Fosfaattimobiilisovelluksen tehokkuus seerumin fosforiin aikuisilla hemodialyysipotilailla, joilla on hyperfosfatemia
maanantai 8. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Tilakavati Karupaiah, Taylor's University
Monikeskus, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan fosfaattimobiilisovelluksen tehokkuutta seerumin fosforituloksissa aikuisilla hemodialyysipotilailla, joilla on hyperfosfatemia
Tämä monikeskusinen satunnaistettu, avoimesti kontrolloitu tutkimus koostuu hemodialyysipotilaista (HD), joilla on hyperfosfatemia (> 1,78 mmol/l).
Interventioryhmä sai fosfaattimobiilisovelluksen ja kontrolliryhmä kertaluonteista ravitsemusneuvontaa 12 viikon ajan.
Seerumin fosfaatti mitattiin ennen interventiota ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskinen satunnaistettu, avoimesti kontrolloitu tutkimus, jossa yhteensä 66 HD-potilasta (33 interventiota vs. 33 kontrollia), joilla oli hyperfosfatemia, rekrytoitiin valtion, yksityisen ja kansalaisjärjestöjen ympäristöistä.
Potilaille, jotka suostuivat, tehtiin seulonta hyperfosfatemian ja muiden kelpoisuuskriteerien tunnistamiseksi. Potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, ryhmiteltiin siirtymän ja lohkon mukaan satunnaistettiin joko interventio- tai kontrolliryhmään käyttämällä verkkopohjaista satunnaistajaa.
Interventioryhmä sai fosfaattimobiilisovelluksen 12 viikon ajan ja kontrolliryhmä sai kertaluonteista fosfaattineuvontaa, jonka toimitti ravitsemusterapeutti fosfaattivihkon kanssa. 12 viikon tutkimusjakson aikana sekä kontrolli- että interventioryhmien potilaita arvioitiin lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua seerumin fosforipitoisuuden, seerumin korjatun kalsiumin, fosfaattitiedon, ravinnon saannin ja fosfaatin sitomisaineen sitoutumisen suhteen.
Näitä parametreja verrattiin lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua ryhmän sisällä ja välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malesia, 68100
- Pusat Rawatan Dialisis Islah
-
Petaling Jaya, Selangor, Malesia, 46100
- National Kidney Foundation Malaysia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat.
- Potilaat olivat HD-ylläpitohoidossa yli kolmen kuukauden ajan.
- Potilaat olivat hemodialyysihoidossa 4 tuntia per hoitokerta, kolme kertaa viikossa.
- Kt/V-arvo (numeerinen kaavaarvo hemodialyysihoidon riittävyyden määrittämiseksi. K on dialysaattorin urean puhdistuma, t on dialyysiaika ja V on urean jakautumistilavuus, joka on suunnilleen yhtä suuri kuin potilaan kehon kokonaisvesimäärä) on 1,2 ja enemmän jokaisessa istunnossa.
- Potilaat pystyivät lukemaan englantia tai malaijia tai mandariinikiinaa.
- Potilaat käyttivät yhden tyyppistä fosfaattia sitovaa ainetta.
- Potilaiden seerumin fosforipitoisuus oli yli 1,78 mmol/l tai enemmän yli kolmen kuukauden ajan.
- Potilaita ei ollut ravitsemusterapeutin vastaanotolla viimeisen vuoden aikana fosfaattikoulutuksen vuoksi.
- Potilaat eivät ole päässeet osastolle viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Potilailla ei ollut dementiaa tai kehityksen viivästymistä.
- Potilaat omistavat älypuhelimen ja voivat käyttää sitä.
- Potilaat pystyivät käyttämään ainakin yhtä kattavaa mobiilisovellusta itsenäisesti.
- Potilailla oli pääsy Internetiin/tietosuunnitelmaan.
- Potilaat olivat valmiita noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia ja protokollia.
- Potilaat olivat valmiita hyväksymään tietojen julkaisemisen paljastamatta nimeään.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat olivat inkrementaalisessa tai akuutissa hemodialyysissä.
- Potilaat pääsivät osastolle kolme kuukautta ennen tutkimusta ja tutkimusjakson aikana.
- Potilaat olivat parantumattomasti sairaita.
- Potilailla oli kognitiivisia vammoja tai fyysisiä vammoja (näön, kätevyyden jne.), jotka haittasivat haastattelua ja PMA:n käyttöä.
- Potilailla oli näkövamma tai sokea, joka esti haastattelun tai PMA:n käytön.
- Potilaat eivät kyenneet huolehtimaan itsestään ja olivat riippuvaisia.
- Potilaat jäivät laitoshoitoon.
- Potilaille oli tehty lisäkilpirauhasen poisto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: App Intervention Group (AIG)
Fosfaatti-mobiilisovellus 12 viikon ajan.
|
Fosfaattimobiilisovelluksessa on ominaisuuksia: i) fosfaattisideaineen sovittaminen ravinnon fosfaattien saannin kanssa, ii) opetusvideot fosfaattien hallinnasta, iii) ruokatietokanta paikallisista elintarvikkeista, iv) kirjaaminen ja tavoitteiden asettaminen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Dietitian Intervention Group (DIG)
Yksittäinen 45 minuutin ravitsemusneuvonta, jonka antaa ravitsemusterapeutti tutkimuksen lähtötilanteessa.
|
Yksittäinen 45 minuutin ravitsemusneuvonta, jonka antaa ravitsemusterapeutti tutkimuksen lähtötilanteessa.
Potilaat saivat ilmaisen fosfaattivihkon neuvonnan jälkeen.
Fosfaattivihkonen sisältää samankaltaisia koulutustietoja kuin fosfaattimobiilisovelluksessa, lukuun ottamatta fosfaatin sitojaa ja ravinnon fosfaattitietoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset seerumin fosforissa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Intervention vaikutus seerumin fosforiin
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset fosfaattitiedossa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Fosfaattitietämystä arvioitiin kyselylomake, joka sisälsi 18 kysymystä liittyen fosfaattihoitoon, sairauden patofysiologiaan, dialyysihoitoon, fosfaatin sitojaan, ravinnon fosfaatteihin ja vastuullisuuteen.
Kyselylomake oli asiantuntijan validoima fosfaattikyselylomake, jossa oli käännös englannin, malaijin ja kiinan kielille.
Jokaisesta oikeasta vastauksesta annettiin 1 piste, ja kaikki oikeat vastaukset laskettiin yhteen kokonaispistemääräksi.
Mahdollinen kokonaispistemäärä vaihteli 0-18.
Kaikki koehenkilöt täyttivät tämän kyselylomakkeen lähtötilanteessa ja 12 viikkoa intervention jälkeen.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutokset ravinnonsaannissa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Ruokavalion energian saanti (kcal/vrk ja kcal/kg/vrk), ravinnon proteiinin saanti (g/vrk ja g/kg/vrk) ja ravinnon fosfaatti (mg/vrk) arvioituna 3 päivän ruokavalion kirjausmenetelmällä lähtötilanteessa ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutokset fosfaattia sitovan aineen kiinnittymisessä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Fosfaattia sitovan aineen tarttuvuus mitattiin käyttämällä 4-osaista Morisky Medication Adherence Scalea (MMAS) lähtötilanteessa ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Teong Lee Fang, BSc, Taylor's University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ketteler M, Block GA, Evenepoel P, Fukagawa M, Herzog CA, McCann L, Moe SM, Shroff R, Tonelli MA, Toussaint ND, Vervloet MG, Leonard MB. Diagnosis, Evaluation, Prevention, and Treatment of Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder: Synopsis of the Kidney Disease: Improving Global Outcomes 2017 Clinical Practice Guideline Update. Ann Intern Med. 2018 Mar 20;168(6):422-430. doi: 10.7326/M17-2640. Epub 2018 Feb 20.
- Umeukeje EM, Mixon AS, Cavanaugh KL. Phosphate-control adherence in hemodialysis patients: current perspectives. Patient Prefer Adherence. 2018 Jul 4;12:1175-1191. doi: 10.2147/PPA.S145648. eCollection 2018.
- Chan MW, Cheah HM, Mohd Padzil MB. Multidisciplinary education approach to optimize phosphate control among hemodialysis patients. Int J Clin Pharm. 2019 Oct;41(5):1282-1289. doi: 10.1007/s11096-019-00878-4. Epub 2019 Jul 13.
- Milazi M, Bonner A, Douglas C. Effectiveness of educational or behavioral interventions on adherence to phosphate control in adults receiving hemodialysis: a systematic review. JBI Database System Rev Implement Rep. 2017 Apr;15(4):971-1010. doi: 10.11124/JBISRIR-2017-003360.
- Fakih El Khoury C, Crutzen R, Schols JMGA, Halfens RJG, Karavetian M. A Dietary Mobile App for Patients Undergoing Hemodialysis: Prospective Pilot Study to Improve Dietary Intakes. J Med Internet Res. 2020 Jul 20;22(7):e17817. doi: 10.2196/17817.
- Elder GJ, Malik A, Lambert K. Role of dietary phosphate restriction in chronic kidney disease. Nephrology (Carlton). 2018 Dec;23(12):1107-1115. doi: 10.1111/nep.13188.
- Reddy V, Symes F, Sethi N, Scally AJ, Scott J, Mumtaz R, Stoves J. Dietitian-led education program to improve phosphate control in a single-center hemodialysis population. J Ren Nutr. 2009 Jul;19(4):314-20. doi: 10.1053/j.jrn.2008.11.001.
- Vrdoljak I, Panjkota Krbavcic I, Bituh M, Leko N, Pavlovic D, Vrdoljak Margeta T. The impact of education and cooking methods on serum phosphate levels in patients on hemodialysis: 1-year study. Hemodial Int. 2017 Apr;21(2):256-264. doi: 10.1111/hdi.12468. Epub 2016 Aug 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEC 2019/011
- NMRR-19-3825-45381 (Rekisterin tunniste: National Medical Research Register)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .