Een studie ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van het griepvaccin GSK3206641A van GlaxoSmithKline Biologicals toegediend aan volwassenen van 18 tot 64 jaar en 65 jaar en ouder

Inclusiecriteria:

• Gezonde deelnemers zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
• Een man of vrouw ≥ 18 jaar oud op het moment van de eerste vaccinatie.
• Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol (bijv. het invullen van de dagboekkaarten en de COVID-19-beoordelingskaart, retourneren voor vervolgbezoeken, of de dagboekkaarten en de COVID-19-beoordelingskaart tijdig retourneren met behulp van de voorgefrankeerde envelop die op de locatie is ontvangen).
• Schriftelijke of getuige/duim afgedrukte geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
• Vrouwelijke deelnemers die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen. Niet vruchtbaar zijn wordt gedefinieerd als premenarche, huidige bilaterale afbinding van de eileiders of occlusiehysterectomie, bilaterale ovariëctomie of postmenopauze.

• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de deelnemer:

  • gedurende 1 maand voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast, en
  • een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie, en
  • heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 2 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.

Uitsluitingscriteria:

• Huidige diagnose of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte(n).
• Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
• Overgevoeligheid voor latex.
• Acute of chronische klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctiestoornis die ongecontroleerd lijkt, zoals bepaald door anamnese of lichamelijk onderzoek.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtest vereist).
• Terugkerende geschiedenis of ongecontroleerde neurologische aandoeningen of toevallen.
• Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
• Gediagnosticeerd met narcolepsie; of voorgeschiedenis van narcolepsie bij de ouder, broer of zus of het kind van een deelnemer.
• Gediagnosticeerd met kanker, of behandeling voor kanker binnen 3 jaar.
• Personen met een voorgeschiedenis van kanker die 3 jaar of langer ziektevrij zijn zonder behandeling komen in aanmerking.
• Personen met een geschiedenis van histologisch bevestigd basaalcelcarcinoom van de huid die met succes is behandeld met alleen lokale excisie, worden geaccepteerd en komen in aanmerking, maar andere histologische typen huidkanker zijn uitgesloten.
• Vrouwen die 3 jaar of langer na behandeling van borstkanker ziektevrij zijn en langdurige profylaxe krijgen (bijvoorbeeld met tamoxifen) komen in aanmerking.
• Gedocumenteerde deelnemer die positief is voor het humaan immunodeficiëntievirus.

• Elke klinisch significante* hematologische laboratoriumafwijking.

  *De onderzoeker moet zijn/haar klinisch oordeel gebruiken om te beslissen welke afwijkingen klinisch significant zijn.

• Bedlegerige deelnemers.
• Elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een extra risico voor de deelnemer kan vormen vanwege deelname aan het onderzoek.
• Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel, vaccin of medisch hulpmiddel) anders dan het studievaccin/product tijdens de periode vanaf 30 dagen vóór de eerste dosis van het studievaccin/product (dag -29 tot dag 1), of gepland gebruiken tijdens de studieperiode.
• Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen op elk moment tijdens de onderzoeksperiode (bijv. infliximab).
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten of plasmaderivaten gedurende de periode vanaf 3 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin/product of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode vanaf 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis vaccin/product. Voor corticosteroïden betekent dit prednison-equivalent ≥ 20 mg/dag. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
• Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de deelnemer is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product (geneesmiddel of medisch hulpmiddel) dat al dan niet in onderzoek is.
• Zwangere of zogende vrouw.
• Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie binnen 2 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.
• Geschiedenis van of actueel chronisch alcoholgebruik en/of drugsmisbruik.
• Elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een extra risico voor de deelnemer kan vormen vanwege deelname aan het onderzoek.
• Elk studiepersoneel of directe personen ten laste, familie of gezinslid.