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고인산혈증이 있는 성인 혈액투석 환자의 혈청 인에 대한 인산염 모바일 앱의 효과

2021년 3월 8일 업데이트: Tilakavati Karupaiah, Taylor's University

고인산혈증이 있는 성인 혈액 투석 환자의 혈청 인 결과에 대한 인산염 모바일 앱의 효과를 조사하는 다기관 공개 라벨 무작위 통제 시험

이 다중심 무작위 공개 라벨 대조 시험은 고인산혈증(>1.78mmol/L)으로 확인된 혈액 투석(HD) 환자로 구성됩니다. 개입 그룹은 인산염 모바일 앱을 받았고 통제 그룹은 12주 동안 일회성 식이 상담을 받았습니다. 혈청 인산염은 개입 전후에 측정되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 고인산혈증이 있는 총 66명의 헌팅턴병 환자(개입 33명 대 대조군 33명)가 정부, 민간 및 비정부 조직 환경에서 모집된 다중 센터 무작위 공개 라벨 제어 시험입니다.

동의한 환자는 고인산혈증 및 기타 적격성 기준을 확인하기 위한 선별검사를 받았습니다. 포함 기준을 충족한 환자는 웹 기반 랜덤마이저를 사용하여 개입 또는 통제 그룹으로 무작위화된 시프트 및 블록에 따라 그룹화되었습니다.

개입 그룹은 12주 동안 인산염 모바일 앱을 받았고 대조군은 인산염 소책자와 함께 영양사가 제공하는 일회성 인산염 상담을 받았습니다. 12주간의 연구 기간 동안 대조군과 중재군 모두 기준선과 12주에 혈청 인, 혈청 보정 칼슘, 인산염 지식, 식이 섭취 및 인결합제 부착의 변화에 ​​대해 평가했습니다.

이러한 매개변수는 기준선과 그룹 내 및 그룹 간 12주에 비교되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, 말레이시아, 68100
        • Pusat Rawatan Dialisis Islah
      • Petaling Jaya, Selangor, 말레이시아, 46100
        • National Kidney Foundation Malaysia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자.
  • 환자들은 3개월 이상 유지 HD 치료를 받고 있었습니다.
  • 환자들은 일주일에 세 번, 세션 당 4시간 동안 혈액 투석 치료를 받았습니다.
  • Kt/V 값(혈액투석 치료의 적정성을 판단하기 위한 수치공식 값. K는 요소의 투석기 청소율이고, t는 투석 시간이며, V는 요소의 분포 부피로 대략 환자의 총 체수분과 동일합니다.) 각 세션당 1.2 이상입니다.
  • 환자들은 영어나 말레이어 또는 북경어를 읽을 수 있었습니다.
  • 환자들은 단일 유형의 인 결합제를 사용했습니다.
  • 환자들은 3개월 이상 동안 혈청 인이 1.78mmol/l 이상이었습니다.
  • 지난 1년 동안 인산염 교육을 위해 영양사를 만나지 않은 환자.
  • 지난 3개월 동안 환자는 병동에 입원하지 않았습니다.
  • 환자는 치매나 발달 지연이 없었습니다.
  • 환자는 스마트폰을 소유하고 사용할 수 있습니다.
  • 환자들은 적어도 하나의 포괄적인 모바일 애플리케이션을 독립적으로 사용할 수 있었습니다.
  • 환자는 인터넷/데이터 플랜에 액세스할 수 있었습니다.
  • 환자는 모든 연구 요구 사항 및 프로토콜을 기꺼이 준수했습니다.
  • 환자들은 자신의 이름을 밝히지 않고 데이터 공개를 기꺼이 수락했습니다.

제외 기준:

  • 환자는 증분 또는 급성 혈액투석을 받고 있었습니다.
  • 환자들은 연구 3개월 전과 연구 기간 동안 병동에 입원했습니다.
  • 환자들은 불치병에 걸렸습니다.
  • 면접 및 PMA 활용에 지장을 주는 인지 장애 또는 신체 장애(시각, 손재주 등)가 있는 환자.
  • 환자는 시각 장애가 있거나 인터뷰 또는 PMA 사용을 방해하는 맹인이었습니다.
  • 환자는 자기 관리가 불가능하고 의존적이었습니다.
  • 환자들은 제도화된 환경에 머물렀다.
  • 환자는 부갑상선 절제술을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AIG(앱 개입 그룹)
12주 동안 인산염 모바일 앱.
다른: 인산염 모바일 앱
인산염 모바일 앱은 i) 식이 인산염 섭취와 인산염 결합제 매칭, ii) 인산염 관리 교육 동영상, iii) 현지 식품과 식품 데이터베이스, iv) 기록 보관 및 목표 설정 기능을 가지고 있습니다.
다른 이름들:
  • MyKidneyDiet - 인산염 추적기
활성 비교기: 영양사 개입 그룹(DIG)
연구 기준선에서 영양사가 제공하는 일회성 45분 식이 상담.
행동: 인산염 소책자를 이용한 일회성 식이 상담
연구 기준선에서 영양사가 제공하는 일회성 45분 식이 상담. 환자들은 상담 세션 후 무료 인산염 소책자를 받았습니다. 인산염 소책자에는 인산염 결합제와 식이 인산염 정보의 매칭을 제외하고 인산염 모바일 앱과 유사한 교육 정보가 포함되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 인의 변화
기간: 기준선, 12주
혈청 인에 대한 개입의 효과
기준선, 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인산염 지식의 변화
기간: 기준선, 12주
인산염 지식을 평가하는 데 사용되는 설문지에는 인산염 치료, 질병 병태생리학, 투석 치료, 인결합제, 식이성 인산염 및 책임과 관련된 18개의 질문이 포함되어 있습니다. 설문지는 영어, 말레이어 및 중국어 설문지를 연속 번역하는 전문가 검증 인산염 설문지였습니다. 각 정답에 1점을 부여하고 모든 정답을 합산하여 총점을 얻었습니다. 가능한 총점의 범위는 0에서 18까지입니다. 모든 피험자는 기준선과 개입 후 12주에 이 설문지를 작성했습니다.
기준선, 12주
식이 섭취의 변화
기간: 기준선, 12주
3일 식이 기록 방법을 사용하여 평가된 식이 에너지 섭취량(kcal/일 및 kcal/kg 체중/일), 식이 단백질 섭취량(g/일 및 g/kg 체중/일) 및 식이 인산염(mg/일) 기준선과 개입 후 12주.
기준선, 12주
인산염 결합제 접착력의 변화
기간: 기준선, 12주
인산염 결합제 순응도는 MMAS(Morisky Medication Adherence Scale) 4개 항목을 사용하여 기준선과 중재 후 12주에 측정했습니다.
기준선, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taylor's University

수사관

  • 연구 의자: Teong Lee Fang, BSc, Taylor's University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 29일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HEC 2019/011
  • NMRR-19-3825-45381 (레지스트리 식별자: National Medical Research Register)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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