Um estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina contra influenza GSK3206641A da GlaxoSmithKline Biologicals administrada em adultos de 18 a 64 anos de idade e 65 anos de idade ou mais
11 de setembro de 2023 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo e com observação cega de Fase I/II para avaliar a segurança e a imunogenicidade de diferentes formulações de vacina de vírus monovalente contra influenza A/Hong Kong/125/2017 (H7N9) com sistema adjuvante AS03 , Dado como uma série de duas doses para adultos de 18 a 64 anos de idade e 65 anos de idade ou mais
Estudo para avaliar a segurança e imunogenicidade do antígeno H7N9 em combinação com doses completas ou meias doses do sistema adjuvante AS03 em adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
833
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
- Um homem ou mulher ≥ 18 anos de idade no momento da primeira vacinação.
- Os participantes que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento dos cartões diários e cartão de avaliação COVID-19, retorno para visitas de acompanhamento ou devolução dos cartões diários e cartão de avaliação COVID-19 em tempo hábil usando o envelope pré-selado recebido no local).
- Consentimento informado por escrito ou testemunhado/impresso em polegar obtido do participante antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
- Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo. Não potencial para engravidar é definido como pré-menarca, laqueadura bilateral atual ou histerectomia por oclusão, ovariectomia bilateral ou pós-menopausa.
Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo, se a participante:
- praticou contracepção adequada por 1 mês antes da vacinação, e
- tem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação, e
- concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 2 meses após a conclusão da série de vacinação.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual ou histórico de distúrbio(s) autoimune(s).
- História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina.
- Hipersensibilidade ao látex.
- Anormalidade funcional pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal clinicamente significativa, aguda ou crônica, que parece descontrolada, conforme determinado pela história ou exame físico.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico (sem necessidade de exames laboratoriais).
- História recorrente ou distúrbios neurológicos não controlados ou convulsões.
- História da síndrome de Guillain-Barré.
- Diagnosticado com narcolepsia; ou história de narcolepsia em pais, irmãos ou filhos de um participante.
- Diagnosticado com câncer ou tratamento para câncer dentro de 3 anos.
- Pessoas com histórico de câncer que estão livres de doença sem tratamento por 3 anos ou mais são elegíveis.
- Pessoas com histórico de carcinoma basocelular da pele confirmado histologicamente, tratados com sucesso apenas com excisão local, são aceitos e elegíveis, mas outros tipos histológicos de câncer de pele são excluídos.
- Mulheres que estão livres da doença 3 anos ou mais após o tratamento para câncer de mama e recebendo profilaxia de longo prazo (por exemplo, com tamoxifeno) são elegíveis.
- Participante documentado positivo para o vírus da imunodeficiência humana.
Qualquer anormalidade laboratorial hematológica clinicamente significativa*.
*O investigador deve usar seu julgamento clínico para decidir quais anormalidades são clinicamente significativas.
- Participantes acamados.
- Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, possa representar risco adicional ao participante devido à participação no estudo.
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento, vacina ou dispositivo médico) que não seja a vacina/produto do estudo durante o período que começa 30 dias antes da primeira dose da vacina/produto do estudo (Dia -29 ao Dia 1), ou planejado uso durante o período de estudo.
- Administração de drogas modificadoras do sistema imunológico de ação prolongada a qualquer momento durante o período do estudo (por exemplo, infliximabe).
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos ou derivados de plasma durante o período que começa 3 meses antes da primeira dose da vacina/produto do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
- Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período que se inicia 3 meses antes da primeira dose da vacina/produto. Para corticosteroides, isso significa equivalente a prednisona ≥ 20 mg/dia. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
- Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o participante foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental (medicamento ou dispositivo médico).
- Fêmea grávida ou lactante.
- Mulheres que planejam engravidar ou planejam descontinuar as precauções contraceptivas dentro de 2 meses após o término da série de vacinação.
- Histórico ou atual consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas.
- Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, possa representar risco adicional ao participante devido à participação no estudo.
- Qualquer pessoal do estudo ou dependentes imediatos, família ou membro da família.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo FLU-Q-PAN H7N9 Formulação 1_B
Participantes saudáveis do sexo masculino e feminino que receberam duas doses da vacina FLU-Q-PAN H7N9 Formulação 1 e adjuvante AS03B.
Os participantes receberam a primeira dose no Dia 1 e a segunda dose no Dia 22.
|
Os participantes receberam duas doses da vacina FLU-Q-PAN H7N9 Formulação 1 por injeção intramuscular no braço não dominante.
Os participantes receberam duas doses do adjuvante AS03B por injeção intramuscular no braço não dominante.
|
|
Comparador Ativo: Grupo FLU-Q-PAN H7N9 Formulação 1_A
Participantes saudáveis do sexo masculino e feminino que receberam duas doses da vacina FLU-Q-PAN H7N9 Formulação 1 e adjuvante AS03A.
Os participantes receberam a primeira dose no Dia 1 e a segunda dose no Dia 22.
|
Os participantes receberam duas doses da vacina FLU-Q-PAN H7N9 Formulação 1 por injeção intramuscular no braço não dominante.
Os participantes receberam duas doses do adjuvante AS03A por injeção intramuscular no braço não dominante.
|
|
Comparador Ativo: Grupo FLU-Q-PAN H7N9 Formulação 2_B
Participantes saudáveis do sexo masculino e feminino que receberam duas doses da vacina FLU-Q-PAN H7N9 Formulação 2 e adjuvante AS03B.
Os participantes receberam a primeira dose no Dia 1 e a segunda dose no Dia 22.
|
Os participantes receberam duas doses do adjuvante AS03B por injeção intramuscular no braço não dominante.
Os participantes receberam duas doses da vacina FLU-Q-PAN H7N9 Formulação 2 por injeção intramuscular no braço não dominante.
|
|
Comparador Ativo: Grupo FLU-Q-PAN H7N9 Formulação 2_A
Participantes saudáveis do sexo masculino e feminino que receberam duas doses da vacina FLU-Q-PAN H7N9 Formulação 2 e adjuvante AS03A.
Os participantes receberam a primeira dose no Dia 1 e a segunda dose no Dia 22.
|
Os participantes receberam duas doses do adjuvante AS03A por injeção intramuscular no braço não dominante.
Os participantes receberam duas doses da vacina FLU-Q-PAN H7N9 Formulação 2 por injeção intramuscular no braço não dominante.
|
|
Comparador Ativo: Grupo FLU-Q-PAN H7N9 Formulação 3_B
Participantes saudáveis do sexo masculino e feminino que receberam duas doses da vacina FLU-Q-PAN H7N9 Formulação 3 e adjuvante AS03B.
Os participantes receberam a primeira dose no Dia 1 e a segunda dose no Dia 22.
|
Os participantes receberam duas doses do adjuvante AS03B por injeção intramuscular no braço não dominante.
Os participantes receberam duas doses da vacina FLU-Q-PAN H7N9 Formulação 3 por injeção intramuscular no braço não dominante.
|
|
Comparador Ativo: Grupo FLU-Q-PAN H7N9 Formulação 3_A
Participantes saudáveis do sexo masculino e feminino que receberam duas doses da vacina FLU-Q-PAN H7N9 Formulação 3 e adjuvante AS03A.
Os participantes receberam a primeira dose no Dia 1 e a segunda dose no Dia 22.
|
Os participantes receberam duas doses do adjuvante AS03A por injeção intramuscular no braço não dominante.
Os participantes receberam duas doses da vacina FLU-Q-PAN H7N9 Formulação 3 por injeção intramuscular no braço não dominante.
|
|
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Participantes saudáveis do sexo masculino e feminino que receberam duas doses de placebo, a primeira dose no Dia 1 e a segunda dose no Dia 22.
|
Os participantes receberam duas doses de Placebo por injeção intramuscular no braço não dominante.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes soroprotegidos para anticorpos de inibição anti-hemaglutinação (HI) contra H7N9 homóloga à vacina
Prazo: No dia 43
|
Os critérios do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica (CBER) para taxa de soroproteção (SPR) para 18 a 64 anos de idade são mostrados se o Limite Inferior (LL) do intervalo de confiança (CI) de 99,17% para o SPR atingir ou exceder 70%, e para maiores ou iguais a (≥) 65 anos de idade se o LL do IC 99,17% para o SPR atingir ou exceder 60%.
SPR é definido como a porcentagem de participantes com título de anticorpos HI ≥40 1/diluição (DIL).
A porcentagem de participantes foi calculada juntamente com os ICs bilaterais exatos de 99,17% de Clopper-Pearson.
|
No dia 43
|
|
Porcentagem de participantes soroconvertidos para anticorpos anti-HI contra H7N9 homóloga à vacina
Prazo: No dia 43
|
Os critérios CBER para taxa de soroconversão (SCR) para 18 a 64 anos de idade são mostrados se o LL do IC de 99,17% para o SCR atingir ou exceder 40%, e para ≥65 anos de idade, se o LL do IC de 99,17% para o SCR atinge ou excede 30%. A soroconversão é definida como um título de anticorpos pós-vacinação ≥40 1/DIL no soro de participantes soronegativos antes da vacinação (ou seja, título < limite do ensaio no Dia 1). Para participantes soropositivos (ou seja, ≥ limite do ensaio no Dia 1), a seroconversão requer um aumento de 4 vezes no título de anticorpos HI pós-vacinação (mas pelo menos um título de 40 1/DIL). A porcentagem de participantes foi calculada com ICs bilaterais exatos de 99,17% de Clopper-Pearson. Nota: O valor de corte para título de anticorpos foi definido pelo laboratório antes da análise. |
No dia 43
|
|
Número de participantes em quaisquer eventos solicitados do site de administração
Prazo: Dentro do período de acompanhamento de 7 dias após a Dose 1
|
Os eventos solicitados no local administrado avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer Dor = ocorrência do sintoma independente do grau de intensidade.
Qualquer sintoma de vermelhidão ou inchaço = qualquer sintoma com diâmetro superficial superior a (>) 20 milímetros (mm).
|
Dentro do período de acompanhamento de 7 dias após a Dose 1
|
|
Número de participantes em quaisquer eventos solicitados do site de administração
Prazo: Dentro do período de acompanhamento de 7 dias após a Dose 2
|
Os eventos solicitados no local administrado avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer Dor = ocorrência do sintoma independente do grau de intensidade.
Qualquer sintoma de vermelhidão ou inchaço = qualquer sintoma com diâmetro de superfície >20 mm.
|
Dentro do período de acompanhamento de 7 dias após a Dose 2
|
|
Número de participantes com quaisquer eventos sistêmicos solicitados
Prazo: Dentro do período de acompanhamento de 7 dias após a Dose 1
|
Os eventos sistêmicos solicitados avaliados foram fadiga, febre, dor de cabeça, dores musculares em todo o corpo, dores nas articulações, tremores, sudorese e sintomas gastrointestinais (náuseas, vômitos, diarréia e dor abdominal).
Qualquer = ocorrência do sintoma independente do grau de intensidade.
Febre foi definida como temperatura ≥38 graus Celsius (°C) por via oral (local preferencial para medição da temperatura).
|
Dentro do período de acompanhamento de 7 dias após a Dose 1
|
|
Número de participantes com quaisquer eventos sistêmicos solicitados
Prazo: Dentro do período de acompanhamento de 7 dias após a Dose 2
|
Os eventos sistêmicos solicitados avaliados foram fadiga, febre, dor de cabeça, dores musculares em todo o corpo, dores nas articulações, tremores, sudorese e sintomas gastrointestinais (náuseas, vômitos, diarréia e dor abdominal).
Qualquer = ocorrência do sintoma independente do grau de intensidade.
Febre foi definida como temperatura ≥38°C por via oral (local preferencial para aferição da temperatura).
|
Dentro do período de acompanhamento de 7 dias após a Dose 2
|
|
Número de participantes com quaisquer eventos adversos não solicitados relacionados
Prazo: Dentro do período de acompanhamento de 21 dias após a Dose 1
|
Um evento adverso (EA) não solicitado é um EA que não foi solicitado por meio de um Diário do Participante e que foi comunicado espontaneamente por um participante que assinou o consentimento informado.
EAs não solicitados incluem EAs graves e não graves.
Potenciais EAs não solicitados podem ter sido atendidos clinicamente (ou seja,
sintomas ou doenças que exigem hospitalização, ou visita ao pronto-socorro, ou visita a/por um profissional de saúde).
EAs não solicitados que não foram atendidos clinicamente nem percebidos como uma preocupação pelos participantes foram coletados durante a entrevista com os participantes e pela revisão dos prontuários médicos disponíveis na visita seguinte.
Um evento adverso não solicitado é qualquer evento relatado além daqueles solicitados durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados.
|
Dentro do período de acompanhamento de 21 dias após a Dose 1
|
|
Número de participantes com quaisquer eventos adversos não solicitados relacionados
Prazo: Dentro do período de acompanhamento de 21 dias após a Dose 2
|
Um EA não solicitado é um EA que não foi solicitado através de um Diário do Participante e que foi comunicado espontaneamente por um participante que assinou o consentimento informado.
EAs não solicitados incluem EAs graves e não graves.
Potenciais EAs não solicitados podem ter sido atendidos clinicamente (ou seja,
sintomas ou doenças que exigem hospitalização, ou visita ao pronto-socorro, ou visita a/por um profissional de saúde).
EAs não solicitados que não foram atendidos clinicamente nem percebidos como uma preocupação pelo participante são coletados durante a entrevista com os participantes e pela revisão dos registros médicos disponíveis na próxima visita.
Um evento adverso não solicitado é qualquer evento relatado além daqueles solicitados durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados.
|
Dentro do período de acompanhamento de 21 dias após a Dose 2
|
|
Número de participantes com quaisquer eventos adversos atendidos por médicos (MAEs) relacionados
Prazo: Dentro do período de acompanhamento de 21 dias após a Dose 1
|
MAEs foram definidos como eventos adversos com consultas médicas que não são visitas de rotina para exame físico ou vacinação, como visitas para hospitalização, uma visita ao pronto-socorro ou uma visita não programada de ou para pessoal médico (médico) por qualquer motivo .
|
Dentro do período de acompanhamento de 21 dias após a Dose 1
|
|
Número de participantes com quaisquer MAEs e relacionados
Prazo: Dentro do período de acompanhamento de 21 dias após a Dose 2
|
MAEs foram definidos como eventos adversos com consultas médicas que não são visitas de rotina para exame físico ou vacinação, como visitas para hospitalização, uma visita ao pronto-socorro ou uma visita não programada de ou para pessoal médico (médico) por qualquer motivo .
|
Dentro do período de acompanhamento de 21 dias após a Dose 2
|
|
Número de participantes com quaisquer eventos adversos graves (SAEs) relacionados
Prazo: Do dia 1 ao dia 43
|
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente ou resulta em deficiência/incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito de nascença na prole de um participante do estudo.
Resultados anormais da gravidez também foram considerados (por ex.
aborto espontâneo, morte fatal, nados-mortos, anomalias congénitas, gravidez ectópica) ou outras situações em que foi exercido o julgamento médico ou científico para decidir se a notificação era apropriada.
|
Do dia 1 ao dia 43
|
|
Número de participantes com qualquer doença imunomediada potencial relacionada (pIMDs)
Prazo: Do dia 1 ao dia 43
|
Os pIMDs são um subconjunto de eventos adversos de interesse especial que incluem doenças autoimunes e outros distúrbios inflamatórios e/ou neurológicos de interesse que podem ou não ter tido uma etiologia autoimune.
|
Do dia 1 ao dia 43
|
|
Número de participantes com quaisquer pIMDs
Prazo: Do dia 1 ao mês 13
|
Os pIMDs são um subconjunto de eventos adversos de interesse especial que incluem doenças autoimunes e outros distúrbios inflamatórios e/ou neurológicos de interesse que podem ou não ter tido uma etiologia autoimune.
|
Do dia 1 ao mês 13
|
|
Número de participantes com quaisquer SAEs
Prazo: Do dia 1 ao mês 13
|
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente ou resulta em deficiência/incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito de nascença na prole de um participante do estudo.
Resultados anormais da gravidez também foram considerados (por ex.
aborto espontâneo, morte fatal, nados-mortos, anomalias congénitas, gravidez ectópica) ou outras situações em que foi exercido o julgamento médico ou científico para decidir se a notificação era apropriada.
|
Do dia 1 ao mês 13
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Títulos de anticorpos HI contra H7N9 homólogo da vacina
Prazo: No Dia 1, Dia 22 e Dia 43
|
Os títulos de anticorpos HI foram expressos como títulos médios geométricos (GMTs). Os cálculos dos GMTs foram realizados tomando o anti-log da média das transformações dos títulos. Os valores para títulos abaixo do ponto de corte do ensaio serão atribuídos a metade do valor de corte do ensaio para fins de cálculo do GMT. Nota: O valor de corte para o título de HI foi definido pelo laboratório antes da análise. |
No Dia 1, Dia 22 e Dia 43
|
|
Porcentagem de participantes soropositivos para anticorpos HI contra vacina homóloga H7N9
Prazo: No Dia 1, Dia 22 e Dia 43
|
Um participante soropositivo é aquele cujo título de anticorpos foi maior ou igual ao valor de corte do ensaio. Nota: O valor de corte para título de anticorpos foi definido pelo laboratório antes da análise. |
No Dia 1, Dia 22 e Dia 43
|
|
Porcentagem de participantes soroconvertidos para anticorpos HI contra vacina homóloga H7N9
Prazo: No dia 22
|
A taxa de soroconversão é definida como a porcentagem de participantes com título de anticorpos pós-vacinação ≥40 1/DIL no soro de participantes soronegativos antes da vacinação (ou seja, título < limite do ensaio no Dia 1). Para participantes soropositivos (ou seja, ≥ limite do ensaio no Dia 1), a seroconversão exigiu um aumento de 4 vezes no título de anticorpos HI pós-vacinação (mas pelo menos um título de 40 1/DIL). Nota: O valor de corte para título de anticorpos foi definido pelo laboratório antes da análise. |
No dia 22
|
|
Porcentagem de participantes soroprotegidos para anticorpos HI contra H7N9 homólogo da vacina
Prazo: No Dia 1 e no Dia 22
|
SPR é definido como a porcentagem de participantes com título de anticorpos HI ≥40 1/DIL. Nota: O valor de corte para título de anticorpos foi definido pelo laboratório antes da análise. |
No Dia 1 e no Dia 22
|
|
Aumento geométrico médio (MGI) dos títulos de anticorpos HI contra H7N9 homólogo da vacina
Prazo: No Dia 22 (pós-Dose 1/pré-vacinação) e no Dia 43 (pós-Dose 2/pré-vacinação)
|
O MGI foi definido como o aumento de vezes nos GMTs HI séricos pós-vacinação em comparação com a pré-vacinação (Dia 1): GMT pós-vacinação em relação ao GMT pré-vacinação.
|
No Dia 22 (pós-Dose 1/pré-vacinação) e no Dia 43 (pós-Dose 2/pré-vacinação)
|
|
Títulos de anticorpos antimicroneutralização (MN) contra H7N9 homólogo de vacina para um subconjunto de participantes
Prazo: No Dia 1, Dia 22 e Dia 43
|
Os títulos de anticorpos anti-MN foram expressos como GMTs.
Os cálculos dos GMTs foram realizados tomando o antilog da média das transformações log do título.
Os valores para os títulos de neutralização abaixo do limite do ensaio foram atribuídos a metade do valor de corte do ensaio para fins de cálculo do GMT.
As análises de MN foram realizadas no subconjunto MN que incluiu aproximadamente 420 participantes (60 por grupo).
Os primeiros 30 participantes por grupo de tratamento foram selecionados na faixa etária ≥65 anos e, em seguida, os primeiros 15 participantes nas faixas etárias de 18 a 49 anos e de 50 a 64 anos.
Se não houvesse 15 participantes para as faixas etárias de 18 a 49 ou 50 a 64 anos, eles seriam selecionados aquele que tivesse o menor número e então teria um total de 30 para o total entre essas 2 faixas etárias por grupo de tratamento.
Todas as amostras foram coletadas primeiro e depois selecionadas para o subconjunto.
|
No Dia 1, Dia 22 e Dia 43
|
|
Porcentagem de participantes soropositivos para títulos de anticorpos H7N9 MN homólogos de vacina para um subconjunto de participantes
Prazo: No Dia 1, Dia 22 e Dia 43
|
Um participante soropositivo é aquele cujo título de anticorpos foi maior ou igual ao valor de corte do ensaio. Nota: O valor de corte para título de anticorpos foi definido pelo laboratório antes da análise. As análises de MN foram realizadas no subconjunto MN. |
No Dia 1, Dia 22 e Dia 43
|
|
Taxa de resposta à vacina (VRR) de anticorpos anti-MN contra H7N9 homólogo à vacina para um subconjunto de participantes
Prazo: No dia 22 e no dia 43
|
A VRR é expressa como a percentagem de participantes com uma resposta à vacina definida como um aumento de pelo menos 4 vezes no título de anticorpos em comparação com o título de anticorpos no Dia 1 (pré-vacinação).
Os títulos de anticorpos abaixo do limite do ensaio receberam um valor arbitrário de metade do limite para efeitos de cálculo da resposta à vacina.
Para VRR, a porcentagem de participantes foi calculada com ICs bilaterais exatos de 95% de Clopper-Pearson.
As análises de MN foram realizadas no subconjunto MN.
|
No dia 22 e no dia 43
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 209671
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos parâmetros primários, principais parâmetros secundários e dados de segurança do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .