Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przeciw grypie GSK3206641A firmy GlaxoSmithKline Biologicals podawanej osobom dorosłym w wieku od 18 do 64 lat oraz w wieku 65 lat i starszym
11 września 2023 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy I/II z ślepą próbą obserwatora, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności różnych preparatów monowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi grypy typu A/Hong Kong/125/2017 (H7N9) z układem adiuwantowym AS03 , podawany jako seria dwóch dawek osobom dorosłym w wieku od 18 do 64 lat oraz w wieku 65 lat i starszym
Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności antygenu H7N9 w połączeniu z pełną lub połową dawki systemu adiuwantowego AS03 u zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
833
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi uczestnicy zgodnie z historią choroby i badaniem klinicznym przed przystąpieniem do badania.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat w momencie pierwszego szczepienia.
- Uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu (np. wypełnienie kart dzienniczka i karty oceny COVID-19, powrót na wizyty kontrolne lub terminowe odesłanie kart dzienniczka i karty oceny COVID-19 za pomocą koperty ze znaczkiem otrzymanej na miejscu).
- Świadoma zgoda na piśmie lub w obecności świadków/odcisk palca uzyskana od uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
- Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie są w stanie zajść w ciążę. Niezdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako stan przed pierwszą miesiączką, aktualne obustronne podwiązanie jajowodów lub histerektomię niedrożną, obustronne wycięcie jajników lub stan po menopauzie.
Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli uczestniczka:
- stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 1 miesiąc przed szczepieniem oraz
- ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia, oraz
- wyraziła zgodę na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień.
Kryteria wyłączenia:
- Obecna diagnoza lub historia zaburzeń autoimmunologicznych.
- Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
- Nadwrażliwość na lateks.
- Ostre lub przewlekłe, istotne klinicznie zaburzenia czynności płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, które wydają się niekontrolowane, co stwierdzono na podstawie wywiadu lub badania przedmiotowego.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne).
- Nawracająca historia lub niekontrolowane zaburzenia neurologiczne lub drgawki.
- Historia zespołu Guillain-Barré.
- Zdiagnozowano narkolepsję; lub historia narkolepsji u rodzica, rodzeństwa lub dziecka uczestnika.
- Zdiagnozowano raka lub leczenie raka w ciągu 3 lat.
- Kwalifikują się osoby z historią raka, które są wolne od choroby bez leczenia przez 3 lata lub dłużej.
- Osoby z potwierdzonym histologicznie rakiem podstawnokomórkowym skóry w wywiadzie, leczonym z powodzeniem wyłącznie miejscowym wycięciem, są przyjmowane i kwalifikują się, ale inne histologiczne typy raka skóry są wykluczone.
- Kobiety, które są wolne od choroby 3 lata lub dłużej po leczeniu raka piersi i otrzymują długoterminową profilaktykę (na przykład za pomocą tamoksyfenu), kwalifikują się.
- Udokumentowany uczestnik zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności.
Wszelkie istotne klinicznie* nieprawidłowości w wynikach badań hematologicznych.
*Badacz powinien kierować się własną oceną kliniczną, aby zdecydować, które nieprawidłowości są istotne klinicznie.
- Przykuci do łóżka uczestnicy.
- Każdy inny stan kliniczny, który zdaniem badacza może stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku, szczepionki lub wyrobu medycznego) innego niż badana szczepionka/produkt w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki/produktu (od dnia -29 do dnia 1) lub planowane używać w okresie studiów.
- Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność w dowolnym momencie okresu badania (np. infliksymab).
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed pierwszą dawką badanej szczepionki/produktu lub planowanym podaniem w okresie badania.
- Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki szczepionki/produktu. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać odpowiednik prednizonu ≥ 20 mg/dobę. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
- Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanej lub niebędącej przedmiotem badania szczepionki/produktu (leku lub wyrobu medycznego).
- Kobieta w ciąży lub karmiąca.
- Kobiety planujące zajść w ciążę lub planujące zaprzestanie stosowania środków antykoncepcyjnych w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu serii szczepień.
- Historia lub obecne przewlekłe spożywanie alkoholu i/lub nadużywanie narkotyków.
- Każdy inny stan kliniczny, który zdaniem badacza może stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.
- Każdy personel badawczy lub członkowie najbliższej rodziny, członkowie rodziny lub gospodarstwa domowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: FLU-Q-PAN H7N9 Preparat 1_B Grupa
Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy otrzymali dwie dawki szczepionki FLU-Q-PAN H7N9 Formulacja 1 i adiuwanta AS03B.
Uczestnicy otrzymali pierwszą dawkę w dniu 1, a drugą dawkę w dniu 22.
|
Uczestnicy otrzymali dwie dawki szczepionki FLU-Q-PAN H7N9 Formulacja 1 w postaci wstrzyknięcia domięśniowego w ramię niedominujące.
Uczestnicy otrzymali dwie dawki adiuwantu AS03B we wstrzyknięciu domięśniowym w ramię niedominujące.
|
|
Aktywny komparator: FLU-Q-PAN H7N9 Preparat 1_A Grupa
Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy otrzymali dwie dawki szczepionki FLU-Q-PAN H7N9 Formulacja 1 i adiuwanta AS03A.
Uczestnicy otrzymali pierwszą dawkę w dniu 1, a drugą dawkę w dniu 22.
|
Uczestnicy otrzymali dwie dawki szczepionki FLU-Q-PAN H7N9 Formulacja 1 w postaci wstrzyknięcia domięśniowego w ramię niedominujące.
Uczestnicy otrzymali dwie dawki adiuwantu AS03A we wstrzyknięciu domięśniowym w ramię niedominujące.
|
|
Aktywny komparator: FLU-Q-PAN H7N9 Preparat 2_B Grupa
Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy otrzymali dwie dawki szczepionki FLU-Q-PAN H7N9 Formulacja 2 i adiuwanta AS03B.
Uczestnicy otrzymali pierwszą dawkę w dniu 1, a drugą dawkę w dniu 22.
|
Uczestnicy otrzymali dwie dawki adiuwantu AS03B we wstrzyknięciu domięśniowym w ramię niedominujące.
Uczestnicy otrzymali dwie dawki szczepionki FLU-Q-PAN H7N9 Formulacja 2 we wstrzyknięciu domięśniowym w ramię niedominujące.
|
|
Aktywny komparator: FLU-Q-PAN H7N9 Preparat 2_A Grupa
Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy otrzymali dwie dawki szczepionki FLU-Q-PAN H7N9 Formulacja 2 i adiuwanta AS03A.
Uczestnicy otrzymali pierwszą dawkę w dniu 1, a drugą dawkę w dniu 22.
|
Uczestnicy otrzymali dwie dawki adiuwantu AS03A we wstrzyknięciu domięśniowym w ramię niedominujące.
Uczestnicy otrzymali dwie dawki szczepionki FLU-Q-PAN H7N9 Formulacja 2 we wstrzyknięciu domięśniowym w ramię niedominujące.
|
|
Aktywny komparator: FLU-Q-PAN H7N9 Preparat 3_B Grupa
Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy otrzymali dwie dawki szczepionki FLU-Q-PAN H7N9 Formulacja 3 i adiuwanta AS03B.
Uczestnicy otrzymali pierwszą dawkę w dniu 1, a drugą dawkę w dniu 22.
|
Uczestnicy otrzymali dwie dawki adiuwantu AS03B we wstrzyknięciu domięśniowym w ramię niedominujące.
Uczestnicy otrzymali dwie dawki szczepionki FLU-Q-PAN H7N9 Formulacja 3 we wstrzyknięciu domięśniowym w ramię niedominujące.
|
|
Aktywny komparator: FLU-Q-PAN H7N9 Preparat 3_A Grupa
Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy otrzymali dwie dawki szczepionki FLU-Q-PAN H7N9 Formulacja 3 i adiuwanta AS03A.
Uczestnicy otrzymali pierwszą dawkę w dniu 1, a drugą dawkę w dniu 22.
|
Uczestnicy otrzymali dwie dawki adiuwantu AS03A we wstrzyknięciu domięśniowym w ramię niedominujące.
Uczestnicy otrzymali dwie dawki szczepionki FLU-Q-PAN H7N9 Formulacja 3 we wstrzyknięciu domięśniowym w ramię niedominujące.
|
|
Komparator placebo: Grupa Placebo
Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy otrzymali dwie dawki placebo, pierwszą dawkę w dniu 1 i drugą dawkę w dniu 22.
|
Uczestnicy otrzymali dwie dawki placebo we wstrzyknięciu domięśniowym w ramię niedominujące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z seroprotekcją pod względem przeciwciał antyhemaglutynacyjnych (HI) przeciwko homologicznemu względem szczepionki H7N9
Ramy czasowe: W dniu 43
|
Kryteria Centrum Oceny i Badań Biologicznych (CBER) dotyczące wskaźnika seroprotekcji (SPR) dla osób w wieku od 18 do 64 lat są pokazane, jeśli dolna granica (LL) 99,17% przedziału ufności (CI) dla SPR spełnia lub przekracza 70%, i dla osób w wieku co najmniej 65 lat, jeżeli LL 99,17% CI dla SPR jest równe lub przekracza 60%.
SPR definiuje się jako odsetek uczestników z mianem przeciwciał HI ≥40 1/rozcieńczenie (DIL).
Odsetek uczestników obliczono na podstawie dokładnego dwustronnego przedziału ufności Cloppera-Pearsona wynoszącego 99,17%.
|
W dniu 43
|
|
Odsetek uczestników, u których doszło do serokonwersji, pod kątem przeciwciał anty-HI przeciwko homologicznemu szczepionce H7N9
Ramy czasowe: W dniu 43
|
Kryteria CBER dotyczące współczynnika serokonwersji (SCR) dla osób w wieku od 18 do 64 lat są wykazane, jeśli LL 99,17% CI dla SCR spełnia lub przekracza 40%, a dla osób w wieku ≥65 lat, jeśli LL 99,17% CI dla SCR spełnia lub przekracza 30%. Serokonwersję definiuje się jako miano przeciwciał po szczepieniu ≥40 1/DIL w surowicy uczestników seronegatywnych przed szczepieniem (tj. miano < punkt odcięcia testu w dniu 1). W przypadku uczestników seropozytywnych (tj. miano ≥ wartość odcięcia testu w dniu 1), serokonwersja wymaga 4-krotnego wzrostu miana przeciwciał HI po szczepieniu (ale co najmniej miana wynoszącego 40 1/DIL). Odsetek uczestników obliczono za pomocą dokładnego dwustronnego przedziału ufności Cloppera-Pearsona wynoszącego 99,17%. Uwaga: Wartość odcięcia dla miana przeciwciał została zdefiniowana przez laboratorium przed analizą. |
W dniu 43
|
|
Liczba uczestników wszelkich zamówionych wydarzeń w witrynie administracyjnej
Ramy czasowe: W ciągu 7-dniowego okresu obserwacji po dawce 1
|
Oceniane pożądane zdarzenia w miejscu podania obejmowały ból, zaczerwienienie i obrzęk.
Dowolny ból = wystąpienie objawu niezależnie od stopnia intensywności.
Jakiekolwiek zaczerwienienie lub jakikolwiek objaw obrzęku = każdy objaw mający średnicę powierzchni większą niż (>) 20 milimetrów (mm).
|
W ciągu 7-dniowego okresu obserwacji po dawce 1
|
|
Liczba uczestników wszelkich zamówionych wydarzeń w witrynie administracyjnej
Ramy czasowe: W ciągu 7-dniowego okresu obserwacji po dawce 2
|
Oceniane pożądane zdarzenia w miejscu podania obejmowały ból, zaczerwienienie i obrzęk.
Dowolny ból = wystąpienie objawu niezależnie od stopnia intensywności.
Jakiekolwiek zaczerwienienie lub jakikolwiek objaw obrzęku = każdy objaw o średnicy powierzchni >20 mm.
|
W ciągu 7-dniowego okresu obserwacji po dawce 2
|
|
Liczba uczestników z dowolnymi zamówionymi zdarzeniami systemowymi
Ramy czasowe: W ciągu 7-dniowego okresu obserwacji po dawce 1
|
Oceniane pożądane zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały zmęczenie, gorączkę, ból głowy, ból mięśni całego ciała, ból stawów, dreszcze, pocenie się i objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha).
Dowolny = wystąpienie objawu niezależnie od stopnia intensywności.
Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę ≥38 stopni Celsjusza (°C) przy podaniu doustnym (preferowane miejsce pomiaru temperatury).
|
W ciągu 7-dniowego okresu obserwacji po dawce 1
|
|
Liczba uczestników z dowolnymi zamówionymi zdarzeniami systemowymi
Ramy czasowe: W ciągu 7-dniowego okresu obserwacji po dawce 2
|
Oceniane pożądane zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały zmęczenie, gorączkę, ból głowy, ból mięśni całego ciała, ból stawów, dreszcze, pocenie się i objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha).
Dowolny = wystąpienie objawu niezależnie od stopnia intensywności.
Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę ≥38°C przy podawaniu doustnym (preferowane miejsce pomiaru temperatury).
|
W ciągu 7-dniowego okresu obserwacji po dawce 2
|
|
Liczba uczestników z dowolnymi i powiązanymi z nimi niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 21-dniowego okresu obserwacji po dawce 1
|
Niezamówione zdarzenie niepożądane (AE) to zdarzenie niepożądane, którego nie zażądano za pomocą dzienniczka uczestnika i które zostało spontanicznie zgłoszone przez uczestnika, który podpisał świadomą zgodę.
Do niezamówionych zdarzeń niepożądanych zalicza się poważne i inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
Potencjalne niezamówione zdarzenia niepożądane mogły zostać objęte opieką medyczną (tj.
objawy lub choroby wymagające hospitalizacji, wizyty na izbie przyjęć lub wizyty u/przez podmiot świadczący opiekę zdrowotną).
Niezamówione zdarzenia niepożądane, które nie były objęte opieką medyczną ani nie były postrzegane jako niepokojące przez uczestnika, zebrano podczas wywiadu z uczestnikami oraz podczas przeglądu dostępnej dokumentacji medycznej podczas kolejnej wizyty.
Niezamówione zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie zgłoszone oprócz tych, które wystąpiły podczas badania klinicznego, oraz każdy oczekiwany objaw mający początek poza określonym okresem obserwacji pod kątem niepożądanych objawów.
|
W ciągu 21-dniowego okresu obserwacji po dawce 1
|
|
Liczba uczestników z dowolnymi i powiązanymi z nimi niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 21-dniowego okresu obserwacji po dawce 2
|
Niezamówione zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane, o które nie poproszono za pomocą dziennika uczestnika i które zostało spontanicznie przekazane przez uczestnika, który podpisał świadomą zgodę.
Do niezamówionych zdarzeń niepożądanych zalicza się poważne i inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
Potencjalne niezamówione zdarzenia niepożądane mogły zostać objęte opieką medyczną (tj.
objawy lub choroby wymagające hospitalizacji, wizyty na izbie przyjęć lub wizyty u/przez podmiot świadczący opiekę zdrowotną).
Niezamówione zdarzenia niepożądane, do których uczestnik nie zgłosił się pod opiekę medyczną ani które nie były postrzegane jako niepokojące przez uczestnika, są zbierane podczas wywiadu z uczestnikami oraz na podstawie przeglądu dostępnej dokumentacji medycznej podczas następnej wizyty.
Niezamówione zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie zgłoszone oprócz tych, które wystąpiły podczas badania klinicznego, oraz każdy oczekiwany objaw mający początek poza określonym okresem obserwacji pod kątem niepożądanych objawów.
|
W ciągu 21-dniowego okresu obserwacji po dawce 2
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane wymagające leczenia i powiązane z nimi zdarzenia niepożądane (MAE)
Ramy czasowe: W ciągu 21-dniowego okresu obserwacji po dawce 1
|
MAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane związane z wizytami lekarskimi, które nie są rutynowymi wizytami w celu badania fizykalnego lub szczepienia, takimi jak wizyty w szpitalu, wizyta na izbie przyjęć lub w inny sposób niezaplanowana wizyta personelu medycznego (lekarza medycyny) z dowolnego powodu .
|
W ciągu 21-dniowego okresu obserwacji po dawce 1
|
|
Liczba uczestników z dowolnymi i powiązanymi MAE
Ramy czasowe: W ciągu 21-dniowego okresu obserwacji po dawce 2
|
MAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane związane z wizytami lekarskimi, które nie są rutynowymi wizytami w celu badania fizykalnego lub szczepienia, takimi jak wizyty w szpitalu, wizyta na izbie przyjęć lub w inny sposób niezaplanowana wizyta personelu medycznego (lekarza medycyny) z dowolnego powodu .
|
W ciągu 21-dniowego okresu obserwacji po dawce 2
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i powiązane z nimi poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 43
|
SAE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji lub skutkuje niepełnosprawnością/niesprawnością, jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną u potomstwa uczestnika badania.
Uwzględniono także nieprawidłowe wyniki ciąży (np.
samoistne poronienie, zgon śmiertelny, poród martwego dziecka, wady wrodzone, ciąża pozamaciczna) lub inne sytuacje, w których przy podejmowaniu decyzji, czy zgłoszenie było właściwe, podjęto decyzję medyczną lub naukową.
|
Od dnia 1 do dnia 43
|
|
Liczba uczestników z dowolnymi i powiązanymi potencjalnymi chorobami o podłożu immunologicznym (pIMD)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 43
|
pIMD stanowią podzbiór zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu, który obejmuje choroby autoimmunologiczne i inne interesujące zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą mieć etiologię autoimmunologiczną lub nie.
|
Od dnia 1 do dnia 43
|
|
Liczba uczestników z dowolnymi pIMD
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 13 miesiąca
|
pIMD stanowią podzbiór zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu, który obejmuje choroby autoimmunologiczne i inne interesujące zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą mieć etiologię autoimmunologiczną lub nie.
|
Od dnia 1 do 13 miesiąca
|
|
Liczba uczestników z dowolnym SAE
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 13 miesiąca
|
SAE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji lub skutkuje niepełnosprawnością/niesprawnością, jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną u potomstwa uczestnika badania.
Uwzględniono także nieprawidłowe wyniki ciąży (np.
samoistne poronienie, zgon śmiertelny, poród martwego dziecka, wady wrodzone, ciąża pozamaciczna) lub inne sytuacje, w których przy podejmowaniu decyzji, czy zgłoszenie było właściwe, podjęto decyzję medyczną lub naukową.
|
Od dnia 1 do 13 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miano przeciwciał HI przeciwko homologicznemu względem szczepionki H7N9
Ramy czasowe: W dniu 1, dniu 22 i dniu 43
|
Miana przeciwciał HI wyrażono jako średnie geometryczne mian (GMT). Obliczenia GMT przeprowadzono poprzez przyjęcie anty-log średniej transformacji miana. Wartościom mian poniżej wartości odcięcia testu zostanie przypisana połowa wartości odcięcia testu do celów obliczeń GMT. Uwaga: Wartość odcięcia dla miana HI została określona przez laboratorium przed analizą. |
W dniu 1, dniu 22 i dniu 43
|
|
Odsetek uczestników seropozytywnych pod kątem przeciwciał HI przeciwko homologicznemu szczepionce H7N9
Ramy czasowe: W dniu 1, dniu 22 i dniu 43
|
Uczestnik seropozytywny to uczestnik, którego miano przeciwciał było większe lub równe wartości odcięcia testu. Uwaga: Wartość odcięcia dla miana przeciwciał została zdefiniowana przez laboratorium przed analizą. |
W dniu 1, dniu 22 i dniu 43
|
|
Odsetek uczestników, u których doszło do serokonwersji, pod względem przeciwciał HI przeciwko homologicznemu szczepionce H7N9
Ramy czasowe: W dniu 22
|
Współczynnik serokonwersji definiuje się jako odsetek uczestników z mianem przeciwciał po szczepieniu ≥40 1/DIL w surowicy uczestników seronegatywnych przed szczepieniem (tj. miano < punkt odcięcia testu w dniu 1). W przypadku uczestników seropozytywnych (tj. miano ≥ wartość odcięcia testu w dniu 1), serokonwersja wymagała 4-krotnego wzrostu miana przeciwciał HI po szczepieniu (ale co najmniej miana wynoszącego 40 1/DIL). Uwaga: Wartość odcięcia dla miana przeciwciał została zdefiniowana przez laboratorium przed analizą. |
W dniu 22
|
|
Odsetek uczestników z seroprotekcją pod względem przeciwciał HI przeciwko homologicznemu względem szczepionki H7N9
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 22
|
SPR definiuje się jako odsetek uczestników z mianem przeciwciał HI ≥40 1/DIL. Uwaga: Wartość odcięcia dla miana przeciwciał została zdefiniowana przez laboratorium przed analizą. |
W dniu 1 i dniu 22
|
|
Średni wzrost geometryczny (MGI) miana przeciwciał HI przeciwko homologicznemu szczepionce H7N9
Ramy czasowe: W 22. dniu (po podaniu 1. dawki/przed szczepieniem) i 43. dniu (po podaniu 2. dawki/przed szczepieniem)
|
MGI zdefiniowano jako krotność wzrostu GMT HI w surowicy po szczepieniu w porównaniu z okresem przed szczepieniem (dzień 1): GMT po szczepieniu w porównaniu z GMT przed szczepieniem.
|
W 22. dniu (po podaniu 1. dawki/przed szczepieniem) i 43. dniu (po podaniu 2. dawki/przed szczepieniem)
|
|
Miana przeciwciał przeciw mikroneutralizacji (MN) przeciwko homologicznemu względem szczepionki H7N9 dla podzbioru uczestników
Ramy czasowe: W dniu 1, dniu 22 i dniu 43
|
Miana przeciwciał anty-MN wyrażono jako GMT.
Obliczenia GMT przeprowadzono przyjmując antylog średniej transformacji miana logarytmicznego.
Wartościom mian neutralizacji poniżej wartości odcięcia testu przypisano połowę wartości odcięcia testu w celu obliczenia GMT.
Analizy MN przeprowadzono na podzbiorze MN, który obejmował około 420 uczestników (60 na grupę).
Wybrano pierwszych 30 uczestników z każdej grupy terapeutycznej w grupie wiekowej ≥ 65 lat, a następnie pierwszych 15 uczestników w grupach wiekowych od 18 do 49 lat i od 50 do 64 lat.
Jeżeli w grupach wiekowych od 18 do 49 lat lub od 50 do 64 lat nie było 15 uczestników, wybierano ich w zależności od tego, która liczba była mniejsza, a następnie w sumie było 30 uczestników w tych 2 grupach wiekowych na grupę leczoną.
Wszystkie próbki zostały najpierw pobrane, a następnie wybrane do podzbioru.
|
W dniu 1, dniu 22 i dniu 43
|
|
Odsetek uczestników seropozytywnych pod względem miana przeciwciał H7N9 MN homologicznych do szczepionki dla podzbioru uczestników
Ramy czasowe: W dniu 1, dniu 22 i dniu 43
|
Uczestnik seropozytywny to uczestnik, którego miano przeciwciał było większe lub równe wartości odcięcia testu. Uwaga: Wartość odcięcia dla miana przeciwciał została zdefiniowana przez laboratorium przed analizą. Analizy MN przeprowadzono na podzbiorze MN. |
W dniu 1, dniu 22 i dniu 43
|
|
Wskaźnik odpowiedzi na szczepionkę (VRR) w postaci przeciwciał anty-MN przeciwko homologicznemu szczepionce H7N9 dla podzbioru uczestników
Ramy czasowe: W dniu 22 i 43
|
VRR wyraża się jako odsetek uczestników, u których odpowiedź na szczepionkę została zdefiniowana jako co najmniej 4-krotny wzrost miana przeciwciał w porównaniu z mianem przeciwciał w dniu 1 (przed szczepieniem).
W celu obliczenia odpowiedzi na szczepionkę mianom przeciwciał poniżej wartości odcięcia testu przypisano dowolną wartość stanowiącą połowę wartości odcięcia.
W przypadku VRR odsetek uczestników obliczono przy użyciu dokładnych dwustronnych 95% przedziałów ufności Cloppera-Pearsona.
Analizy MN przeprowadzono na podzbiorze MN.
|
W dniu 22 i 43
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 209671
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .