Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van de fosfaat mobiele app op serumfosfor bij volwassen hemodialysepatiënten met hyperfosfatemie

8 maart 2021 bijgewerkt door: Tilakavati Karupaiah, Taylor's University

Een multicenter, open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar de effectiviteit van de mobiele fosfaatapp op serumfosforresultaten bij volwassen hemodialysepatiënten met hyperfosfatemie

Deze multicentrische, gerandomiseerde, open-label-gecontroleerde studie bestaat uit hemodialyse (HD)-patiënten met hyperfosfatemie (>1,78 mmol/l). De interventiegroep kreeg een fosfaatmobiele app en de controlegroep kreeg eenmalig 12 weken dieetadvisering. Serumfosfaat werd voor en na de interventie gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicentrische, gerandomiseerde, open-label-gecontroleerde studie waarbij in totaal 66 ZvH-patiënten (33 interventie versus 33 controle) met hyperfosfatemie werden gerekruteerd uit instellingen van de overheid, particuliere en niet-gouvernementele organisaties.

Patiënten die ermee instemden, werden onderworpen aan screening op identificatie van hyperfosfatemie en andere criteria om in aanmerking te komen. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, werden gegroepeerd op basis van shift en blok, gerandomiseerd naar de interventie- of controlegroep met behulp van een webgebaseerde randomizer.

De interventiegroep kreeg gedurende 12 weken een mobiele fosfaatapp en de controlegroep kreeg eenmalig fosfaatcounseling van een diëtist met een fosfaatboekje. Tijdens de studieperiode van 12 weken werden patiënten in zowel de controle- als de interventiegroep bij aanvang en na 12 weken beoordeeld op veranderingen in serumfosfor, serumgecorrigeerd calcium, fosfaatkennis, inname via de voeding en therapietrouw aan fosfaatbinders.

Deze parameters werden vergeleken bij baseline en 12 weken voor binnen- en tussengroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Maleisië, 68100
        • Pusat Rawatan Dialisis Islah
      • Petaling Jaya, Selangor, Maleisië, 46100
        • National Kidney Foundation Malaysia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder.
  • Patiënten ondergingen een onderhoudsbehandeling voor de ZvH gedurende meer dan drie maanden.
  • Patiënten werden gedurende 4 uur per sessie, drie keer per week, behandeld met hemodialyse.
  • Kt/V-waarde (een numerieke formulewaarde om de geschiktheid van de hemodialysebehandeling te bepalen. K is de klaring van ureum door de dialysator, t is de dialysetijd en V is het distributievolume van ureum, ongeveer gelijk aan het totale lichaamsvocht van de patiënt) is 1,2 en hoger per sessie.
  • Patiënten konden Engels, Maleis of Mandarijn lezen.
  • Patiënten gebruikten het enige type fosfaatbinder.
  • Patiënten hadden gedurende meer dan drie maanden serumfosfor boven 1,78 mmol/l en hoger.
  • Patiënten zijn het afgelopen jaar niet door een diëtist gezien voor fosfaatvoorlichting.
  • Patiënten zijn de afgelopen drie maanden niet op de afdeling opgenomen geweest.
  • Patiënten hadden geen dementie of ontwikkelingsachterstand.
  • Patiënten hadden en konden een smartphone gebruiken.
  • Patiënten konden ten minste één uitgebreide mobiele applicatie zelfstandig gebruiken.
  • Patiënten hadden toegang tot internet/dataplan.
  • Patiënten waren bereid zich te houden aan alle studievereisten en protocollen.
  • Patiënten waren bereid de publicatie van gegevens te accepteren zonder hun naam bekend te maken.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten ondergingen incrementele of acute hemodialyse.
  • Patiënten werden drie maanden voorafgaand aan het onderzoek en tijdens de onderzoeksperiode opgenomen op de afdeling.
  • Patiënten waren terminaal ziek.
  • Patiënten hadden cognitieve stoornissen of fysieke handicaps (visueel, handvaardigheid, etc.) die interview en PMA-gebruik belemmerden.
  • Patiënten hadden een visuele beperking of blindheid die het interview of het gebruik van PMA belemmerde.
  • Patiënten konden niet voor zichzelf zorgen en waren afhankelijk.
  • Patiënten verbleven in een geïnstitutionaliseerde setting.
  • Patiënten hadden een parathyroïdectomie ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: App Interventie Groep (AIG)
Fosfaat mobiele app voor 12 weken.
Ander: Fosfaat mobiele app
De fosfaat mobiele app heeft de kenmerken van i) het matchen van fosfaatbinder met de fosfaatinname via de voeding, ii) educatieve video's over fosfaatbeheer, iii) voedseldatabase met lokale voedselproducten, iv) bijhouden van gegevens en het stellen van doelen.
Andere namen:
  • MyKidneyDiet - Fosfaattracker
Actieve vergelijker: Interventiegroep diëtist (DIG)
Eenmalige dieetadvisering van 45 minuten door een diëtist aan het begin van het onderzoek.
Gedragsmatig: Eenmalige dieetbegeleiding met een fosfaatboekje
Eenmalige dieetadvisering van 45 minuten door een diëtist aan het begin van het onderzoek. Patiënten ontvingen na de counselingsessie een gratis fosfaatboekje. Het fosfaatboekje bevat vergelijkbare educatieve informatie als de fosfaat mobiele app, met uitzondering van de koppeling van fosfaatbinder met voedingsfosfaatinformatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in serumfosfor
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Effect van interventie op serumfosfor
Basislijn, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in fosfaatkennis
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Een vragenlijst die werd gebruikt om de fosfaatkennis te beoordelen en bevatte 18 vragen met betrekking tot fosfaatbehandeling, ziektepathofysiologie, dialysebehandeling, fosfaatbinder, fosfaat in de voeding en verantwoordelijkheid. De vragenlijst was een door experts gevalideerde fosfaatvragenlijst met back-to-back-vertaling voor de Engelse, Maleisische en Chinese vragenlijst. Elk correct antwoord kreeg 1 punt en alle juiste antwoorden werden opgeteld om een ​​totaalscore te behalen. De mogelijke totaalscore varieerde van 0 tot 18. Alle proefpersonen vulden deze vragenlijst in bij aanvang en 12 weken na de interventie.
Basislijn, 12 weken
Veranderingen in de inname via de voeding
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Energie-inname via de voeding (kcal/dag en kcal/kg lichaamsgewicht/dag), eiwitinname via de voeding (g/dag en g/kg lichaamsgewicht/dag) en voedingsfosfaat (mg/dag) beoordeeld met behulp van een 3-daagse voedingsregistratiemethode bij baseline en 12 weken na de interventie.
Basislijn, 12 weken
Veranderingen in de hechting van fosfaatbinders
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Fosfaatbindingstrouw gemeten met behulp van de 4-item Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) bij baseline en 12 weken na de interventie.
Basislijn, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taylor's University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Teong Lee Fang, BSc, Taylor's University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HEC 2019/011
  • NMRR-19-3825-45381 (Register-ID: National Medical Research Register)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren