Eficacia de la aplicación móvil Phosphate sobre el fósforo sérico en pacientes adultos en hemodiálisis con hiperfosfatemia
8 de marzo de 2021 actualizado por: Tilakavati Karupaiah, Taylor's University
Un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado que investiga la eficacia de la aplicación móvil Phosphate en los resultados del fósforo sérico en pacientes adultos en hemodiálisis con hiperfosfatemia
Este ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado consta de pacientes en hemodiálisis (HD) identificados con hiperfosfatemia (>1,78 mmol/L).
El grupo de intervención recibió una aplicación móvil de fosfato y el grupo de control recibió asesoramiento dietético único durante 12 semanas.
El fosfato sérico se midió antes y después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado, aleatorizado, abierto y multicéntrico en el que se reclutó un total de 66 pacientes en HD (33 de intervención frente a 33 de control) con hiperfosfatemia de entornos gubernamentales, privados y de organizaciones no gubernamentales.
Los pacientes que dieron su consentimiento se sometieron a un cribado para la identificación de hiperfosfatemia y otros criterios de elegibilidad. Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión se agruparon de acuerdo con el turno y el bloque asignados al azar al grupo de intervención o de control utilizando un aleatorizador basado en la web.
El grupo de intervención recibió una aplicación móvil de fosfato durante 12 semanas y el grupo de control recibió asesoramiento único sobre fosfato proporcionado por un dietista con un folleto sobre fosfato. Durante el período de estudio de 12 semanas, los pacientes de los grupos de control y de intervención fueron evaluados al inicio del estudio y a las 12 semanas para determinar los cambios en el fósforo sérico, el calcio corregido en suero, el conocimiento del fosfato, la ingesta dietética y la adherencia a los quelantes de fosfato.
Estos parámetros se compararon al inicio del estudio ya las 12 semanas dentro y entre grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kuala Lumpur, Malasia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Selangor
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Batu Caves, Selangor, Malasia, 68100
- Pusat Rawatan Dialisis Islah
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Petaling Jaya, Selangor, Malasia, 46100
- National Kidney Foundation Malaysia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Los pacientes estaban en tratamiento de HD de mantenimiento durante más de tres meses.
- Los pacientes estaban en tratamiento de hemodiálisis durante 4 horas por sesión, tres veces por semana.
- Valor Kt/V (un valor de fórmula numérica para determinar la adecuación del tratamiento de hemodiálisis. K es el aclaramiento de urea del dializador, t es el tiempo de diálisis y V es el volumen de distribución de urea, aproximadamente igual al agua corporal total del paciente) es 1,2 y superior en cada sesión.
- Los pacientes podían leer inglés, malayo o mandarín.
- Los pacientes estaban en el tipo único de quelante de fosfato.
- Los pacientes tenían fósforo sérico por encima de 1,78 mmol/l durante más de tres meses.
- Los pacientes no fueron vistos por un dietista durante el último año para educación sobre fosfato.
- Los pacientes no tuvieron ingreso en la sala durante los últimos tres meses.
- Los pacientes no tenían demencia o retraso en el desarrollo.
- Los pacientes poseían y podían usar un teléfono inteligente.
- Los pacientes pudieron usar al menos una aplicación móvil integral de forma independiente.
- Los pacientes tenían acceso a internet/plan de datos.
- Los pacientes estaban dispuestos a cumplir con todos los requisitos y el protocolo del estudio.
- Los pacientes estaban dispuestos a aceptar la publicación de datos sin exponer su nombre.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes estaban en hemodiálisis incremental o aguda.
- Los pacientes ingresaron en la sala tres meses antes del estudio y durante el período del estudio.
- Los pacientes eran enfermos terminales.
- Los pacientes tenían deterioro cognitivo o discapacidades físicas (visuales, destreza manual, etc.) que dificultaban la entrevista y la utilización de PMA.
- Los pacientes tenían discapacidad visual o ceguera que dificultaba la entrevista o el uso de PMA.
- Los pacientes eran incapaces de cuidarse a sí mismos y dependientes.
- Los pacientes permanecieron en un entorno institucionalizado.
- Los pacientes habían sido sometidos a paratiroidectomía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención de aplicaciones (AIG)
Aplicación móvil de fosfato durante 12 semanas.
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La aplicación móvil de fosfato tiene las características de i) hacer coincidir el quelante de fosfato con la ingesta de fosfato en la dieta, ii) videos educativos sobre el manejo del fosfato, iii) base de datos de alimentos con alimentos locales, iv) mantenimiento de registros y establecimiento de objetivos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de Intervención de Dietistas (DIG)
Asesoramiento dietético único de 45 minutos proporcionado por un dietista al inicio del estudio.
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Asesoramiento dietético único de 45 minutos proporcionado por un dietista al inicio del estudio.
Los pacientes recibieron un folleto de fosfato de cortesía después de la sesión de asesoramiento.
El folleto de fosfato contiene información educativa similar a la de la aplicación móvil de fosfato, sin incluir la combinación de quelantes de fosfato con la información de fosfato dietético.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el fósforo sérico
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Efecto de la intervención sobre el fósforo sérico
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Línea de base, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el conocimiento del fosfato
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Se utilizó un cuestionario para evaluar el conocimiento del fosfato y contenía 18 preguntas relacionadas con el tratamiento con fosfato, la fisiopatología de la enfermedad, el tratamiento de diálisis, quelante de fosfato, fosfato dietético y responsabilidad.
El cuestionario era un cuestionario de fosfato validado por expertos con traducción consecutiva para el cuestionario en inglés, malayo y chino.
Cada respuesta correcta recibió 1 punto y todas las respuestas correctas se sumaron para obtener una puntuación total.
La puntuación total posible osciló entre 0 y 18.
Todos los sujetos completaron este cuestionario al inicio y 12 semanas después de la intervención.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambios en la ingesta dietética
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Ingesta de energía alimentaria (kcal/día y kcal/kg de peso corporal/día), ingesta de proteínas alimentarias (g/día y g/kg de peso corporal/día) y fosfato alimentario (mg/día) evaluado mediante un método de registro dietético de 3 días al inicio y 12 semanas después de la intervención.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambios en la adherencia de los quelantes de fosfato
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Cumplimiento del quelante de fosfato medido con la Escala de Cumplimiento de Medicamentos de Morisky (MMAS) de 4 ítems al inicio y 12 semanas después de la intervención.
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Línea de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Teong Lee Fang, BSc, Taylor's University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ketteler M, Block GA, Evenepoel P, Fukagawa M, Herzog CA, McCann L, Moe SM, Shroff R, Tonelli MA, Toussaint ND, Vervloet MG, Leonard MB. Diagnosis, Evaluation, Prevention, and Treatment of Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder: Synopsis of the Kidney Disease: Improving Global Outcomes 2017 Clinical Practice Guideline Update. Ann Intern Med. 2018 Mar 20;168(6):422-430. doi: 10.7326/M17-2640. Epub 2018 Feb 20.
- Umeukeje EM, Mixon AS, Cavanaugh KL. Phosphate-control adherence in hemodialysis patients: current perspectives. Patient Prefer Adherence. 2018 Jul 4;12:1175-1191. doi: 10.2147/PPA.S145648. eCollection 2018.
- Chan MW, Cheah HM, Mohd Padzil MB. Multidisciplinary education approach to optimize phosphate control among hemodialysis patients. Int J Clin Pharm. 2019 Oct;41(5):1282-1289. doi: 10.1007/s11096-019-00878-4. Epub 2019 Jul 13.
- Milazi M, Bonner A, Douglas C. Effectiveness of educational or behavioral interventions on adherence to phosphate control in adults receiving hemodialysis: a systematic review. JBI Database System Rev Implement Rep. 2017 Apr;15(4):971-1010. doi: 10.11124/JBISRIR-2017-003360.
- Fakih El Khoury C, Crutzen R, Schols JMGA, Halfens RJG, Karavetian M. A Dietary Mobile App for Patients Undergoing Hemodialysis: Prospective Pilot Study to Improve Dietary Intakes. J Med Internet Res. 2020 Jul 20;22(7):e17817. doi: 10.2196/17817.
- Elder GJ, Malik A, Lambert K. Role of dietary phosphate restriction in chronic kidney disease. Nephrology (Carlton). 2018 Dec;23(12):1107-1115. doi: 10.1111/nep.13188.
- Reddy V, Symes F, Sethi N, Scally AJ, Scott J, Mumtaz R, Stoves J. Dietitian-led education program to improve phosphate control in a single-center hemodialysis population. J Ren Nutr. 2009 Jul;19(4):314-20. doi: 10.1053/j.jrn.2008.11.001.
- Vrdoljak I, Panjkota Krbavcic I, Bituh M, Leko N, Pavlovic D, Vrdoljak Margeta T. The impact of education and cooking methods on serum phosphate levels in patients on hemodialysis: 1-year study. Hemodial Int. 2017 Apr;21(2):256-264. doi: 10.1111/hdi.12468. Epub 2016 Aug 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
29 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEC 2019/011
- NMRR-19-3825-45381 (Identificador de registro: National Medical Research Register)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .