Tutkimus GlaxoSmithKline Biologicalsin influenssarokotteen GSK3206641A turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi aikuisille 18–64-vuotiaille ja 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille
maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaiheen I/II tarkkailijasokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus monovalentin influenssa A/Hongkong/125/2017-kaltaisen (H7N9) virusrokotteen eri formulaatioiden turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi AS03-adjuvanttijärjestelmällä , annetaan kahden annoksen sarjana aikuisille 18-64-vuotiaille ja 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille
Tutkimus H7N9-antigeenin turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi yhdessä AS03-adjuvanttijärjestelmän täydellisten tai puolten annoksen kanssa terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
833
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet osallistujat sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Mies tai nainen ≥ 18-vuotias ensimmäisen rokotuksen aikaan.
- Osallistujat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia (esim. päiväkirjakorttien ja COVID-19-arviointikortin täyttäminen, paluu seurantakäynneille tai päiväkirjakorttien ja COVID-19-arviointikortin palauttaminen hyvissä ajoin käyttämällä paikalle saatua esileimattua kirjekuorta).
- Kirjallinen tai todistaja/peukalopainettu tietoinen suostumus, joka on saatu osallistujalta ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
- Naisosapuolet, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Ei-hedelmöitysikä määritellään kuukautisia edeltäväksi, meneillään olevaksi kahdenväliseksi munanjohtimien ligaatioksi tai okkluusiohysterektomiaksi, molemminpuoliseksi munasarjan poistoksi tai postmenopaussiksi.
Naispuoliset osallistujat, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos osallistuja:
- on käyttänyt riittävää ehkäisyä kuukauden ajan ennen rokotusta, ja
- on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja
- on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 2 kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen diagnoosi tai autoimmuunisairauden historia.
- Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
- Yliherkkyys lateksille.
- Akuutti tai krooninen kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka vaikuttaa hallitsemattomalta historian tai fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotestejä ei vaadita).
- Toistuva historia tai hallitsemattomat neurologiset häiriöt tai kohtaukset.
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia.
- diagnosoitu narkolepsia; tai osallistujan vanhemman, sisaruksen tai lapsen narkolepsiahistoria.
- Todettu syöpä tai syöpähoito 3 vuoden sisällä.
- Syöpää sairastaneet henkilöt, jotka ovat olleet taudista vapaat ilman hoitoa 3 vuotta tai kauemmin, ovat tukikelpoisia.
- Henkilöt, joilla on histologisesti vahvistettu ihon tyvisolusyöpä, jotka on hoidettu onnistuneesti vain paikallisella leikkauksella, hyväksytään ja ovat kelpoisia, mutta muut histologiset ihosyövät ovat poissulkevia.
- Naiset, jotka ovat sairaudesta vapaita 3 vuotta tai kauemmin rintasyövän hoidon jälkeen ja saavat pitkäaikaista profylaksia (esimerkiksi tamoksifeenilla), ovat tukikelpoisia.
- Dokumentoitu ihmisen immuunikatoviruspositiivinen osallistuja.
Mikä tahansa kliinisesti merkittävä* hematologinen laboratoriopoikkeama.
*Tutkijan tulee käyttää kliinistä harkintaa päättääkseen, mitkä poikkeavuudet ovat kliinisesti merkittäviä.
- Vuoteenvaraiset osallistujat.
- Mikä tahansa muu kliininen tila, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
- Minkä tahansa tutkimuksen tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen, rokotteen tai lääkinnällisen laitteen) muu kuin tutkimusrokotteen/tuotteen käyttö ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen/tuotteen annosta (päivä -29 - päivä 1), tai suunniteltu käyttöä opiskeluaikana.
- Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen milloin tahansa tutkimusjakson aikana (esim. infliksimabi).
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden tai plasmajohdannaisten antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen/tuotteen annosta tai suunniteltu annostelu tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yhteensä yli 14 päivää) ajanjakson aikana, joka alkaa 3 kuukautta ennen ensimmäistä rokote-/tuoteannosta. Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia ekvivalenttia ≥ 20 mg/vrk. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa osallistuja on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle (lääkkeelle tai lääkinnälliselle laitteelle).
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön 2 kuukauden sisällä rokotussarjan päättymisestä.
- Aiempi tai nykyinen krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
- Mikä tahansa muu kliininen tila, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
- Kaikki tutkimushenkilöstö tai välittömät huollettavat, perheenjäsenet tai perheenjäsenet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: FLU-Q-PAN H7N9 formulaation 1_B ryhmä
Terveet mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka saivat kaksi annosta FLU-Q-PAN H7N9 Formulation 1 -rokotetta ja AS03B-adjuvanttia.
Osallistujat saivat ensimmäisen annoksen päivänä 1 ja toisen annoksen päivänä 22.
|
Osallistujat saivat kaksi annosta FLU-Q-PAN H7N9 Formulation 1 -rokotetta lihaksensisäisenä injektiona ei-dominoivaan käsivarteen.
Osallistujat saivat kaksi annosta AS03B-adjuvanttia lihaksensisäisenä injektiona ei-dominoivaan käsivarteen.
|
|
Active Comparator: FLU-Q-PAN H7N9 Formulaatio 1_A -ryhmä
Terveet mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka saivat kaksi annosta FLU-Q-PAN H7N9 Formulation 1 -rokotetta ja AS03A-adjuvanttia.
Osallistujat saivat ensimmäisen annoksen päivänä 1 ja toisen annoksen päivänä 22.
|
Osallistujat saivat kaksi annosta FLU-Q-PAN H7N9 Formulation 1 -rokotetta lihaksensisäisenä injektiona ei-dominoivaan käsivarteen.
Osallistujat saivat kaksi annosta AS03A-adjuvanttia lihaksensisäisenä injektiona ei-dominoivaan käsivarteen.
|
|
Active Comparator: FLU-Q-PAN H7N9 Formulaatio 2_B ryhmä
Terveet mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka saivat kaksi annosta FLU-Q-PAN H7N9 Formulation 2 -rokotetta ja AS03B-adjuvanttia.
Osallistujat saivat ensimmäisen annoksen päivänä 1 ja toisen annoksen päivänä 22.
|
Osallistujat saivat kaksi annosta AS03B-adjuvanttia lihaksensisäisenä injektiona ei-dominoivaan käsivarteen.
Osallistujat saivat kaksi annosta FLU-Q-PAN H7N9 Formulation 2 -rokotetta lihaksensisäisenä injektiona ei-dominoivaan käsivarteen.
|
|
Active Comparator: FLU-Q-PAN H7N9 Formulaatio 2_A -ryhmä
Terveet mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka saivat kaksi annosta FLU-Q-PAN H7N9 Formulation 2 -rokotetta ja AS03A-adjuvanttia.
Osallistujat saivat ensimmäisen annoksen päivänä 1 ja toisen annoksen päivänä 22.
|
Osallistujat saivat kaksi annosta AS03A-adjuvanttia lihaksensisäisenä injektiona ei-dominoivaan käsivarteen.
Osallistujat saivat kaksi annosta FLU-Q-PAN H7N9 Formulation 2 -rokotetta lihaksensisäisenä injektiona ei-dominoivaan käsivarteen.
|
|
Active Comparator: FLU-Q-PAN H7N9 formulaation 3_B ryhmä
Terveet mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka saivat kaksi annosta FLU-Q-PAN H7N9 Formulation 3 -rokotetta ja AS03B-adjuvanttia.
Osallistujat saivat ensimmäisen annoksen päivänä 1 ja toisen annoksen päivänä 22.
|
Osallistujat saivat kaksi annosta AS03B-adjuvanttia lihaksensisäisenä injektiona ei-dominoivaan käsivarteen.
Osallistujat saivat kaksi annosta FLU-Q-PAN H7N9 Formulation 3 -rokotetta lihaksensisäisenä injektiona ei-dominoivaan käsivarteen.
|
|
Active Comparator: FLU-Q-PAN H7N9 Formulaatio 3_A -ryhmä
Terveet mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka saivat kaksi annosta FLU-Q-PAN H7N9 Formulation 3 -rokotetta ja AS03A-adjuvanttia.
Osallistujat saivat ensimmäisen annoksen päivänä 1 ja toisen annoksen päivänä 22.
|
Osallistujat saivat kaksi annosta AS03A-adjuvanttia lihaksensisäisenä injektiona ei-dominoivaan käsivarteen.
Osallistujat saivat kaksi annosta FLU-Q-PAN H7N9 Formulation 3 -rokotetta lihaksensisäisenä injektiona ei-dominoivaan käsivarteen.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Terveet mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka saivat kaksi annosta lumelääkettä, ensimmäisen annoksen päivänä 1 ja toisen annoksen päivänä 22.
|
Osallistujat saivat kaksi annosta plaseboa lihaksensisäisenä injektiona ei-dominoivaan käsivarteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serosuojattujen osallistujien prosenttiosuus hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineista rokotehomologista H7N9:ää vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 43
|
Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) -kriteerit serosuojausasteelle (SPR) 18–64-vuotiaille näytetään, jos SPR:n 99,17 %:n luottamusvälin (CI) alaraja (LL) täyttää tai ylittää 70 %. ja vähintään (≥) 65-vuotiaille, jos SPR:n 99,17 % CI:n LL täyttää tai ylittää 60 %.
SPR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden HI-vasta-ainetiitteri on ≥40 l/laimennus (DIL).
Osallistujien prosenttiosuus laskettiin yhdessä Clopper-Pearsonin tarkan kaksipuolisen 99,17 % CI:n kanssa.
|
Päivänä 43
|
|
Serokonvertoituneiden osallistujien prosenttiosuus anti-HI-vasta-aineista rokotehomologista H7N9:ää vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 43
|
CBER-kriteerit serokonversiosuhteelle (SCR) 18–64-vuotiaille näytetään, jos SCR:n 99,17 %:n luottamusvälin LL täyttää tai ylittää 40 %, ja ≥65-vuotiaille, jos 99,17 %:n luottamusvälin LL. SCR saavuttaa tai ylittää 30 %. Serokonversio määritellään rokotuksen jälkeiseksi vasta-ainetiitteriksi ≥40 1/DIL osallistujien seerumissa, jotka olivat seronegatiivisia ennen rokotusta (ts. tiitteri < määrityksen raja päivänä 1). Seropositiivisille osallistujille (esim. tiitteri ≥ määrityksen raja päivänä 1), serokonversio vaatii 4-kertaisen nousun rokotuksen jälkeisessä HI-vasta-ainetiitterissä (mutta vähintään 40 1/DIL tiitterin). Osallistujien prosenttiosuus laskettiin Clopper-Pearsonin tarkalla kaksipuolisella 99,17 % CI:llä. Huomautus: Laboratorio määritti vasta-ainetiitterin raja-arvon ennen analyysiä. |
Päivänä 43
|
|
Kaikkien pyydettyjen hallintasivustotapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana annoksen 1 jälkeen
|
Arvioidut tilatut antopaikan tapahtumat olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa kipu = oireiden esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Mikä tahansa punoitus- tai turvotusoire = mikä tahansa oire, jonka pintahalkaisija on suurempi kuin (>) 20 millimetriä (mm).
|
7 päivän seurantajakson aikana annoksen 1 jälkeen
|
|
Kaikkien pyydettyjen hallintasivustotapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana annoksen 2 jälkeen
|
Arvioidut tilatut antopaikan tapahtumat olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa kipu = oireiden esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Mikä tahansa punoitus- tai turvotusoire = mikä tahansa oire, jonka pintahalkaisija on >20 mm.
|
7 päivän seurantajakson aikana annoksen 2 jälkeen
|
|
Kaikkien tilattujen systeemisten tapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana annoksen 1 jälkeen
|
Arvioidut tilatut systeemiset tapahtumat olivat väsymys, kuume, päänsärky, lihassärky koko kehossa, nivelkipu, vilunväristykset, hikoilu ja ruoansulatuskanavan oireet (pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja vatsakipu).
Mikä tahansa = oireiden esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Kuume määriteltiin lämpötilaksi ≥38 celsiusastetta (°C) suun kautta (edullinen lämpötilan mittauspaikka).
|
7 päivän seurantajakson aikana annoksen 1 jälkeen
|
|
Kaikkien tilattujen systeemisten tapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana annoksen 2 jälkeen
|
Arvioidut tilatut systeemiset tapahtumat olivat väsymys, kuume, päänsärky, lihassärky koko kehossa, nivelkipu, vilunväristykset, hikoilu ja ruoansulatuskanavan oireet (pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja vatsakipu).
Mikä tahansa = oireiden esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Kuume määriteltiin lämpötilaksi ≥ 38 °C suun kautta (edullinen lämpötilan mittauspaikka).
|
7 päivän seurantajakson aikana annoksen 2 jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia ja niihin liittyviä ei-toivottuja haittatapahtumia
Aikaikkuna: 21 päivän seurantajakson aikana annoksen 1 jälkeen
|
Ei-toivottu haittatapahtuma (AE) on AE, jota ei pyydetty osallistujapäiväkirjan avulla ja josta tietoisen suostumuksen allekirjoittanut osallistuja ilmoitti spontaanisti.
Ei-toivottuja haittavaikutuksia ovat vakavat ja ei-vakavat haittavaikutukset.
Mahdolliset ei-toivotut haittavaikutukset ovat saattaneet olla lääkintähoidossa (esim.
oireet tai sairaudet, jotka vaativat sairaalahoitoa, ensiapukäyntiä tai käyntiä terveydenhuollon tarjoajan luona).
Ei-toivotut haittavaikutukset, joita ei ollut lääkinnällisesti paikalla tai joita osallistuja ei pitänyt huolenaiheena, kerättiin osallistujien haastattelun aikana ja seuraavan käynnin saatavilla olevien potilastietojen tarkastelussa.
Ei-toivottu haittatapahtuma on mikä tahansa tapahtuma, joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen tapahtumien lisäksi, ja mikä tahansa pyydetty oire, joka alkaa pyydettyjen oireiden määrätyn seuranta-ajan ulkopuolella.
|
21 päivän seurantajakson aikana annoksen 1 jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia ja niihin liittyviä ei-toivottuja haittatapahtumia
Aikaikkuna: 21 päivän seurantajakson aikana annoksen 2 jälkeen
|
Ei-toivottu AE on AE, jota ei pyydetty osallistujapäiväkirjan avulla ja josta tietoisen suostumuksen allekirjoittanut osallistuja ilmoitti spontaanisti.
Ei-toivottuja haittavaikutuksia ovat vakavat ja ei-vakavat haittavaikutukset.
Mahdolliset ei-toivotut haittavaikutukset ovat saattaneet olla lääkintähoidossa (esim.
oireet tai sairaudet, jotka vaativat sairaalahoitoa, ensiapukäyntiä tai käyntiä terveydenhuollon tarjoajan luona).
Ei-toivotut haittavaikutukset, joita ei ole käyty lääkintätarkastuksessa tai joita osallistuja ei havainnut huolenaiheeksi, kerätään osallistujien haastattelun aikana ja seuraavan käynnin saatavilla olevien potilastietojen tarkastelulla.
Ei-toivottu haittatapahtuma on mikä tahansa tapahtuma, joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen tapahtumien lisäksi, ja mikä tahansa pyydetty oire, joka alkaa pyydettyjen oireiden määrätyn seuranta-ajan ulkopuolella.
|
21 päivän seurantajakson aikana annoksen 2 jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kaikki ja niihin liittyvät lääketieteellisesti läsnä olevat haittatapahtumat (MAE)
Aikaikkuna: 21 päivän seurantajakson aikana annoksen 1 jälkeen
|
MAE määriteltiin haittatapahtumiksi, jotka liittyvät lääkärin vastaanotolla tehtyihin käynteihin, jotka eivät ole rutiinikäyntejä fyysisen tarkastuksen tai rokotusten vuoksi, kuten sairaalahoitokäynnit, ensiapukäynnit tai muutoin suunnittelematon käynti lääkintähenkilöstön (lääkärin) luona tai lääkäriltä mistä tahansa syystä. .
|
21 päivän seurantajakson aikana annoksen 1 jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kaikki ja niihin liittyvät MAE:t
Aikaikkuna: 21 päivän seurantajakson aikana annoksen 2 jälkeen
|
MAE määriteltiin haittatapahtumiksi, jotka liittyvät lääkärin vastaanotolla tehtyihin käynteihin, jotka eivät ole rutiinikäyntejä fyysisen tarkastuksen tai rokotusten vuoksi, kuten sairaalahoitokäynnit, ensiapukäynnit tai muutoin suunnittelematon käynti lääkintähenkilöstön (lääkärin) luona tai lääkäriltä mistä tahansa syystä. .
|
21 päivän seurantajakson aikana annoksen 2 jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 43
|
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä tai johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimukseen osallistujan jälkeläisessä.
Myös epänormaalit raskaustulokset otettiin huomioon (esim.
spontaani abortti, kuolemaan johtava kuolema, kuolleena syntymä, synnynnäiset poikkeavuudet, kohdunulkoinen raskaus) tai muut tilanteet, joissa on käytetty lääketieteellistä tai tieteellistä harkintaa päätettäessä, oliko ilmoittaminen asianmukaista.
|
Päivästä 1 päivään 43
|
|
Osallistujien määrä, joilla on mitä tahansa ja niihin liittyviä mahdollisia immuunivälitteisiä sairauksia (pIMD)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 43
|
pIMD:t ovat alajoukko erityisen kiinnostavia haittatapahtumia, joihin sisältyivät autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole ollut autoimmuunista etiologiaa.
|
Päivästä 1 päivään 43
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pIMD:t
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 13 kuukauteen
|
pIMD:t ovat alajoukko erityisen kiinnostavia haittatapahtumia, joihin sisältyivät autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole ollut autoimmuunista etiologiaa.
|
Päivästä 1 aina 13 kuukauteen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on SAE
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 13 kuukauteen
|
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä tai johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimukseen osallistujan jälkeläisessä.
Myös epänormaalit raskaustulokset otettiin huomioon (esim.
spontaani abortti, kuolemaan johtava kuolema, kuolleena syntymä, synnynnäiset poikkeavuudet, kohdunulkoinen raskaus) tai muut tilanteet, joissa on käytetty lääketieteellistä tai tieteellistä harkintaa päätettäessä, oliko ilmoittaminen asianmukaista.
|
Päivästä 1 aina 13 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HI-vasta-ainetiitterit rokotehomologista H7N9:ää vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 22 ja päivänä 43
|
HI-vasta-ainetiitterit ilmaistiin geometrisina keskitiittereinä (GMT). GMT-laskelmat suoritettiin ottamalla tiitterimuunnosten keskiarvon anti-log. Määrityksen raja-arvon alapuolella oleville tiittereille annetaan puolet määrityksen raja-arvosta GMT-laskentaa varten. Huomautus: Laboratorio määritti HI-tiitterin raja-arvon ennen analyysiä. |
Päivänä 1, päivänä 22 ja päivänä 43
|
|
Seropositiivisten osallistujien prosenttiosuus HI-vasta-aineista rokotehomologista H7N9:ää vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 22 ja päivänä 43
|
Seropositiivinen osallistuja on osallistuja, jonka vasta-ainetiitteri oli suurempi tai yhtä suuri kuin määrityksen raja-arvo. Huomautus: Laboratorio määritti vasta-ainetiitterin raja-arvon ennen analyysiä. |
Päivänä 1, päivänä 22 ja päivänä 43
|
|
Serokonvertoituneiden osallistujien prosenttiosuus HI-vasta-aineista rokotehomologista H7N9:ää vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 22
|
Serokonversioaste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden rokotuksen jälkeinen vasta-ainetiitteri on ≥40 1/DIL niiden osallistujien seerumista, jotka olivat seronegatiivisia ennen rokotusta (ts. tiitteri < määrityksen raja päivänä 1). Seropositiivisille osallistujille (esim. tiitteri ≥ määrityksen raja päivänä 1), serokonversio vaati 4-kertaisen nousun rokotuksen jälkeisessä HI-vasta-ainetiitterissä (mutta vähintään tiitterin 40 1/DIL). Huomautus: Laboratorio määritti vasta-ainetiitterin raja-arvon ennen analyysiä. |
Päivänä 22
|
|
Serosuojattujen osallistujien prosenttiosuus HI-vasta-aineista rokotehomologista H7N9:ää vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 22
|
SPR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden HI-vasta-ainetiitteri on ≥40 1/DIL. Huomautus: Laboratorio määritti vasta-ainetiitterin raja-arvon ennen analyysiä. |
Päivänä 1 ja päivänä 22
|
|
HI-vasta-ainetiitterien keskimääräinen geometrinen nousu (MGI) rokotehomologista H7N9:ää vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 22 (annoksen 1 jälkeen / ennen rokotusta) ja päivänä 43 (annoksen 2 jälkeen / ennen rokotusta)
|
MGI määriteltiin seerumin HI-GMT:iden kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen verrattuna ennen rokotusta (päivä 1): rokotuksen jälkeinen GMT verrattuna rokotusta edeltävään GMT:hen.
|
Päivänä 22 (annoksen 1 jälkeen / ennen rokotusta) ja päivänä 43 (annoksen 2 jälkeen / ennen rokotusta)
|
|
Anti-mikroneutralisaatio (MN) vasta-ainetiitterit rokote-homologista H7N9:ää vastaan osajoukolle osallistujia
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 22 ja päivänä 43
|
Anti-MN-vasta-ainetiitterit ilmaistiin GMT:inä.
GMT-laskelmat suoritettiin ottamalla log-tiitterimuunnosten keskiarvon antilog.
Neutralointitiittereiden arvoille määrityksen raja-arvon alapuolella määritettiin puolet määrityksen raja-arvosta GMT-laskentaa varten.
MN-analyysit suoritettiin MN-alajoukolle, joka sisälsi noin 420 osallistujaa (60 per ryhmä).
Ensimmäiset 30 osallistujaa hoitoryhmää kohden valittiin ikäryhmästä ≥65 ja sitten ensimmäiset 15 osallistujaa 18–49-vuotiaista ja 50–64-vuotiaista.
Jos osallistujia ei ollut 15 osallistujaa 18-49- tai 50-64-vuotiaiden ikäryhmissä, heidät valittiin sen mukaan, kumpi oli pienempi määrä kokonaisuudessaan, ja sitten yhteensä 30 osallistujaa näistä kahdesta ikäryhmästä hoitoryhmää kohden.
Kaikki näytteet kerättiin ensin ja valittiin sitten osajoukkoon.
|
Päivänä 1, päivänä 22 ja päivänä 43
|
|
Seropositiivisten osallistujien prosenttiosuus rokotehomologisille H7N9 MN -vasta-ainetiittereille osallistujien alajoukolle
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 22 ja päivänä 43
|
Seropositiivinen osallistuja on osallistuja, jonka vasta-ainetiitteri oli suurempi tai yhtä suuri kuin määrityksen raja-arvo. Huomautus: Laboratorio määritti vasta-ainetiitterin raja-arvon ennen analyysiä. MN-analyysit suoritettiin MN-alajoukolle. |
Päivänä 1, päivänä 22 ja päivänä 43
|
|
Rokotehomologisen H7N9:n vastaisten anti-MN-vasta-aineiden rokotevasteprosentti (VRR) osallistujien alajoukolle
Aikaikkuna: Päivänä 22 ja päivänä 43
|
VRR ilmaistaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on rokotevaste, joka määritellään vähintään 4-kertaiseksi vasta-ainetiitterin nousuksi verrattuna vasta-ainetiitteriin päivänä 1 (ennen rokotusta).
Vasta-ainetiittereille määrityksen raja-arvon alapuolella annettiin mielivaltainen arvo puolet raja-arvosta rokotevasteen laskemista varten.
VRR:lle osallistujien prosenttiosuus laskettiin Clopper-Pearsonin tarkalla kaksipuolisella 95 % CI:llä.
MN-analyysit suoritettiin MN-alajoukolle.
|
Päivänä 22 ja päivänä 43
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 209671
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset FLU-Q-PAN H7N9 Formulaatio 1
-
GlaxoSmithKlineAktiivinen, ei rekrytointi