Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Influenza-Impfstoffs GSK3206641A von GlaxoSmithKline Biologicals bei Verabreichung an Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren und 65 Jahren und älter

Einschlusskriterien:

• Gesunde Teilnehmer, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
• Ein Mann oder eine Frau ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
• Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. Ausfüllen der Tagebuchkarten und der COVID-19-Bewertungskarte, Rücksendung für Folgebesuche oder rechtzeitige Rücksendung der Tagebuchkarten und der COVID-19-Bewertungskarte unter Verwendung des vorfrankierten Umschlags, den Sie am Standort erhalten haben).
• Schriftliche oder bezeugte / daumengedruckte Einverständniserklärung des Teilnehmers vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
• Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden. Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als Prämenarche, aktuelle bilaterale Tubenligatur oder Okklusionshysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Postmenopause.

• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn der Teilnehmer:

  • 1 Monat vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat und
  • am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
  • hat zugestimmt, während der gesamten Behandlungsdauer und für 2 Monate nach Abschluss der Impfserie eine adäquate Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen.
• Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert wird.
• Überempfindlichkeit gegen Latex.
• Akute oder chronische klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsstörung, die unkontrolliert erscheint, wie durch Anamnese oder körperliche Untersuchung festgestellt.
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf der Anamnese und körperlichen Untersuchung (keine Laboruntersuchungen erforderlich).
• Wiederkehrende Anamnese oder unkontrollierte neurologische Störungen oder Krampfanfälle.
• Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
• Mit Narkolepsie diagnostiziert; oder Vorgeschichte von Narkolepsie bei einem Elternteil, Geschwister oder Kind eines Teilnehmers.
• Diagnose Krebs oder Krebsbehandlung innerhalb von 3 Jahren.
• Anspruchsberechtigt sind Personen mit Krebs in der Vorgeschichte, die ohne Behandlung für mindestens 3 Jahre krankheitsfrei sind.
• Personen mit histologisch bestätigtem Basalzellkarzinom der Haut in der Vorgeschichte, die erfolgreich nur mit lokaler Exzision behandelt wurden, werden akzeptiert und sind förderfähig, andere histologische Arten von Hautkrebs sind jedoch ausgeschlossen.
• Frauen, die 3 Jahre oder länger nach der Behandlung von Brustkrebs krankheitsfrei sind und eine Langzeitprophylaxe (z. B. mit Tamoxifen) erhalten, sind teilnahmeberechtigt.
• Dokumentierter Teilnehmer mit humanem Immundefizienzvirus.

• Jede klinisch signifikante* hämatologische Laboranomalie.

  *Der Prüfarzt sollte anhand seines klinischen Urteilsvermögens entscheiden, welche Anomalien klinisch signifikant sind.

• Bettlägerige Teilnehmer.
• Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie darstellen könnte.
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel, Impfstoff oder Medizinprodukt) als des Studienimpfstoffs/-produkts während des Zeitraums, der 30 Tage vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs/-produkts (Tag -29 bis Tag 1) beginnt, oder geplant Einsatz während der Studienzeit.
• Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums (z. Infliximab).
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Plasmaderivaten während des Zeitraums beginnend 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs/Produkts oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums, der 3 Monate vor der ersten Impf-/Produktdosis beginnt. Für Kortikosteroide bedeutet dies ein Prednison-Äquivalent von ≥ 20 mg/Tag. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Teilnehmer einem Prüfimpfstoff/Produkt (Arzneimittel oder Medizinprodukt) ausgesetzt war oder sein wird.
• Schwangere oder stillende Frau.
• Frauen, die planen, innerhalb von 2 Monaten nach Abschluss der Impfserie schwanger zu werden oder Verhütungsmaßnahmen abzusetzen.
• Vorgeschichte oder aktueller chronischer Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch.
• Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie darstellen könnte.
• Jegliches Studienpersonal oder unmittelbare Angehörige, Familienmitglieder oder Haushaltsmitglieder.