Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность мобильного приложения Phosphate в отношении сывороточного фосфора у взрослых пациентов, находящихся на гемодиализе, с гиперфосфатемией

8 марта 2021 г. обновлено: Tilakavati Karupaiah, Taylor's University

Многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование по изучению эффективности мобильного приложения Phosphate в отношении результатов сывороточного фосфора у взрослых пациентов, находящихся на гемодиализе с гиперфосфатемией

Это многоцентровое рандомизированное открытое контролируемое исследование включает пациентов, находящихся на гемодиализе (ГД), у которых выявлена ​​гиперфосфатемия (>1,78 ммоль/л). Группа вмешательства получила мобильное приложение с фосфатами, а контрольная группа получила одноразовые рекомендации по питанию в течение 12 недель. Уровень фосфата в сыворотке измеряли до и после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное открытое контролируемое исследование, в котором приняли участие в общей сложности 66 пациентов с ГБ (33 интервенционных и 33 контрольных) с гиперфосфатемией из государственных, частных и неправительственных организаций.

Пациенты, давшие согласие, были подвергнуты скринингу на выявление гиперфосфатемии и других критериев приемлемости. Пациенты, которые соответствовали критериям включения, были сгруппированы в соответствии со сменой и блоком, рандомизированными либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу с использованием веб-рандомизатора.

Группа вмешательства получила мобильное приложение по фосфатам на 12 недель, а контрольная группа получила одноразовую консультацию по фосфатам от диетолога с буклетом по фосфатам. В течение 12-недельного периода исследования пациентов как в контрольной, так и в интервенционной группах оценивали исходно и через 12 недель на предмет изменений уровня фосфора в сыворотке, скорректированного кальция в сыворотке, знаний о фосфатах, потребления диеты и приверженности фосфатсвязывающим препаратам.

Эти параметры сравнивали исходно и через 12 недель внутри группы и между группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Малайзия, 68100
        • Pusat Rawatan Dialisis Islah
      • Petaling Jaya, Selangor, Малайзия, 46100
        • National Kidney Foundation Malaysia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
  • Пациенты находились на поддерживающей терапии ГД более трех месяцев.
  • Пациенты находились на гемодиализе по 4 часа за сеанс три раза в неделю.
  • Значение Kt/V (значение числовой формулы для определения адекватности лечения гемодиализом. К - диализаторный клиренс мочевины, t - время диализа, V - объем распределения мочевины, примерно равный общей воде организма больного) составляет 1,2 и более за каждый сеанс.
  • Пациенты могли читать на английском, малайском или китайском языках.
  • Больные находились на монотерапии фосфатсвязывающим препаратом.
  • У больных уровень фосфора в сыворотке крови был выше 1,78 ммоль/л и выше в течение более трех месяцев.
  • Пациенты не наблюдались у диетолога в течение последнего года по поводу образования фосфатов.
  • Пациенты не были госпитализированы в течение последних трех месяцев.
  • У пациентов не было деменции или задержки развития.
  • Пациенты владеют и могут пользоваться смартфоном.
  • Пациенты могли самостоятельно использовать как минимум одно комплексное мобильное приложение.
  • Пациенты имели доступ к интернету/плану передачи данных.
  • Пациенты были готовы соблюдать все требования и протокол исследования.
  • Пациенты были готовы принять публикацию данных, не раскрывая своего имени.

Критерий исключения:

  • Пациенты находились на добавочном или остром гемодиализе.
  • Пациенты госпитализировались за три месяца до исследования и в течение периода исследования.
  • Пациенты были неизлечимо больны.
  • Пациенты имели когнитивные нарушения или физические недостатки (зрение, ловкость рук и т. д.), препятствующие проведению интервью и использованию ПМА.
  • Пациенты имели нарушения зрения или слепоту, препятствующие проведению интервью или использованию ПМА.
  • Больные были неспособны к самообслуживанию и зависимы.
  • Больные находились в стационарных условиях.
  • Пациентам была выполнена паратиреоидэктомия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства приложений (AIG)
Мобильное приложение Phosphate на 12 недель.
Другой: Мобильное приложение Фосфат
Мобильное приложение по фосфатам имеет следующие функции: i) сопоставление фосфатсвязывающего вещества с потреблением фосфатов с пищей, ii) обучающие видеоролики по управлению фосфатами, iii) база данных продуктов питания с местными продуктами питания, iv) ведение записей и постановка целей.
Другие имена:
  • MyKidneyDiet — трекер фосфатов
Активный компаратор: Группа вмешательства диетологов (DIG)
Разовая 45-минутная консультация диетолога в начале исследования.
Поведенческий: Разовая диетическая консультация с буклетом по фосфатам
Разовая 45-минутная консультация диетолога в начале исследования. Пациенты получили бесплатный буклет по фосфатам после консультационной сессии. Брошюра по фосфатам содержит такую ​​же образовательную информацию, как и мобильное приложение по фосфатам, за исключением сопоставления связывающего фосфаты с информацией о пищевых фосфатах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения сывороточного фосфора
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Влияние вмешательства на уровень фосфора в сыворотке
Исходный уровень, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в знаниях о фосфатах
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Анкета, используемая для оценки знаний о фосфатах, содержала 18 вопросов, связанных с лечением фосфатами, патофизиологией заболевания, диализным лечением, фосфатсвязывающим веществом, диетическим фосфатом и ответственностью. Анкета представляла собой проверенную экспертами анкету по фосфатам с параллельным переводом на английский, малайский и китайский языки. За каждый правильный ответ начислялся 1 балл, все правильные ответы суммировались для получения общего балла. Возможный общий балл варьировался от 0 до 18. Все субъекты заполнили этот вопросник в начале исследования и через 12 недель после вмешательства.
Исходный уровень, 12 недель
Изменения в рационе питания
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Потребление калорий с пищей (ккал/день и ккал/кг массы тела/день), потребление белка с пищей (г/день и г/кг массы тела/день) и фосфатов с пищей (мг/день), оцененные с использованием метода трехдневной диетической записи исходно и через 12 недель после вмешательства.
Исходный уровень, 12 недель
Изменения в адгезии фосфатсвязывающего препарата
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Приверженность к лечению фосфатсвязывающими препаратами измеряли с использованием шкалы приверженности к лечению Мориски (MMAS) из 4 пунктов в начале исследования и через 12 недель после вмешательства.
Исходный уровень, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taylor's University

Следователи

  • Учебный стул: Teong Lee Fang, BSc, Taylor's University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HEC 2019/011
  • NMRR-19-3825-45381 (Идентификатор реестра: National Medical Research Register)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться