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Wirksamkeit der Phosphate Mobile App auf Serumphosphor bei erwachsenen Hämodialysepatienten mit Hyperphosphatämie

8. März 2021 aktualisiert von: Tilakavati Karupaiah, Taylor's University

Eine multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Phosphate Mobile App auf Serumphosphorergebnisse bei erwachsenen Hämodialysepatienten mit Hyperphosphatämie

Diese multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Studie umfasst Hämodialysepatienten (HD), bei denen eine Hyperphosphatämie (>1,78 mmol/l) festgestellt wurde. Die Interventionsgruppe erhielt eine mobile Phosphat-App und die Kontrollgruppe erhielt eine einmalige Ernährungsberatung für 12 Wochen. Das Serumphosphat wurde vor und nach der Intervention gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Studie, bei der insgesamt 66 Huntington-Patienten (33 Interventions- vs. 33 Kontrollpersonen) mit Hyperphosphatämie aus staatlichen, privaten und nichtstaatlichen Organisationen rekrutiert wurden.

Patienten, die zustimmten, wurden einem Screening zur Identifizierung einer Hyperphosphatämie und anderen Zulassungskriterien unterzogen. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden mithilfe eines webbasierten Randomisierers nach Schicht und Block randomisiert entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeordnet.

Die Interventionsgruppe erhielt 12 Wochen lang eine mobile Phosphat-App und die Kontrollgruppe erhielt eine einmalige Phosphatberatung durch einen Ernährungsberater mit einer Phosphatbroschüre. Während des 12-wöchigen Studienzeitraums wurden Patienten sowohl in der Kontroll- als auch in der Interventionsgruppe zu Studienbeginn und nach 12 Wochen auf Veränderungen des Serumphosphats, des serumkorrigierten Kalziums, des Phosphatwissens, der Nahrungsaufnahme und der Einhaltung von Phosphatbindern untersucht.

Diese Parameter wurden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen innerhalb und zwischen der Gruppe verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Pusat Rawatan Dialisis Islah
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46100
        • National Kidney Foundation Malaysia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren.
  • Die Patienten erhielten mehr als drei Monate lang eine HD-Erhaltungsbehandlung.
  • Die Patienten erhielten dreimal pro Woche eine Hämodialysebehandlung für 4 Stunden pro Sitzung.
  • Kt/V-Wert (ein numerischer Formelwert zur Bestimmung der Angemessenheit der Hämodialysebehandlung). K ist die Harnstoff-Clearance des Dialysators, t ist die Dialysezeit und V ist das Verteilungsvolumen von Harnstoff, das ungefähr dem gesamten Körperwasser des Patienten entspricht. Bei jeder Sitzung beträgt der Wert 1,2 und mehr.
  • Die Patienten konnten Englisch, Malaiisch oder Mandarin lesen.
  • Die Patienten erhielten die einzige Art von Phosphatbinder.
  • Die Patienten hatten seit mehr als drei Monaten einen Serumphosphatspiegel von über 1,78 mmol/l und mehr.
  • Die Patienten wurden im letzten Jahr nicht von einem Ernährungsberater zur Phosphataufklärung untersucht.
  • Die Patienten waren in den letzten drei Monaten nicht stationär aufgenommen worden.
  • Die Patienten litten weder an Demenz noch an einer Entwicklungsverzögerung.
  • Die Patienten besitzen ein Smartphone und können es nutzen.
  • Die Patienten waren in der Lage, mindestens eine umfassende mobile Anwendung selbstständig zu nutzen.
  • Die Patienten hatten Zugang zum Internet/Datentarif.
  • Die Patienten waren bereit, alle Studienanforderungen und -protokolle einzuhalten.
  • Die Patienten waren bereit, die Veröffentlichung der Daten zu akzeptieren, ohne ihren Namen preiszugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten erhielten eine inkrementelle oder akute Hämodialyse.
  • Die Patienten wurden drei Monate vor der Studie und während des Studienzeitraums stationär aufgenommen.
  • Die Patienten waren unheilbar krank.
  • Die Patienten hatten kognitive Beeinträchtigungen oder körperliche Behinderungen (Sehvermögen, Handgeschicklichkeit usw.), die die Befragung und die PMA-Nutzung behinderten.
  • Die Patienten waren sehbehindert oder blind, was das Interview oder die Anwendung von PMA behinderte.
  • Die Patienten waren nicht in der Lage, sich selbst zu versorgen und waren abhängig.
  • Die Patienten blieben in einem institutionalisierten Umfeld.
  • Die Patienten hatten sich einer Parathyreoidektomie unterzogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: App-Interventionsgruppe (AIG)
Phosphate Mobile App für 12 Wochen.
Sonstiges: Phosphate-App für Mobilgeräte
Die mobile Phosphat-App verfügt über folgende Funktionen: i) Anpassung des Phosphatbinders an die Phosphataufnahme über die Nahrung, ii) Lehrvideos zum Phosphatmanagement, iii) Lebensmitteldatenbank mit lokalen Lebensmitteln, iv) Führung von Aufzeichnungen und Zielsetzung.
Andere Namen:
  • MyKidneyDiet – Phosphat-Tracker
Aktiver Komparator: Ernährungsinterventionsgruppe (DIG)
Einmalige 45-minütige Ernährungsberatung durch einen Ernährungsberater zu Beginn der Studie.
Verhalten: Einmalige Ernährungsberatung mit Phosphatbroschüre
Einmalige 45-minütige Ernährungsberatung durch einen Ernährungsberater zu Beginn der Studie. Die Patienten erhielten nach dem Beratungsgespräch kostenlos eine Phosphatbroschüre. Die Phosphatbroschüre enthält ähnliche Bildungsinformationen wie die mobile Phosphat-App, mit Ausnahme der Zuordnung von Phosphatbinder zu Phosphatinformationen aus der Nahrung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Serumphosphats
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Auswirkung der Intervention auf den Serumphosphatspiegel
Ausgangswert: 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Phosphatwissen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Ein Fragebogen zur Beurteilung des Phosphatwissens, der 18 Fragen zu Phosphatbehandlung, Krankheitspathophysiologie, Dialysebehandlung, Phosphatbinder, Nahrungsphosphat und Verantwortung enthielt. Bei dem Fragebogen handelte es sich um einen von Experten validierten Phosphatfragebogen mit Back-to-Back-Übersetzung für den englischen, malaiischen und chinesischen Fragebogen. Für jede richtige Antwort wurde 1 Punkt vergeben und alle richtigen Antworten wurden addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten. Die mögliche Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 18. Alle Probanden füllten diesen Fragebogen zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Intervention aus.
Ausgangswert: 12 Wochen
Veränderungen in der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Nahrungsenergieaufnahme (kcal/Tag und kcal/kg Körpergewicht/Tag), Nahrungsproteinaufnahme (g/Tag und g/kg Körpergewicht/Tag) und Nahrungsphosphat (mg/Tag), ermittelt anhand einer 3-Tage-Ernährungsaufzeichnungsmethode zu Studienbeginn und 12 Wochen nach dem Eingriff.
Ausgangswert: 12 Wochen
Veränderungen in der Haftung von Phosphatbindern
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Die Haftung des Phosphatbinders wurde mit der 4-Punkte-Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) zu Studienbeginn und 12 Wochen nach dem Eingriff gemessen.
Ausgangswert: 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taylor's University

Ermittler

  • Studienstuhl: Teong Lee Fang, BSc, Taylor's University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEC 2019/011
  • NMRR-19-3825-45381 (Registrierungskennung: National Medical Research Register)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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