Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Fosfatmobilappen på serumfosfor hos vuxna hemodialyspatienter med hyperfosfatemi

8 mars 2021 uppdaterad av: Tilakavati Karupaiah, Taylor's University

En multicenter, öppen etikett, randomiserad kontrollerad studie som undersöker effektiviteten av fosfatmobilappen på serumfosforresultat hos vuxna hemodialyspatienter med hyperfosfatemi

Denna multicentrerade randomiserade, öppna etikettkontrollerade studie består av hemodialyspatienter (HD) som identifierats med hyperfosfatemi (>1,78 mmol/L). Interventionsgruppen fick en fosfatmobilapp och kontrollgruppen fick engångskostrådgivning under 12 veckor. Serumfosfat mättes före och efter intervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicentrerad randomiserad, öppen etikettkontrollerad studie där totalt 66 HD-patienter (33 interventioner vs 33 kontroller) med hyperfosfatemi rekryterades från statliga, privata och icke-statliga organisationer.

Patienter som samtyckte utsattes för screening för identifiering av hyperfosfatemi och andra behörighetskriterier. Patienter som uppfyllde inklusionskriterierna grupperades efter skift och block randomiserades till antingen interventions- eller kontrollgruppen med hjälp av en webbaserad randomiserare.

Interventionsgruppen fick en fosfatmobilapp under 12 veckor och kontrollgruppen fick fosfatrådgivning av engångskaraktär levererad av en dietist med ett fosfathäfte. Under den 12 veckor långa studieperioden utvärderades patienter i både kontroll- och interventionsgrupper vid baslinjen och 12 veckor för förändringar i serumfosfor, serumkorrigerat kalcium, fosfatkunskap, kostintag och fosfatbindemedelsvidhäftning.

Dessa parametrar jämfördes vid baslinjen och 12 veckor för inom och mellan gruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Pusat Rawatan Dialisis Islah
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46100
        • National Kidney Foundation Malaysia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter från 18 år och uppåt.
  • Patienterna genomgick underhållsbehandling med HD i mer än tre månader.
  • Patienterna fick hemodialysbehandling i 4 timmar per session, tre gånger i veckan.
  • Kt/V-värde (ett numeriskt formelvärde för att avgöra om hemodialysbehandlingen är tillräcklig. K är dialysatorns clearance av urea, t är dialystiden, och V är distributionsvolymen för urea, ungefär lika med patientens totala kroppsvatten) är 1,2 och över varje session.
  • Patienterna kunde läsa engelska eller malajiska eller mandarin.
  • Patienterna fick den enda typen av fosfatbindare.
  • Patienterna hade serumfosfor över 1,78 mmol/l och över i mer än tre månader.
  • Patienter har inte setts av en dietist under det senaste året för fosfatutbildning.
  • Patienterna har inte haft avdelningsinläggning de senaste tre månaderna.
  • Patienterna hade inte demens eller utvecklingsförsening.
  • Patienter som ägs och kan använda en smartphone.
  • Patienterna kunde använda minst en heltäckande mobilapplikation oberoende.
  • Patienterna hade tillgång till internet/dataplanen.
  • Patienterna var villiga att följa alla studiekrav och protokoll.
  • Patienterna var villiga att acceptera publicering av data utan att avslöja sitt namn.

Exklusions kriterier:

  • Patienterna fick inkrementell eller akut hemodialys.
  • Patienterna hade avdelningsinläggning tre månader före studien och under studieperioden.
  • Patienterna var dödligt sjuka.
  • Patienterna hade kognitiv funktionsnedsättning eller fysiska funktionshinder (syn, handförmåga etc.) som hindrade intervju och PMA-användning.
  • Patienterna hade synnedsättning eller blinda som hindrade intervjun eller användningen av PMA.
  • Patienterna kunde inte ta hand om sig själv och var beroende.
  • Patienterna stannade i en institutionaliserad miljö.
  • Patienterna hade genomgått paratyreoidektomi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: App Intervention Group (AIG)
Fosfatmobilapp i 12 veckor.
Övrig: Fosfat mobilapp
Fosfatmobilappen har funktionerna att i) matcha fosfatbindemedel med dietfosfatintag, ii) utbildningsvideor om fosfathantering, iii) matdatabas med lokala livsmedel, iv) journalföring och målsättning.
Andra namn:
  • MyKidneyDiet - Fosfatspårare
Aktiv komparator: Dietist Intervention Group (DIG)
Engångs kostrådgivning på 45 minuter levererad av en dietist i början av studien.
Beteende: Engångskostrådgivning med fosfathäfte
Engångs kostrådgivning på 45 minuter levererad av en dietist i början av studien. Patienterna fick ett gratis fosfathäfte efter rådgivningssessionen. Fosfathäftet innehåller liknande utbildningsinformation som i fosfatmobilappen, exklusive matchning av fosfatbindemedel med dietfosfatinformation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i serumfosfor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Effekt av intervention på serumfosfor
Baslinje, 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i fosfatkunskapen
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
En enkät som användes för att bedöma fosfatkunskapen och innehöll 18 frågor relaterade till fosfatbehandling, sjukdomspatofysiologi, dialysbehandling, fosfatbindare, kostfosfat och ansvar. Frågeformuläret var ett expertvaliderat fosfatformulär med rygg-till-rygg-översättning för engelska, malaysiska och kinesiska frågeformulär. Varje rätt svar fick 1 poäng och alla rätta svar summerades för att få en totalpoäng. Den möjliga totalpoängen varierade från 0 till 18. Alla försökspersoner fyllde i detta frågeformulär vid baslinjen och 12 veckor efter interventionen.
Baslinje, 12 veckor
Förändringar i kostintaget
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Energiintag via kosten (kcal/dag och kcal/kg kroppsvikt/dag), proteinintag via kosten (g/dag och g/kg kroppsvikt/dag) och fosfat i kosten (mg/dag) bedömt med hjälp av en 3-dagars kostregistreringsmetod vid baslinjen och 12 veckor efter interventionen.
Baslinje, 12 veckor
Förändringar i fosfatbindemedels vidhäftning
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Fosfatbindemedelsvidhäftning uppmätt med Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) med 4 punkter vid baslinjen och 12 veckor efter interventionen.
Baslinje, 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taylor's University

Utredare

  • Studiestol: Teong Lee Fang, BSc, Taylor's University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

29 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

29 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2021

Första postat (Faktisk)

10 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HEC 2019/011
  • NMRR-19-3825-45381 (Registeridentifierare: National Medical Research Register)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera