Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność aplikacji mobilnej Phosphate na stężenie fosforu w surowicy u dorosłych pacjentów hemodializowanych z hiperfosfatemią

8 marca 2021 zaktualizowane przez: Tilakavati Karupaiah, Taylor's University

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność aplikacji mobilnej Phosphate na wyniki stężenia fosforu w surowicy u dorosłych pacjentów hemodializowanych z hiperfosfatemią

To wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie obejmuje pacjentów hemodializowanych (HD), u których stwierdzono hiperfosfatemię (>1,78 mmol/l). Grupa interwencyjna otrzymała mobilną aplikację fosforanową, a grupa kontrolna otrzymała jednorazowe poradnictwo dietetyczne przez 12 tygodni. Stężenie fosforanów w surowicy mierzono przed i po interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniem kontrolowanym, w którym łącznie 66 pacjentów HD (33 interwencyjnych vs 33 kontrolnych) z hiperfosfatemią rekrutowano z instytucji rządowych, prywatnych i organizacji pozarządowych.

Pacjenci, którzy wyrazili zgodę, zostali poddani badaniom przesiewowym w celu identyfikacji hiperfosfatemii i innych kryteriów kwalifikujących. Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia, zostali pogrupowani zgodnie z przesunięciem i blokiem losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej za pomocą internetowego randomizatora.

Grupa interwencyjna otrzymała mobilną aplikację fosforanową na 12 tygodni, a grupa kontrolna otrzymała jednorazowe porady dotyczące fosforanów dostarczone przez dietetyka wraz z książeczką fosforanową. Podczas 12-tygodniowego okresu badania pacjentów zarówno z grupy kontrolnej, jak iz grupy interwencyjnej oceniano na początku badania i po 12 tygodniach pod kątem zmian stężenia fosforu w surowicy, wapnia skorygowanego w surowicy, wiedzy na temat fosforanów, spożycia pokarmu i przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania fosforanów.

Parametry te porównano na początku badania i po 12 tygodniach w obrębie grupy i pomiędzy grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malezja, 68100
        • Pusat Rawatan Dialisis Islah
      • Petaling Jaya, Selangor, Malezja, 46100
        • National Kidney Foundation Malaysia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
  • Pacjenci byli poddawani leczeniu podtrzymującemu HD przez ponad trzy miesiące.
  • Pacjenci byli poddawani hemodializie przez 4 godziny na sesję, trzy razy w tygodniu.
  • Wartość Kt/V (wartość ze wzoru liczbowego do określenia adekwatności leczenia hemodializą. K to klirens dializatora mocznika, t to czas dializy, a V to objętość dystrybucji mocznika, w przybliżeniu równa całkowitej wodzie ustrojowej pacjenta) wynosi 1,2 i więcej na każdą sesję.
  • Pacjenci potrafili czytać po angielsku, malajsku lub mandaryńsku.
  • Pacjenci otrzymywali jeden rodzaj środka wiążącego fosforany.
  • Pacjenci mieli stężenie fosforu w surowicy powyżej 1,78 mmol/l i więcej przez ponad trzy miesiące.
  • Pacjenci nie byli widziani przez dietetyka przez ostatni rok w celu edukacji fosforanowej.
  • Pacjenci nie byli przyjmowani na oddział przez ostatnie trzy miesiące.
  • Pacjenci nie mieli otępienia ani opóźnienia rozwojowego.
  • Pacjenci posiadali i mogli używać smartfona.
  • Pacjenci mogli samodzielnie korzystać z co najmniej jednej kompleksowej aplikacji mobilnej.
  • Pacjenci mieli dostęp do internetu/transmisji danych.
  • Pacjenci byli chętni do przestrzegania wszystkich wymagań i protokołu badania.
  • Pacjenci byli skłonni zaakceptować publikację danych bez ujawniania swojego nazwiska.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci byli poddawani hemodializie przyrostowej lub ostrej.
  • Pacjenci zostali przyjęci na oddział trzy miesiące przed badaniem iw okresie badania.
  • Pacjenci byli śmiertelnie chorzy.
  • Pacjenci mieli upośledzenie funkcji poznawczych lub niepełnosprawność fizyczną (wzrok, sprawność manualną itp.) utrudniającą wywiad i wykorzystanie PMA.
  • Pacjenci mieli wady wzroku lub osoby niewidome utrudniające przeprowadzenie wywiadu lub korzystanie z PMA.
  • Pacjenci nie byli w stanie samodzielnie się opiekować i byli niesamodzielni.
  • Pacjenci przebywali w warunkach zinstytucjonalizowanych.
  • Pacjenci byli poddani paratyroidektomii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencji aplikacji (AIG)
Aplikacja mobilna Phosphate przez 12 tygodni.
Inny: Aplikacja mobilna Fosforan
Aplikacja mobilna fosforanów ma funkcje i) dopasowywania środka wiążącego fosforany do spożycia fosforanów w diecie, ii) filmów edukacyjnych na temat zarządzania fosforanami, iii) bazy danych żywności z lokalnymi produktami spożywczymi, iv) prowadzenia dokumentacji i wyznaczania celów.
Inne nazwy:
  • MyKidneyDiet - Śledzenie poziomu fosforanów
Aktywny komparator: Dietetyczna Grupa Interwencyjna (DIG)
Jednorazowa 45-minutowa porada dietetyczna udzielona przez dietetyka na początku badania.
Behawioralne: Jednorazowe doradztwo dietetyczne z książeczką fosforanową
Jednorazowa 45-minutowa porada dietetyczna udzielona przez dietetyka na początku badania. Po sesji doradczej pacjenci otrzymywali bezpłatną książeczkę fosforanową. Broszura fosforanowa zawiera podobne informacje edukacyjne, jak w aplikacji mobilnej fosforanowej, z wyłączeniem dopasowania środka wiążącego fosforany do informacji o fosforanach w diecie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia fosforu w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Wpływ interwencji na fosfor w surowicy
Linia bazowa, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wiedzy o fosforach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Kwestionariusz służący do oceny wiedzy na temat fosforanów zawierał 18 pytań związanych z leczeniem fosforanami, patofizjologią choroby, leczeniem dializami, środkiem wiążącym fosforany, fosforanami w diecie i odpowiedzialnością. Kwestionariusz był zweryfikowanym przez ekspertów kwestionariuszem fosforanowym z tłumaczeniem back-to-back dla kwestionariusza angielskiego, malajskiego i chińskiego. Za każdą poprawną odpowiedź przyznawano 1 punkt, a wszystkie poprawne odpowiedzi sumowano, aby uzyskać łączny wynik. Możliwy łączny wynik mieścił się w przedziale od 0 do 18. Wszyscy badani wypełnili ten kwestionariusz na początku badania i 12 tygodni po interwencji.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiany w sposobie żywienia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Spożycie energii w diecie (kcal/dzień i kcal/kg masy ciała/dzień), spożycie białka w diecie (g/dzień i g/kg masy ciała/dzień) oraz fosforanów w diecie (mg/dzień) oceniane za pomocą metody 3-dniowego zapisu diety na początku badania i 12 tygodni po interwencji.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiany przyczepności środka wiążącego fosforany
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Przyleganie do środka wiążącego fosforany mierzono za pomocą 4-punktowej skali Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) na początku badania i 12 tygodni po interwencji.
Linia bazowa, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taylor's University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Teong Lee Fang, BSc, Taylor's University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEC 2019/011
  • NMRR-19-3825-45381 (Identyfikator rejestru: National Medical Research Register)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj