Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost mobilní aplikace Phosphate na sérový fosfor u dospělých hemodialyzovaných pacientů s hyperfosfatemií

8. března 2021 aktualizováno: Tilakavati Karupaiah, Taylor's University

Multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinnost fosfátové mobilní aplikace na výsledky sérového fosforu u dospělých hemodialyzovaných pacientů s hyperfosfatemií

Tato multicentrická randomizovaná, otevřená kontrolovaná studie se skládá z pacientů na hemodialýze (HD) identifikovaných s hyperfosfatemií (>1,78 mmol/l). Intervenční skupina obdržela fosfátovou mobilní aplikaci a kontrolní skupina obdržela jednorázové dietní poradenství po dobu 12 týdnů. Sérový fosfát byl měřen před a po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická randomizovaná, otevřená kontrolovaná studie, kde bylo celkem 66 HD pacientů (33 intervencí vs. 33 kontrolních) s hyperfosfatemií z vládních, soukromých a nevládních organizací.

Pacienti, kteří souhlasili, byli podrobeni screeningu pro identifikaci hyperfosfatemie a dalších kritérií způsobilosti. Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli seskupeni podle posunu a bloku randomizováni do intervenční nebo kontrolní skupiny pomocí webového randomizéru.

Intervenční skupina obdržela fosfátovou mobilní aplikaci po dobu 12 týdnů a kontrolní skupina obdržela jednorázové poradenství ohledně fosfátů od dietologa s brožurou o fosfátech. Během 12týdenního období studie byly u pacientů v kontrolní i intervenční skupině hodnoceny na začátku a 12. týdnu změny sérového fosforu, korigovaného vápníku v séru, znalostí o fosfátech, dietního příjmu a adherence k vazačům fosfátů.

Tyto parametry byly porovnávány na začátku a po 12 týdnech v rámci skupiny a mezi skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malajsie, 68100
        • Pusat Rawatan Dialisis Islah
      • Petaling Jaya, Selangor, Malajsie, 46100
        • National Kidney Foundation Malaysia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší.
  • Pacienti podstupovali udržovací HD léčbu déle než tři měsíce.
  • Pacienti byli na hemodialýze 4 hodiny na sezení, třikrát týdně.
  • Hodnota Kt/V (hodnota číselného vzorce pro stanovení adekvátnosti hemodialyzační léčby. K je clearance močoviny dialyzátorem, t je doba dialýzy a V je distribuční objem močoviny, přibližně stejný jako celková tělesná voda pacienta) je 1,2 a více než každé sezení.
  • Pacienti byli schopni číst anglicky nebo malajsky nebo mandarínsky.
  • Pacienti byli na jediném typu vazače fosfátů.
  • Pacienti měli sérový fosfor nad 1,78 mmol/l a více po dobu delší než tři měsíce.
  • Pacienti nebyli sledováni dietologem za poslední rok kvůli edukaci o fosfátech.
  • Pacienti nebyli v posledních třech měsících přijati na oddělení.
  • Pacienti neměli demenci ani opožděný vývoj.
  • Pacienti vlastnili a mohli používat chytrý telefon.
  • Pacienti mohli samostatně používat alespoň jednu komplexní mobilní aplikaci.
  • Pacienti měli přístup k internetu/datovému tarifu.
  • Pacienti byli ochotni dodržovat všechny požadavky studie a protokol.
  • Pacienti byli ochotni přijmout zveřejnění údajů bez zveřejnění svého jména.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli na přírůstkové nebo akutní hemodialýze.
  • Pacienti byli přijati na oddělení tři měsíce před studií a v průběhu studie.
  • Pacienti byli nevyléčitelně nemocní.
  • Pacienti měli kognitivní poruchy nebo fyzické postižení (zraku, zručnost rukou atd.), které bránilo rozhovoru a využití PMA.
  • Pacienti měli zrakové postižení nebo slepí, kteří bránili rozhovoru nebo použití PMA.
  • Pacienti nebyli schopni sebeobsluhy a byli závislí.
  • Pacienti zůstali v institucionalizovaném prostředí.
  • Pacienti podstoupili paratyreoidektomii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: App Intervention Group (AIG)
Fosfátová mobilní aplikace na 12 týdnů.
Jiný: Fosfátová mobilní aplikace
Fosfátová mobilní aplikace má funkce i) sladění vazače fosfátů s příjmem fosfátů v potravě, ii) vzdělávací videa o hospodaření s fosfáty, iii) databáze potravin s místními potravinami, iv) vedení záznamů a stanovování cílů.
Ostatní jména:
  • MyKidneyDiet – sledovač fosfátů
Aktivní komparátor: Dietitian Intervention Group (DIG)
Jednorázové 45minutové dietní poradenství poskytované dietologem na začátku studie.
Behaviorální: Jednorázové dietní poradenství s fosfátovou brožurou
Jednorázové 45minutové dietní poradenství poskytované dietologem na začátku studie. Pacienti po poradenském sezení obdrželi bezplatnou brožuru o fosfátech. Brožura o fosfátech obsahuje podobné vzdělávací informace jako v mobilní aplikaci o fosfátech, s výjimkou spojení pojiva fosfátů s informacemi o fosfátech ve stravě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny sérového fosforu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Vliv intervence na sérový fosfor
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve znalostech fosfátů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Dotazník používaný k hodnocení znalostí o fosfátech a obsahoval 18 otázek týkajících se léčby fosfáty, patofyziologie onemocnění, dialyzační léčby, vazače fosfátů, fosfátů ve stravě a odpovědnosti. Dotazník byl expertně ověřený fosfátový dotazník se zpětným překladem pro anglický, malajský a čínský dotazník. Každá správná odpověď byla ohodnocena 1 bodem a všechny správné odpovědi byly sečteny, aby bylo dosaženo celkového skóre. Možné celkové skóre se pohybovalo od 0 do 18. Všechny subjekty vyplnily tento dotazník na začátku a 12 týdnů po intervenci.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změny v příjmu potravy
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Dietní energetický příjem (kcal/den a kcal/kg tělesné hmotnosti/den), dietní příjem bílkovin (g/den a g/kg tělesné hmotnosti/den) a dietního fosfátu (mg/den) hodnocené pomocí 3denní metody dietního záznamu na začátku a 12 týdnů po intervenci.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změny přilnavosti fosfátového pojiva
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Adherence fosfátového pojiva měřená pomocí 4-položkové Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) na začátku a 12 týdnů po intervenci.
Výchozí stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taylor's University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Teong Lee Fang, BSc, Taylor's University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HEC 2019/011
  • NMRR-19-3825-45381 (Identifikátor registru: National Medical Research Register)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fosfátová mobilní aplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit