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Efficacité de l'application mobile Phosphate sur le phosphore sérique chez les patients adultes hémodialysés atteints d'hyperphosphatémie

8 mars 2021 mis à jour par: Tilakavati Karupaiah, Taylor's University

Un essai contrôlé randomisé multicentrique, ouvert, portant sur l'efficacité de l'application mobile Phosphate sur les résultats en matière de phosphore sérique chez les patients adultes hémodialysés atteints d'hyperphosphatémie

Cet essai multicentrique, randomisé, ouvert et contrôlé porte sur des patients sous hémodialyse (HD) identifiés avec une hyperphosphatémie (>1,78 mmol/L). Le groupe d'intervention a reçu une application mobile de phosphate et le groupe témoin a reçu des conseils diététiques ponctuels pendant 12 semaines. Le phosphate sérique a été mesuré avant et après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai multicentrique, randomisé, ouvert et contrôlé où un total de 66 patients MH (33 d'intervention contre 33 témoins) atteints d'hyperphosphatémie ont été recrutés dans des organisations gouvernementales, privées et non gouvernementales.

Les patients qui ont consenti ont été soumis à un dépistage pour l'identification de l'hyperphosphatémie et d'autres critères d'éligibilité. Les patients qui remplissaient les critères d'inclusion ont été regroupés selon le quart et le bloc randomisés soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin à l'aide d'un randomiseur en ligne.

Le groupe d'intervention a reçu une application mobile sur les phosphates pendant 12 semaines et le groupe témoin a reçu des conseils ponctuels sur les phosphates dispensés par un diététicien avec un livret sur les phosphates. Au cours de la période d'étude de 12 semaines, les patients des groupes de contrôle et d'intervention ont été évalués au départ et à 12 semaines pour les modifications du phosphore sérique, du calcium sérique corrigé, de la connaissance des phosphates, de l'apport alimentaire et de l'adhésion au liant phosphaté.

Ces paramètres ont été comparés au départ et à 12 semaines pour les groupes intra- et inter-groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaisie, 68100
        • Pusat Rawatan Dialisis Islah
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaisie, 46100
        • National Kidney Foundation Malaysia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans et plus.
  • Les patients suivaient un traitement d'entretien HD depuis plus de trois mois.
  • Les patients étaient sous traitement d'hémodialyse pendant 4 heures par séance, trois fois par semaine.
  • Valeur Kt/V (une valeur de formule numérique pour déterminer l'adéquation du traitement d'hémodialyse. K est la clairance du dialyseur de l'urée, t est le temps de dialyse et V est le volume de distribution de l'urée, approximativement égal à l'eau corporelle totale du patient) est de 1,2 et au-dessus de chaque séance.
  • Les patients étaient capables de lire l'anglais ou le malais ou le mandarin.
  • Les patients étaient sur le seul type de chélateur de phosphate.
  • Les patients avaient un taux de phosphore sérique supérieur à 1,78 mmol/l et supérieur pendant plus de trois mois.
  • Les patients n'ont pas été vus par un diététicien au cours de la dernière année pour une formation sur le phosphate.
  • Les patients n'ont pas été admis en service au cours des trois derniers mois.
  • Les patients ne souffraient pas de démence ni de retard de développement.
  • Patients possédant et pouvant utiliser un smartphone.
  • Les patients ont pu utiliser au moins une application mobile complète de manière indépendante.
  • Les patients avaient accès à Internet/plan de données.
  • Les patients étaient disposés à respecter toutes les exigences et le protocole de l'étude.
  • Les patients étaient disposés à accepter la publication des données sans exposer leur nom.

Critère d'exclusion:

  • Les patients étaient sous hémodialyse progressive ou aiguë.
  • Les patients ont été admis en salle trois mois avant l'étude et pendant la période d'étude.
  • Les patients étaient en phase terminale.
  • Les patients présentaient des troubles cognitifs ou des handicaps physiques (visuel, dextérité manuelle, etc.) gênant l'entretien et l'utilisation du PMA.
  • Les patients présentaient une déficience visuelle ou aveugle gênant l'entretien ou l'utilisation du PMA.
  • Les patients étaient incapables de prendre soin d'eux-mêmes et dépendants.
  • Les patients sont restés en milieu institutionnalisé.
  • Les patients avaient subi une parathyroïdectomie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention d'application (AIG)
Application mobile Phosphate pendant 12 semaines.
Autre: Application mobile Phosphate
L'application mobile de phosphate a les caractéristiques de i) faire correspondre le liant de phosphate avec l'apport alimentaire en phosphate, ii) des vidéos éducatives sur la gestion du phosphate, iii) une base de données sur les aliments avec des produits alimentaires locaux, iv) la tenue de registres et la définition d'objectifs.
Autres noms:
  • MyKidneyDiet - Suivi des phosphates
Comparateur actif: Groupe d'intervention des diététistes (DIG)
Conseils diététiques uniques de 45 minutes dispensés par un diététicien au début de l'étude.
Comportemental: Conseil diététique ponctuel avec livret phosphate
Conseils diététiques uniques de 45 minutes dispensés par un diététicien au début de l'étude. Les patients ont reçu un livret de phosphate gratuit après la séance de conseil. Le livret sur les phosphates contient des informations éducatives similaires à celles de l'application mobile sur les phosphates, à l'exception de la correspondance du liant de phosphate avec les informations sur les phosphates alimentaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du phosphore sérique
Délai: Base de référence, 12 semaines
Effet de l'intervention sur le phosphore sérique
Base de référence, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des connaissances sur les phosphates
Délai: Base de référence, 12 semaines
Un questionnaire utilisé pour évaluer les connaissances sur le phosphate et contenait 18 questions liées au traitement au phosphate, à la physiopathologie de la maladie, au traitement par dialyse, au liant de phosphate, au phosphate alimentaire et à la responsabilité. Le questionnaire était un questionnaire sur les phosphates validé par un expert avec une traduction recto-verso pour le questionnaire en anglais, malais et chinois. Chaque réponse correcte a été attribuée 1 point, et toutes les réponses correctes ont été additionnées pour obtenir un score total. Le score total possible variait de 0 à 18. Tous les sujets ont rempli ce questionnaire au départ et 12 semaines après l'intervention.
Base de référence, 12 semaines
Modifications de l'apport alimentaire
Délai: Base de référence, 12 semaines
Apport énergétique alimentaire (kcal/jour et kcal/kg de poids corporel/jour), apport protéique alimentaire (g/jour et g/kg de poids corporel/jour) et phosphate alimentaire (mg/jour) évalués à l'aide d'une méthode d'enregistrement alimentaire de 3 jours au départ et 12 semaines après l'intervention.
Base de référence, 12 semaines
Modifications de l'adhérence du liant phosphaté
Délai: Base de référence, 12 semaines
Adhérence au liant phosphate mesurée à l'aide de l'échelle d'adhésion aux médicaments Morisky à 4 éléments (MMAS) au départ et 12 semaines après l'intervention.
Base de référence, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taylor's University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Teong Lee Fang, BSc, Taylor's University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

29 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2021

Première publication (Réel)

10 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HEC 2019/011
  • NMRR-19-3825-45381 (Identificateur de registre: National Medical Research Register)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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