고가 적절한지 여부를 결정하는 데 의학적 또는 과학적 판단이 행사된 기타 상황입니다.
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1일차부터 13개월차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백신 동종 H7N9에 대한 HI 항체 역가
기간: 1일차, 22일차, 43일차
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HI 항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다. GMT 계산은 역가 변환 평균의 역로그를 취하여 수행되었습니다. 분석 컷오프 아래의 역가 값은 GMT 계산을 위해 분석 컷오프 값의 절반으로 할당됩니다. 참고: HI 역가의 한계값은 분석 전에 실험실에서 정의했습니다. |
1일차, 22일차, 43일차
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백신 동종 H7N9에 대한 HI 항체에 대한 혈청 양성 참가자의 비율
기간: 1일차, 22일차, 43일차
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혈청 양성 참가자는 항체 역가가 분석 컷오프 값보다 크거나 같은 참가자입니다. 참고: 항체 역가의 컷오프 값은 분석 전에 실험실에서 정의했습니다. |
1일차, 22일차, 43일차
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백신 동종 H7N9에 대한 HI 항체에 대한 혈청전환된 참가자의 백분율
기간: 22일차
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혈청전환율은 백신 접종 전 혈청 음성인 참가자의 혈청에서 백신 접종 후 항체 역가가 40 1/DIL 이상인 참가자의 비율로 정의됩니다(즉, 역가 < 1일차의 분석 컷오프). 혈청 반응 양성 참가자의 경우(예: 역가 ≥ 1일차 분석 기준), 혈청전환을 위해서는 백신 접종 후 HI 항체 역가가 4배 증가해야 했습니다(단, 최소한 40 1/DIL 역가). 참고: 항체 역가의 컷오프 값은 분석 전에 실험실에서 정의했습니다. |
22일차
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백신 동종 H7N9에 대한 HI 항체에 대한 혈청 보호된 참가자의 백분율
기간: 1일차와 22일차
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SPR은 HI 항체 역가가 40 1/DIL 이상인 참가자의 비율로 정의됩니다. 참고: 항체 역가의 컷오프 값은 분석 전에 실험실에서 정의했습니다. |
1일차와 22일차
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백신 동종 H7N9에 대한 HI 항체 역가의 평균 기하 증가(MGI)
기간: 22일차(1차 투여 후/백신접종 전) 및 43일차(2차 투여 후/백신접종 전)
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MGI는 백신 접종 전(1일)과 비교하여 백신 접종 후 혈청 HI GMT의 배수 증가로 정의되었습니다. 즉, 백신 접종 전 GMT에 대한 백신 접종 후 GMT입니다.
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22일차(1차 투여 후/백신접종 전) 및 43일차(2차 투여 후/백신접종 전)
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참가자 하위 집합에 대한 백신 동종 H7N9에 대한 항미세중화(MN) 항체 역가
기간: 1일차, 22일차, 43일차
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항-MN 항체 역가는 GMT로 표현되었습니다.
GMT 계산은 로그 역가 변환 평균의 역로그를 취하여 수행되었습니다.
분석 컷오프 아래의 중화 역가 값은 GMT 계산을 위해 분석 컷오프 값의 절반으로 지정되었습니다.
MN 분석은 약 420명의 참가자(그룹당 60명)가 포함된 MN 하위 집합에 대해 수행되었습니다.
65세 이상 연령군에서는 치료군당 처음 30명의 참가자를 선정했고, 그 다음에는 18~49세, 50~64세 연령군에서 처음 15명의 참가자를 선정했다.
18~49세, 50~64세 연령군에 참여자가 15명이 아닌 경우에는 전체 인원이 적은 쪽을 선택하여 치료군 당 2개 연령군 중 총 30명이 포함되도록 하였다.
모든 샘플을 먼저 수집한 다음 하위 집합으로 선택했습니다.
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1일차, 22일차, 43일차
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참가자 하위 집합에 대한 백신 동종 H7N9 MN 항체 역가에 대한 혈청 양성 참가자의 비율
기간: 1일차, 22일차, 43일차
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혈청 양성 참가자는 항체 역가가 분석 컷오프 값보다 크거나 같은 참가자입니다. 참고: 항체 역가의 컷오프 값은 분석 전에 실험실에서 정의했습니다. MN 분석은 MN 하위 집합에 대해 수행되었습니다. |
1일차, 22일차, 43일차
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참가자 하위 집합에 대한 백신 동종 H7N9에 대한 항-MN 항체의 백신 반응률(VRR)
기간: 22일차와 43일차
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VRR은 1일차(백신 접종 전)의 항체 역가와 비교하여 항체 역가가 4배 이상 증가한 것으로 정의되는 백신 반응을 보이는 참가자의 백분율로 표시됩니다.
분석 컷오프 미만의 항체 역가에는 백신 반응 계산을 위해 컷오프의 절반이라는 임의의 값이 주어졌습니다.
VRR의 경우 참가자 비율은 Clopper-Pearson의 정확한 양면 95% CI를 사용하여 계산되었습니다.
MN 분석은 MN 하위 집합에 대해 수행되었습니다.
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22일차와 43일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 209671
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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