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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin antigrippal GSK3206641A de GlaxoSmithKline Biologicals administré à des adultes de 18 à 64 ans et de 65 ans et plus

11 septembre 2023 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Un essai multicentrique de phase I/II à l'insu des observateurs, randomisé, contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de différentes formulations de vaccin monovalent contre le virus de la grippe A/Hong Kong/125/2017 (H7N9) avec système adjuvant AS03 , administré en série de deux doses à des adultes de 18 à 64 ans et de 65 ans et plus

Étude pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de l'antigène H7N9 en association avec des doses complètes ou des demi-doses de système adjuvant AS03 chez des adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

833

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participants en bonne santé tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
  • Un homme ou une femme âgé de ≥ 18 ans au moment de la première vaccination.
  • Les participants qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole (par ex. l'achèvement des cartes de journal et de la carte d'évaluation COVID-19, le retour pour les visites de suivi, ou retourner les cartes de journal et la carte d'évaluation COVID-19 en temps opportun en utilisant l'enveloppe pré-affranchie reçue sur le site).
  • Consentement éclairé écrit ou attesté / imprimé au pouce obtenu du participant avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
  • Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude. Le potentiel de non-procréation est défini comme la pré-ménarche, la ligature des trompes bilatérale en cours ou l'hystérectomie par occlusion, l'ovariectomie bilatérale ou la post-ménopause.

  • Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude, si la participante :

    • a pratiqué une contraception adéquate pendant 1 mois avant la vaccination, et
    • a un test de grossesse négatif le jour de la vaccination, et
    • a accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant toute la durée du traitement et pendant 2 mois après la fin de la série vaccinale.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic actuel ou antécédents de troubles auto-immuns.
  • Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin.
  • Hypersensibilité au latex.
  • Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique cliniquement significative qui semble incontrôlée, telle que déterminée par les antécédents ou l'examen physique.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique (aucun test de laboratoire requis).
  • Antécédents récurrents ou troubles neurologiques non contrôlés ou convulsions.
  • Histoire du syndrome de Guillain-Barré.
  • Diagnostiqué avec narcolepsie; ou des antécédents de narcolepsie chez un parent, un frère ou un enfant d'un participant.
  • Diagnostiqué avec un cancer ou traitement contre le cancer dans les 3 ans.
  • Les personnes ayant des antécédents de cancer et sans maladie sans traitement depuis 3 ans ou plus sont éligibles.
  • Les personnes ayant des antécédents de carcinome basocellulaire de la peau confirmé histologiquement et traitées avec succès par excision locale uniquement sont acceptées et éligibles, mais les autres types histologiques de cancer de la peau sont exclus.
  • Les femmes qui sont sans maladie 3 ans ou plus après un traitement contre le cancer du sein et qui reçoivent une prophylaxie à long terme (par exemple, avec du tamoxifène) sont éligibles.
  • Participant documenté positif au virus de l'immunodéficience humaine.

  • Toute anomalie de laboratoire hématologique cliniquement significative*.

    * L'investigateur doit utiliser son jugement clinique pour décider quelles anomalies sont cliniquement significatives.

  • Participants alités.
  • Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque supplémentaire pour le participant en raison de sa participation à l'étude.
  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament, vaccin ou dispositif médical) autre que le vaccin/produit à l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la première dose du vaccin/produit à l'étude (Jour -29 au Jour 1), ou prévue utilisation pendant la période d'étude.
  • Administration de médicaments immunomodulateurs à action prolongée à tout moment pendant la période d'étude (par ex. infliximab).
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin ou dérivé du plasma pendant la période commençant 3 mois avant la première dose du vaccin/produit à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période commençant 3 mois avant la première dose de vaccin/produit. Pour les corticostéroïdes, cela signifiera un équivalent prednisone ≥ 20 mg/jour. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le participant a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental (médicament ou dispositif médical).
  • Femelle gestante ou allaitante.
  • Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives dans les 2 mois suivant la fin de la série de vaccinations.
  • Antécédents ou consommation chronique actuelle d'alcool et/ou d'abus de drogues.
  • Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque supplémentaire pour le participant en raison de sa participation à l'étude.
  • Tout membre du personnel de l'étude ou personne à charge immédiate, famille ou membre du ménage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: FLU-Q-PAN H7N9 Formulation 1_B Groupe
Participants masculins et féminins en bonne santé ayant reçu deux doses du vaccin FLU-Q-PAN H7N9 Formule 1 et de l'adjuvant AS03B. Les participants ont reçu la première dose au jour 1 et la deuxième dose au jour 22.
Biologique: FLU-Q-PAN H7N9 Formule 1
Les participants ont reçu deux doses du vaccin FLU-Q-PAN H7N9 Formule 1 par injection intramusculaire dans le bras non dominant.
Biologique: AS03B
Les participants ont reçu deux doses de l'adjuvant AS03B par injection intramusculaire dans le bras non dominant.
Comparateur actif: FLU-Q-PAN H7N9 Formulation 1_A Groupe
Participants masculins et féminins en bonne santé ayant reçu deux doses du vaccin FLU-Q-PAN H7N9 Formule 1 et de l'adjuvant AS03A. Les participants ont reçu la première dose au jour 1 et la deuxième dose au jour 22.
Biologique: FLU-Q-PAN H7N9 Formule 1
Les participants ont reçu deux doses du vaccin FLU-Q-PAN H7N9 Formule 1 par injection intramusculaire dans le bras non dominant.
Biologique: AS03A
Les participants ont reçu deux doses de l'adjuvant AS03A par injection intramusculaire dans le bras non dominant.
Comparateur actif: FLU-Q-PAN H7N9 Formulation 2_B Groupe
Participants masculins et féminins en bonne santé ayant reçu deux doses du vaccin FLU-Q-PAN H7N9 Formulation 2 et de l'adjuvant AS03B. Les participants ont reçu la première dose au jour 1 et la deuxième dose au jour 22.
Biologique: AS03B
Les participants ont reçu deux doses de l'adjuvant AS03B par injection intramusculaire dans le bras non dominant.
Biologique: FLU-Q-PAN H7N9 Formule 2
Les participants ont reçu deux doses du vaccin FLU-Q-PAN H7N9 Formulation 2 par injection intramusculaire dans le bras non dominant.
Comparateur actif: FLU-Q-PAN H7N9 Formulation 2_A Groupe
Participants masculins et féminins en bonne santé ayant reçu deux doses du vaccin FLU-Q-PAN H7N9 Formulation 2 et de l'adjuvant AS03A. Les participants ont reçu la première dose au jour 1 et la deuxième dose au jour 22.
Biologique: AS03A
Les participants ont reçu deux doses de l'adjuvant AS03A par injection intramusculaire dans le bras non dominant.
Biologique: FLU-Q-PAN H7N9 Formule 2
Les participants ont reçu deux doses du vaccin FLU-Q-PAN H7N9 Formulation 2 par injection intramusculaire dans le bras non dominant.
Comparateur actif: FLU-Q-PAN H7N9 Formulation 3_B Groupe
Participants masculins et féminins en bonne santé ayant reçu deux doses du vaccin FLU-Q-PAN H7N9 Formulation 3 et de l'adjuvant AS03B. Les participants ont reçu la première dose au jour 1 et la deuxième dose au jour 22.
Biologique: AS03B
Les participants ont reçu deux doses de l'adjuvant AS03B par injection intramusculaire dans le bras non dominant.
Biologique: FLU-Q-PAN H7N9 Formule 3
Les participants ont reçu deux doses du vaccin FLU-Q-PAN H7N9 Formulation 3 par injection intramusculaire dans le bras non dominant.
Comparateur actif: FLU-Q-PAN H7N9 Formulation 3_A Groupe
Participants masculins et féminins en bonne santé ayant reçu deux doses du vaccin FLU-Q-PAN H7N9 Formulation 3 et de l'adjuvant AS03A. Les participants ont reçu la première dose au jour 1 et la deuxième dose au jour 22.
Biologique: AS03A
Les participants ont reçu deux doses de l'adjuvant AS03A par injection intramusculaire dans le bras non dominant.
Biologique: FLU-Q-PAN H7N9 Formule 3
Les participants ont reçu deux doses du vaccin FLU-Q-PAN H7N9 Formulation 3 par injection intramusculaire dans le bras non dominant.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Participants masculins et féminins en bonne santé ayant reçu deux doses de placebo, la première dose au jour 1 et la deuxième dose au jour 22.
Médicament: Placebo
Les participants ont reçu deux doses de Placebo par injection intramusculaire dans le bras non dominant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants séroprotégés pour les anticorps anti-inhibition de l'hémagglutination (HI) contre le virus H7N9 homologue au vaccin
Délai: Au jour 43
Les critères du Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques (CBER) pour le taux de séroprotection (SPR) pour les 18 à 64 ans sont indiqués si la limite inférieure (LL) de l'intervalle de confiance (IC) à 99,17 % pour le SPR atteint ou dépasse 70 %, et pour les personnes âgées de plus ou égales à (≥) 65 ans si la LL de l'IC à 99,17 % pour le SPR atteint ou dépasse 60 %. Le SPR est défini comme le pourcentage de participants ayant un titre d'anticorps HI ≥40 1/dilution (DIL). Le pourcentage de participants a été calculé avec les IC bilatéraux exacts de Clopper-Pearson à 99,17 %.
Au jour 43
Pourcentage de participants séroconvertis pour les anticorps anti-HI contre le virus H7N9 homologue au vaccin
Délai: Au jour 43

Les critères du CBER pour le taux de séroconversion (SCR) pour les 18 à 64 ans sont indiqués si la LL de l'IC à 99,17 % pour le SCR atteint ou dépasse 40 %, et pour les ≥ 65 ans, si la LL de l'IC à 99,17 % pour le SCR est égale ou supérieure à 40 %. le SCR atteint ou dépasse 30 %. La séroconversion est définie comme un titre d'anticorps post-vaccination ≥40 1/DIL dans le sérum des participants séronégatifs avant la vaccination (c'est-à-dire titre < seuil du test au jour 1). Pour les participants séropositifs (c.-à-d. titre ≥ seuil du test au jour 1), la séroconversion nécessite une multiplication par 4 du titre d'anticorps HI post-vaccination (mais au moins un titre de 40 1/DIL). Le pourcentage de participants a été calculé avec des IC bilatéraux exacts de Clopper-Pearson à 99,17 %.

Remarque : La valeur seuil du titre d’anticorps a été définie par le laboratoire avant l’analyse.
Au jour 43
Nombre de participants aux événements du site d'administration sollicités
Délai: Au cours de la période de suivi de 7 jours après la dose 1
Les événements sollicités sur le site administré évalués étaient la douleur, la rougeur et l’enflure. Toute douleur = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Toute rougeur ou tout symptôme de gonflement = tout symptôme ayant un diamètre de surface supérieur à (>) 20 millimètres (mm).
Au cours de la période de suivi de 7 jours après la dose 1
Nombre de participants aux événements du site d'administration sollicités
Délai: Au cours de la période de suivi de 7 jours après la dose 2
Les événements sollicités sur le site administré évalués étaient la douleur, la rougeur et l’enflure. Toute douleur = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Toute rougeur ou tout symptôme de gonflement = tout symptôme ayant un diamètre de surface >20 mm.
Au cours de la période de suivi de 7 jours après la dose 2
Nombre de participants ayant participé à des événements systémiques sollicités
Délai: Au cours de la période de suivi de 7 jours après la dose 1
Les événements systémiques sollicités évalués étaient la fatigue, la fièvre, les maux de tête, les douleurs musculaires dans tout le corps, les douleurs articulaires, les frissons, la transpiration et les symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhée et douleurs abdominales). Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. La fièvre a été définie comme une température ≥ 38 degrés Celsius (°C) par voie orale (endroit préféré pour mesurer la température).
Au cours de la période de suivi de 7 jours après la dose 1
Nombre de participants ayant participé à des événements systémiques sollicités
Délai: Au cours de la période de suivi de 7 jours après la dose 2
Les événements systémiques sollicités évalués étaient la fatigue, la fièvre, les maux de tête, les douleurs musculaires dans tout le corps, les douleurs articulaires, les frissons, la transpiration et les symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhée et douleurs abdominales). Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. La fièvre était définie comme une température ≥38°C par voie orale (lieu privilégié pour mesurer la température).
Au cours de la période de suivi de 7 jours après la dose 2
Nombre de participants présentant des événements indésirables non sollicités et associés
Délai: Au cours de la période de suivi de 21 jours après la dose 1
Un événement indésirable (EI) non sollicité est un EI qui n'a pas été sollicité à l'aide d'un journal du participant et qui a été spontanément communiqué par un participant ayant signé le consentement éclairé. Les EI non sollicités comprennent les EI graves et non graves. Les EI potentiels non sollicités peuvent avoir été suivis médicalement (c.-à-d. symptômes ou maladies nécessitant une hospitalisation, une visite aux urgences ou une visite chez/par un prestataire de soins de santé). Les EI non sollicités qui n'ont pas été suivis médicalement ni perçus comme une préoccupation par le participant ont été collectés lors des entretiens avec les participants et par examen des dossiers médicaux disponibles lors de la visite suivante. Un événement indésirable non sollicité est tout événement signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités.
Au cours de la période de suivi de 21 jours après la dose 1
Nombre de participants présentant des événements indésirables non sollicités et associés
Délai: Au cours de la période de suivi de 21 jours après la dose 2
Un EI non sollicité est un EI qui n'a pas été sollicité à l'aide d'un Journal du Participant et qui a été spontanément communiqué par un participant ayant signé le consentement éclairé. Les EI non sollicités comprennent les EI graves et non graves. Les EI potentiels non sollicités peuvent avoir été suivis médicalement (c.-à-d. symptômes ou maladies nécessitant une hospitalisation, une visite aux urgences ou une visite chez/par un prestataire de soins de santé). Les EI non sollicités qui n'ont pas été suivis médicalement ni perçus comme une préoccupation par le participant sont collectés lors des entretiens avec les participants et par examen des dossiers médicaux disponibles lors de la prochaine visite. Un événement indésirable non sollicité est tout événement signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités.
Au cours de la période de suivi de 21 jours après la dose 2
Nombre de participants présentant des événements indésirables (MAE) associés et nécessitant une assistance médicale
Délai: Au cours de la période de suivi de 21 jours après la dose 1
Les MAE ont été définis comme des événements indésirables survenus lors de visites médicales qui ne sont pas des visites de routine pour un examen physique ou une vaccination, telles que des visites pour hospitalisation, une visite aux urgences ou une visite imprévue vers ou depuis le personnel médical (médecin) pour quelque raison que ce soit. .
Au cours de la période de suivi de 21 jours après la dose 1
Nombre de participants avec des MAE et des MAE associés
Délai: Au cours de la période de suivi de 21 jours après la dose 2
Les MAE ont été définis comme des événements indésirables survenus lors de visites médicales qui ne sont pas des visites de routine pour un examen physique ou une vaccination, telles que des visites pour hospitalisation, une visite aux urgences ou une visite imprévue vers ou depuis le personnel médical (médecin) pour quelque raison que ce soit. .
Au cours de la période de suivi de 21 jours après la dose 2
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) et associés
Délai: Du jour 1 au jour 43
Un EIG est tout événement médical fâcheux qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ou entraîne une invalidité/une incapacité, est une anomalie congénitale/une anomalie congénitale chez la progéniture d'un participant à l'étude. Les issues anormales de la grossesse ont également été prises en compte (par ex. avortement spontané, décès mortel, mortinatalité, anomalies congénitales, grossesse extra-utérine) ou d'autres situations dans lesquelles un jugement médical ou scientifique a été exercé pour décider si la déclaration était appropriée.
Du jour 1 au jour 43
Nombre de participants atteints de maladies à médiation immunitaire potentielles ou associées (pIMD)
Délai: Du jour 1 au jour 43
Les pIMD sont un sous-ensemble d'événements indésirables d'intérêt particulier qui comprennent des maladies auto-immunes et d'autres troubles inflammatoires et/ou neurologiques d'intérêt qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune.
Du jour 1 au jour 43
Nombre de participants avec des pIMD
Délai: Du jour 1 au mois 13
Les pIMD sont un sous-ensemble d'événements indésirables d'intérêt particulier qui comprennent des maladies auto-immunes et d'autres troubles inflammatoires et/ou neurologiques d'intérêt qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune.
Du jour 1 au mois 13
Nombre de participants présentant des EIG
Délai: Du jour 1 au mois 13
Un EIG est tout événement médical fâcheux qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ou entraîne une invalidité/une incapacité, est une anomalie congénitale/une anomalie congénitale chez la progéniture d'un participant à l'étude. Les issues anormales de la grossesse ont également été prises en compte (par ex. avortement spontané, décès mortel, mortinatalité, anomalies congénitales, grossesse extra-utérine) ou d'autres situations dans lesquelles un jugement médical ou scientifique a été exercé pour décider si la déclaration était appropriée.
Du jour 1 au mois 13

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres d’anticorps HI contre le virus H7N9 homologue au vaccin
Délai: Au jour 1, au jour 22 et au jour 43

Les titres d’anticorps HI ont été exprimés en titres moyens géométriques (GMT). Les calculs des GMT ont été effectués en prenant l'anti-log de la moyenne des transformations de titre. Les valeurs des titres inférieures au seuil du test se verront attribuer la moitié de la valeur seuil du test aux fins du calcul du GMT.

Remarque : La valeur seuil du titre HI a été définie par le laboratoire avant l’analyse.
Au jour 1, au jour 22 et au jour 43
Pourcentage de participants séropositifs pour les anticorps HI contre le virus H7N9 homologue au vaccin
Délai: Au jour 1, au jour 22 et au jour 43

Un participant séropositif est un participant dont le titre d’anticorps était supérieur ou égal à la valeur seuil du test.

Remarque : La valeur seuil du titre d’anticorps a été définie par le laboratoire avant l’analyse.
Au jour 1, au jour 22 et au jour 43
Pourcentage de participants séroconvertis pour les anticorps HI contre le virus H7N9 homologue au vaccin
Délai: Au jour 22

Le taux de séroconversion est défini comme le pourcentage de participants présentant un titre d'anticorps post-vaccination ≥40 1/DIL dans le sérum des participants séronégatifs avant la vaccination (c'est-à-dire titre < seuil du test au jour 1). Pour les participants séropositifs (c.-à-d. titre ≥ seuil du test au jour 1), la séroconversion a nécessité une multiplication par 4 du titre d'anticorps HI post-vaccination (mais au moins un titre de 40 1/DIL).

Remarque : La valeur seuil du titre d’anticorps a été définie par le laboratoire avant l’analyse.
Au jour 22
Pourcentage de participants séroprotégés pour les anticorps HI contre le virus H7N9 homologue au vaccin
Délai: Au jour 1 et au jour 22

Le SPR est défini comme le pourcentage de participants avec un titre d'anticorps HI ≥40 1/DIL.

Remarque : La valeur seuil du titre d’anticorps a été définie par le laboratoire avant l’analyse.
Au jour 1 et au jour 22
Augmentation géométrique moyenne (MGI) des titres d'anticorps HI contre le virus H7N9 homologue au vaccin
Délai: Au jour 22 (post-dose 1/pré-vaccination) et au jour 43 (post-dose 2/pré-vaccination)
Le MGI a été défini comme le facteur d’augmentation des GMT sériques HI après la vaccination par rapport à la pré-vaccination (jour 1) : le GMT après la vaccination par rapport au GMT avant la vaccination.
Au jour 22 (post-dose 1/pré-vaccination) et au jour 43 (post-dose 2/pré-vaccination)
Titres d'anticorps anti-microneutralisation (MN) contre le H7N9 homologue au vaccin pour un sous-ensemble de participants
Délai: Au jour 1, au jour 22 et au jour 43
Les titres d'anticorps anti-MN ont été exprimés en GMT. Les calculs des GMT ont été effectués en prenant l'antilog de la moyenne des transformations du titre log. Les valeurs des titres de neutralisation inférieures au seuil du test se sont vu attribuer la moitié de la valeur seuil du test aux fins du calcul du GMT. Des analyses MN ont été effectuées sur le sous-ensemble MN comprenant environ 420 participants (60 par groupe). Les 30 premiers participants par groupe de traitement ont été sélectionnés dans la tranche d'âge ≥65 ans, puis les 15 premiers participants dans les tranches d'âge de 18 à 49 ans et de 50 à 64 ans. S'il n'y avait pas 15 participants pour les tranches d'âge de 18 à 49 ans ou de 50 à 64 ans, ils étaient sélectionnés selon celui qui avait le plus petit nombre et il y avait alors un total de 30 pour le total parmi ces 2 tranches d'âge par groupe de traitement. Tous les échantillons ont d'abord été collectés, puis sélectionnés pour le sous-ensemble.
Au jour 1, au jour 22 et au jour 43
Pourcentage de participants séropositifs pour les titres d’anticorps H7N9 MN homologues au vaccin pour un sous-ensemble de participants
Délai: Au jour 1, au jour 22 et au jour 43

Un participant séropositif est un participant dont le titre d’anticorps était supérieur ou égal à la valeur seuil du test.

Remarque : La valeur seuil du titre d’anticorps a été définie par le laboratoire avant l’analyse. Des analyses MN ont été effectuées sur le sous-ensemble MN.
Au jour 1, au jour 22 et au jour 43
Taux de réponse vaccinale (VRR) des anticorps anti-MN contre le virus H7N9 homologue au vaccin pour un sous-ensemble de participants
Délai: Aux jours 22 et 43
Le VRR est exprimé comme le pourcentage de participants ayant une réponse vaccinale définie comme une augmentation d'au moins 4 fois du titre d'anticorps par rapport au titre d'anticorps au jour 1 (pré-vaccination). Les titres d’anticorps inférieurs au seuil du test ont reçu une valeur arbitraire de la moitié du seuil aux fins du calcul de la réponse vaccinale. Pour le VRR, le pourcentage de participants a été calculé avec des IC bilatéraux exacts à 95 % de Clopper-Pearson. Des analyses MN ont été effectuées sur le sous-ensemble MN.
Aux jours 22 et 43

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

12 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2021

Première publication (Réel)

9 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 209671

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des principaux critères d'évaluation secondaires et des données de sécurité de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Grippe humaine

Essais cliniques sur FLU-Q-PAN H7N9 Formule 1

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