Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til fosfatmobilappen på serumfosfor hos voksne hemodialysepasienter med hyperfosfatemi

8. mars 2021 oppdatert av: Tilakavati Karupaiah, Taylor's University

En multisenter, åpen etikett, randomisert kontrollert studie som undersøker effektiviteten til fosfatmobilappen på serumfosforutfall hos voksne hemodialysepasienter med hyperfosfatemi

Denne multisentrerte randomiserte, åpne etikett-kontrollerte studien består av hemodialyse (HD) pasienter identifisert med hyperfosfatemi (>1,78 mmol/L). Intervensjonsgruppen fikk en fosfatmobilapp og kontrollgruppen fikk engangs kostholdsveiledning i 12 uker. Serumfosfat ble målt før og etter intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisentrert randomisert, åpen-label-kontrollert studie der totalt 66 HS-pasienter (33 intervensjoner vs 33 kontroll) med hyperfosfatemi ble rekruttert fra offentlige, private og ikke-statlige organisasjoner.

Pasienter som samtykket ble utsatt for screening for identifisering av hyperfosfatemi og andre kvalifikasjonskriterier. Pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene ble gruppert etter skift og blokk randomisert til enten intervensjons- eller kontrollgruppen ved bruk av en nettbasert randomiser.

Intervensjonsgruppen fikk en fosfatmobilapp i 12 uker og kontrollgruppen fikk engangs fosfatrådgivning levert av en diettist med et fosfathefte. I løpet av den 12 uker lange studieperioden ble pasienter i både kontroll- og intervensjonsgrupper vurdert ved baseline og 12 uker for endringer i serumfosfor, serumkorrigert kalsium, fosfatkunnskap, kostinntak og fosfatbindemiddeladherens.

Disse parameterne ble sammenlignet ved baseline og 12 uker for innenfor og mellom gruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Pusat Rawatan Dialisis Islah
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46100
        • National Kidney Foundation Malaysia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år og oppover.
  • Pasientene gjennomgikk vedlikeholds-HD-behandling i mer enn tre måneder.
  • Pasientene var på hemodialysebehandling i 4 timer per økt, tre ganger i uken.
  • Kt/V-verdi (en numerisk formelverdi for å bestemme hemodialysebehandlingens tilstrekkelighet. K er dialyserens clearance av urea, t er dialysetiden, og V er distribusjonsvolumet av urea, omtrent lik pasientens totale kroppsvann) er 1,2 og over hver økt.
  • Pasientene kunne lese engelsk eller malaysisk eller mandarin.
  • Pasientene var på den enkelt typen fosfatbindemiddel.
  • Pasientene hadde serumfosfor over 1,78 mmol/l og over i mer enn tre måneder.
  • Pasienter ble ikke sett av en ernæringsfysiolog det siste året for fosfatundervisning.
  • Pasientene har ikke hatt sengepost de siste tre månedene.
  • Pasientene hadde ikke demens eller utviklingsforsinkelse.
  • Pasienter som eies og kan bruke en smarttelefon.
  • Pasientene var i stand til å bruke minst én omfattende mobilapplikasjon uavhengig.
  • Pasientene hadde tilgang til internett/dataplan.
  • Pasientene var villige til å følge alle studiekrav og protokoll.
  • Pasientene var villige til å akseptere publisering av data uten å avsløre navnet sitt.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene var på inkrementell eller akutt hemodialyse.
  • Pasientene hadde innleggelse i avdeling tre måneder før studien og i løpet av studieperioden.
  • Pasientene var uhelbredelig syke.
  • Pasienter hadde kognitiv svikt eller fysiske funksjonshemminger (syn, håndbehendighet osv.) som hindret intervju og PMA-utnyttelse.
  • Pasienter hadde synshemming eller blinde som hindret intervjuet eller bruken av PMA.
  • Pasientene var ikke i stand til å ta vare på seg selv og var avhengige.
  • Pasientene oppholdt seg i en institusjonalisert setting.
  • Pasientene hadde gjennomgått paratyreoidektomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: App Intervention Group (AIG)
Fosfat-mobilapp i 12 uker.
Annen: Fosfat mobilapp
Fosfatmobilappen har funksjonene i) matching av fosfatbindemiddel med fosfatinntak i kosten, ii) pedagogiske videoer om fosfathåndtering, iii) matdatabase med lokale matvarer, iv) journalføring og målsetting.
Andre navn:
  • MyKidneyDiet - Fosfatsporer
Aktiv komparator: Dietitian Intervention Group (DIG)
Engangs 45-minutters kostholdsveiledning levert av en ernæringsfysiolog ved studiens grunnlinje.
Atferdsmessig: Engangs kostholdsveiledning med fosfathefte
Engangs 45-minutters kostholdsveiledning levert av en ernæringsfysiolog ved studiens grunnlinje. Pasientene fikk et gratis fosfathefte etter veiledningsøkten. Fosfatheftet inneholder lignende pedagogisk informasjon som i fosfatmobilappen, unntatt matching av fosfatbinder med diettfosfatinformasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i serumfosfor
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Effekt av intervensjon på serumfosfor
Utgangspunkt, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i fosfatkunnskap
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Et spørreskjema som ble brukt til å vurdere fosfatkunnskap og inneholdt 18 spørsmål knyttet til fosfatbehandling, sykdomspatofysiologi, dialysebehandling, fosfatbinder, kostfosfat og ansvar. Spørreskjemaet var et ekspertvalidert fosfatspørreskjema med rygg-til-rygg-oversettelse for engelsk, malaysisk og kinesisk spørreskjema. Hvert riktig svar ble gitt 1 poeng, og alle riktige svar ble summert for å oppnå en totalscore. Den mulige totalpoengsummen varierte fra 0 til 18. Alle forsøkspersonene fullførte dette spørreskjemaet ved baseline og 12 uker etter intervensjonen.
Utgangspunkt, 12 uker
Endringer i kostinntaket
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Energiinntak i kosten (kcal/dag og kcal/kg kroppsvekt/dag), proteininntak i kosten (g/dag og g/kg kroppsvekt/dag) og diettfosfat (mg/dag) vurdert ved hjelp av en 3-dagers kostholdsregistreringsmetode ved baseline og 12 uker etter intervensjonen.
Utgangspunkt, 12 uker
Endringer i vedheft av fosfatbindemiddel
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Fosfatbindemiddeladherens målt ved bruk av 4-element Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) ved baseline og 12 uker etter intervensjonen.
Utgangspunkt, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taylor's University

Etterforskere

  • Studiestol: Teong Lee Fang, BSc, Taylor's University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HEC 2019/011
  • NMRR-19-3825-45381 (Registeridentifikator: National Medical Research Register)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere