Un estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza GSK3206641A de GlaxoSmithKline Biologicals administrada en adultos de 18 a 64 años y mayores de 65 años
11 de septiembre de 2023 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un ensayo de fase I/II con observador ciego, aleatorizado, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de diferentes formulaciones de la vacuna monovalente contra el virus de la influenza A/Hong Kong/125/2017-like (H7N9) con el sistema adyuvante AS03 , Administrado como una serie de dos dosis para adultos de 18 a 64 años de edad y de 65 años de edad y mayores
Estudio para evaluar la seguridad e inmunogenicidad del antígeno H7N9 en combinación con dosis completas o medias dosis del sistema adyuvante AS03 en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
833
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- GSK Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- GSK Investigational Site
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
- Un hombre o una mujer ≥ 18 años de edad en el momento de la primera vacunación.
- Los participantes que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. completar las tarjetas diarias y la tarjeta de evaluación de COVID-19, devolverlas para visitas de seguimiento o devolver las tarjetas diarias y la tarjeta de evaluación de COVID-19 de manera oportuna utilizando el sobre prefranqueado recibido en el sitio).
- Consentimiento informado por escrito o presenciado/impreso con el pulgar obtenido del participante antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Se pueden inscribir en el estudio participantes femeninas en edad fértil. La no capacidad de procrear se define como premenarquia, ligadura de trompas bilateral actual o histerectomía de oclusión, ovariectomía bilateral o posmenopausia.
Las participantes femeninas en edad fértil pueden inscribirse en el estudio si la participante:
- ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante 1 mes antes de la vacunación, y
- tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación, y
- se ha comprometido a continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y durante 2 meses después de completar la serie de vacunas.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual o antecedentes de trastorno(s) autoinmune(s).
- Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna.
- Hipersensibilidad al látex.
- Anomalía funcional aguda o crónica pulmonar, cardiovascular, hepática o renal clínicamente significativa que parece no controlada, según lo determinado por la historia clínica o el examen físico.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
- Antecedentes recurrentes o trastornos neurológicos no controlados o convulsiones.
- Historia del síndrome de Guillain-Barré.
- Diagnosticado con narcolepsia; o antecedentes de narcolepsia en los padres, hermanos o hijos de un participante.
- Diagnosticado con cáncer, o tratamiento para el cáncer dentro de los 3 años.
- Son elegibles las personas con antecedentes de cáncer que estén libres de la enfermedad sin tratamiento durante 3 años o más.
- Las personas con antecedentes de carcinoma de células basales de la piel confirmado histológicamente tratado con éxito solo con escisión local son aceptadas y elegibles, pero otros tipos histológicos de cáncer de piel son excluyentes.
- Son elegibles las mujeres que están libres de la enfermedad 3 años o más después del tratamiento del cáncer de mama y que reciben profilaxis a largo plazo (por ejemplo, con tamoxifeno).
- Participante positivo documentado para el virus de la inmunodeficiencia humana.
Cualquier anormalidad de laboratorio hematológico clínicamente significativa*.
*El investigador debe usar su juicio clínico para decidir qué anormalidades son clínicamente significativas.
- Participantes postrados en cama.
- Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, pueda suponer un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco, vacuna o dispositivo médico) que no sea la vacuna/producto del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de la vacuna/producto del estudio (Día -29 al Día 1), o planificado uso durante el periodo de estudio.
- Administración de fármacos modificadores del sistema inmunitario de acción prolongada en cualquier momento durante el período de estudio (p. infliximab).
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado o derivado del plasma durante el período que comienza 3 meses antes de la primera dosis de la vacuna/producto del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
- Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores durante el período que comienza 3 meses antes de la primera dosis de vacuna/producto. Para los corticosteroides, esto significará el equivalente de prednisona ≥ 20 mg/día. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
- Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el participante ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación (medicamento o dispositivo médico).
- Hembra gestante o lactante.
- Mujer que planea quedar embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas dentro de los 2 meses posteriores a la finalización de la serie de vacunación.
- Historial o actual de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas.
- Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, pueda suponer un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.
- Cualquier miembro del personal del estudio o dependientes inmediatos, familiares o miembros del hogar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: FLU-Q-PAN H7N9 Formulación 1_Grupo B
Participantes masculinos y femeninos sanos que recibieron dos dosis de la vacuna FLU-Q-PAN H7N9 de Fórmula 1 y el adyuvante AS03B.
Los participantes recibieron la primera dosis el día 1 y la segunda dosis el día 22.
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Los participantes recibieron dos dosis de la vacuna FLU-Q-PAN H7N9 Formulación 1 mediante inyección intramuscular en el brazo no dominante.
Los participantes recibieron dos dosis del adyuvante AS03B mediante inyección intramuscular en el brazo no dominante.
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Comparador activo: FLU-Q-PAN H7N9 Formulación 1_A Grupo
Participantes masculinos y femeninos sanos que recibieron dos dosis de la vacuna FLU-Q-PAN H7N9 de Fórmula 1 y el adyuvante AS03A.
Los participantes recibieron la primera dosis el día 1 y la segunda dosis el día 22.
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Los participantes recibieron dos dosis de la vacuna FLU-Q-PAN H7N9 Formulación 1 mediante inyección intramuscular en el brazo no dominante.
Los participantes recibieron dos dosis del adyuvante AS03A mediante inyección intramuscular en el brazo no dominante.
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Comparador activo: FLU-Q-PAN H7N9 Formulación 2_Grupo B
Participantes masculinos y femeninos sanos que recibieron dos dosis de la vacuna FLU-Q-PAN H7N9 de formulación 2 y el adyuvante AS03B.
Los participantes recibieron la primera dosis el día 1 y la segunda dosis el día 22.
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Los participantes recibieron dos dosis del adyuvante AS03B mediante inyección intramuscular en el brazo no dominante.
Los participantes recibieron dos dosis de la vacuna FLU-Q-PAN H7N9 Formulación 2 mediante inyección intramuscular en el brazo no dominante.
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Comparador activo: FLU-Q-PAN H7N9 Formulación 2_A Grupo
Participantes masculinos y femeninos sanos que recibieron dos dosis de la vacuna FLU-Q-PAN H7N9 de formulación 2 y el adyuvante AS03A.
Los participantes recibieron la primera dosis el día 1 y la segunda dosis el día 22.
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Los participantes recibieron dos dosis del adyuvante AS03A mediante inyección intramuscular en el brazo no dominante.
Los participantes recibieron dos dosis de la vacuna FLU-Q-PAN H7N9 Formulación 2 mediante inyección intramuscular en el brazo no dominante.
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Comparador activo: FLU-Q-PAN H7N9 Formulación 3_Grupo B
Participantes masculinos y femeninos sanos que recibieron dos dosis de la vacuna FLU-Q-PAN H7N9 de formulación 3 y el adyuvante AS03B.
Los participantes recibieron la primera dosis el día 1 y la segunda dosis el día 22.
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Los participantes recibieron dos dosis del adyuvante AS03B mediante inyección intramuscular en el brazo no dominante.
Los participantes recibieron dos dosis de la vacuna FLU-Q-PAN H7N9 Formulación 3 mediante inyección intramuscular en el brazo no dominante.
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Comparador activo: FLU-Q-PAN H7N9 Formulación 3_A Grupo
Participantes masculinos y femeninos sanos que recibieron dos dosis de la vacuna FLU-Q-PAN H7N9 de formulación 3 y el adyuvante AS03A.
Los participantes recibieron la primera dosis el día 1 y la segunda dosis el día 22.
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Los participantes recibieron dos dosis del adyuvante AS03A mediante inyección intramuscular en el brazo no dominante.
Los participantes recibieron dos dosis de la vacuna FLU-Q-PAN H7N9 Formulación 3 mediante inyección intramuscular en el brazo no dominante.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Participantes masculinos y femeninos sanos que recibieron dos dosis de placebo, la primera dosis el día 1 y la segunda dosis el día 22.
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Los participantes recibieron dos dosis de placebo mediante inyección intramuscular en el brazo no dominante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes seroprotegidos para anticuerpos anti-inhibición de la hemaglutinación (HI) contra el H7N9 homólogo de la vacuna
Periodo de tiempo: En el día 43
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Los criterios del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) para la tasa de seroprotección (SPR) para personas de 18 a 64 años de edad se muestran si el límite inferior (LL) del intervalo de confianza (IC) del 99,17% para la SPR cumple o excede el 70%. y para mayores o iguales a (≥) 65 años si el LL del IC del 99,17% para la SPR alcanza o supera el 60%.
SPR se define como el porcentaje de participantes con un título de anticuerpos HI ≥40 1/dilución (DIL).
El porcentaje de participantes se calculó junto con los IC bilaterales exactos del 99,17% de Clopper-Pearson.
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En el día 43
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Porcentaje de participantes seroconvertidos para anticuerpos anti-HI contra el H7N9 homólogo de la vacuna
Periodo de tiempo: En el día 43
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Los criterios CBER para la tasa de seroconversión (SCR) para personas de 18 a 64 años de edad se muestran si el LL del IC del 99,17 % para el SCR alcanza o supera el 40 %, y para ≥65 años de edad, si el LL del IC del 99,17 % para el SCR alcanza o supera el 30%. La seroconversión se define como un título de anticuerpos posvacunación ≥40 1/DIL en el suero de participantes seronegativos antes de la vacunación (es decir, título <valor de corte del ensayo en el día 1). Para participantes seropositivos (es decir, título ≥ límite del ensayo en el día 1), la seroconversión requiere un aumento de 4 veces en el título de anticuerpos HI posvacunación (pero al menos un título de 40 1/DIL). El porcentaje de participantes se calculó con IC bilaterales exactos del 99,17% de Clopper-Pearson. Nota: El valor de corte para el título de anticuerpos fue definido por el laboratorio antes del análisis. |
En el día 43
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Número de participantes con cualquier evento del sitio de administración solicitado
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 7 días después de la dosis 1
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Los eventos evaluados en el lugar de administración solicitado fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquier dolor = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Cualquier síntoma de enrojecimiento o hinchazón = cualquier síntoma que tenga un diámetro de superficie superior a (>) 20 milímetros (mm).
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Dentro del período de seguimiento de 7 días después de la dosis 1
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Número de participantes con cualquier evento del sitio de administración solicitado
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 7 días después de la dosis 2
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Los eventos evaluados en el lugar de administración solicitado fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquier dolor = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Cualquier síntoma de enrojecimiento o hinchazón = cualquier síntoma que tenga un diámetro de superficie >20 mm.
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Dentro del período de seguimiento de 7 días después de la dosis 2
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Número de participantes con eventos sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 7 días después de la dosis 1
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Los eventos sistémicos solicitados evaluados fueron fatiga, fiebre, dolor de cabeza, dolor muscular en todo el cuerpo, dolor en las articulaciones, escalofríos, sudoración y síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal).
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
La fiebre se definió como una temperatura ≥38 grados Celsius (°C) por vía oral (lugar preferido para medir la temperatura).
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Dentro del período de seguimiento de 7 días después de la dosis 1
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Número de participantes con eventos sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 7 días después de la dosis 2
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Los eventos sistémicos solicitados evaluados fueron fatiga, fiebre, dolor de cabeza, dolor muscular en todo el cuerpo, dolor en las articulaciones, escalofríos, sudoración y síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal).
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
La fiebre se definió como una temperatura ≥38°C por vía oral (lugar preferido para medir la temperatura).
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Dentro del período de seguimiento de 7 días después de la dosis 2
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Número de participantes con cualquier evento adverso no solicitado relacionado
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 21 días después de la dosis 1
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Un evento adverso (EA) no solicitado es un EA que no se solicitó mediante un Diario del participante y que fue comunicado espontáneamente por un participante que había firmado el consentimiento informado.
Los EA no solicitados incluyen EA graves y no graves.
Es posible que los EA potenciales no solicitados hayan sido atendidos médicamente (es decir,
síntomas o enfermedades que requieren hospitalización, visita a la sala de emergencias o visita a/por parte de un proveedor de atención médica).
Los EA no solicitados que no fueron atendidos médicamente ni percibidos como una preocupación por los participantes se recopilaron durante la entrevista con los participantes y mediante la revisión de los registros médicos disponibles en la siguiente visita.
Un evento adverso no solicitado es cualquier evento informado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado que comience fuera del período de seguimiento especificado para los síntomas solicitados.
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Dentro del período de seguimiento de 21 días después de la dosis 1
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Número de participantes con cualquier evento adverso no solicitado relacionado
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 21 días después de la dosis 2
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Un EA no solicitado es un EA que no se solicitó mediante un Diario del participante y que fue comunicado espontáneamente por un participante que firmó el consentimiento informado.
Los EA no solicitados incluyen EA graves y no graves.
Es posible que los EA potenciales no solicitados hayan sido atendidos médicamente (es decir,
síntomas o enfermedades que requieren hospitalización, visita a la sala de emergencias o visita a/por parte de un proveedor de atención médica).
Los EA no solicitados que no fueron atendidos médicamente ni percibidos como una preocupación por el participante se recopilan durante la entrevista con los participantes y mediante la revisión de los registros médicos disponibles en la próxima visita.
Un evento adverso no solicitado es cualquier evento informado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado que comience fuera del período de seguimiento especificado para los síntomas solicitados.
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Dentro del período de seguimiento de 21 días después de la dosis 2
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Número de participantes con cualquier evento adverso asistido médicamente (AMA) relacionado
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 21 días después de la dosis 1
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Los MAE se definieron como eventos adversos con visitas atendidas por un médico que no son visitas de rutina para examen físico o vacunación, como visitas de hospitalización, una visita a la sala de emergencias o una visita no programada hacia o desde el personal médico (médico) por cualquier motivo. .
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Dentro del período de seguimiento de 21 días después de la dosis 1
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Número de participantes con cualquier MAE relacionada
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 21 días después de la dosis 2
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Los MAE se definieron como eventos adversos con visitas atendidas por un médico que no son visitas de rutina para examen físico o vacunación, como visitas de hospitalización, una visita a la sala de emergencias o una visita no programada hacia o desde el personal médico (médico) por cualquier motivo. .
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Dentro del período de seguimiento de 21 días después de la dosis 2
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Número de participantes con cualquier evento adverso grave (EAG) relacionado
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 43
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Un EAG es cualquier suceso médico adverso que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de una hospitalización existente o resulta en discapacidad/incapacidad, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante del estudio.
También se consideraron los resultados anormales del embarazo (p. ej.
aborto espontáneo, muerte fatal, muerte fetal, anomalías congénitas, embarazo ectópico) u otras situaciones en las que se ejerció el criterio médico o científico para decidir si la notificación era apropiada.
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Desde el día 1 hasta el día 43
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Número de participantes con alguna enfermedad mediada inmunitariamente relacionada (pIMD)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 43
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Los pIMD son un subconjunto de eventos adversos de especial interés que incluyen enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos de interés que pueden haber tenido o no una etiología autoinmune.
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Desde el día 1 hasta el día 43
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Número de participantes con algún pIMD
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el mes 13
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Los pIMD son un subconjunto de eventos adversos de especial interés que incluyen enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos de interés que pueden haber tenido o no una etiología autoinmune.
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Desde el día 1 hasta el mes 13
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Número de participantes con algún SAE
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el mes 13
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Un EAG es cualquier suceso médico adverso que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de una hospitalización existente o resulta en discapacidad/incapacidad, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante del estudio.
También se consideraron los resultados anormales del embarazo (p. ej.
aborto espontáneo, muerte fatal, muerte fetal, anomalías congénitas, embarazo ectópico) u otras situaciones en las que se ejerció el criterio médico o científico para decidir si la notificación era apropiada.
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Desde el día 1 hasta el mes 13
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Títulos de anticuerpos HI contra la vacuna homóloga H7N9
Periodo de tiempo: En el día 1, día 22 y día 43
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Los títulos de anticuerpos HI se expresaron como títulos medios geométricos (GMT). Los cálculos de GMT se realizaron tomando el antilogaritmo de la media de las transformaciones de títulos. A los valores de títulos por debajo del límite del ensayo se les asignará la mitad del valor límite del ensayo a efectos del cálculo del GMT. Nota: El valor de corte para el título de HI fue definido por el laboratorio antes del análisis. |
En el día 1, día 22 y día 43
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Porcentaje de participantes seropositivos para anticuerpos HI contra el H7N9 homólogo de la vacuna
Periodo de tiempo: En el día 1, día 22 y día 43
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Un participante seropositivo es un participante cuyo título de anticuerpos fue mayor o igual al valor límite del ensayo. Nota: El valor de corte para el título de anticuerpos fue definido por el laboratorio antes del análisis. |
En el día 1, día 22 y día 43
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Porcentaje de participantes seroconvertidos para anticuerpos HI contra el H7N9 homólogo de la vacuna
Periodo de tiempo: En el día 22
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La tasa de seroconversión se define como el porcentaje de participantes con un título de anticuerpos posvacunación ≥40 1/DIL en el suero de participantes seronegativos antes de la vacunación (es decir, título <valor de corte del ensayo en el día 1). Para participantes seropositivos (es decir, título ≥ límite del ensayo en el día 1), la seroconversión requirió un aumento de 4 veces en el título de anticuerpos HI posvacunación (pero al menos un título de 40 1/DIL). Nota: El valor de corte para el título de anticuerpos fue definido por el laboratorio antes del análisis. |
En el día 22
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Porcentaje de participantes seroprotegidos contra anticuerpos HI contra el H7N9 homólogo de la vacuna
Periodo de tiempo: El día 1 y el día 22
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SPR se define como el porcentaje de participantes con un título de anticuerpos HI ≥40 1/DIL. Nota: El valor de corte para el título de anticuerpos fue definido por el laboratorio antes del análisis. |
El día 1 y el día 22
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Aumento geométrico medio (MGI) de los títulos de anticuerpos HI contra la vacuna homóloga H7N9
Periodo de tiempo: El día 22 (posterior a la dosis 1/prevacunación) y el día 43 (posterior a la dosis 2/prevacunación)
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MGI se definió como el aumento de veces en los GMT HI séricos después de la vacunación en comparación con antes de la vacunación (día 1): GMT después de la vacunación sobre GMT antes de la vacunación.
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El día 22 (posterior a la dosis 1/prevacunación) y el día 43 (posterior a la dosis 2/prevacunación)
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Títulos de anticuerpos antimicroneutralización (MN) contra el H7N9 homólogo de la vacuna para un subconjunto de participantes
Periodo de tiempo: En el día 1, día 22 y día 43
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Los títulos de anticuerpos anti-MN se expresaron como GMT.
Los cálculos de GMT se realizaron tomando el antilogaritmo de la media de las transformaciones logarítmicas del título.
A los valores para los títulos de neutralización por debajo del límite del ensayo se les asignó la mitad del valor límite del ensayo para el cálculo del GMT.
Los análisis de MN se realizaron en el subconjunto de MN que incluyó aproximadamente 420 participantes (60 por grupo).
Se seleccionaron los primeros 30 participantes por grupo de tratamiento en el grupo de edad ≥65 y luego los primeros 15 participantes en los grupos de edad de 18 a 49 años y de 50 a 64 años.
Si no había 15 participantes para los grupos de edad de 18 a 49 o de 50 a 64 años, se seleccionaba el que tuviera el número menor y luego se tenía un total de 30 para el total entre estos 2 grupos de edad por grupo de tratamiento.
Todas las muestras se recolectaron primero y luego se seleccionaron para el subconjunto.
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En el día 1, día 22 y día 43
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Porcentaje de participantes seropositivos para títulos de anticuerpos homólogos a la vacuna H7N9 MN para un subconjunto de participantes
Periodo de tiempo: En el día 1, día 22 y día 43
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Un participante seropositivo es un participante cuyo título de anticuerpos fue mayor o igual al valor límite del ensayo. Nota: El valor de corte para el título de anticuerpos fue definido por el laboratorio antes del análisis. Los análisis de MN se realizaron en el subconjunto de MN. |
En el día 1, día 22 y día 43
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Tasa de respuesta a la vacuna (VRR) de anticuerpos anti-MN contra el H7N9 homólogo de la vacuna para un subconjunto de participantes
Periodo de tiempo: El día 22 y el día 43
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VRR se expresa como el porcentaje de participantes con una respuesta a la vacuna definida como un aumento de al menos 4 veces en el título de anticuerpos en comparación con el título de anticuerpos en el día 1 (antes de la vacunación).
A los títulos de anticuerpos por debajo del límite del ensayo se les asignó un valor arbitrario de la mitad del límite para calcular la respuesta a la vacuna.
Para VRR, el porcentaje de participantes se calculó con IC del 95% bilaterales exactos de Clopper-Pearson.
Los análisis de MN se realizaron en el subconjunto de MN.
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El día 22 y el día 43
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 209671
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .