Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​fosfatmobilappen på serumfosfor hos voksne hæmodialysepatienter med hyperfosfatæmi

8. marts 2021 opdateret af: Tilakavati Karupaiah, Taylor's University

Et multicenter, open-label, randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​fosfatmobilappen på serumfosfor-resultater hos voksne hæmodialysepatienter med hyperfosfatæmi

Dette multicentrerede randomiserede, åbne mærke-kontrollerede forsøg består af hæmodialysepatienter (HD) identificeret med hyperfosfatæmi (>1,78 mmol/L). Interventionsgruppen modtog en fosfat-mobilapp, og kontrolgruppen modtog engangskostrådgivning i 12 uger. Serumphosphat blev målt før og efter intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicentreret randomiseret, åbent-label-kontrolleret forsøg, hvor i alt 66 HS-patienter (33 intervention vs 33 kontrol) med hyperfosfatæmi blev rekrutteret fra offentlige, private og ikke-statslige organisationer.

Patienter, der gav samtykke, blev udsat for screening for identifikation af hyperfosfatæmi og andre berettigelseskriterier. Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev grupperet efter skift og blok randomiseret til enten interventions- eller kontrolgruppen ved hjælp af en webbaseret randomiser.

Interventionsgruppen modtog en fosfatmobilapp i 12 uger, og kontrolgruppen modtog engangsfosfatrådgivning leveret af en diætist med et fosfathæfte. I løbet af undersøgelsesperioden på 12 uger blev patienter i både kontrol- og interventionsgrupper vurderet ved baseline og 12 uger for ændringer i serumfosfor, serumkorrigeret calcium, fosfatkendskab, diætindtagelse og fosfatbindemiddeladhærens.

Disse parametre blev sammenlignet ved baseline og 12 uger for inden for og mellem grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Pusat Rawatan Dialisis Islah
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46100
        • National Kidney Foundation Malaysia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år og derover.
  • Patienterne var under vedligeholdelses-HD-behandling i mere end tre måneder.
  • Patienterne var i hæmodialysebehandling i 4 timer pr. session, tre gange om ugen.
  • Kt/V-værdi (en numerisk formelværdi til at bestemme, om hæmodialysebehandling er tilstrækkelig. K er dialyserens clearance af urinstof, t er dialysetiden, og V er fordelingsvolumenet af urinstof, omtrent lig med patientens samlede kropsvand) er 1,2 og derover for hver session.
  • Patienterne var i stand til at læse engelsk eller malaysisk eller mandarin.
  • Patienterne var på den enkelte type fosfatbindemiddel.
  • Patienterne havde serumphosphor over 1,78 mmol/l og derover i mere end tre måneder.
  • Patienterne blev ikke set af en diætist i det sidste år til fosfatundervisning.
  • Patienterne har ikke haft afdelingsindlæggelse de seneste tre måneder.
  • Patienterne havde ikke demens eller udviklingsforsinkelse.
  • Patienter ejet og i stand til at bruge en smartphone.
  • Patienterne var i stand til at bruge mindst én omfattende mobilapplikation uafhængigt.
  • Patienterne havde adgang til internet/dataplanen.
  • Patienterne var villige til at overholde alle undersøgelseskrav og protokol.
  • Patienterne var villige til at acceptere offentliggørelsen af ​​data uden at afsløre deres navn.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne var i inkrementel eller akut hæmodialyse.
  • Patienterne havde afdelingsoptagelse tre måneder før undersøgelsen og i undersøgelsesperioden.
  • Patienterne var uhelbredeligt syge.
  • Patienterne havde kognitiv svækkelse eller fysiske handicap (visuel, håndbehændighed osv.), der hindrede interview og PMA-udnyttelse.
  • Patienterne havde synshandicap eller blinde, der forhindrede interviewet eller brugen af ​​PMA.
  • Patienterne var ude af stand til at passe på sig selv og var afhængige.
  • Patienterne opholdt sig i institutionaliserede omgivelser.
  • Patienterne havde gennemgået parathyreoidektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: App Intervention Group (AIG)
Fosfat-mobilapp i 12 uger.
Andet: Fosfat mobil app
Fosfatmobilappen har funktionerne i) at matche fosfatbindemiddel med diætfosfatindtag, ii) undervisningsvideoer om fosfathåndtering, iii) fødevaredatabase med lokale fødevarer, iv) registrering og målsætning.
Andre navne:
  • MyKidneyDiet - Phosphate Tracker
Aktiv komparator: Diætistinterventionsgruppe (DIG)
Engangs 45-minutters kostrådgivning leveret af en diætist ved undersøgelsens baseline.
Adfærdsmæssigt: Engangs kostvejledning med fosfathæfte
Engangs 45-minutters kostrådgivning leveret af en diætist ved undersøgelsens baseline. Patienterne modtog et gratis fosfathæfte efter rådgivningssessionen. Fosfathæftet indeholder lignende uddannelsesoplysninger som i fosfatmobilappen, undtagen matchning af fosfatbindemiddel med kostfosfatoplysninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i serumfosfor
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Effekt af intervention på serumfosfor
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fosfatviden
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Et spørgeskema brugt til at vurdere fosfatviden og indeholdt 18 spørgsmål relateret til fosfatbehandling, sygdomspatofysiologi, dialysebehandling, fosfatbinder, kostfosfat og ansvar. Spørgeskemaet var et ekspertvalideret fosfatspørgeskema med ryg-til-ryg-oversættelse til engelsk, malaysisk og kinesisk spørgeskema. Hvert korrekt svar fik 1 point, og alle rigtige svar blev summeret for at opnå en samlet score. Den mulige samlede score varierede fra 0 til 18. Alle forsøgspersoner udfyldte dette spørgeskema ved baseline og 12 uger efter interventionen.
Baseline, 12 uger
Ændringer i kostindtaget
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Kostens energiindtag (kcal/dag og kcal/kg kropsvægt/dag), proteinindtag i kosten (g/dag og g/kg kropsvægt/dag) og diætfosfat (mg/dag) vurderet ved hjælp af en 3-dages kostregistreringsmetode ved baseline og 12 uger efter interventionen.
Baseline, 12 uger
Ændringer i fosfatbindemiddelvedhæftningen
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Fosfatbindemiddeladhærens målt ved hjælp af 4-element Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) ved baseline og 12 uger efter interventionen.
Baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taylor's University

Efterforskere

  • Studiestol: Teong Lee Fang, BSc, Taylor's University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEC 2019/011
  • NMRR-19-3825-45381 (Registry Identifier: National Medical Research Register)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fosfat mobil app

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner