Uno studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino influenzale GlaxoSmithKline Biologicals GSK3206641A somministrato negli adulti di età compresa tra 18 e 64 anni e di età pari o superiore a 65 anni
11 settembre 2023 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio multicentrico di fase I/II in cieco per l'osservatore, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di diverse formulazioni del vaccino contro il virus dell'influenza monovalente A/Hong Kong/125/2017 (H7N9) con sistema adiuvante AS03 , somministrato come serie di due dosi ad adulti di età compresa tra 18 e 64 anni e di età pari o superiore a 65 anni
Studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dell'antigene H7N9 in combinazione con dosi piene o dimezzate del sistema adiuvante AS03 in adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
833
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
- GSK Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
- GSK Investigational Site
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Utah
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West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
- Un maschio o una femmina di età ≥ 18 anni al momento della prima vaccinazione.
- I partecipanti, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e si conformeranno ai requisiti del protocollo (ad es. compilazione dell'agenda e della scheda di accertamento COVID-19, riconsegna per le visite di controllo, oppure riconsegnare tempestivamente l'agenda e la scheda di accertamento COVID-19 utilizzando la busta preaffrancata ricevuta in sede).
- Consenso informato scritto o testimoniato/stampato con il pollice ottenuto dal partecipante prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Le partecipanti di sesso femminile potenzialmente non fertili possono essere arruolate nello studio. Il potenziale non fertile è definito come pre-menarca, legatura tubarica bilaterale in corso o isterectomia occlusale, ovariectomia bilaterale o post-menopausa.
Le partecipanti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolate nello studio, se il partecipante:
- ha praticato una contraccezione adeguata per 1 mese prima della vaccinazione, e
- ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e
- ha accettato di continuare un'adeguata contraccezione durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale o anamnesi di malattie autoimmuni.
- Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino.
- Ipersensibilità al lattice.
- Anomalia funzionale polmonare, cardiovascolare, epatica o renale acuta o cronica clinicamente significativa che appare incontrollata, come determinato dall'anamnesi o dall'esame obiettivo.
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
- Storia ricorrente o disturbi neurologici incontrollati o convulsioni.
- Storia della sindrome di Guillain-Barré.
- Diagnosi di narcolessia; o storia di narcolessia nel genitore, fratello o figlio di un partecipante.
- Diagnosi di cancro o trattamento per il cancro entro 3 anni.
- Sono ammissibili le persone con una storia di cancro che sono libere da malattia senza trattamento per 3 anni o più.
- Le persone con una storia di carcinoma a cellule basali della pelle confermata istologicamente trattate con successo solo con escissione locale sono accettate e sono ammissibili, ma altri tipi istologici di cancro della pelle sono esclusi.
- Sono ammissibili le donne che sono libere da malattia 3 anni o più dopo il trattamento per il cancro al seno e ricevono la profilassi a lungo termine (ad esempio, con tamoxifene).
- Partecipante documentato positivo al virus dell'immunodeficienza umana.
Qualsiasi anomalia di laboratorio ematologica clinicamente significativa*.
*Lo sperimentatore deve utilizzare il proprio giudizio clinico per decidere quali anomalie sono clinicamente significative.
- Partecipanti costretti a letto.
- Qualsiasi altra condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della partecipazione allo studio.
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco, vaccino o dispositivo medico) diverso dal vaccino/prodotto dello studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose del vaccino/prodotto dello studio (dal giorno -29 al giorno 1) o pianificato utilizzo durante il periodo di studio.
- Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione in qualsiasi momento durante il periodo di studio (ad es. infliximab).
- Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato o plasmaderivato durante il periodo che inizia 3 mesi prima della prima dose del vaccino/prodotto dello studio o somministrazione pianificata durante il periodo dello studio.
- Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti durante il periodo che inizia 3 mesi prima della prima dose di vaccino/prodotto. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone equivalente ≥ 20 mg/die. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
- Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il partecipante è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale (farmaco o dispositivo medico).
- Femmina incinta o in allattamento.
- Donne che stanno pianificando una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive entro 2 mesi dal completamento della serie di vaccinazioni.
- Storia o attuale consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe.
- Qualsiasi altra condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della partecipazione allo studio.
- Qualsiasi personale dello studio o persone a carico immediato, familiari o membri della famiglia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: FLU-Q-PAN H7N9 Formulazione 1_B Gruppo
Partecipanti sani di sesso maschile e femminile che hanno ricevuto due dosi di vaccino FLU-Q-PAN H7N9 Formulazione 1 e adiuvante AS03B.
I partecipanti hanno ricevuto la prima dose al giorno 1 e la seconda dose al giorno 22.
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I partecipanti hanno ricevuto due dosi del vaccino FLU-Q-PAN H7N9 Formulazione 1 mediante iniezione intramuscolare nel braccio non dominante.
I partecipanti hanno ricevuto due dosi dell'adiuvante AS03B mediante iniezione intramuscolare nel braccio non dominante.
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Comparatore attivo: FLU-Q-PAN H7N9 Formulazione 1_A Gruppo
Partecipanti sani di sesso maschile e femminile che hanno ricevuto due dosi di vaccino FLU-Q-PAN H7N9 Formulazione 1 e adiuvante AS03A.
I partecipanti hanno ricevuto la prima dose al giorno 1 e la seconda dose al giorno 22.
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I partecipanti hanno ricevuto due dosi del vaccino FLU-Q-PAN H7N9 Formulazione 1 mediante iniezione intramuscolare nel braccio non dominante.
I partecipanti hanno ricevuto due dosi dell'adiuvante AS03A mediante iniezione intramuscolare nel braccio non dominante.
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Comparatore attivo: FLU-Q-PAN H7N9 Formulazione 2_B Gruppo
Partecipanti sani di sesso maschile e femminile che hanno ricevuto due dosi di vaccino FLU-Q-PAN H7N9 Formulazione 2 e adiuvante AS03B.
I partecipanti hanno ricevuto la prima dose al giorno 1 e la seconda dose al giorno 22.
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I partecipanti hanno ricevuto due dosi dell'adiuvante AS03B mediante iniezione intramuscolare nel braccio non dominante.
I partecipanti hanno ricevuto due dosi del vaccino FLU-Q-PAN H7N9 Formulazione 2 mediante iniezione intramuscolare nel braccio non dominante.
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Comparatore attivo: FLU-Q-PAN H7N9 Formulazione 2_A Gruppo
Partecipanti sani di sesso maschile e femminile che hanno ricevuto due dosi di vaccino FLU-Q-PAN H7N9 Formulazione 2 e adiuvante AS03A.
I partecipanti hanno ricevuto la prima dose al giorno 1 e la seconda dose al giorno 22.
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I partecipanti hanno ricevuto due dosi dell'adiuvante AS03A mediante iniezione intramuscolare nel braccio non dominante.
I partecipanti hanno ricevuto due dosi del vaccino FLU-Q-PAN H7N9 Formulazione 2 mediante iniezione intramuscolare nel braccio non dominante.
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Comparatore attivo: FLU-Q-PAN H7N9 Formulazione 3_B Gruppo
Partecipanti sani di sesso maschile e femminile che hanno ricevuto due dosi di vaccino FLU-Q-PAN H7N9 Formulazione 3 e adiuvante AS03B.
I partecipanti hanno ricevuto la prima dose al giorno 1 e la seconda dose al giorno 22.
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I partecipanti hanno ricevuto due dosi dell'adiuvante AS03B mediante iniezione intramuscolare nel braccio non dominante.
I partecipanti hanno ricevuto due dosi del vaccino FLU-Q-PAN H7N9 Formulazione 3 mediante iniezione intramuscolare nel braccio non dominante.
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Comparatore attivo: FLU-Q-PAN H7N9 Formulazione 3_A Gruppo
Partecipanti sani di sesso maschile e femminile che hanno ricevuto due dosi di vaccino FLU-Q-PAN H7N9 Formulazione 3 e adiuvante AS03A.
I partecipanti hanno ricevuto la prima dose al giorno 1 e la seconda dose al giorno 22.
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I partecipanti hanno ricevuto due dosi dell'adiuvante AS03A mediante iniezione intramuscolare nel braccio non dominante.
I partecipanti hanno ricevuto due dosi del vaccino FLU-Q-PAN H7N9 Formulazione 3 mediante iniezione intramuscolare nel braccio non dominante.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Partecipanti sani di sesso maschile e femminile che hanno ricevuto due dosi di placebo, la prima dose al giorno 1 e la seconda dose al giorno 22.
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I partecipanti hanno ricevuto due dosi di Placebo mediante iniezione intramuscolare nel braccio non dominante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti sieroprotetti per gli anticorpi anti-emoagglutinazione (HI) contro il vaccino omologo H7N9
Lasso di tempo: Al giorno 43
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I criteri del Centro per la valutazione e la ricerca biologica (CBER) per il tasso di sieroprotezione (SPR) per i soggetti di età compresa tra 18 e 64 anni vengono visualizzati se il limite inferiore (LL) dell'intervallo di confidenza (CI) al 99,17% per l'SPR soddisfa o supera il 70%, e per un'età maggiore o uguale a (≥) 65 anni se l'LL dell'IC al 99,17% per l'SPR soddisfa o supera il 60%.
L'SPR è definito come la percentuale di partecipanti con un titolo anticorpale HI ≥ 40 1/diluizione (DIL).
La percentuale di partecipanti è stata calcolata insieme agli esatti IC bilaterali del 99,17% di Clopper-Pearson.
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Al giorno 43
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Percentuale di partecipanti sieroconvertiti per anticorpi anti-HI contro il vaccino omologo H7N9
Lasso di tempo: Al giorno 43
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I criteri CBER per il tasso di sieroconversione (SCR) per i soggetti di età compresa tra 18 e 64 anni vengono visualizzati se LL dell'IC al 99,17% per l'SCR soddisfa o supera il 40% e per ≥ 65 anni, se l'LL dell'IC al 99,17% per l'SCR raggiunge o supera il 30%. La sieroconversione è definita come un titolo anticorpale post-vaccinazione ≥40 1/DIL nel siero dei partecipanti sieronegativi prima della vaccinazione (cioè titolo < cut-off del test al Giorno 1). Per i partecipanti sieropositivi (es. titolo ≥ cut-off del test al giorno 1), la sieroconversione richiede un aumento di 4 volte del titolo anticorpale HI post-vaccinazione (ma almeno un titolo di 40 1/DIL). La percentuale di partecipanti è stata calcolata con gli esatti CI bilaterali del 99,17% di Clopper-Pearson. Nota: il valore soglia per il titolo anticorpale è stato definito dal laboratorio prima dell'analisi. |
Al giorno 43
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Numero di partecipanti con eventuali eventi del sito di amministrazione richiesti
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 7 giorni dopo la Dose 1
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Gli eventi richiesti nel sito di somministrazione valutati sono stati dolore, arrossamento e gonfiore.
Qualsiasi dolore = comparsa del sintomo indipendentemente dal grado di intensità.
Qualsiasi sintomo di arrossamento o gonfiore = qualsiasi sintomo avente un diametro superficiale maggiore di (>) 20 millimetri (mm).
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Entro il periodo di follow-up di 7 giorni dopo la Dose 1
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Numero di partecipanti con eventuali eventi del sito di amministrazione richiesti
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 7 giorni dopo la Dose 2
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Gli eventi richiesti nel sito di somministrazione valutati sono stati dolore, arrossamento e gonfiore.
Qualsiasi dolore = comparsa del sintomo indipendentemente dal grado di intensità.
Qualsiasi sintomo di arrossamento o gonfiore = qualsiasi sintomo avente un diametro superficiale > 20 mm.
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Entro il periodo di follow-up di 7 giorni dopo la Dose 2
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Numero di partecipanti con eventuali eventi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 7 giorni dopo la Dose 1
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Gli eventi sistemici richiesti valutati erano affaticamento, febbre, mal di testa, dolori muscolari su tutto il corpo, dolori articolari, brividi, sudorazione e sintomi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea e dolore addominale).
Qualsiasi = comparsa del sintomo indipendentemente dal grado di intensità.
La febbre è stata definita come una temperatura ≥ 38 gradi Celsius (°C) per via orale (luogo preferito per la misurazione della temperatura).
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Entro il periodo di follow-up di 7 giorni dopo la Dose 1
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Numero di partecipanti con eventuali eventi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 7 giorni dopo la Dose 2
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Gli eventi sistemici richiesti valutati erano affaticamento, febbre, mal di testa, dolori muscolari su tutto il corpo, dolori articolari, brividi, sudorazione e sintomi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea e dolore addominale).
Qualsiasi = comparsa del sintomo indipendentemente dal grado di intensità.
La febbre è stata definita come temperatura ≥ 38°C per via orale (luogo preferito per la misurazione della temperatura).
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Entro il periodo di follow-up di 7 giorni dopo la Dose 2
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Numero di partecipanti con eventuali eventi avversi non richiesti e correlati
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 21 giorni dopo la Dose 1
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Un evento avverso (EA) non richiesto è un EA che non è stato sollecitato utilizzando un diario del partecipante e che è stato comunicato spontaneamente da un partecipante che aveva firmato il consenso informato.
Gli eventi avversi non richiesti includono eventi avversi gravi e non gravi.
Potenziali eventi avversi non richiesti potrebbero essere stati assistiti dal medico (ad es.
sintomi o malattie che richiedono un ricovero ospedaliero, una visita al pronto soccorso o una visita da/per un operatore sanitario).
Gli eventi avversi non richiesti che non sono stati assistiti dal medico né percepiti come una preoccupazione dai partecipanti sono stati raccolti durante l'intervista con i partecipanti e mediante revisione delle cartelle cliniche disponibili alla visita successiva.
Un evento avverso non richiesto è qualsiasi evento riportato in aggiunta a quelli segnalati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati.
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Entro il periodo di follow-up di 21 giorni dopo la Dose 1
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Numero di partecipanti con eventuali eventi avversi non richiesti e correlati
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 21 giorni dopo la Dose 2
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Un EA non richiesto è un EA che non è stato sollecitato utilizzando un diario del partecipante e che è stato comunicato spontaneamente da un partecipante che ha firmato il consenso informato.
Gli eventi avversi non richiesti includono eventi avversi gravi e non gravi.
Potenziali eventi avversi non richiesti potrebbero essere stati assistiti dal medico (ad es.
sintomi o malattie che richiedono un ricovero ospedaliero, una visita al pronto soccorso o una visita da/per un operatore sanitario).
Gli eventi avversi non richiesti che non sono stati assistiti dal medico né percepiti come una preoccupazione dai partecipanti vengono raccolti durante il colloquio con i partecipanti e mediante revisione delle cartelle cliniche disponibili alla visita successiva.
Un evento avverso non richiesto è qualsiasi evento riportato in aggiunta a quelli segnalati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati.
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Entro il periodo di follow-up di 21 giorni dopo la Dose 2
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Numero di partecipanti con eventuali eventi avversi (MAE) assistiti da personale medico correlati e correlati
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 21 giorni dopo la Dose 1
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I MAE sono stati definiti come eventi avversi con visite mediche che non siano visite di routine per esame fisico o vaccinazione, come visite per ricovero ospedaliero, una visita al pronto soccorso o una visita altrimenti non programmata a o da personale medico (medico) per qualsiasi motivo .
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Entro il periodo di follow-up di 21 giorni dopo la Dose 1
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Numero di partecipanti con MAE qualsiasi e correlato
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 21 giorni dopo la Dose 2
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I MAE sono stati definiti come eventi avversi con visite mediche che non siano visite di routine per esame fisico o vaccinazione, come visite per ricovero ospedaliero, una visita al pronto soccorso o una visita altrimenti non programmata a o da personale medico (medico) per qualsiasi motivo .
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Entro il periodo di follow-up di 21 giorni dopo la Dose 2
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Numero di partecipanti con eventuali eventi avversi gravi (SAE) correlati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 43
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Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che provochi la morte, metta in pericolo la vita, richieda il ricovero o il prolungamento del ricovero già esistente o provochi disabilità/incapacità, sia un'anomalia congenita/difetto congenito nella prole di un partecipante allo studio.
Sono stati considerati anche esiti anormali della gravidanza (ad es.
aborto spontaneo, morte mortale, feto morto, anomalie congenite, gravidanza ectopica) o altre situazioni in cui è stato esercitato il giudizio medico o scientifico per decidere se la segnalazione fosse appropriata.
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Dal giorno 1 al giorno 43
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Numero di partecipanti con qualsiasi e potenziale malattia immunomediata correlata (pIMD)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 43
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I pIMD sono un sottoinsieme di eventi avversi di particolare interesse che includono malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che possono o meno avere un'eziologia autoimmune.
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Dal giorno 1 al giorno 43
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Numero di partecipanti con qualsiasi pIMD
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 13
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I pIMD sono un sottoinsieme di eventi avversi di particolare interesse che includono malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che possono o meno avere un'eziologia autoimmune.
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Dal giorno 1 al mese 13
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Numero di partecipanti con eventuali SAE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 13
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Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che provochi la morte, metta in pericolo la vita, richieda il ricovero o il prolungamento del ricovero già esistente o provochi disabilità/incapacità, sia un'anomalia congenita/difetto congenito nella prole di un partecipante allo studio.
Sono stati considerati anche esiti anormali della gravidanza (ad es.
aborto spontaneo, morte mortale, feto morto, anomalie congenite, gravidanza ectopica) o altre situazioni in cui è stato esercitato il giudizio medico o scientifico per decidere se la segnalazione fosse appropriata.
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Dal giorno 1 al mese 13
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titoli anticorpali HI contro il vaccino omologo H7N9
Lasso di tempo: Al giorno 1, giorno 22 e giorno 43
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I titoli anticorpali HI sono stati espressi come media geometrica dei titoli (GMT). I calcoli GMT sono stati eseguiti prendendo l'anti-log della media delle trasformazioni del titolo. Ai valori per i titoli inferiori al valore limite del dosaggio verrà assegnata la metà del valore limite del dosaggio ai fini del calcolo GMT. Nota: il valore limite per il titolo HI è stato definito dal laboratorio prima dell'analisi. |
Al giorno 1, giorno 22 e giorno 43
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Percentuale di partecipanti sieropositivi per anticorpi HI contro il vaccino omologo H7N9
Lasso di tempo: Al giorno 1, giorno 22 e giorno 43
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Un partecipante sieropositivo è un partecipante il cui titolo anticorpale era maggiore o uguale al valore limite del test. Nota: il valore soglia per il titolo anticorpale è stato definito dal laboratorio prima dell'analisi. |
Al giorno 1, giorno 22 e giorno 43
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Percentuale di partecipanti sieroconvertiti per anticorpi HI contro il vaccino omologo H7N9
Lasso di tempo: Al giorno 22
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Il tasso di sieroconversione è definito come la percentuale di partecipanti con un titolo anticorpale post-vaccinazione ≥40 1/DIL nel siero dei partecipanti sieronegativi prima della vaccinazione (cioè titolo < cut-off del test al Giorno 1). Per i partecipanti sieropositivi (es. titolo ≥ cut-off del test al giorno 1), la sieroconversione ha richiesto un aumento di 4 volte del titolo anticorpale HI post-vaccinazione (ma almeno un titolo di 40 1/DIL). Nota: il valore soglia per il titolo anticorpale è stato definito dal laboratorio prima dell'analisi. |
Al giorno 22
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Percentuale di partecipanti sieroprotetti per anticorpi HI contro il vaccino omologo H7N9
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 22
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L'SPR è definito come la percentuale di partecipanti con titolo anticorpale HI ≥40 1/DIL. Nota: il valore soglia per il titolo anticorpale è stato definito dal laboratorio prima dell'analisi. |
Al giorno 1 e al giorno 22
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Aumento geometrico medio (MGI) dei titoli anticorpali HI contro il vaccino omologo H7N9
Lasso di tempo: Al Giorno 22 (post-Dose 1/pre-vaccinazione) e al Giorno 43 (post-Dose 2/pre-vaccinazione)
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L’MGI è stato definito come l’aumento di volte delle GMT HI sieriche post-vaccinazione rispetto a quelle pre-vaccinazione (giorno 1): GMT post-vaccinazione rispetto alla GMT pre-vaccinazione.
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Al Giorno 22 (post-Dose 1/pre-vaccinazione) e al Giorno 43 (post-Dose 2/pre-vaccinazione)
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Titoli anticorpali anti-microneutralizzazione (MN) contro il vaccino omologo H7N9 per un sottogruppo di partecipanti
Lasso di tempo: Al giorno 1, giorno 22 e giorno 43
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I titoli anticorpali anti-MN sono stati espressi come GMT.
I calcoli GMT sono stati eseguiti prendendo l'antilog della media delle trasformazioni dei titoli logaritmici.
Ai valori per i titoli di neutralizzazione inferiori al valore limite del dosaggio è stata assegnata la metà del valore limite del dosaggio ai fini del calcolo GMT.
Le analisi MN sono state eseguite sul sottoinsieme MN che comprendeva circa 420 partecipanti (60 per gruppo).
I primi 30 partecipanti per gruppo di trattamento sono stati selezionati nel gruppo di età ≥ 65 anni e poi i primi 15 partecipanti nei gruppi di età compresa tra 18 e 49 anni e tra 50 e 64 anni.
Se non c'erano 15 partecipanti per i gruppi di età da 18 a 49 o da 50 a 64 anni, venivano selezionati quelli che avevano il numero più piccolo e quindi avevano un totale di 30 per il totale tra questi 2 gruppi di età per gruppo di trattamento.
Tutti i campioni sono stati prima raccolti, quindi selezionati per il sottoinsieme.
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Al giorno 1, giorno 22 e giorno 43
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Percentuale di partecipanti sieropositivi per titoli anticorpali H7N9 MN omologhi al vaccino per un sottogruppo di partecipanti
Lasso di tempo: Al giorno 1, giorno 22 e giorno 43
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Un partecipante sieropositivo è un partecipante il cui titolo anticorpale era maggiore o uguale al valore limite del test. Nota: il valore soglia per il titolo anticorpale è stato definito dal laboratorio prima dell'analisi. Le analisi MN sono state eseguite sul sottoinsieme MN. |
Al giorno 1, giorno 22 e giorno 43
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Tasso di risposta al vaccino (VRR) degli anticorpi anti-MN contro il vaccino H7N9 omologo per un sottogruppo di partecipanti
Lasso di tempo: Al giorno 22 e al giorno 43
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Il VRR è espresso come percentuale di partecipanti con una risposta vaccinale definita come un aumento di almeno 4 volte del titolo anticorpale rispetto al titolo anticorpale al giorno 1 (pre-vaccinazione).
Ai titoli anticorpali inferiori al cut-off del test è stato assegnato un valore arbitrario pari alla metà del cut-off ai fini del calcolo della risposta vaccinale.
Per VRR, la percentuale di partecipanti è stata calcolata con gli esatti IC a due code al 95% di Clopper-Pearson.
Le analisi MN sono state eseguite sul sottoinsieme MN.
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Al giorno 22 e al giorno 43
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
12 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
12 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 209671
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.
Periodo di condivisione IPD
L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su FLU-Q-PAN H7N9 Formulazione 1
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GlaxoSmithKlineAttivo, non reclutante