En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​GlaxoSmithKline Biologicals' influenzavaccine GSK3206641A administreret til voksne i alderen 18 til 64 år og 65 år og ældre

Inklusionskriterier:

• Raske deltagere som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før de går ind i undersøgelsen.
• En mand eller kvinde ≥ 18 år på tidspunktet for første vaccination.
• Deltagere, som efter efterforskerens mening kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af dagbogskortene og COVID-19 vurderingskortet, returnering til opfølgningsbesøg eller returnering af dagbogskortene og COVID-19 vurderingskortet rettidigt ved hjælp af den præstemplede kuvert, der modtages på stedet).
• Skriftligt eller vidne/tommelprintet informeret samtykke indhentet fra deltageren forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
• Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder kan blive tilmeldt undersøgelsen. Ikke-fertilitet er defineret som præmenarche, nuværende bilateral tubal ligering eller okklusionshysterektomi, bilateral ovariektomi eller postmenopause.

• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis deltageren:

  • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 1 måned før vaccination, og
  • har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen, og
  • har indvilliget i at fortsætte tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter afslutning af vaccinationsserien.

Ekskluderingskriterier:

• Nuværende diagnose eller historie med autoimmune lidelser.
• Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen.
• Overfølsomhed over for latex.
• Akut eller kronisk klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, der forekommer ukontrolleret, som bestemt af anamnese eller fysisk undersøgelse.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietestning påkrævet).
• Tilbagevendende historie eller ukontrollerede neurologiske lidelser eller anfald.
• Historie om Guillain-Barrés syndrom.
• Diagnosticeret med narkolepsi; eller historie med narkolepsi hos en deltagers forælder, søskende eller barn.
• Diagnosticeret med kræft, eller behandling for kræft inden for 3 år.
• Personer med en historie med kræft, som er sygdomsfri uden behandling i 3 år eller mere, er berettigede.
• Personer med en historie med histologisk bekræftet basalcellekarcinom i huden, som kun er blevet behandlet med lokal excision, accepteres og er kvalificerede, men andre histologiske typer hudkræft er udelukkende.
• Kvinder, der er sygdomsfrie 3 år eller mere efter behandling for brystkræft og modtager langsigtet profylakse (f.eks. med tamoxifen), er berettigede.
• Dokumenteret human immundefekt virus-positiv deltager.

• Enhver klinisk signifikant* hæmatologisk laboratorieabnormitet.

  *Investigatoren bør bruge sin kliniske vurdering til at afgøre, hvilke abnormiteter der er klinisk signifikante.

• Sengeliggende deltagere.
• Enhver anden klinisk tilstand, der efter investigatorens mening kan udgøre en yderligere risiko for deltageren på grund af deltagelse i undersøgelsen.
• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel, vaccine eller medicinsk udstyr) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-produktet i perioden, der begynder 30 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccine/-produkt (dag -29 til dag 1), eller planlagt brug i studietiden.
• Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden (f. infliximab).
• Administration af immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter eller plasmaderivater i perioden, der starter 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesvaccine/produkt eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter 3 måneder før den første vaccine/produktdosis. For kortikosteroider vil dette betyde prednisonækvivalent ≥ 20 mg/dag. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor deltageren har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt (lægemiddel eller medicinsk udstyr).
• Drægtig eller ammende kvinde.
• Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention inden for 2 måneder efter afslutningen af ​​vaccinationsserien.
• Historie om eller aktuelt kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug.
• Enhver anden klinisk tilstand, der efter investigatorens mening kan udgøre en yderligere risiko for deltageren på grund af deltagelse i undersøgelsen.
• Ethvert studiepersonale eller umiddelbare pårørende, familie eller husstandsmedlem.