18～64歳および65歳以上の成人に投与されたGlaxoSmithKline BiologicalsのインフルエンザワクチンGSK3206641Aの安全性と免疫原性を評価する研究

包含基準:

• -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な参加者。
• 初回接種時の年齢が18歳以上の男女。
• 治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守する参加者 (例: ダイアリー カードと COVID-19 評価カードに記入するか、フォローアップの訪問のために返却するか、サイトで受け取った事前にスタンプが押された封筒を使用してタイムリーにダイアリー カードと COVID-19 評価カードを返却します）。
• 研究固有の手順を実行する前に、参加者から得られた書面または目撃/親指印刷のインフォームドコンセント。
• 出産の可能性のない女性参加者は、研究に登録することができます。 非出産の可能性は、初潮前、現在の両側卵管結紮または閉塞子宮摘出術、両側卵巣摘出術または閉経後と定義されます。

• 参加者が以下の場合、出産の可能性のある女性参加者を研究に登録することができます。

  • 予防接種の1か月前から十分な避妊を行っていること、および
  • ワクチン接種当日の妊娠検査が陰性であり、かつ
  • 治療期間中および一連のワクチン接種終了後 2 か月間、適切な避妊を継続することに同意した。

除外基準:

• 自己免疫疾患の現在の診断または病歴。
• -ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
• ラテックスに対する過敏症。
• -制御されていないように見える急性または慢性の臨床的に重要な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常、病歴または身体検査によって決定される。
• -病歴および身体検査に基づいて確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態（臨床検査は不要）。
• 再発歴または制御不能な神経障害または発作。
• ギラン・バレー症候群の病歴。
• ナルコレプシーと診断されています。または参加者の親、兄弟、または子供のナルコレプシーの病歴。
• がんと診断された、または3年以内にがんの治療を受けている。
• がんの既往歴があり、無治療で3年以上経過している方が対象です。
• 組織学的に確認された皮膚の基底細胞がんの病歴があり、局所切除のみで治療に成功した人は受け入れられ、資格がありますが、他の組織学的タイプの皮膚がんは除外されます。
• 乳がんの治療後 3 年以上無病であり、長期予防（タモキシフェンなどによる）を受けている女性が適格です。
• 文書化されたヒト免疫不全ウイルス陽性の参加者。

• 臨床的に重大な*血液学的検査異常。

  *研究者は、どの異常が臨床的に重要であるかを決定するために、彼/彼女の臨床的判断を使用する必要があります。

• 寝たきりの参加者。
• -治験責任医師の意見では、研究への参加により参加者に追加のリスクをもたらす可能性があるその他の臨床状態。
• -研究ワクチン/製品の初回投与の30日前から始まる期間中の研究ワクチン/製品以外の研究用または非登録製品（薬物、ワクチンまたは医療機器）の使用（-29日目から1日目）、または計画されている留学期間中に利用。
• -研究期間中の任意の時点での長時間作用型免疫修飾薬の投与（例： インフリキシマブ）。
• -免疫グロブリンおよび/または血液製剤または血漿誘導体の投与 研究ワクチン/製品の最初の投与の3か月前から始まる期間または研究期間中の計画された投与。
• -最初のワクチン/製品投与の3か月前から始まる期間中の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（合計で14日以上と定義）。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン相当量が 20 mg/日以上であることを意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
• -研究期間中のいつでも、参加者が治験中または非治験ワクチン/製品（薬物または医療機器）にさらされた、またはさらされる予定の別の臨床試験に同時に参加している。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -妊娠を計画している、または一連のワクチン接種の完了後2か月以内に避妊予防策を中止する予定の女性。
• -過去または現在の慢性アルコール消費および/または薬物乱用。
• -治験責任医師の意見では、研究への参加により参加者に追加のリスクをもたらす可能性があるその他の臨床状態。
• 研究担当者または直接の扶養家族、家族、または世帯員。