Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Phosphate Mobile App hatékonysága a szérum foszfortartalmára hiperfoszfatémiában szenvedő felnőtt hemodialízises betegeknél

2021. március 8. frissítette: Tilakavati Karupaiah, Taylor's University

Többközpontú, nyílt címkés, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely a foszfát mobilalkalmazás hatékonyságát vizsgálja a szérum foszforeredményein hiperfoszfatémiában szenvedő felnőtt hemodializált betegeknél

Ez a többközpontú, randomizált, nyílt, kontrollált vizsgálat hemodializált (HD) betegekből áll, akiket hiperfoszfatémiában (>1,78 mmol/l) diagnosztizáltak. Az intervenciós csoport foszfát mobilalkalmazást kapott, a kontrollcsoport pedig egyszeri étrendi tanácsadásban részesült 12 héten keresztül. A szérum foszfáttartalmát a beavatkozás előtt és után mértük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, kontrollált vizsgálat, amelyben összesen 66 hiperfoszfatémiás HD-beteget (33 intervenciós és 33 kontroll) vettek fel kormányzati, magán- és nem kormányzati szervezetek köréből.

A beleegyező betegeket szűrésnek vetették alá a hiperfoszfatémia és más alkalmassági kritériumok azonosítása céljából. Azokat a betegeket, akik megfeleltek a beválasztási kritériumoknak, a műszak és a blokk szerint csoportosítottuk egy web-alapú randomizáló segítségével az intervenciós vagy a kontrollcsoportba.

Az intervenciós csoport foszfát mobilalkalmazást kapott 12 hétig, a kontrollcsoport pedig egyszeri foszfát tanácsadást kapott dietetikustól, foszfát füzettel. A 12 hetes vizsgálati időszak alatt mind a kontroll-, mind az intervenciós csoportban a betegeket kiinduláskor, 12 héttel pedig a szérum foszfortartalmának, a szérum korrigált kalciumszintjének, a foszfátismeretnek, a táplálékbevitelnek és a foszfátkötőanyag-adherenciának a változását vizsgálták.

Ezeket a paramétereket a kiinduláskor és a 12. héten hasonlították össze a csoporton belül és a csoportok között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Pusat Rawatan Dialisis Islah
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46100
        • National Kidney Foundation Malaysia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb betegek.
  • A betegek több mint három hónapig HD fenntartó kezelésben részesültek.
  • A betegek hetente háromszor 4 órán keresztül hemodialízis kezelésben részesültek.
  • Kt/V érték (a hemodialízis kezelés megfelelőségének meghatározására szolgáló numerikus képlet. K a karbamid dializátor általi kiürülése, t a dialízis ideje, és V a karbamid eloszlási térfogata, amely megközelítőleg megegyezik a páciens teljes testvíz-mennyiségével) 1,2 és annál nagyobb minden egyes alkalomnál.
  • A betegek angolul, malájul vagy mandarinul tudtak olvasni.
  • A betegek egyetlen típusú foszfátmegkötőt kaptak.
  • A betegek szérum foszfortartalma 1,78 mmol/l feletti és több mint három hónapon keresztül volt.
  • A betegeket az elmúlt egy évben nem látta dietetikus foszfát oktatás miatt.
  • A betegek az elmúlt három hónapban nem kerültek osztályra.
  • A betegeknek nem volt demenciája vagy fejlődési elmaradása.
  • A betegek okostelefonnal rendelkeznek, és használhatják azt.
  • A betegek legalább egy átfogó mobilalkalmazást önállóan használhattak.
  • A betegek hozzáfértek az internethez/adattervhez.
  • A betegek hajlandóak voltak betartani az összes vizsgálati követelményt és protokollt.
  • A betegek nevük nyilvánosságra hozatala nélkül is hajlandóak voltak elfogadni az adatok közzétételét.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek fokozatos vagy akut hemodialízisben részesültek.
  • A betegek három hónappal a vizsgálat előtt és a vizsgálati időszak alatt kórterembe kerültek.
  • A betegek halálos betegek voltak.
  • A betegek kognitív károsodása vagy testi fogyatékossága (látás, kézügyesség stb.) akadályozta az interjút és a PMA felhasználását.
  • A betegek látássérültek vagy vakok akadályozták az interjút vagy a PMA használatát.
  • A betegek nem voltak képesek öngondoskodni és eltartottak.
  • A betegek intézeti környezetben maradtak.
  • A betegek mellékpajzsmirigy-eltávolításon estek át.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: App Intervention Group (AIG)
Phosphate mobilalkalmazás 12 hétig.
Egyéb: Foszfát mobilalkalmazás
A foszfát mobilalkalmazás az alábbi funkciókkal rendelkezik: i) a foszfátkötő és az étrendi foszfátbevitel összehangolása, ii) a foszfátkezelésről szóló oktatóvideók, iii) a helyi élelmiszereket tartalmazó élelmiszer-adatbázis, iv) a nyilvántartás és a célok kitűzése.
Más nevek:
  • MyKidneyDiet – foszfátkövető
Aktív összehasonlító: Dietetikus Intervenciós Csoport (DIG)
Egyszeri, 45 perces diétás tanácsadás dietetikus által a vizsgálat kezdetén.
Viselkedési: Egyszeri diétás tanácsadás foszfát füzettel
Egyszeri, 45 perces diétás tanácsadás dietetikus által a vizsgálat kezdetén. A betegek a tanácsadás után egy ingyenes foszfát füzetet kaptak. A foszfát füzet hasonló oktatási információkat tartalmaz, mint a foszfát mobilalkalmazásban, kivéve a foszfátmegkötő anyag és az étrendi foszfát információk egyeztetését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a szérum foszfortartalmában
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A beavatkozás hatása a szérum foszforra
Alapállapot, 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a foszfátismeretben
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A foszfát ismeretek felmérésére szolgáló kérdőív 18 kérdést tartalmazott a foszfátkezeléssel, a betegség patofiziológiájával, a dialízis kezeléssel, a foszfátkötővel, az étrendi foszfáttal és a felelősséggel kapcsolatosan. A kérdőív egy szakértő által hitelesített foszfát kérdőív volt, visszafordítással angol, maláj és kínai kérdőívre. Minden helyes válasz 1 pontot kapott, és a helyes válaszokat összesítve kaptunk összpontszámot. A lehetséges összpontszám 0 és 18 között volt. Minden alany kitöltötte ezt a kérdőívet a kiinduláskor és 12 héttel a beavatkozás után.
Alapállapot, 12 hét
Az étrendi bevitel változásai
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Étrendi energiabevitel (kcal/nap és kcal/ttkg/nap), étrendi fehérjebevitel (g/nap és g/ttkg/nap) és étrendi foszfát (mg/nap) 3 napos étrendi nyilvántartási módszerrel értékelve kiinduláskor és 12 héttel a beavatkozás után.
Alapállapot, 12 hét
Változások a foszfát kötőanyag tapadásában
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A foszfátkötő adherenciáját a 4 tételből álló Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) segítségével mértük az alapvonalon és 12 héttel a beavatkozás után.
Alapállapot, 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taylor's University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Teong Lee Fang, BSc, Taylor's University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HEC 2019/011
  • NMRR-19-3825-45381 (Registry Identifier: National Medical Research Register)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Foszfát mobilalkalmazás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel