Исследование по оценке безопасности и иммуногенности вакцины против гриппа GSK3206641A GlaxoSmithKline Biologicals, вводимой взрослым в возрасте от 18 до 64 лет и в возрасте 65 лет и старше
11 сентября 2023 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Слепое наблюдательное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы I/II для оценки безопасности и иммуногенности различных составов вакцины против моновалентного гриппа A/Hong Kong/125/2017-подобного (H7N9) с адъювантной системой AS03 , Назначается в виде серии из двух доз взрослым в возрасте от 18 до 64 лет и в возрасте 65 лет и старше.
Исследование для оценки безопасности и иммуногенности антигена H7N9 в сочетании с полными или половинными дозами адъювантной системы AS03 у здоровых взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
833
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет на момент первой вакцинации.
- Участники, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола (например, заполнение дневниковых карточек и карточек оценки COVID-19, вернуться для последующих посещений или своевременно вернуть дневниковые карточки и карточку оценки COVID-19, используя предварительно проштампованный конверт, полученный на месте).
- Письменное или засвидетельствованное/отпечатанное информированное согласие, полученное от участника до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
- В исследование могут быть включены женщины-участницы, не способные к деторождению. Недетородный потенциал определяется как предменархе, текущая двусторонняя перевязка маточных труб или окклюзионная гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или постменопауза.
Участницы женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если участница:
- практиковала адекватную контрацепцию в течение 1 месяца до вакцинации, и
- имеет отрицательный тест на беременность в день вакцинации, и
- согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 2 месяцев после завершения серии вакцинации.
Критерий исключения:
- Текущий диагноз или история аутоиммунного расстройства (заболеваний).
- В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
- Повышенная чувствительность к латексу.
- Острые или хронические клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, которые кажутся неконтролируемыми, что подтверждается анамнезом или физикальным обследованием.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре (лабораторные исследования не требуются).
- Повторяющийся анамнез или неконтролируемые неврологические расстройства или судороги.
- История синдрома Гийена-Барре.
- Диагноз нарколепсия; или история нарколепсии у родителя, брата, сестры или ребенка участника.
- Диагноз рака или лечение рака в течение 3 лет.
- Право на участие в программе имеют лица с онкологическими заболеваниями в анамнезе, у которых заболевание отсутствует без лечения в течение 3 лет и более.
- Лица с историей гистологически подтвержденной базально-клеточной карциномы кожи, успешно леченной только местным иссечением, принимаются и имеют право, но другие гистологические типы рака кожи являются исключением.
- Женщины, у которых нет признаков заболевания в течение 3 и более лет после лечения рака молочной железы и которые получают длительную профилактику (например, тамоксифеном), имеют право на участие.
- Задокументированный вирус иммунодефицита человека-положительный участник.
Любая клинически значимая* гематологическая лабораторная аномалия.
* Исследователь должен использовать свое клиническое суждение, чтобы решить, какие отклонения являются клинически значимыми.
- Лежачие участники.
- Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для участника в связи с участием в исследовании.
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарственного средства, вакцины или медицинского изделия), кроме исследуемой вакцины/продукта, в течение периода, начинающегося за 30 дней до первой дозы исследуемой вакцины/продукта (с 29-го дня до 1-го дня), или запланированного использования в период обучения.
- Введение иммуномодулирующих препаратов длительного действия в любое время в течение периода исследования (например, инфликсимаб).
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови или производных плазмы в течение периода, начинающегося за 3 месяца до первой дозы исследуемой вакцины/продукта, или запланированного введения в течение периода исследования.
- Хроническое введение (в общей сложности более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за 3 месяца до первой дозы вакцины/продукта. Для кортикостероидов это будет означать эквивалент преднизолона ≥ 20 мг/день. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором участник подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта (лекарственного средства или медицинского устройства).
- Беременная или кормящая женщина.
- Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование средств контрацепции в течение 2 месяцев после завершения серии вакцинации.
- История или текущее хроническое употребление алкоголя и / или злоупотребление наркотиками.
- Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для участника в связи с участием в исследовании.
- Любой исследовательский персонал или ближайшие иждивенцы, члены семьи или домохозяйства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: FLU-Q-PAN H7N9 Состав 1_B Группа
Здоровые участники мужского и женского пола, получившие две дозы вакцины FLU-Q-PAN H7N9 состава 1 и адъюванта AS03B.
Участники получили первую дозу в день 1 и вторую дозу в день 22.
|
Участники получили две дозы вакцины FLU-Q-PAN H7N9 состава 1 путем внутримышечной инъекции в недоминантную группу.
Участники получили две дозы адъюванта AS03B путем внутримышечной инъекции в недоминантную руку.
|
|
Активный компаратор: FLU-Q-PAN H7N9 Состав 1_A Группа
Здоровые участники мужского и женского пола, получившие две дозы вакцины FLU-Q-PAN H7N9 состава 1 и адъюванта AS03A.
Участники получили первую дозу в день 1 и вторую дозу в день 22.
|
Участники получили две дозы вакцины FLU-Q-PAN H7N9 состава 1 путем внутримышечной инъекции в недоминантную группу.
Участники получили две дозы адъюванта AS03A путем внутримышечной инъекции в недоминирующую руку.
|
|
Активный компаратор: FLU-Q-PAN H7N9 Состав 2_B Группа
Здоровые участники мужского и женского пола, получившие две дозы вакцины FLU-Q-PAN H7N9 состава 2 и адъюванта AS03B.
Участники получили первую дозу в день 1 и вторую дозу в день 22.
|
Участники получили две дозы адъюванта AS03B путем внутримышечной инъекции в недоминантную руку.
Участники получили две дозы вакцины FLU-Q-PAN H7N9 состава 2 путем внутримышечной инъекции в недоминантную руку.
|
|
Активный компаратор: FLU-Q-PAN H7N9 Состав 2_A Группа
Здоровые участники мужского и женского пола, получившие две дозы вакцины FLU-Q-PAN H7N9 состава 2 и адъюванта AS03A.
Участники получили первую дозу в день 1 и вторую дозу в день 22.
|
Участники получили две дозы адъюванта AS03A путем внутримышечной инъекции в недоминирующую руку.
Участники получили две дозы вакцины FLU-Q-PAN H7N9 состава 2 путем внутримышечной инъекции в недоминантную руку.
|
|
Активный компаратор: FLU-Q-PAN H7N9 Состав 3_B Группа
Здоровые участники мужского и женского пола, получившие две дозы вакцины FLU-Q-PAN H7N9 состава 3 и адъюванта AS03B.
Участники получили первую дозу в день 1 и вторую дозу в день 22.
|
Участники получили две дозы адъюванта AS03B путем внутримышечной инъекции в недоминантную руку.
Участники получили две дозы вакцины FLU-Q-PAN H7N9 состава 3 путем внутримышечной инъекции в недоминантную руку.
|
|
Активный компаратор: FLU-Q-PAN H7N9 Состав 3_A Группа
Здоровые участники мужского и женского пола, получившие две дозы вакцины FLU-Q-PAN H7N9 состава 3 и адъюванта AS03A.
Участники получили первую дозу в день 1 и вторую дозу в день 22.
|
Участники получили две дозы адъюванта AS03A путем внутримышечной инъекции в недоминирующую руку.
Участники получили две дозы вакцины FLU-Q-PAN H7N9 состава 3 путем внутримышечной инъекции в недоминантную руку.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Плацебо
Здоровые участники мужского и женского пола, получившие две дозы плацебо: первую дозу в день 1 и вторую дозу в день 22.
|
Участники получили две дозы плацебо путем внутримышечной инъекции в недоминантную руку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с серозащищенностью по антителам ингибирования гемагглютинации (HI) против гомологичного вакцине H7N9
Временное ограничение: На 43-й день
|
Критерии Центра оценки и исследований биологических препаратов (CBER) для уровня серопротекции (SPR) для людей в возрасте от 18 до 64 лет показаны, если нижний предел (LL) 99,17% доверительного интервала (ДИ) для SPR соответствует или превышает 70%, и для возраста старше или равного (≥) 65 лет, если LL 99,17% ДИ для SPR соответствует или превышает 60%.
SPR определяется как процент участников с титром антител HI ≥40 1/разведение (DIL).
Процент участников рассчитывался вместе с точными двусторонними 99,17% ДИ Клоппера-Пирсона.
|
На 43-й день
|
|
Процент участников с сероконверсией по анти-HI-антителам против гомологичного вакцине H7N9
Временное ограничение: На 43-й день
|
Критерии CBER для уровня сероконверсии (SCR) в возрасте от 18 до 64 лет показаны, если LL 99,17% ДИ для SCR соответствует или превышает 40%, а для возраста ≥65 лет, если LL 99,17% ДИ для SCR соответствует или превышает 30%. Сероконверсию определяют как титр поствакцинальных антител ≥40 1/DIL в сыворотке серонегативных участников до вакцинации (т.е. титр < порогового значения анализа в день 1). Для серопозитивных участников (т.е. титр ≥ порогового значения анализа в день 1), сероконверсия требует 4-кратного повышения титра поствакцинальных антител HI (но по крайней мере титра 40 1/DIL). Процент участников был рассчитан с использованием точных двусторонних 99,17% ДИ Клоппера-Пирсона. Примечание. Пороговое значение титра антител определялось в лаборатории перед анализом. |
На 43-й день
|
|
Количество участников с любыми запрошенными событиями на сайте администрирования
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения после приема дозы 1.
|
Оцениваемыми событиями в месте введения были боль, покраснение и отек.
Любая боль = появление симптома независимо от степени интенсивности.
Любое покраснение или любой симптом отека = любой симптом, диаметр поверхности которого превышает (>) 20 миллиметров (мм).
|
В течение 7-дневного периода наблюдения после приема дозы 1.
|
|
Количество участников с любыми запрошенными событиями на сайте администрирования
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения после дозы 2
|
Оцениваемыми событиями в месте введения были боль, покраснение и отек.
Любая боль = появление симптома независимо от степени интенсивности.
Любое покраснение или любой отек = любой симптом с диаметром поверхности >20 мм.
|
В течение 7-дневного периода наблюдения после дозы 2
|
|
Количество участников с любыми запрошенными системными событиями
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения после приема дозы 1.
|
Оцениваемыми системными событиями были усталость, лихорадка, головная боль, мышечная боль по всему телу, боль в суставах, дрожь, потливость и желудочно-кишечные симптомы (тошнота, рвота, диарея и боль в животе).
Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности.
Лихорадка определялась как температура ≥38 градусов Цельсия (°C) при пероральном введении (предпочтительное место для измерения температуры).
|
В течение 7-дневного периода наблюдения после приема дозы 1.
|
|
Количество участников с любыми запрошенными системными событиями
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения после дозы 2
|
Оцениваемыми системными событиями были усталость, лихорадка, головная боль, мышечная боль по всему телу, боль в суставах, дрожь, потливость и желудочно-кишечные симптомы (тошнота, рвота, диарея и боль в животе).
Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности.
Лихорадка определялась как температура ≥38°C при пероральном введении (предпочтительное место для измерения температуры).
|
В течение 7-дневного периода наблюдения после дозы 2
|
|
Количество участников с любыми и связанными с ними нежелательными нежелательными явлениями
Временное ограничение: В течение 21-дневного периода наблюдения после приема дозы 1.
|
Нежелательное нежелательное явление (НЯ) — это НЯ, о котором не сообщалось с помощью дневника участника и о котором спонтанно сообщил участник, подписавший информированное согласие.
Нежелательные НЯ включают серьезные и несерьезные НЯ.
Потенциальные нежелательные НЯ могли быть осмотрены врачом (т.е.
симптомы или заболевания, требующие госпитализации, посещения отделения неотложной помощи или посещения поставщика медицинских услуг).
Нежелательные НЯ, которые не были осмотрены врачом и не воспринимались участниками как вызывающие беспокойство, были собраны во время интервью с участниками и путем анализа имеющихся медицинских записей при следующем посещении.
Нежелательным нежелательным явлением является любое событие, о котором сообщалось в дополнение к событиям, запрошенным в ходе клинического исследования, и любой ожидаемый симптом, возникший за пределами указанного периода наблюдения за ожидаемыми симптомами.
|
В течение 21-дневного периода наблюдения после приема дозы 1.
|
|
Количество участников с любыми и связанными с ними нежелательными нежелательными явлениями
Временное ограничение: В течение 21-дневного периода наблюдения после приема дозы 2.
|
Нежелательное НЯ — это НЯ, которое не было запрошено с помощью дневника участника и о котором было спонтанно сообщено участником, подписавшим информированное согласие.
Нежелательные НЯ включают серьезные и несерьезные НЯ.
Потенциальные нежелательные НЯ могли быть осмотрены врачом (т.е.
симптомы или заболевания, требующие госпитализации, посещения отделения неотложной помощи или посещения поставщика медицинских услуг).
Нежелательные НЯ, которые не были осмотрены врачом и не воспринимались участником как вызывающие беспокойство, собираются во время интервью с участниками и путем анализа имеющихся медицинских записей при следующем посещении.
Нежелательным нежелательным явлением является любое событие, о котором сообщалось в дополнение к событиям, запрошенным в ходе клинического исследования, и любой ожидаемый симптом, возникший за пределами указанного периода наблюдения за ожидаемыми симптомами.
|
В течение 21-дневного периода наблюдения после приема дозы 2.
|
|
Количество участников с любыми и связанными с ними нежелательными явлениями, требующими медицинского вмешательства (MAE)
Временное ограничение: В течение 21-дневного периода наблюдения после приема дозы 1.
|
МАЭ были определены как нежелательные явления при посещениях с медицинским наблюдением, которые не являются обычными посещениями для физического осмотра или вакцинации, например, визиты для госпитализации, посещение отделения неотложной помощи или иное незапланированное посещение медицинского персонала (врача) по любой причине. .
|
В течение 21-дневного периода наблюдения после приема дозы 1.
|
|
Количество участников с любыми и связанными MAE
Временное ограничение: В течение 21-дневного периода наблюдения после приема дозы 2.
|
МАЭ были определены как нежелательные явления при посещениях с медицинским наблюдением, которые не являются обычными посещениями для физического осмотра или вакцинации, например, визиты для госпитализации, посещение отделения неотложной помощи или иное незапланированное посещение медицинского персонала (врача) по любой причине. .
|
В течение 21-дневного периода наблюдения после приема дозы 2.
|
|
Количество участников с любыми и связанными с ними серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 1-го по 43-й день
|
SAE – это любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации или приводит к инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства участника исследования.
Также учитывались аномальные исходы беременности (например,
самопроизвольный аборт, фатальная смерть, мертворождение, врожденные аномалии, внематочная беременность) или другие ситуации, когда при принятии решения о целесообразности сообщения было использовано медицинское или научное заключение.
|
С 1-го по 43-й день
|
|
Количество участников с любыми и связанными с ними потенциальными иммуноопосредованными заболеваниями (pIMD)
Временное ограничение: С 1-го по 43-й день
|
ПИМД представляют собой подмножество нежелательных явлений, представляющих особый интерес, которые включают аутоиммунные заболевания и другие представляющие интерес воспалительные и/или неврологические расстройства, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию.
|
С 1-го по 43-й день
|
|
Количество участников с любыми pIMD
Временное ограничение: С 1 дня по 13 месяц
|
ПИМД представляют собой подмножество нежелательных явлений, представляющих особый интерес, которые включают аутоиммунные заболевания и другие представляющие интерес воспалительные и/или неврологические расстройства, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию.
|
С 1 дня по 13 месяц
|
|
Количество участников с любыми SAE
Временное ограничение: С 1 дня по 13 месяц
|
SAE – это любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации или приводит к инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства участника исследования.
Также учитывались аномальные исходы беременности (например,
самопроизвольный аборт, фатальная смерть, мертворождение, врожденные аномалии, внематочная беременность) или другие ситуации, когда при принятии решения о целесообразности сообщения было использовано медицинское или научное заключение.
|
С 1 дня по 13 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HI титры антител против гомологичного вакцине H7N9
Временное ограничение: В день 1, день 22 и день 43
|
Титры антител HI выражали как средние геометрические титры (GMT). Расчеты GMTs выполняли путем взятия антилогарифма среднего значения трансформаций титра. Значениям титров ниже порогового значения анализа будет присвоена половина порогового значения анализа для целей расчета по Гринвичу. Примечание. Пороговое значение титра HI было определено лабораторией перед анализом. |
В день 1, день 22 и день 43
|
|
Процент серопозитивных участников по HI-антителам против гомологичного вакцине H7N9
Временное ограничение: В день 1, день 22 и день 43
|
Серопозитивный участник — это участник, у которого титр антител был больше или равен пороговому значению анализа. Примечание. Пороговое значение титра антител определялось в лаборатории перед анализом. |
В день 1, день 22 и день 43
|
|
Процент участников с сероконверсией по HI-антителам против гомологичного вакцине H7N9
Временное ограничение: На 22 день
|
Уровень сероконверсии определяется как процент участников с титром поствакцинальных антител ≥40 1/DIL в сыворотке участников, серонегативных до вакцинации (т.е. титр < порогового значения анализа в день 1). Для серопозитивных участников (т.е. титр ≥ порогового значения анализа в день 1), сероконверсия требовала 4-кратного повышения титра поствакцинальных антител HI (но по меньшей мере титра 40 1/DIL). Примечание. Пороговое значение титра антител определялось в лаборатории перед анализом. |
На 22 день
|
|
Процент участников с серозащищенностью по HI-антителам против гомологичного вакцине H7N9
Временное ограничение: В день 1 и день 22
|
SPR определяется как процент участников с титром антител HI ≥40 1/DIL. Примечание. Пороговое значение титра антител определялось в лаборатории перед анализом. |
В день 1 и день 22
|
|
Среднее геометрическое увеличение (MGI) титров антител HI против гомологичного вакцине H7N9
Временное ограничение: На 22-й день (после введения дозы 1/до вакцинации) и на 43-й день (после введения дозы 2/до вакцинации)
|
MGI определяли как кратное увеличение HI GMT в сыворотке после вакцинации по сравнению с довакцинацией (день 1): GMT после вакцинации по сравнению с GMT до вакцинации.
|
На 22-й день (после введения дозы 1/до вакцинации) и на 43-й день (после введения дозы 2/до вакцинации)
|
|
Титры антимикронейтрализующих (MN) антител против гомологичного вакцине H7N9 для подгруппы участников
Временное ограничение: В день 1, день 22 и день 43
|
Титры антител против MN выражали как GMT.
Расчеты GMT выполняли путем взятия антилогарифма среднего значения логарифмических преобразований титра.
Значениям титров нейтрализации ниже порогового значения анализа присваивали половину порогового значения анализа для целей расчета GMT.
Анализ MN проводился на подгруппе MN, которая включала примерно 420 участников (60 на группу).
Первые 30 участников из каждой группы лечения были отобраны в возрастной группе ≥65 лет, а затем первые 15 участников в возрастных группах от 18 до 49 лет и от 50 до 64 лет.
Если не было 15 участников для возрастных групп от 18 до 49 или от 50 до 64 лет, они были выбраны в зависимости от того, у кого было меньшее число, а затем было всего 30 для общего количества среди этих двух возрастных групп на группу лечения.
Сначала были собраны все образцы, а затем отобраны для подмножества.
|
В день 1, день 22 и день 43
|
|
Процент серопозитивных участников по титрам гомологичных вакцинам антител H7N9 MN для подгруппы участников
Временное ограничение: В день 1, день 22 и день 43
|
Серопозитивный участник — это участник, у которого титр антител был больше или равен пороговому значению анализа. Примечание. Пороговое значение титра антител определялось в лаборатории перед анализом. Анализ MN проводился на подмножестве MN. |
В день 1, день 22 и день 43
|
|
Частота ответа на вакцину (VRR) антител против MN против гомологичного вакцине H7N9 для подгруппы участников
Временное ограничение: На 22-й и 43-й день
|
VRR выражается как процент участников с ответом на вакцину, определяемым как по меньшей мере 4-кратное увеличение титра антител по сравнению с титром антител в день 1 (до вакцинации).
Титру антител ниже порогового значения анализа присваивали произвольное значение, равное половине порогового значения, с целью расчета ответа на вакцину.
Для VRR процент участников рассчитывался с использованием точных двусторонних 95% ДИ Клоппера-Пирсона.
Анализ MN проводился на подмножестве MN.
|
На 22-й и 43-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 209671
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .