Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny GlaxoSmithKline Biologicals proti chřipce GSK3206641A podávané dospělým ve věku 18 až 64 let a 65 let a starším

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví účastníci podle anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
• Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v době první vakcinace.
• Účastníci, kteří podle názoru vyšetřovatele mohou a budou dodržovat požadavky protokolu (např. vyplnění deníkových karet a hodnotící karty COVID-19, vrácení na následné návštěvy nebo včasné vrácení deníkových karet a hodnotící karty COVID-19 pomocí předem orazítkované obálky obdržené na místě).
• Písemný nebo svědecký/vytištěný informovaný souhlas získaný od účastníka před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
• Do studie mohou být zařazeny ženy, které neplodí děti. Neplodnost je definována jako premenarche, současná bilaterální tubární ligace nebo okluzní hysterektomie, bilaterální ovariektomie nebo postmenopauza.

• Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud účastnice:

  • používala adekvátní antikoncepci po dobu 1 měsíce před očkováním a
  • má negativní těhotenský test v den očkování, a
  • souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby a 2 měsíce po dokončení očkovací série.

Kritéria vyloučení:

• Současná diagnóza nebo anamnéza autoimunitních poruch.
• Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
• Přecitlivělost na latex.
• Akutní nebo chronická klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, která se jeví jako nekontrolovaná, jak bylo zjištěno anamnézou nebo fyzikálním vyšetřením.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).
• Opakující se anamnéza nebo nekontrolované neurologické poruchy nebo záchvaty.
• Historie Guillain-Barrého syndromu.
• Diagnostikována narkolepsie; nebo anamnéza narkolepsie u rodiče, sourozence nebo dítěte účastníka.
• Diagnóza rakoviny nebo léčba rakoviny do 3 let.
• Nárok mají osoby s anamnézou rakoviny, které jsou bez léčby bez léčby po dobu 3 let nebo déle.
• Osoby s histologicky potvrzeným bazaliomem kůže úspěšně léčeným pouze lokální excizí jsou přijímány a jsou způsobilé, ale jiné histologické typy rakoviny kůže jsou vyloučeny.
• Vhodné jsou ženy, které jsou bez onemocnění 3 roky nebo déle po léčbě rakoviny prsu a dostávají dlouhodobou profylaxi (například tamoxifenem).
• Dokumentovaný účastník pozitivní na virus lidské imunodeficience.

• Jakákoli klinicky významná* hematologická laboratorní abnormalita.

  *Zkoušející by měl použít svůj klinický úsudek k rozhodnutí, které abnormality jsou klinicky významné.

• Účastníci upoutaní na lůžko.
• Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko pro účastníka v důsledku účasti ve studii.
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku, vakcíny nebo zdravotnického prostředku) jiného než studijní vakcíny/produktu během období začínajícího 30 dní před první dávkou studijní vakcíny/produktu (den -29 až den 1), nebo plánované používat během studijního období.
• Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu kdykoli během období studie (např. infliximab).
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů nebo derivátů plazmy během období začínajícího 3 měsíce před první dávkou studované vakcíny/produktu nebo před plánovaným podáním během období studie.
• Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během období začínajícího 3 měsíce před první dávkou vakcíny/přípravku. U kortikosteroidů to bude znamenat ekvivalent prednisonu ≥ 20 mg/den. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
• Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které byl nebo bude účastník vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu (léku nebo zdravotnickému prostředku).
• Těhotná nebo kojící samice.
• Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření do 2 měsíců po dokončení očkovací série.
• Chronická konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog v anamnéze nebo v současnosti.
• Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko pro účastníka v důsledku účasti ve studii.
• Jakýkoli studijní personál nebo bezprostředně závislí, rodina nebo člen domácnosti.