Eficácia do aplicativo móvel Phosphate no fósforo sérico em pacientes adultos em hemodiálise com hiperfosfatemia
8 de março de 2021 atualizado por: Tilakavati Karupaiah, Taylor's University
Um estudo multicêntrico, aberto, randomizado e controlado que investiga a eficácia do aplicativo móvel Phosphate nos resultados de fósforo sérico em pacientes adultos em hemodiálise com hiperfosfatemia
Este ensaio multicêntrico randomizado, aberto e controlado consiste em pacientes em hemodiálise (HD) identificados com hiperfosfatemia (>1,78mmol/L).
O grupo de intervenção recebeu um aplicativo móvel de fosfato e o grupo de controle recebeu aconselhamento dietético único por 12 semanas.
O fosfato sérico foi medido antes e depois da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio multicêntrico randomizado, aberto e controlado, onde um total de 66 pacientes em HD (33 de intervenção vs 33 de controle) com hiperfosfatemia foram recrutados de organizações governamentais, privadas e não-governamentais.
Os pacientes que consentiram foram submetidos a triagem para identificação de hiperfosfatemia e outros critérios de elegibilidade. Os pacientes que preencheram os critérios de inclusão foram agrupados de acordo com turno e bloco randomizado para intervenção ou grupo de controle usando um randomizador baseado na web.
O grupo de intervenção recebeu um aplicativo móvel de fosfato por 12 semanas e o grupo de controle recebeu aconselhamento sobre fosfato fornecido por um nutricionista com um livreto de fosfato. Durante o período de estudo de 12 semanas, os pacientes em ambos os grupos de controle e intervenção foram avaliados no início e 12 semanas para alterações no fósforo sérico, cálcio corrigido no soro, conhecimento de fosfato, ingestão dietética e adesão ao aglutinante de fosfato.
Esses parâmetros foram comparados no início e 12 semanas dentro e entre grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kuala Lumpur, Malásia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Selangor
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Batu Caves, Selangor, Malásia, 68100
- Pusat Rawatan Dialisis Islah
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Petaling Jaya, Selangor, Malásia, 46100
- National Kidney Foundation Malaysia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos.
- Os pacientes estavam em HD de manutenção por mais de três meses.
- Os pacientes estavam em tratamento de hemodiálise por 4 horas por sessão, três vezes por semana.
- Valor de Kt/V (um valor de fórmula numérica para determinar a adequação do tratamento de hemodiálise. K é a depuração de ureia do dialisador, t é o tempo de diálise e V é o volume de distribuição de ureia, aproximadamente igual à água corporal total do paciente) é de 1,2 e acima de cada sessão.
- Os pacientes eram capazes de ler inglês, malaio ou mandarim.
- Os pacientes estavam no tipo único de aglutinante de fosfato.
- Os pacientes apresentavam níveis séricos de fósforo acima de 1,78mmol/l por mais de três meses.
- Os pacientes não foram vistos por um nutricionista no último ano para educação sobre fosfato.
- Os pacientes não tiveram internação na enfermaria nos últimos três meses.
- Os pacientes não apresentavam demência ou atraso no desenvolvimento.
- Os pacientes possuíam e podiam usar um smartphone.
- Os pacientes foram capazes de usar pelo menos um aplicativo móvel abrangente de forma independente.
- Os pacientes tinham acesso à internet/plano de dados.
- Os pacientes estavam dispostos a aderir a todos os requisitos e protocolo do estudo.
- Os pacientes se dispuseram a aceitar a publicação dos dados sem expor seu nome.
Critério de exclusão:
- Os pacientes estavam em hemodiálise incremental ou aguda.
- Os pacientes foram admitidos na enfermaria três meses antes do estudo e durante o período do estudo.
- Os pacientes eram doentes terminais.
- Os pacientes tinham comprometimento cognitivo ou deficiências físicas (visual, destreza manual, etc.) dificultando a entrevista e a utilização da AMP.
- Os pacientes apresentavam deficiência visual ou cegueira dificultando a entrevista ou o uso do PMA.
- Os pacientes eram incapazes de autocuidado e dependentes.
- Os pacientes permaneceram em um ambiente institucionalizado.
- Os pacientes foram submetidos à paratireoidectomia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção de Aplicativos (AIG)
Aplicativo móvel de fosfato por 12 semanas.
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O aplicativo móvel de fosfato tem os recursos de i) combinar o aglutinante de fosfato com a ingestão de fosfato na dieta, ii) vídeos educativos de gerenciamento de fosfato, iii) banco de dados de alimentos com itens alimentares locais, iv) manutenção de registros e estabelecimento de metas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Intervenção de Nutricionistas (DIG)
Aconselhamento dietético único de 45 minutos fornecido por um nutricionista na linha de base do estudo.
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Aconselhamento dietético único de 45 minutos fornecido por um nutricionista na linha de base do estudo.
Os pacientes receberam um livreto de fosfato de cortesia após a sessão de aconselhamento.
O livreto de fosfato contém informações educacionais semelhantes às do aplicativo móvel de fosfato, excluindo a correspondência do aglutinante de fosfato com as informações de fosfato na dieta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no fósforo sérico
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Efeito da intervenção no fósforo sérico
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Linha de base, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no conhecimento de fosfato
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Um questionário usado para avaliar o conhecimento do fosfato e continha 18 perguntas relacionadas ao tratamento com fosfato, fisiopatologia da doença, tratamento de diálise, aglutinante de fosfato, fosfato dietético e responsabilidade.
O questionário era um questionário de fosfato validado por especialistas com tradução consecutiva para questionário em inglês, malaio e chinês.
Cada resposta correta recebeu 1 ponto e todas as respostas corretas foram somadas para obter uma pontuação total.
A pontuação total possível variou de 0 a 18.
Todos os indivíduos completaram este questionário no início e 12 semanas após a intervenção.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudanças na ingestão alimentar
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Ingestão dietética de energia (kcal/dia e kcal/kg de peso corporal/dia), ingestão dietética de proteína (g/dia e g/kg de peso corporal/dia) e fosfato dietético (mg/dia) avaliados usando um método de registro alimentar de 3 dias no início e 12 semanas após a intervenção.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudanças na aderência do aglutinante de fosfato
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A adesão ao aglutinante de fosfato medida usando a Escala de Adesão à Medicação Morisky de 4 itens (MMAS) no início e 12 semanas após a intervenção.
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Linha de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Teong Lee Fang, BSc, Taylor's University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ketteler M, Block GA, Evenepoel P, Fukagawa M, Herzog CA, McCann L, Moe SM, Shroff R, Tonelli MA, Toussaint ND, Vervloet MG, Leonard MB. Diagnosis, Evaluation, Prevention, and Treatment of Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder: Synopsis of the Kidney Disease: Improving Global Outcomes 2017 Clinical Practice Guideline Update. Ann Intern Med. 2018 Mar 20;168(6):422-430. doi: 10.7326/M17-2640. Epub 2018 Feb 20.
- Umeukeje EM, Mixon AS, Cavanaugh KL. Phosphate-control adherence in hemodialysis patients: current perspectives. Patient Prefer Adherence. 2018 Jul 4;12:1175-1191. doi: 10.2147/PPA.S145648. eCollection 2018.
- Chan MW, Cheah HM, Mohd Padzil MB. Multidisciplinary education approach to optimize phosphate control among hemodialysis patients. Int J Clin Pharm. 2019 Oct;41(5):1282-1289. doi: 10.1007/s11096-019-00878-4. Epub 2019 Jul 13.
- Milazi M, Bonner A, Douglas C. Effectiveness of educational or behavioral interventions on adherence to phosphate control in adults receiving hemodialysis: a systematic review. JBI Database System Rev Implement Rep. 2017 Apr;15(4):971-1010. doi: 10.11124/JBISRIR-2017-003360.
- Fakih El Khoury C, Crutzen R, Schols JMGA, Halfens RJG, Karavetian M. A Dietary Mobile App for Patients Undergoing Hemodialysis: Prospective Pilot Study to Improve Dietary Intakes. J Med Internet Res. 2020 Jul 20;22(7):e17817. doi: 10.2196/17817.
- Elder GJ, Malik A, Lambert K. Role of dietary phosphate restriction in chronic kidney disease. Nephrology (Carlton). 2018 Dec;23(12):1107-1115. doi: 10.1111/nep.13188.
- Reddy V, Symes F, Sethi N, Scally AJ, Scott J, Mumtaz R, Stoves J. Dietitian-led education program to improve phosphate control in a single-center hemodialysis population. J Ren Nutr. 2009 Jul;19(4):314-20. doi: 10.1053/j.jrn.2008.11.001.
- Vrdoljak I, Panjkota Krbavcic I, Bituh M, Leko N, Pavlovic D, Vrdoljak Margeta T. The impact of education and cooking methods on serum phosphate levels in patients on hemodialysis: 1-year study. Hemodial Int. 2017 Apr;21(2):256-264. doi: 10.1111/hdi.12468. Epub 2016 Aug 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
29 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEC 2019/011
- NMRR-19-3825-45381 (Identificador de registro: National Medical Research Register)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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