- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04789876
Efficacia dell'app mobile Phosphate sul fosforo sierico nei pazienti adulti in emodialisi con iperfosfatemia
Uno studio multicentrico, in aperto, controllato randomizzato che indaga l'efficacia dell'app mobile Phosphate sugli esiti del fosforo sierico nei pazienti adulti in emodialisi con iperfosfatemia
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio multicentrico randomizzato, controllato in aperto, in cui sono stati reclutati un totale di 66 pazienti con MH (33 di intervento contro 33 di controllo) con iperfosfatemia da organizzazioni governative, private e non governative.
I pazienti che hanno acconsentito sono stati sottoposti a screening per l'identificazione di iperfosfatemia e altri criteri di ammissibilità. I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati raggruppati in base a spostamento e blocco randomizzati al gruppo di intervento o di controllo utilizzando un randomizzatore basato sul web.
Il gruppo di intervento ha ricevuto un'app mobile sui fosfati per 12 settimane e il gruppo di controllo ha ricevuto una consulenza sui fosfati una tantum fornita da un dietista con un opuscolo sui fosfati. Durante il periodo di studio di 12 settimane, i pazienti in entrambi i gruppi di controllo e di intervento sono stati valutati al basale e a 12 settimane per le variazioni di fosforo sierico, calcio corretto nel siero, conoscenza del fosfato, assunzione dietetica e aderenza al legante del fosfato.
Questi parametri sono stati confrontati al basale e a 12 settimane all'interno e tra i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
- Pusat Rawatan Dialisis Islah
-
Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46100
- National Kidney Foundation Malaysia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- I pazienti erano sottoposti a trattamento HD di mantenimento per più di tre mesi.
- I pazienti erano in trattamento di emodialisi per 4 ore per sessione, tre volte a settimana.
- Valore Kt/V (un valore della formula numerica per determinare l'adeguatezza del trattamento di emodialisi. K è la clearance dell'urea nel dializzatore, t è il tempo di dialisi e V è il volume di distribuzione dell'urea, approssimativamente uguale all'acqua corporea totale del paziente) è 1,2 e superiore a ciascuna sessione.
- I pazienti erano in grado di leggere l'inglese o il malese o il mandarino.
- I pazienti erano sul singolo tipo di chelante del fosfato.
- I pazienti presentavano fosforo sierico superiore a 1,78 mmol/l e superiore per più di tre mesi.
- I pazienti non sono stati visti da un dietista nell'ultimo anno per l'educazione al fosfato.
- I pazienti non sono stati ricoverati in reparto negli ultimi tre mesi.
- I pazienti non avevano demenza o ritardo dello sviluppo.
- Pazienti posseduti e in grado di utilizzare uno smartphone.
- I pazienti sono stati in grado di utilizzare almeno un'applicazione mobile completa in modo indipendente.
- I pazienti avevano accesso a Internet/piano dati.
- I pazienti erano disposti ad aderire a tutti i requisiti e al protocollo dello studio.
- I pazienti erano disposti ad accettare la pubblicazione dei dati senza esporre il loro nome.
Criteri di esclusione:
- I pazienti erano in emodialisi incrementale o acuta.
- I pazienti sono stati ricoverati in reparto tre mesi prima dello studio e durante il periodo di studio.
- I pazienti erano malati terminali.
- I pazienti presentavano compromissione cognitiva o disabilità fisiche (visiva, destrezza della mano, ecc.) che ostacolavano il colloquio e l'utilizzo della PMA.
- I pazienti avevano disabilità visive o cecità che ostacolavano l'intervista o l'uso della PMA.
- I pazienti non erano in grado di prendersi cura di sé e dipendenti.
- I pazienti sono rimasti in un ambiente istituzionalizzato.
- I pazienti erano stati sottoposti a paratiroidectomia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento sulle app (AIG)
App mobile Phosphate per 12 settimane.
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L'app mobile per fosfati ha le caratteristiche di i) abbinare il legante del fosfato con l'assunzione di fosfato nella dieta, ii) video educativi sulla gestione del fosfato, iii) database alimentare con prodotti alimentari locali, iv) registrazione e definizione degli obiettivi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento dietista (DIG)
Consulenza dietetica una tantum di 45 minuti fornita da un dietista al basale dello studio.
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Consulenza dietetica una tantum di 45 minuti fornita da un dietista al basale dello studio.
I pazienti hanno ricevuto un opuscolo di fosfato gratuito dopo la sessione di consulenza.
L'opuscolo sul fosfato contiene informazioni educative simili a quelle dell'app mobile sui fosfati, escludendo l'abbinamento del legante del fosfato con le informazioni dietetiche sul fosfato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazioni del fosforo sierico
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Effetto dell'intervento sul fosforo sierico
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Basale, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella conoscenza del fosfato
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Un questionario utilizzato per valutare la conoscenza del fosfato e conteneva 18 domande relative al trattamento con fosfato, fisiopatologia della malattia, trattamento dialitico, legante del fosfato, fosfato alimentare e responsabilità.
Il questionario era un questionario sul fosfato convalidato da esperti con traduzione back-to-back per il questionario inglese, malese e cinese.
A ogni risposta corretta è stato assegnato 1 punto e tutte le risposte corrette sono state sommate per ottenere un punteggio totale.
Il possibile punteggio totale variava da 0 a 18.
Tutti i soggetti hanno completato questo questionario al basale e 12 settimane dopo l'intervento.
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Basale, 12 settimane
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Cambiamenti nell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Assunzione energetica dietetica (kcal/giorno e kcal/kg peso corporeo/giorno), apporto proteico alimentare (g/giorno e g/kg peso corporeo/giorno) e fosfato alimentare (mg/giorno) valutati utilizzando un metodo di registrazione dietetico di 3 giorni al basale e 12 settimane dopo l'intervento.
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Basale, 12 settimane
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Cambiamenti nell'aderenza del legante del fosfato
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Aderenza al legante del fosfato misurata utilizzando la Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) a 4 voci al basale e 12 settimane dopo l'intervento.
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Basale, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Teong Lee Fang, BSc, Taylor's University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ketteler M, Block GA, Evenepoel P, Fukagawa M, Herzog CA, McCann L, Moe SM, Shroff R, Tonelli MA, Toussaint ND, Vervloet MG, Leonard MB. Diagnosis, Evaluation, Prevention, and Treatment of Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder: Synopsis of the Kidney Disease: Improving Global Outcomes 2017 Clinical Practice Guideline Update. Ann Intern Med. 2018 Mar 20;168(6):422-430. doi: 10.7326/M17-2640. Epub 2018 Feb 20.
- Umeukeje EM, Mixon AS, Cavanaugh KL. Phosphate-control adherence in hemodialysis patients: current perspectives. Patient Prefer Adherence. 2018 Jul 4;12:1175-1191. doi: 10.2147/PPA.S145648. eCollection 2018.
- Chan MW, Cheah HM, Mohd Padzil MB. Multidisciplinary education approach to optimize phosphate control among hemodialysis patients. Int J Clin Pharm. 2019 Oct;41(5):1282-1289. doi: 10.1007/s11096-019-00878-4. Epub 2019 Jul 13.
- Milazi M, Bonner A, Douglas C. Effectiveness of educational or behavioral interventions on adherence to phosphate control in adults receiving hemodialysis: a systematic review. JBI Database System Rev Implement Rep. 2017 Apr;15(4):971-1010. doi: 10.11124/JBISRIR-2017-003360.
- Fakih El Khoury C, Crutzen R, Schols JMGA, Halfens RJG, Karavetian M. A Dietary Mobile App for Patients Undergoing Hemodialysis: Prospective Pilot Study to Improve Dietary Intakes. J Med Internet Res. 2020 Jul 20;22(7):e17817. doi: 10.2196/17817.
- Elder GJ, Malik A, Lambert K. Role of dietary phosphate restriction in chronic kidney disease. Nephrology (Carlton). 2018 Dec;23(12):1107-1115. doi: 10.1111/nep.13188.
- Reddy V, Symes F, Sethi N, Scally AJ, Scott J, Mumtaz R, Stoves J. Dietitian-led education program to improve phosphate control in a single-center hemodialysis population. J Ren Nutr. 2009 Jul;19(4):314-20. doi: 10.1053/j.jrn.2008.11.001.
- Vrdoljak I, Panjkota Krbavcic I, Bituh M, Leko N, Pavlovic D, Vrdoljak Margeta T. The impact of education and cooking methods on serum phosphate levels in patients on hemodialysis: 1-year study. Hemodial Int. 2017 Apr;21(2):256-264. doi: 10.1111/hdi.12468. Epub 2016 Aug 16.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- HEC 2019/011
- NMRR-19-3825-45381 (Identificatore di registro: National Medical Research Register)
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