En studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til GlaxoSmithKline Biologicals' influensavaksine GSK3206641A administrert hos voksne 18 til 64 år og 65 år og eldre

Inklusjonskriterier:

• Friske deltakere som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
• En mann eller kvinne ≥ 18 år på tidspunktet for første vaksinasjon.
• Deltakere, som etter etterforskerens mening kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. utfylling av dagbokkortene og COVID-19-vurderingskortet, returnere for oppfølgingsbesøk, eller returnere dagbokkortene og COVID-19-vurderingskortet i tide ved å bruke den forhåndsstemplede konvolutten mottatt på stedet).
• Skrevet eller bevitnet/tommeltrykt informert samtykke innhentet fra deltakeren før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
• Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien. Ikke-fertilitet er definert som premenarke, nåværende bilateral tubal ligering eller okklusjonshysterektomi, bilateral ovariektomi eller postmenopause.

• Kvinnelige deltakere i fertil alder kan bli registrert i studien hvis deltakeren:

  • har praktisert adekvat prevensjon i 1 måned før vaksinasjon, og
  • har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og
  • har samtykket til å fortsette adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie.

Ekskluderingskriterier:

• Nåværende diagnose eller historie med autoimmun(e) lidelse(r).
• Anamnese med reaksjoner eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
• Overfølsomhet for lateks.
• Akutt eller kronisk klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjon som virker ukontrollert, bestemt av anamnese eller fysisk undersøkelse.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
• Tilbakevendende historie eller ukontrollerte nevrologiske lidelser eller anfall.
• Historie med Guillain-Barré syndrom.
• Diagnostisert med narkolepsi; eller historie med narkolepsi hos en deltakers forelder, søsken eller barn.
• Diagnostisert med kreft, eller behandling for kreft innen 3 år.
• Personer med krefthistorie som har vært sykdomsfrie uten behandling i 3 år eller mer er kvalifisert.
• Personer med en historie med histologisk bekreftet basalcellekarsinom i huden som kun er vellykket behandlet med lokal eksisjon aksepteres og er kvalifisert, men andre histologiske typer hudkreft er ekskluderende.
• Kvinner som er sykdomsfrie 3 år eller mer etter behandling for brystkreft og som får langtidsprofylakse (for eksempel med tamoxifen) er kvalifisert.
• Dokumentert human immunsviktvirus-positiv deltaker.

• Enhver klinisk signifikant* hematologisk laboratorieavvik.

  *Utforskeren bør bruke sin kliniske vurdering for å avgjøre hvilke abnormiteter som er klinisk signifikante.

• Sengeliggende deltakere.
• Enhver annen klinisk tilstand som, etter utforskerens oppfatning, kan utgjøre ytterligere risiko for deltakeren på grunn av deltakelse i studien.
• Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament, vaksine eller medisinsk utstyr) annet enn studievaksinen/produktet i perioden som begynner 30 dager før første dose av studievaksine/produkt (dag -29 til dag 1), eller planlagt bruk i studietiden.
• Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler når som helst i løpet av studieperioden (f. infliximab).
• Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter eller plasmaderivater i perioden som starter 3 måneder før første dose av studievaksine/produkt eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter 3 måneder før første vaksine/produktdose. For kortikosteroider vil dette bety prednisonekvivalent ≥ 20 mg/dag. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der deltakeren har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-etterforskningsvaksine/produkt (medikament eller medisinsk utstyr).
• Gravid eller ammende kvinne.
• Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å avbryte prevensjon innen 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie.
• Historie om eller nåværende kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk.
• Enhver annen klinisk tilstand som, etter utforskerens oppfatning, kan utgjøre ytterligere risiko for deltakeren på grunn av deltakelse i studien.
• Ethvert studiepersonell eller umiddelbar pårørende, familie eller husstandsmedlem.