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Efficacia dell'app mobile Phosphate sul fosforo sierico nei pazienti adulti in emodialisi con iperfosfatemia

8 marzo 2021 aggiornato da: Tilakavati Karupaiah, Taylor's University

Uno studio multicentrico, in aperto, controllato randomizzato che indaga l'efficacia dell'app mobile Phosphate sugli esiti del fosforo sierico nei pazienti adulti in emodialisi con iperfosfatemia

Questo studio multicentrico, randomizzato, controllato in aperto è costituito da pazienti in emodialisi (HD) identificati con iperfosfatemia (>1,78mmol/L). Il gruppo di intervento ha ricevuto un'app mobile fosfato e il gruppo di controllo ha ricevuto consulenza dietetica una tantum per 12 settimane. Il fosfato sierico è stato misurato prima e dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico randomizzato, controllato in aperto, in cui sono stati reclutati un totale di 66 pazienti con MH (33 di intervento contro 33 di controllo) con iperfosfatemia da organizzazioni governative, private e non governative.

I pazienti che hanno acconsentito sono stati sottoposti a screening per l'identificazione di iperfosfatemia e altri criteri di ammissibilità. I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati raggruppati in base a spostamento e blocco randomizzati al gruppo di intervento o di controllo utilizzando un randomizzatore basato sul web.

Il gruppo di intervento ha ricevuto un'app mobile sui fosfati per 12 settimane e il gruppo di controllo ha ricevuto una consulenza sui fosfati una tantum fornita da un dietista con un opuscolo sui fosfati. Durante il periodo di studio di 12 settimane, i pazienti in entrambi i gruppi di controllo e di intervento sono stati valutati al basale e a 12 settimane per le variazioni di fosforo sierico, calcio corretto nel siero, conoscenza del fosfato, assunzione dietetica e aderenza al legante del fosfato.

Questi parametri sono stati confrontati al basale e a 12 settimane all'interno e tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Pusat Rawatan Dialisis Islah
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46100
        • National Kidney Foundation Malaysia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • I pazienti erano sottoposti a trattamento HD di mantenimento per più di tre mesi.
  • I pazienti erano in trattamento di emodialisi per 4 ore per sessione, tre volte a settimana.
  • Valore Kt/V (un valore della formula numerica per determinare l'adeguatezza del trattamento di emodialisi. K è la clearance dell'urea nel dializzatore, t è il tempo di dialisi e V è il volume di distribuzione dell'urea, approssimativamente uguale all'acqua corporea totale del paziente) è 1,2 e superiore a ciascuna sessione.
  • I pazienti erano in grado di leggere l'inglese o il malese o il mandarino.
  • I pazienti erano sul singolo tipo di chelante del fosfato.
  • I pazienti presentavano fosforo sierico superiore a 1,78 mmol/l e superiore per più di tre mesi.
  • I pazienti non sono stati visti da un dietista nell'ultimo anno per l'educazione al fosfato.
  • I pazienti non sono stati ricoverati in reparto negli ultimi tre mesi.
  • I pazienti non avevano demenza o ritardo dello sviluppo.
  • Pazienti posseduti e in grado di utilizzare uno smartphone.
  • I pazienti sono stati in grado di utilizzare almeno un'applicazione mobile completa in modo indipendente.
  • I pazienti avevano accesso a Internet/piano dati.
  • I pazienti erano disposti ad aderire a tutti i requisiti e al protocollo dello studio.
  • I pazienti erano disposti ad accettare la pubblicazione dei dati senza esporre il loro nome.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti erano in emodialisi incrementale o acuta.
  • I pazienti sono stati ricoverati in reparto tre mesi prima dello studio e durante il periodo di studio.
  • I pazienti erano malati terminali.
  • I pazienti presentavano compromissione cognitiva o disabilità fisiche (visiva, destrezza della mano, ecc.) che ostacolavano il colloquio e l'utilizzo della PMA.
  • I pazienti avevano disabilità visive o cecità che ostacolavano l'intervista o l'uso della PMA.
  • I pazienti non erano in grado di prendersi cura di sé e dipendenti.
  • I pazienti sono rimasti in un ambiente istituzionalizzato.
  • I pazienti erano stati sottoposti a paratiroidectomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento sulle app (AIG)
App mobile Phosphate per 12 settimane.
L'app mobile per fosfati ha le caratteristiche di i) abbinare il legante del fosfato con l'assunzione di fosfato nella dieta, ii) video educativi sulla gestione del fosfato, iii) database alimentare con prodotti alimentari locali, iv) registrazione e definizione degli obiettivi.
Altri nomi:
  • MyKidneyDiet - Rilevatore di fosfati
Comparatore attivo: Gruppo di intervento dietista (DIG)
Consulenza dietetica una tantum di 45 minuti fornita da un dietista al basale dello studio.
Consulenza dietetica una tantum di 45 minuti fornita da un dietista al basale dello studio. I pazienti hanno ricevuto un opuscolo di fosfato gratuito dopo la sessione di consulenza. L'opuscolo sul fosfato contiene informazioni educative simili a quelle dell'app mobile sui fosfati, escludendo l'abbinamento del legante del fosfato con le informazioni dietetiche sul fosfato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni del fosforo sierico
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Effetto dell'intervento sul fosforo sierico
Basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella conoscenza del fosfato
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Un questionario utilizzato per valutare la conoscenza del fosfato e conteneva 18 domande relative al trattamento con fosfato, fisiopatologia della malattia, trattamento dialitico, legante del fosfato, fosfato alimentare e responsabilità. Il questionario era un questionario sul fosfato convalidato da esperti con traduzione back-to-back per il questionario inglese, malese e cinese. A ogni risposta corretta è stato assegnato 1 punto e tutte le risposte corrette sono state sommate per ottenere un punteggio totale. Il possibile punteggio totale variava da 0 a 18. Tutti i soggetti hanno completato questo questionario al basale e 12 settimane dopo l'intervento.
Basale, 12 settimane
Cambiamenti nell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Assunzione energetica dietetica (kcal/giorno e kcal/kg peso corporeo/giorno), apporto proteico alimentare (g/giorno e g/kg peso corporeo/giorno) e fosfato alimentare (mg/giorno) valutati utilizzando un metodo di registrazione dietetico di 3 giorni al basale e 12 settimane dopo l'intervento.
Basale, 12 settimane
Cambiamenti nell'aderenza del legante del fosfato
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Aderenza al legante del fosfato misurata utilizzando la Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) a 4 voci al basale e 12 settimane dopo l'intervento.
Basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Teong Lee Fang, BSc, Taylor's University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Applicazione mobile fosfato

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