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磷酸盐移动应用程序对成人高磷血症血液透析患者血清磷的影响

2021年3月8日 更新者：Tilakavati Karupaiah、Taylor's University

一项多中心、开放标签、随机对照试验，研究磷酸盐移动应用程序对成人高磷血症血液透析患者血清磷结果的有效性

这项多中心、随机、开放标签对照试验由被确定为高磷酸盐血症 (>1.78 mmol/L) 的血液透析 (HD) 患者组成。 干预组接受磷酸盐移动应用程序，对照组接受为期 12 周的一次性饮食咨询。 在干预前后测量血清磷酸盐。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究是一项多中心随机、开放标签对照试验，共从政府、私人和非政府组织机构招募了 66 名患有高磷血症的 HD 患者（33 名干预组 vs 33 名对照组）。

对同意的患者进行筛选以识别高磷酸盐血症和其他资格标准。 符合纳入标准的患者根据班次和分组使用基于网络的随机化器随机分配到干预组或对照组。

干预组接受为期 12 周的磷酸盐移动应用程序，对照组接受营养师提供的一次性磷酸盐咨询和磷酸盐手册。 在为期 12 周的研究期间，对照组和干预组的患者均在基线和 12 周时评估了血清磷、血清校正钙、磷酸盐知识、饮食摄入和磷酸盐结合剂依从性的变化。

这些参数在基线和 12 周时针对组内和组间进行了比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

74

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Selangor
      • Batu Caves、Selangor、马来西亚、68100
        • Pusat Rawatan Dialisis Islah
      • Petaling Jaya、Selangor、马来西亚、46100
        • National Kidney Foundation Malaysia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁及以上的患者。
  • 患者正在接受三个月以上的维持性 HD 治疗。
  • 患者接受血液透析治疗，每次 4 小时，每周 3 次。
  • Kt/V 值（确定血液透析治疗是否充分的数值公式值。 K为尿素透析清除率，t为透析时间，V为尿素分布容积，约等于患者体内总水量）每次1.2及以上。
  • 患者能够阅读英语、马来语或普通话。
  • 患者使用单一类型的磷酸盐结合剂。
  • 患者血清磷高于 1.78 毫摩尔/升并超过三个月。
  • 在过去的一年中，营养师未对患者进行磷酸盐教育。
  • 患者近三个月未入院。
  • 患者没有痴呆或发育迟缓。
  • 患者拥有并能够使用智能手机。
  • 患者能够独立使用至少一种综合移动应用程序。
  • 患者可以访问互联网/数据计划。
  • 患者愿意遵守所有研究要求和方案。
  • 患者愿意接受数据的发布而不暴露他们的名字。

排除标准：

  • 患者进行增量或急性血液透析。
  • 患者在研究前三个月和研究期间入院。
  • 患者已身患绝症。
  • 患者有认知障碍或身体残疾（视力、手部灵活性等），妨碍了采访和 PMA 的使用。
  • 患者有视力障碍或盲人妨碍采访或使用 PMA。
  • 患者无法自理和依赖。
  • 患者留在制度化环境中。
  • 患者接受了甲状旁腺切除术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：应用干预小组 (AIG)
磷酸盐移动应用程序 12 周。
其他：磷酸盐移动应用程序
磷酸盐移动应用程序具有以下特点：i) 将磷酸盐结合剂与膳食磷酸盐摄入量相匹配，ii) 磷酸盐管理教育视频，iii) 包含当地食品的食物数据库，iv) 记录保存和目标设定。
其他名称：
  • MyKidneyDiet - 磷酸盐追踪器
有源比较器：营养师干预小组 (DIG)
由营养师在研究基线提供的一次性 45 分钟饮食咨询。
行为的：使用磷酸盐手册的一次性饮食咨询
由营养师在研究基线提供的一次性 45 分钟饮食咨询。 咨询后，患者会收到一本免费的磷酸盐小册子。 磷酸盐手册包含与磷酸盐移动应用程序类似的教育信息，但不包括磷酸盐结合剂与膳食磷酸盐信息的匹配。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清磷的变化
大体时间：基线，12 周
干预对血磷的影响
基线，12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
磷酸盐知识的变化
大体时间：基线，12 周
用于评估磷酸盐知识的问卷包含 18 个与磷酸盐治疗、疾病病理生理学、透析治疗、磷酸盐结合剂、膳食磷酸盐和责任相关的问题。 调查问卷是经过专家验证的磷酸盐调查问卷，对英语、马来语和中文问卷进行背对背翻译。 每个答对得1分，所有答对的答案相加得出总分。 可能的总分介于 0 到 18 之间。 所有受试者在基线和干预后 12 周完成了这份问卷。
基线，12 周
饮食摄入量的变化
大体时间：基线，12 周
使用 3 天膳食记录方法评估膳食能量摄入量（千卡/天和千卡/千克体重/天）、膳食蛋白质摄入量（克/天和克/千克体重/天）和膳食磷酸盐（毫克/天）在基线和干预后 12 周。
基线，12 周
磷酸盐结合剂粘附的变化
大体时间：基线，12 周
在基线和干预后 12 周使用 4 项 Morisky 药物依从性量表 (MMAS) 测量磷酸盐结合剂依从性。
基线，12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Taylor's University

调查人员

  • 学习椅：Teong Lee Fang, BSc、Taylor's University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月1日

初级完成 (实际的)

2020年2月29日

研究完成 (实际的)

2020年2月29日

研究注册日期

首次提交

2021年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月8日

首次发布 (实际的)

2021年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月8日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HEC 2019/011
  • NMRR-19-3825-45381 (注册表标识符：National Medical Research Register)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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