En studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos GlaxoSmithKline Biologicals influensavaccin GSK3206641A administrerat till vuxna 18 till 64 år och 65 år och äldre
11 september 2023 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En fas I/II observatörsblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos olika formuleringar av monovalent influensa A/Hong Kong/125/2017-liknande (H7N9) virusvaccin med AS03 adjuvantsystem , ges som en serie med två doser till vuxna 18 till 64 år och 65 år och äldre
Studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten av H7N9-antigen i kombination med hela eller halva doser av AS03-adjuvanssystemet hos friska vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
833
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska deltagare enligt medicinsk historia och klinisk undersökning innan de ingick i studien.
- En man eller kvinna ≥ 18 år vid tidpunkten för första vaccinationen.
- Deltagare, som enligt utredarens uppfattning kan och kommer att följa protokollets krav (t.ex. fylla i dagbokskorten och covid-19-bedömningskortet, återvända för uppföljningsbesök eller returnera dagbokskorten och covid-19-bedömningskortet i tid med hjälp av det förfrimärkta kuvertet som mottagits på platsen).
- Skriftligt eller bevittnat/tummetryckt informerat samtycke erhållits från deltagaren innan någon studiespecifik procedur genomförs.
- Kvinnliga deltagare i icke-fertil ålder kan inkluderas i studien. Icke fertil ålder definieras som premenarche, nuvarande bilateral tubal ligering eller ocklusionshysterektomi, bilateral ovariektomi eller postmenopaus.
Kvinnliga deltagare i fertil ålder kan registreras i studien om deltagaren:
- har använt adekvat preventivmedel i 1 månad före vaccination, och
- har negativt graviditetstest på vaccinationsdagen, och
- har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under hela behandlingsperioden och i 2 månader efter avslutad vaccinationsserie.
Exklusions kriterier:
- Aktuell diagnos eller historia av autoimmun(a) störningar.
- Tidigare reaktioner eller överkänslighet som sannolikt förvärras av någon komponent i vaccinet.
- Överkänslighet mot latex.
- Akut eller kronisk kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär-, lever- eller njurfunktionsavvikelse som verkar okontrollerad, enligt anamnes eller fysisk undersökning.
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning (inga laboratorietester krävs).
- Återkommande historia eller okontrollerade neurologiska störningar eller anfall.
- Historik om Guillain-Barrés syndrom.
- Diagnostiserats med narkolepsi; eller historia av narkolepsi hos en deltagares förälder, syskon eller barn.
- Diagnostiserats med cancer, eller behandling för cancer inom 3 år.
- Personer med cancer i anamnesen som är sjukdomsfria utan behandling i 3 år eller mer är berättigade.
- Personer med en historia av histologiskt bekräftat basalcellscancer i huden som framgångsrikt behandlats med endast lokal excision accepteras och är berättigade, men andra histologiska typer av hudcancer är uteslutande.
- Kvinnor som är sjukdomsfria 3 år eller mer efter behandling för bröstcancer och som får långtidsprofylax (till exempel med tamoxifen) är berättigade.
- Dokumenterad human immunbristvirus-positiv deltagare.
Alla kliniskt signifikanta* hematologiska laboratorieavvikelser.
*Utredaren bör använda sitt kliniska omdöme för att avgöra vilka avvikelser som är kliniskt signifikanta.
- Sängliggande deltagare.
- Alla andra kliniska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan utgöra ytterligare risk för deltagaren på grund av deltagande i studien.
- Användning av någon prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel, vaccin eller medicinteknisk produkt) förutom studievaccinet/produkten under perioden som börjar 30 dagar före den första dosen av studievaccinet/produkten (dag -29 till dag 1), eller planerad användning under studietiden.
- Administrering av långtidsverkande immunmodifierande läkemedel när som helst under studieperioden (t.ex. infliximab).
- Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter eller plasmaderivat under perioden som börjar 3 månader före den första dosen av studievaccin/produkt eller planerad administrering under studieperioden.
- Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar totalt) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel under perioden som börjar 3 månader före den första vaccin-/produktdosen. För kortikosteroider innebär detta prednisonekvivalenter ≥ 20 mg/dag. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där deltagaren har exponerats eller kommer att exponeras för ett prövnings- eller icke-undersökningsvaccin/produkt (läkemedel eller medicinteknisk produkt).
- Dräktig eller ammande hona.
- Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att avbryta preventivmedel inom 2 månader efter avslutad vaccinationsserie.
- Historik om eller aktuell kronisk alkoholkonsumtion och/eller drogmissbruk.
- Alla andra kliniska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan utgöra ytterligare risk för deltagaren på grund av deltagande i studien.
- Varje studiepersonal eller omedelbart anhörig, familj eller hushållsmedlem.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FLU-Q-PAN H7N9 Formulering 1_B Grupp
Friska manliga och kvinnliga deltagare som fick två doser av FLU-Q-PAN H7N9 formulering 1-vaccin och AS03B-adjuvans.
Deltagarna fick den första dosen på dag 1 och den andra dosen på dag 22.
|
Deltagarna fick två doser av vaccinet FLU-Q-PAN H7N9 formulering 1 genom intramuskulär injektion i den icke-dominanta armen.
Deltagarna fick två doser av AS03B-adjuvansen genom intramuskulär injektion i den icke-dominanta armen.
|
|
Aktiv komparator: FLU-Q-PAN H7N9 Formulering 1_A Grupp
Friska manliga och kvinnliga deltagare som fick två doser av FLU-Q-PAN H7N9 formulering 1-vaccin och AS03A-adjuvans.
Deltagarna fick den första dosen på dag 1 och den andra dosen på dag 22.
|
Deltagarna fick två doser av vaccinet FLU-Q-PAN H7N9 formulering 1 genom intramuskulär injektion i den icke-dominanta armen.
Deltagarna fick två doser av AS03A-adjuvansen genom intramuskulär injektion i den icke-dominanta armen.
|
|
Aktiv komparator: FLU-Q-PAN H7N9 Formulering 2_B Grupp
Friska manliga och kvinnliga deltagare som fick två doser FLU-Q-PAN H7N9 formulering 2-vaccin och AS03B-adjuvans.
Deltagarna fick den första dosen på dag 1 och den andra dosen på dag 22.
|
Deltagarna fick två doser av AS03B-adjuvansen genom intramuskulär injektion i den icke-dominanta armen.
Deltagarna fick två doser av vaccinet FLU-Q-PAN H7N9 formulering 2 genom intramuskulär injektion i den icke-dominanta armen.
|
|
Aktiv komparator: FLU-Q-PAN H7N9 Formulering 2_A Grupp
Friska manliga och kvinnliga deltagare som fick två doser av FLU-Q-PAN H7N9 formulering 2-vaccin och AS03A-adjuvans.
Deltagarna fick den första dosen på dag 1 och den andra dosen på dag 22.
|
Deltagarna fick två doser av AS03A-adjuvansen genom intramuskulär injektion i den icke-dominanta armen.
Deltagarna fick två doser av vaccinet FLU-Q-PAN H7N9 formulering 2 genom intramuskulär injektion i den icke-dominanta armen.
|
|
Aktiv komparator: FLU-Q-PAN H7N9 Formulering 3_B Grupp
Friska manliga och kvinnliga deltagare som fick två doser av FLU-Q-PAN H7N9 formulering 3-vaccin och AS03B-adjuvans.
Deltagarna fick den första dosen på dag 1 och den andra dosen på dag 22.
|
Deltagarna fick två doser av AS03B-adjuvansen genom intramuskulär injektion i den icke-dominanta armen.
Deltagarna fick två doser av vaccinet FLU-Q-PAN H7N9 formulering 3 genom intramuskulär injektion i den icke-dominanta armen.
|
|
Aktiv komparator: FLU-Q-PAN H7N9 Formulering 3_A Grupp
Friska manliga och kvinnliga deltagare som fick två doser FLU-Q-PAN H7N9 formulering 3-vaccin och AS03A-adjuvans.
Deltagarna fick den första dosen på dag 1 och den andra dosen på dag 22.
|
Deltagarna fick två doser av AS03A-adjuvansen genom intramuskulär injektion i den icke-dominanta armen.
Deltagarna fick två doser av vaccinet FLU-Q-PAN H7N9 formulering 3 genom intramuskulär injektion i den icke-dominanta armen.
|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Friska manliga och kvinnliga deltagare som fick två doser placebo, den första dosen på dag 1 och den andra dosen på dag 22.
|
Deltagarna fick två doser av placebo genom intramuskulär injektion i den icke-dominanta armen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av seroskyddade deltagare för anti-hemagglutinationshämning (HI) antikroppar mot vaccin-homolog H7N9
Tidsram: På dag 43
|
Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) kriterier för seroprotection rate (SPR) för 18 till 64 års ålder visas om den nedre gränsen (LL) av 99,17 % konfidensintervall (CI) för SPR möter eller överstiger 70 %, och för äldre än eller lika med (≥) 65 år om LL för 99,17 % CI för SPR når eller överstiger 60 %.
SPR definieras som andelen deltagare med en HI-antikroppstiter ≥40 1/spädning (DIL).
Andelen deltagare beräknades tillsammans med Clopper-Pearson exakta tvåsidiga 99,17 % CI.
|
På dag 43
|
|
Andel serokonverterade deltagare för anti-HI-antikroppar mot vaccinhomolog H7N9
Tidsram: På dag 43
|
CBER-kriterier för serokonversionsfrekvens (SCR) för 18 till 64 års ålder visas om LL av 99,17 % CI för SCR uppfyller eller överstiger 40 %, och för ≥65 års ålder, om LL av 99,17 % CI för SCR uppfyller eller överstiger 30 %. Serokonversion definieras som en antikroppstiter efter vaccination ≥40 1/DIL i serum från deltagare som är seronegativa före vaccination (dvs. titer < analysgräns vid dag 1). För seropositiva deltagare (dvs. titer ≥ analysgräns vid dag 1), kräver serokonvertering en 4-faldig ökning av HI-antikroppstiter efter vaccination (men åtminstone en titer på 40 1/DIL). Andelen deltagare beräknades med Clopper-Pearson exakta dubbelsidiga 99,17 % CI. Obs: Gränsvärdet för antikroppstiter definierades av laboratoriet före analysen. |
På dag 43
|
|
Antal deltagare med eventuella efterfrågade administrationswebbplatshändelser
Tidsram: Inom 7-dagars uppföljningsperioden efter dos 1
|
Bedömda händelser på administratörsstället var smärta, rodnad och svullnad.
Eventuell smärta = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad.
Eventuell rodnad eller svullnadssymptom = alla symptom som har en ytdiameter större än (>) 20 millimeter (mm).
|
Inom 7-dagars uppföljningsperioden efter dos 1
|
|
Antal deltagare med eventuella efterfrågade administrationswebbplatshändelser
Tidsram: Inom 7-dagars uppföljningsperioden efter dos 2
|
Bedömda händelser på administratörsstället var smärta, rodnad och svullnad.
Eventuell smärta = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad.
Eventuell rodnad eller svullnadssymptom = alla symptom som har en ytdiameter >20 mm.
|
Inom 7-dagars uppföljningsperioden efter dos 2
|
|
Antal deltagare med eventuella efterfrågade systemhändelser
Tidsram: Inom 7-dagars uppföljningsperioden efter dos 1
|
Efterfrågade systemiska händelser som bedömdes var trötthet, feber, huvudvärk, muskelvärk i hela kroppen, ledvärk, frossa, svettning och gastrointestinala symtom (illamående, kräkningar, diarré och buksmärtor).
Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad.
Feber definierades som temperatur ≥38 grader Celsius (°C) för oral administrering (föredragen plats för temperaturmätning).
|
Inom 7-dagars uppföljningsperioden efter dos 1
|
|
Antal deltagare med eventuella efterfrågade systemhändelser
Tidsram: Inom 7-dagars uppföljningsperioden efter dos 2
|
Efterfrågade systemiska händelser som bedömdes var trötthet, feber, huvudvärk, muskelvärk i hela kroppen, ledvärk, frossa, svettning och gastrointestinala symtom (illamående, kräkningar, diarré och buksmärtor).
Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad.
Feber definierades som temperatur ≥38°C för oral administrering (föredragen plats för temperaturmätning).
|
Inom 7-dagars uppföljningsperioden efter dos 2
|
|
Antal deltagare med eventuella och relaterade oönskade negativa händelser
Tidsram: Inom 21 dagars uppföljningsperiod efter dos 1
|
En oönskad biverkning (AE) är en AE som inte begärdes med hjälp av en deltagardagbok och som spontant kommunicerades av en deltagare som hade undertecknat det informerade samtycket.
Oönskade biverkningar inkluderar allvarliga och icke allvarliga biverkningar.
Potentiella oönskade biverkningar kan ha behandlats medicinskt (dvs.
symtom eller sjukdomar som kräver sjukhusvistelse, akutbesök eller besök hos/av en vårdgivare).
Oönskade biverkningar som inte var medicinskt behandlade eller uppfattades som en oro av deltagarna samlades in under intervju med deltagarna och genom granskning av tillgängliga journaler vid följande besök.
En oönskad biverkning är varje händelse som rapporterats utöver de som efterfrågas under den kliniska studien och alla efterfrågade symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för begärda symtom.
|
Inom 21 dagars uppföljningsperiod efter dos 1
|
|
Antal deltagare med eventuella och relaterade oönskade negativa händelser
Tidsram: Inom 21 dagars uppföljningsperiod efter dos 2
|
En oönskad AE är en AE som inte begärdes med hjälp av en deltagardagbok och som spontant kommunicerades av en deltagare som har undertecknat det informerade samtycket.
Oönskade biverkningar inkluderar allvarliga och icke allvarliga biverkningar.
Potentiella oönskade biverkningar kan ha behandlats medicinskt (dvs.
symtom eller sjukdomar som kräver sjukhusvistelse, akutbesök eller besök hos/av en vårdgivare).
Oönskade biverkningar som inte var medicinskt behandlade eller uppfattas som ett problem av deltagaren samlas in under intervju med deltagarna och genom granskning av tillgängliga journaler vid nästa besök.
En oönskad biverkning är varje händelse som rapporterats utöver de som efterfrågas under den kliniska studien och alla efterfrågade symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för begärda symtom.
|
Inom 21 dagars uppföljningsperiod efter dos 2
|
|
Antal deltagare med eventuella och relaterade medicinskt besökta biverkningar (MAE)
Tidsram: Inom 21 dagars uppföljningsperiod efter dos 1
|
MAE definierades som biverkningar med medicinskt besökta besök som inte är rutinbesök för fysisk undersökning eller vaccination, såsom besök för sjukhusvistelse, ett akutbesök eller ett annat oplanerat besök till eller från medicinsk personal (läkare) av någon anledning .
|
Inom 21 dagars uppföljningsperiod efter dos 1
|
|
Antal deltagare med alla och relaterade MAE
Tidsram: Inom 21 dagars uppföljningsperiod efter dos 2
|
MAE definierades som biverkningar med medicinskt besökta besök som inte är rutinbesök för fysisk undersökning eller vaccination, såsom besök för sjukhusvistelse, ett akutbesök eller ett annat oplanerat besök till eller från medicinsk personal (läkare) av någon anledning .
|
Inom 21 dagars uppföljningsperiod efter dos 2
|
|
Antal deltagare med alla och relaterade allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från dag 1 till dag 43
|
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse eller resulterar i funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiedeltagares avkomma.
Onormala graviditetsresultat övervägdes också (t.ex.
spontan abort, dödlig död, dödfödsel, medfödda anomalier, utomkvedshavandeskap) eller andra situationer där medicinskt eller vetenskapligt omdöme har utövats för att avgöra om rapportering var lämplig.
|
Från dag 1 till dag 43
|
|
Antal deltagare med eventuella och relaterade potentiella immunmedierade sjukdomar (pIMD)
Tidsram: Från dag 1 till dag 43
|
pIMD är en undergrupp av biverkningar av särskilt intresse som inkluderade autoimmuna sjukdomar och andra inflammatoriska och/eller neurologiska störningar av intresse som kan ha haft en autoimmun etiologi eller inte.
|
Från dag 1 till dag 43
|
|
Antal deltagare med valfri pIMD
Tidsram: Från dag 1 till månad 13
|
pIMD är en undergrupp av biverkningar av särskilt intresse som inkluderade autoimmuna sjukdomar och andra inflammatoriska och/eller neurologiska störningar av intresse som kan ha haft en autoimmun etiologi eller inte.
|
Från dag 1 till månad 13
|
|
Antal deltagare med eventuella SAE
Tidsram: Från dag 1 till månad 13
|
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse eller resulterar i funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiedeltagares avkomma.
Onormala graviditetsresultat övervägdes också (t.ex.
spontan abort, dödlig död, dödfödsel, medfödda anomalier, utomkvedshavandeskap) eller andra situationer där medicinskt eller vetenskapligt omdöme har utövats för att avgöra om rapportering var lämplig.
|
Från dag 1 till månad 13
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HI-antikroppstitrar mot vaccinhomologa H7N9
Tidsram: På dag 1, dag 22 och dag 43
|
HI-antikroppstitrar uttrycktes som geometriska medeltitrar (GMT). GMT-beräkningarna utfördes genom att ta anti-loggen av medelvärdet av titertransformationerna. Värden för titrar under analysens gränsvärde kommer att tilldelas halva analysens gränsvärde för GMT-beräkning. Obs: Gränsvärdet för HI-titer definierades av laboratoriet före analysen. |
På dag 1, dag 22 och dag 43
|
|
Andel seropositiva deltagare för HI-antikroppar mot vaccinhomolog H7N9
Tidsram: På dag 1, dag 22 och dag 43
|
En seropositiv deltagare är en deltagare vars antikroppstiter var större än eller lika med analysens gränsvärde. Obs: Gränsvärdet för antikroppstiter definierades av laboratoriet före analysen. |
På dag 1, dag 22 och dag 43
|
|
Andel serokonverterade deltagare för HI-antikroppar mot vaccinhomolog H7N9
Tidsram: På dag 22
|
Serokonversionsfrekvens definieras som andelen deltagare med en antikroppstiter efter vaccination ≥40 1/DIL i serumet från deltagare som var seronegativa före vaccination (dvs. titer < analysgräns vid dag 1). För seropositiva deltagare (dvs. titer ≥ analysgräns vid dag 1), krävde serokonvertering en 4-faldig ökning av HI-antikroppstiter efter vaccination (men åtminstone en titer på 40 1/DIL). Obs: Gränsvärdet för antikroppstiter definierades av laboratoriet före analysen. |
På dag 22
|
|
Procentandel av seroskyddade deltagare för HI-antikroppar mot vaccinhomolog H7N9
Tidsram: På dag 1 och dag 22
|
SPR definieras som andelen deltagare med HI-antikroppstiter ≥40 1/DIL. Obs: Gränsvärdet för antikroppstiter definierades av laboratoriet före analysen. |
På dag 1 och dag 22
|
|
Genomsnittlig geometrisk ökning (MGI) av HI-antikroppstitrar mot vaccinhomolog H7N9
Tidsram: På dag 22 (efter dos 1/före vaccination) och dag 43 (efter dos 2/före vaccination)
|
MGI definierades som den flerfaldiga ökningen av serum HI GMT efter vaccination jämfört med före vaccination (dag 1): GMT efter vaccination jämfört med GMT före vaccination.
|
På dag 22 (efter dos 1/före vaccination) och dag 43 (efter dos 2/före vaccination)
|
|
Anti-mikroneutralisering (MN) antikroppstitrar mot vaccinhomolog H7N9 för en undergrupp av deltagare
Tidsram: På dag 1, dag 22 och dag 43
|
Anti-MN-antikroppstitrar uttrycktes som GMT.
GMT-beräkningarna utfördes genom att ta antilog för medelvärdet av log titertransformationerna.
Värden för neutralisationstitrarna under analysens gränsvärde tilldelades halva analysens gränsvärde för GMT-beräkning.
MN-analyser utfördes på MN-undergruppen som inkluderade cirka 420 deltagare (60 per grupp).
De första 30 deltagarna per behandlingsgrupp valdes ut i åldersgruppen ≥65 och sedan de första 15 deltagarna i åldersgrupperna 18 till 49 år och 50 till 64 år.
Om det inte fanns 15 deltagare för åldersgrupperna 18 till 49 eller 50 till 64 år, valdes de ut den som hade det lägsta antalet helt och hållet och hade sedan totalt 30 för totalt bland dessa 2 åldersgrupper per behandlingsgrupp.
Alla prover samlades först och valdes sedan ut för delmängden.
|
På dag 1, dag 22 och dag 43
|
|
Andel seropositiva deltagare för vaccinhomologa H7N9 MN-antikroppstitrar för en undergrupp av deltagare
Tidsram: På dag 1, dag 22 och dag 43
|
En seropositiv deltagare är en deltagare vars antikroppstiter var större än eller lika med analysens gränsvärde. Obs: Gränsvärdet för antikroppstiter definierades av laboratoriet före analysen. MN-analyser utfördes på MN-undergruppen. |
På dag 1, dag 22 och dag 43
|
|
Vaccinresponsfrekvens (VRR) av anti-MN-antikroppar mot vaccinhomolog H7N9 för en undergrupp av deltagare
Tidsram: På dag 22 och dag 43
|
VRR uttrycks som andelen deltagare med ett vaccinsvar definierat som minst en 4-faldig ökning av antikroppstiter jämfört med antikroppstiter vid dag 1 (före vaccination).
Antikroppstitrar under gränsvärdet för analysen gavs ett godtyckligt värde på halva gränsvärdet för beräkning av vaccinrespons.
För VRR beräknades andelen deltagare med Clopper-Pearson exakta tvåsidiga 95 % CI.
MN-analyser utfördes på MN-undergruppen.
|
På dag 22 och dag 43
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
12 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
12 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2021
Första postat (Faktisk)
9 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 209671
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.
Tidsram för IPD-delning
IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av de primära endpoints, viktiga sekundära endpoints och säkerhetsdata för studien.
Kriterier för IPD Sharing Access
Åtkomst ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .